- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05343091
Prognostischer Wert der rechtsventrikulären Funktion durch tragbaren Ultraschall bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie.
Prognostischer Wert der Beurteilung der rechtsventrikulären Funktion durch tragbaren Ultraschall bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie.
Bei der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) handelt es sich um eine Krankheit, die durch die Obliteration und Umgestaltung kleiner Lungenarterien gekennzeichnet ist und zunehmend zu einem Anstieg des pulmonalen Gefäßwiderstands, Rechtsherzversagen und zum Tod führt. Aktuelle Leitlinien empfehlen einen mehrdimensionalen Ansatz, der klinische, echokardiographische, körperliche und hämodynamische Variablen umfasst, um Patienten nach Risiko zu klassifizieren und so eine Prognose zu definieren und therapeutische Entscheidungen zu leiten.
Es gibt eine Vielzahl von Studien, die eine gute Korrelation zwischen Standard-Echokardiographie und tragbarem Herzultraschall gezeigt haben. Es besteht kein Zweifel an der Nützlichkeit tragbarer Herzultraschallgeräte auf der Intensivstation, in der Notaufnahme und sogar bei Visiten im Krankenhaus. Allerdings konnte sein Nutzen bei der täglichen Untersuchung in einer Folgekonsultation von Patienten mit hohem Risiko einer kardiovaskulären Verschlechterung, wie z. B. Patienten mit PAH, noch nicht nachgewiesen werden.
Es gibt Hinweise darauf, dass eine TAPSE-Messung <17 mm unter Verwendung der Standard-Echokardiographie durch einen in der Echokardiographie erfahrenen Arzt das Überleben von Patienten mit pulmonaler Hypertonie vorhersagt. Wir würden gerne wissen, ob bei Patienten mit niedrigem TAPSE ein höherer Anteil an Morbiditätsereignissen auftritt als bei Patienten mit normalem TAPSE, gemessen mit tragbarem Ultraschall.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) handelt es sich um eine Krankheit, die durch die Obliteration und Umgestaltung kleiner Lungenarterien gekennzeichnet ist und zunehmend zu einem Anstieg des pulmonalen Gefäßwiderstands, Rechtsherzversagen und zum Tod führt. Aktuelle Leitlinien empfehlen einen mehrdimensionalen Ansatz, der klinische, echokardiographische, körperliche und hämodynamische Variablen umfasst, um Patienten nach Risiko zu klassifizieren und so eine Prognose zu definieren und therapeutische Entscheidungen zu leiten.
Die transthorakale Echokardiographie (TTE) spielt derzeit eine wichtige Rolle im diagnostischen Algorithmus der PAH, da sie minimalinvasiv und leicht verfügbar ist. Darüber hinaus stehen viele echokardiographische Parameter in engem Zusammenhang mit der pulmonalen Hämodynamik. Einige TTE-Parameter hängen mit der Mortalität und dem Überleben dieser Patienten zusammen, wie zum Beispiel: Verkürzungsfraktion, Vorhandensein eines Perikardergusses, Exzentrizitätsindex, systolische Verschiebung der Trikuspidalringebene (TAPSE), Größe des rechten Vorhofs und Belastung der freien Wand des rechten Ventrikels.
Ultraschall (US) ist die einzige Methode, die eine Echtzeitbildgebung des Herzens am Krankenbett ermöglicht. Der fokussierte Herz-US liefert wertvolle diagnostische Informationen, die für die klinische Behandlung von Intensivpatienten nützlich sind. Der Einsatz von Herzultraschall hat im letzten Jahrzehnt bei Nicht-Kardiologen allmählich zugenommen. Taschenultraschallgeräte gehören zur dritten Generation der in der Literatur beschriebenen Ultraschallgeräte. Diese zeichnen sich dadurch aus, dass es sich um leichte Geräte mit einem Gewicht von weniger als 1 kg handelt, die in der Tasche der Arztuniform getragen werden können. Dies lässt viele Forscher glauben, dass sein Einsatz in nicht allzu ferner Zukunft Teil der Routine körperlicher Untersuchungen sein wird, so wie es heute das Stethoskop ist.
