- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05343091
Prognostisk værdi af den højre ventrikulære funktion ved bærbar ultralyd hos patienter med pulmonal hypertension.
Prognostisk værdi af evaluering af højre ventrikulær funktion ved bærbar ultralyd hos patienter med pulmonal hypertension.
Pulmonal arteriel hypertension (PAH) er en sygdom karakteriseret ved obliteration og ombygning af lungearterier af lille kaliber, som progressivt genererer en stigning i pulmonal vaskulær modstand, højre hjertesvigt og død. Nuværende retningslinjer anbefaler en multidimensionel tilgang, som inkluderer kliniske, ekkokardiografiske, trænings- og hæmodynamiske variabler for at klassificere patienter efter risiko og dermed definere en prognose og vejlede terapeutiske beslutninger.
Der findes en lang række undersøgelser, som har vist en god sammenhæng mellem standard ekkokardiografi og bærbar hjerteultralyd. Der er ingen tvivl om nytten af bærbar hjerteultralyd på intensivafdelingen, skadestuen og endda under hospitalsrunder; dets anvendelighed under den daglige undersøgelse i en opfølgende konsultation af patienter med høj risiko for kardiovaskulær forringelse, såsom patienter med PAH, er dog endnu ikke påvist.
Der er evidens for, at en TAPSE-måling <17 mm ved brug af standardekkokardiografi af en læge med erfaring i ekkokardiografi forudsiger overlevelse hos patienter med pulmonal hypertension. Vi vil gerne vide, om patienter med lav TAPSE vil have en højere andel af sygelighedsbegivenheder sammenlignet med patienter med normal TAPSE målt ved bærbar ultralyd.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pulmonal arteriel hypertension (PAH) er en sygdom karakteriseret ved obliteration og ombygning af lungearterier af lille kaliber, som progressivt genererer en stigning i pulmonal vaskulær modstand, højre hjertesvigt og død. Nuværende retningslinjer anbefaler en multidimensionel tilgang, som inkluderer kliniske, ekkokardiografiske, trænings- og hæmodynamiske variabler for at klassificere patienter efter risiko og dermed definere en prognose og vejlede terapeutiske beslutninger.
Transthorax ekkokardiografi (TTE) spiller i øjeblikket en vigtig rolle i den diagnostiske algoritme af PAH, da den er minimalt invasiv og let tilgængelig. Desuden er mange ekkokardiografiske parametre tæt forbundet med pulmonal hæmodynamik. Nogle TTE-parametre er forbundet med dødelighed og overlevelse hos disse patienter, såsom: afkortende fraktion, tilstedeværelse af perikardiel effusion, excentricitetsindeks, systolisk forskydning af tricuspid ringplanet (TAPSE), størrelsen af højre atrium og højre ventrikulær fri væg strain.
Ultralyd (US) er den eneste metode, der muliggør realtime bedside-billeddannelse af hjertet. Fokuseret hjerte-US giver værdifuld diagnostisk information, der er nyttig til den kliniske behandling af intensivpatienter. Brugen af hjerte-ultralyd i det sidste årti er gradvist steget blandt ikke-kardiologer. Lommeultralyd er en del af den tredje generation af ultralyd, der er beskrevet i litteraturen. Disse har karakteristikken af at være lette enheder, der vejer mindre end 1 kg, og som kan medbringes i lommen på den medicinske uniform. Dette får mange forskere til at tro, at brugen af det i en ikke alt for fjern fremtid vil være en del af den fysiske undersøgelsesrutine, som stetoskopet er nu.
Der findes en lang række undersøgelser, som har vist en god sammenhæng mellem standard ekkokardiografi og bærbar hjerteultralyd. Der er ingen tvivl om nytten af bærbar hjerteultralyd på intensivafdelingen, skadestuen og endda under hospitalsrunder; dets anvendelighed under den daglige undersøgelse i en opfølgende konsultation af patienter med høj risiko for kardiovaskulær forringelse, såsom patienter med PAH, er dog endnu ikke påvist.
