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Prognostischer Wert der rechtsventrikulären Funktion durch tragbaren Ultraschall bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie.

24. Mai 2022 aktualisiert von: Jose Luis Hernandez Oropeza, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Prognostischer Wert der Beurteilung der rechtsventrikulären Funktion durch tragbaren Ultraschall bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie.

Bei der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) handelt es sich um eine Krankheit, die durch die Obliteration und Umgestaltung kleiner Lungenarterien gekennzeichnet ist und zunehmend zu einem Anstieg des pulmonalen Gefäßwiderstands, Rechtsherzversagen und zum Tod führt. Aktuelle Leitlinien empfehlen einen mehrdimensionalen Ansatz, der klinische, echokardiographische, körperliche und hämodynamische Variablen umfasst, um Patienten nach Risiko zu klassifizieren und so eine Prognose zu definieren und therapeutische Entscheidungen zu leiten.

Es gibt eine Vielzahl von Studien, die eine gute Korrelation zwischen Standard-Echokardiographie und tragbarem Herzultraschall gezeigt haben. Es besteht kein Zweifel an der Nützlichkeit tragbarer Herzultraschallgeräte auf der Intensivstation, in der Notaufnahme und sogar bei Visiten im Krankenhaus. Allerdings konnte sein Nutzen bei der täglichen Untersuchung in einer Folgekonsultation von Patienten mit hohem Risiko einer kardiovaskulären Verschlechterung, wie z. B. Patienten mit PAH, noch nicht nachgewiesen werden.

Es gibt Hinweise darauf, dass eine TAPSE-Messung <17 mm unter Verwendung der Standard-Echokardiographie durch einen in der Echokardiographie erfahrenen Arzt das Überleben von Patienten mit pulmonaler Hypertonie vorhersagt. Wir würden gerne wissen, ob bei Patienten mit niedrigem TAPSE ein höherer Anteil an Morbiditätsereignissen auftritt als bei Patienten mit normalem TAPSE, gemessen mit tragbarem Ultraschall.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) handelt es sich um eine Krankheit, die durch die Obliteration und Umgestaltung kleiner Lungenarterien gekennzeichnet ist und zunehmend zu einem Anstieg des pulmonalen Gefäßwiderstands, Rechtsherzversagen und zum Tod führt. Aktuelle Leitlinien empfehlen einen mehrdimensionalen Ansatz, der klinische, echokardiographische, körperliche und hämodynamische Variablen umfasst, um Patienten nach Risiko zu klassifizieren und so eine Prognose zu definieren und therapeutische Entscheidungen zu leiten.

Die transthorakale Echokardiographie (TTE) spielt derzeit eine wichtige Rolle im diagnostischen Algorithmus der PAH, da sie minimalinvasiv und leicht verfügbar ist. Darüber hinaus stehen viele echokardiographische Parameter in engem Zusammenhang mit der pulmonalen Hämodynamik. Einige TTE-Parameter hängen mit der Mortalität und dem Überleben dieser Patienten zusammen, wie zum Beispiel: Verkürzungsfraktion, Vorhandensein eines Perikardergusses, Exzentrizitätsindex, systolische Verschiebung der Trikuspidalringebene (TAPSE), Größe des rechten Vorhofs und Belastung der freien Wand des rechten Ventrikels.

Ultraschall (US) ist die einzige Methode, die eine Echtzeitbildgebung des Herzens am Krankenbett ermöglicht. Der fokussierte Herz-US liefert wertvolle diagnostische Informationen, die für die klinische Behandlung von Intensivpatienten nützlich sind. Der Einsatz von Herzultraschall hat im letzten Jahrzehnt bei Nicht-Kardiologen allmählich zugenommen. Taschenultraschallgeräte gehören zur dritten Generation der in der Literatur beschriebenen Ultraschallgeräte. Diese zeichnen sich dadurch aus, dass es sich um leichte Geräte mit einem Gewicht von weniger als 1 kg handelt, die in der Tasche der Arztuniform getragen werden können. Dies lässt viele Forscher glauben, dass sein Einsatz in nicht allzu ferner Zukunft Teil der Routine körperlicher Untersuchungen sein wird, so wie es heute das Stethoskop ist.