Es gibt eine Vielzahl von Studien, die eine gute Korrelation zwischen Standard-Echokardiographie und tragbarem Herzultraschall gezeigt haben. Es besteht kein Zweifel an der Nützlichkeit tragbarer Herzultraschallgeräte auf der Intensivstation, in der Notaufnahme und sogar bei Visiten im Krankenhaus. Allerdings konnte sein Nutzen bei der täglichen Untersuchung in einer Folgekonsultation von Patienten mit hohem Risiko einer kardiovaskulären Verschlechterung, wie z. B. Patienten mit PAH, noch nicht nachgewiesen werden.
ERKLÄRUNG DES PROBLEMS Hat die Messung der systolischen Verschiebung der Trikuspidalringebene (TAPSE) mittels tragbarem Herzultraschall einen prognostischen Nutzen bei der Nachsorge von Patienten mit pulmonaler Hypertonie?
BEGRÜNDUNG Es gibt Hinweise darauf, dass eine TAPSE-Messung <17 mm unter Verwendung der Standard-Echokardiographie durch einen in der Echokardiographie erfahrenen Arzt das Überleben von Patienten mit pulmonaler Hypertonie vorhersagt. Allerdings verzögern die hohen Kosten für ein Gerät zur Durchführung der Standard-Echokardiogramm-Studie und die langen Termine zur Durchführung der Studie die Diagnose und Behandlung des Fortschreitens einer Herz-Kreislauf-Erkrankung. Daher ist es wichtig, den Nutzen der Verwendung eines zugänglichen medizinischen Hilfsmittels während der kardiopulmonologischen Konsultation für die Nachsorge von Patienten mit pulmonaler Hypertonie zu dokumentieren.
HYPOTHESE Patienten mit niedrigem TAPSE haben einen höheren Anteil an Morbiditätsereignissen im Vergleich zu Patienten mit normalem TAPSE.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jose Luis Hernández Oropeza, Ph
- Telefonnummer: 2209 (55) 5487 0900
- E-Mail: elinternista@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Pamela Mercado Velázquez, MD
- Telefonnummer: 2152 (55) 5487 0900
- E-Mail: pamela.mercadov@incmnsz.mx
Studienorte
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 14080
- Rekrutierung
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Kontakt:
- Jose Luis Hernández Oropeza, Ph
- Telefonnummer: 2209 (55) 5487 0900
- E-Mail: elinternista@hotmail.com
-
Kontakt:
- Pamela Mercado Velázquez, MD
- Telefonnummer: 2152 (55) 5487 0900
- E-Mail: pamela.mercado@incmnsz.mx
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose Pulmonale Hypertonie der Gruppen 1 und 4 durch Rechtsherzkatheterisierung.
- Vorliegen eines transthorakalen Baseline-Echokardiogramms sowie eines Follow-up-Echokardiogramms.
- Vorhandensein eines 6 m langen Grundliniengangs sowie Nachuntersuchungen.
Ausschlusskriterien:
- Alle Patienten mit einer mit PH verbundenen Linksherzerkrankung
- Alle Patienten mit einer Lungenerkrankung im Zusammenhang mit PH
- Alle Patienten mit angeborenem Herzfehler, bei denen die chirurgische Reparatur schlecht verlaufen war.