PROBLEMSTILLING Har måling af trikuspidal ringformet plane systolisk forskydning (TAPSE) ved bærbar hjerteultralyd prognostisk nytte ved opfølgning af patienter med pulmonal hypertension?
BEGRUNDELSE Der er tegn på, at en TAPSE-måling <17 mm ved brug af standardekkokardiografi af en læge med erfaring i ekkokardiografi forudsiger overlevelse hos patienter med pulmonal hypertension. De høje omkostninger ved et apparat til at udføre standard-ekkokardiogramundersøgelsen og de forlængede aftaler til at udføre undersøgelsen forsinker imidlertid diagnosen behandling af progression af hjertekarsygdomme. Derfor er det vigtigt at dokumentere nytten af at bruge et tilgængeligt medicinsk værktøj under den kardiopulmonologiske konsultation til opfølgning af patienter med pulmonal hypertension.
HYPOTESE Patienter med lav TAPSE vil have en højere andel af morbiditetsbegivenheder sammenlignet med patienter med normal TAPSE.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jose Luis Hernández Oropeza, Ph
- Telefonnummer: 2209 (55) 5487 0900
- E-mail: elinternista@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pamela Mercado Velázquez, MD
- Telefonnummer: 2152 (55) 5487 0900
- E-mail: pamela.mercadov@incmnsz.mx
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14080
- Rekruttering
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Kontakt:
- Jose Luis Hernández Oropeza, Ph
- Telefonnummer: 2209 (55) 5487 0900
- E-mail: elinternista@hotmail.com
-
Kontakt:
- Pamela Mercado Velázquez, MD
- Telefonnummer: 2152 (55) 5487 0900
- E-mail: pamela.mercado@incmnsz.mx
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen pulmonal hypertension gruppe 1 og 4 ved kateterisering af højre hjerte.
- Tilstedeværelse af et baseline transthorax ekkokardiogram samt et opfølgende ekkokardiogram.
- Tilstedeværelse af 6m baseline walk samt opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Alle patienter med venstre hjertesygdom forbundet med PH
- Alle patienter med lungesygdom forbundet med PH
- Alle patienter med medfødt hjertesygdom, som havde dårlig kirurgisk reparation.
- Patienter, der opfylder kontraindikationen i de amerikanske brystretningslinjer for at udføre 6m gangtesten.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med pulmonal hypertension
patienter med diagnosen pulmonal hypertension fra gruppe 1 og 4 ved højre hjertekateterisering
|
Hjerte-ultralyd med Pocket-ultralyd af ekspert og ikke-ekspert læge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sygelighedsbegivenheder med TAPSE
Tidsramme: 9 måneder
|
Estimer risikoen for morbiditetshændelser mellem patienter med PH, der har lav TAPSE, og dem med normal TAPSE.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dysfunktion af højre hjerte
Tidsramme: 9 måneder
|
estimer forekomsten af højre hjertedysfunktion hos ambulante patienter med pulmonal hypertension i INCMNSZ
|
9 måneder
|
|
andre ultralydsparametre
Tidsramme: 9 måneder
|
Vis, at tilstedeværelsen af perikardiel effusion, et højre atrielt område >34 ml og tilstedeværelsen af septalafvigelse målt ved bærbar hjerteultralyd er forbundet med højere morbiditet og dødelighed.
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3492
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbejdspartnereRekrutteringTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Holland, Canada, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringBevacizumab | Hepatecellular carcinoma | QL1706 | RALOX-HAIC (Hepatic Arterial Infusion Chemoterapi med Raltitrexed og Oxaliplatin) | Type VP3/4 Portalvene Tumor Trombose | Iparomlimab og Tuvonralimab-injektionKina
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
Kliniske forsøg med hjerte ultralyd
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
University of ZurichAfsluttet
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
Medtronic Cardiac Ablation SolutionsAfsluttet
-
Medtronic Cardiac Ablation SolutionsAfsluttet
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuLymfemetastase | Thyroidneoplasmer | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | RET proto-oncogen-mutationKina
-
University of Southern CaliforniaAfsluttet