Es gibt eine Vielzahl von Studien, die eine gute Korrelation zwischen Standard-Echokardiographie und tragbarem Herzultraschall gezeigt haben. Es besteht kein Zweifel an der Nützlichkeit tragbarer Herzultraschallgeräte auf der Intensivstation, in der Notaufnahme und sogar bei Visiten im Krankenhaus. Allerdings konnte sein Nutzen bei der täglichen Untersuchung in einer Folgekonsultation von Patienten mit hohem Risiko einer kardiovaskulären Verschlechterung, wie z. B. Patienten mit PAH, noch nicht nachgewiesen werden.

ERKLÄRUNG DES PROBLEMS Hat die Messung der systolischen Verschiebung der Trikuspidalringebene (TAPSE) mittels tragbarem Herzultraschall einen prognostischen Nutzen bei der Nachsorge von Patienten mit pulmonaler Hypertonie?

BEGRÜNDUNG Es gibt Hinweise darauf, dass eine TAPSE-Messung <17 mm unter Verwendung der Standard-Echokardiographie durch einen in der Echokardiographie erfahrenen Arzt das Überleben von Patienten mit pulmonaler Hypertonie vorhersagt. Allerdings verzögern die hohen Kosten für ein Gerät zur Durchführung der Standard-Echokardiogramm-Studie und die langen Termine zur Durchführung der Studie die Diagnose und Behandlung des Fortschreitens einer Herz-Kreislauf-Erkrankung. Daher ist es wichtig, den Nutzen der Verwendung eines zugänglichen medizinischen Hilfsmittels während der kardiopulmonologischen Konsultation für die Nachsorge von Patienten mit pulmonaler Hypertonie zu dokumentieren.

HYPOTHESE Patienten mit niedrigem TAPSE haben einen höheren Anteil an Morbiditätsereignissen im Vergleich zu Patienten mit normalem TAPSE.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

62

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Rekrutierung
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose Pulmonale Hypertonie der Gruppen 1 und 4 durch Rechtsherzkatheterisierung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose Pulmonale Hypertonie der Gruppen 1 und 4 durch Rechtsherzkatheterisierung.
  • Vorliegen eines transthorakalen Baseline-Echokardiogramms sowie eines Follow-up-Echokardiogramms.
  • Vorhandensein eines 6 m langen Grundliniengangs sowie Nachuntersuchungen.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit einer mit PH verbundenen Linksherzerkrankung
  • Alle Patienten mit einer Lungenerkrankung im Zusammenhang mit PH
  • Alle Patienten mit angeborenem Herzfehler, bei denen die chirurgische Reparatur schlecht verlaufen war.
  • Patienten, die gemäß den amerikanischen Brustrichtlinien die Kontraindikation für die Durchführung des 6-m-Gehtests erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit pulmonaler Hypertonie
Patienten mit der Diagnose Pulmonale Hypertonie aus Gruppe 1 und 4 mittels Rechtsherzkatheterisierung
Herzultraschall mit Taschenultraschall durch Experten und Laien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbiditätsereignisse mit TAPSE
Zeitfenster: 9 Monate
Schätzen Sie das Risiko von Morbiditätsereignissen zwischen Patienten mit PH, die einen niedrigen TAPSE haben, und solchen mit einem normalen TAPSE.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsstörung des rechten Herzens
Zeitfenster: 9 Monate
Schätzen Sie die Prävalenz einer Rechtsherzfunktionsstörung bei ambulanten Patienten mit pulmonaler Hypertonie im INCMNSZ
9 Monate
andere Ultraschallparameter
Zeitfenster: 9 Monate
Zeigen Sie, dass das Vorhandensein eines Perikardergusses, eine Fläche des rechten Vorhofs > 34 ml und das Vorhandensein einer Septumdeviation, gemessen mit tragbarem Herzultraschall, mit höheren Morbiditäts- und Mortalitätsereignissen verbunden sind.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pulmonale Hypertonie

Klinische Studien zur Herzultraschall

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