- Patienten, die gemäß den amerikanischen Brustrichtlinien die Kontraindikation für die Durchführung des 6-m-Gehtests erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit pulmonaler Hypertonie
Patienten mit der Diagnose Pulmonale Hypertonie aus Gruppe 1 und 4 mittels Rechtsherzkatheterisierung
|
Herzultraschall mit Taschenultraschall durch Experten und Laien
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Morbiditätsereignisse mit TAPSE
Zeitfenster: 9 Monate
|
Schätzen Sie das Risiko von Morbiditätsereignissen zwischen Patienten mit PH, die einen niedrigen TAPSE haben, und solchen mit einem normalen TAPSE.
|
9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktionsstörung des rechten Herzens
Zeitfenster: 9 Monate
|
Schätzen Sie die Prävalenz einer Rechtsherzfunktionsstörung bei ambulanten Patienten mit pulmonaler Hypertonie im INCMNSZ
|
9 Monate
|
|
andere Ultraschallparameter
Zeitfenster: 9 Monate
|
Zeigen Sie, dass das Vorhandensein eines Perikardergusses, eine Fläche des rechten Vorhofs > 34 ml und das Vorhandensein einer Septumdeviation, gemessen mit tragbarem Herzultraschall, mit höheren Morbiditäts- und Mortalitätsereignissen verbunden sind.
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3492
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Pulmonale Hypertonie
-
Xijing HospitalAnmeldung auf EinladungPropranolol | Carvedilol | Rezidivblutung bei portaler Hypertension bei LeberzirrhoseChina
-
Instituto Dante Pazzanese de CardiologiaServierRekrutierungHypertonie | Hoher Blutdruck | Apparent Resistant HypertensionBrasilien
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada; Leiden... und andere MitarbeiterRekrutierungTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Deutschland, Israel, Belgien, Niederlande, Kanada, Vereinigte Staaten, Österreich, Frankreich, Italien, Vereinigtes Königreich
-
Joint Shantou International Eye Center of Shantou...AbgeschlossenPrimäres Engwinkelglaukom | Akutes okuläres Hypertonie-Glaukom | Intraokuläre HypertensionChina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Noch keine RekrutierungPortaler Bluthochdruck | Zirrhose, Leber | Gastroösophageale Varizen | Klinisch signifikante portale Hypertension (CSPH)Italien
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutierungBevacizumab | Hepatezelluläres Karzinom | QL1706 | RALOX-HAIC (Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy mit Raltitrexed und Oxaliplatin) | Typ VP3/4 Pfortader-Tumorthrombose | Iparomlimab- und Tuvonralimab-InjektionChina
-
Nantes University HospitalBeendetZirrhotischer Patient mit Verdacht auf portale Hypertension und im Rahmen eines OV-ScreeningsFrankreich
-
University of MiamiAktiv, nicht rekrutierendZwilling-zu-Zwilling-Transfusionssyndrom | Zwilling; Komplizierte Schwangerschaft | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monochoriale diamniotische Plazenta | Monochoriale monoamniotische PlazentaVereinigte Staaten
-
Boston Children's HospitalRekrutierungSchwangerschaft bezogen | Mütterlich; Verfahren | Fötale Zustände | Twin Monochorionic Monoamniotische Plazenta | Zwilling-zu-Zwilling-Transfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Wasa Previa | In-utero-Eingriff, der den Fötus oder das Neugeborene betrifft | Chorion; Abnormal | C...Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur Herzultraschall
-
Medtronic Cardiac Ablation SolutionsAbgeschlossen
-
Fujian Medical UniversityNoch keine RekrutierungLymphatische Metastasierung | Schilddrüsenneoplasmen | Papilläres Schilddrüsenkarzinom | Ret-Proto-Onkogen-MutationChina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAmerican Heart AssociationRekrutierungErwachsene Krebspatienten | Rechter VorhofthrombusVereinigte Staaten
-
AnasonicNoch keine Rekrutierung
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrutierungZerebralparese | Entwicklungsstörung | Pädiatrische neurologische StörungItalien
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrutierung
-
University of California, San FranciscoAbgeschlossenNephrolithiasisVereinigte Staaten
-
Massachusetts General HospitalRekrutierungLeukämie | Myeloproliferative ErkrankungenVereinigte Staaten
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutierungPerkutane Koronarintervention | Koronare Physiologie | Intravenöser UltraschallChina
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAbgeschlossen