- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05343091
Wartość prognostyczna funkcji prawej komory za pomocą ultrasonografii przenośnej u pacjentów z nadciśnieniem płucnym.
Wartość prognostyczna oceny czynności prawej komory za pomocą ultrasonografii przenośnej u pacjentów z nadciśnieniem płucnym.
Tętnicze nadciśnienie płucne (TNP) jest chorobą charakteryzującą się obliteracją i przebudową tętnic płucnych małego kalibru, prowadzącą do stopniowego wzrostu płucnego oporu naczyniowego, prawokomorowej niewydolności serca i zgonu. Aktualne wytyczne zalecają wielowymiarowe podejście, które obejmuje zmienne kliniczne, echokardiograficzne, wysiłkowe i hemodynamiczne w celu sklasyfikowania pacjentów według ryzyka, a tym samym określenia rokowania i podjęcia decyzji terapeutycznych.
Istnieje wiele badań, które wykazały dobrą korelację między standardową echokardiografią a przenośnym ultrasonografem serca. Nie ma wątpliwości co do przydatności przenośnego USG serca na oddziale intensywnej terapii, na oddziale ratunkowym, a nawet podczas obchodów szpitalnych; jednak dotychczas nie wykazano jej przydatności podczas codziennego badania w ramach konsultacji kontrolnej u pacjentów z dużym ryzykiem pogorszenia układu sercowo-naczyniowego, takich jak pacjenci z PAH.
Istnieją dowody na to, że pomiar TAPSE <17 mm przy użyciu standardowej echokardiografii wykonanej przez lekarza mającego doświadczenie w echokardiografii pozwala przewidywać przeżycie u pacjentów z nadciśnieniem płucnym. Chcielibyśmy wiedzieć, czy pacjenci z niskim TAPSE będą mieli wyższy odsetek zdarzeń chorobowych w porównaniu z pacjentami z normalnym TAPSE mierzonym przenośnym ultrasonografem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tętnicze nadciśnienie płucne (TNP) jest chorobą charakteryzującą się obliteracją i przebudową tętnic płucnych małego kalibru, prowadzącą do stopniowego wzrostu płucnego oporu naczyniowego, prawokomorowej niewydolności serca i zgonu. Aktualne wytyczne zalecają wielowymiarowe podejście, które obejmuje zmienne kliniczne, echokardiograficzne, wysiłkowe i hemodynamiczne w celu sklasyfikowania pacjentów według ryzyka, a tym samym określenia rokowania i podjęcia decyzji terapeutycznych.
Echokardiografia przezklatkowa (TTE) odgrywa obecnie ważną rolę w algorytmie diagnostycznym PAH, ponieważ jest mało inwazyjna i łatwo dostępna. Ponadto wiele parametrów echokardiograficznych jest ściśle związanych z hemodynamiką płuc. Niektóre parametry TTE są związane ze śmiertelnością i przeżyciem u tych pacjentów, takie jak: frakcja skrócenia, obecność płynu osierdziowego, wskaźnik ekscentryczności, skurczowe przemieszczenie płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE), wielkość prawego przedsionka i odkształcenie wolnej ściany prawej komory.
Ultrasonografia (USG) jest jedyną metodą umożliwiającą obrazowanie serca w czasie rzeczywistym przy łóżku chorego. Skoncentrowane USG serca dostarcza wartościowych informacji diagnostycznych, przydatnych w leczeniu klinicznym pacjentów w stanie krytycznym. Stosowanie ultrasonografii serca w ostatniej dekadzie stopniowo wzrastało wśród niekardiologów. Ultrasonografy kieszonkowe należą do trzeciej generacji ultradźwięków opisywanych w literaturze. Cechą charakterystyczną tych urządzeń jest to, że są to urządzenia lekkie, ważące mniej niż 1 kg, które można nosić w kieszeni munduru medycznego. To prowadzi wielu badaczy do przekonania, że w niezbyt odległej przyszłości jego użycie będzie częścią rutynowego badania fizykalnego, tak jak obecnie stetoskop.
Istnieje wiele badań, które wykazały dobrą korelację między standardową echokardiografią a przenośnym ultrasonografem serca. Nie ma wątpliwości co do przydatności przenośnego USG serca na oddziale intensywnej terapii, na oddziale ratunkowym, a nawet podczas obchodów szpitalnych; jednak dotychczas nie wykazano jej przydatności podczas codziennego badania w ramach konsultacji kontrolnej u pacjentów z dużym ryzykiem pogorszenia układu sercowo-naczyniowego, takich jak pacjenci z PAH.
STRESZCZENIE PROBLEMU Czy pomiar przemieszczenia skurczowego w płaszczyźnie pierścienia trójdzielnego (TAPSE) za pomocą przenośnego USG serca ma przydatność prognostyczną w obserwacji chorych z nadciśnieniem płucnym?
UZASADNIENIE Istnieją dowody na to, że pomiar TAPSE <17 mm przy użyciu standardowej echokardiografii wykonanej przez lekarza mającego doświadczenie w echokardiografii pozwala przewidywać przeżycie u pacjentów z nadciśnieniem płucnym. Jednak wysokie koszty aparatury do wykonania standardowego badania echokardiograficznego oraz przedłużające się wizyty w celu wykonania badania opóźniają rozpoznanie leczenia progresji choroby układu krążenia. Dlatego ważne jest udokumentowanie przydatności wykorzystania dostępnego narzędzia medycznego podczas konsultacji kardiopulmonologicznej do obserwacji chorych z nadciśnieniem płucnym.
HIPOTEZA Pacjenci z niskim TAPSE będą mieli wyższy odsetek zdarzeń chorobowych w porównaniu z pacjentami z normalnym TAPSE.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jose Luis Hernández Oropeza, Ph
- Numer telefonu: 2209 (55) 5487 0900
- E-mail: elinternista@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pamela Mercado Velázquez, MD
- Numer telefonu: 2152 (55) 5487 0900
- E-mail: pamela.mercadov@incmnsz.mx
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 14080
- Rekrutacyjny
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Kontakt:
- Jose Luis Hernández Oropeza, Ph
- Numer telefonu: 2209 (55) 5487 0900
- E-mail: elinternista@hotmail.com
-
Kontakt:
- Pamela Mercado Velázquez, MD
- Numer telefonu: 2152 (55) 5487 0900
- E-mail: pamela.mercado@incmnsz.mx
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem nadciśnienia płucnego grupy 1 i 4 przez cewnikowanie prawego serca.
- Obecność podstawowego echokardiogramu przezklatkowego oraz kontrolnego echokardiogramu.
- Obecność 6-metrowego marszu podstawowego oraz obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Wszyscy pacjenci z chorobą lewego serca związaną z PH
- Wszyscy pacjenci z chorobą płuc związaną z PH
- Wszyscy pacjenci z wrodzonymi wadami serca, którzy mieli złą naprawę chirurgiczną.
- Pacjenci spełniający przeciwwskazania według amerykańskich wytycznych klatki piersiowej do wykonania 6-metrowego testu marszu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z nadciśnieniem płucnym
chorzy z rozpoznaniem nadciśnienia płucnego z grupy 1 i 4 po cewnikowaniu prawego serca
|
USG serca za pomocą USG Pocket przez lekarza eksperta i lekarza niebędącego ekspertem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zdarzenia chorobowe z TAPSE
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Oszacuj ryzyko zdarzeń chorobowych między pacjentami z PH, którzy mają niski TAPSE, a pacjentami z prawidłowym TAPSE.
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dysfunkcja prawego serca
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
oszacowali częstość występowania dysfunkcji prawego serca u pacjentów ambulatoryjnych z nadciśnieniem płucnym w INCMNSZ
|
9 miesięcy
|
|
inne parametry USG
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Wykazać, że obecność wysięku osierdziowego, powierzchnia prawego przedsionka >34 ml oraz obecność odchylenia przegrody mierzonej za pomocą przenośnego USG serca wiąże się z większą chorobowością i śmiertelnością.
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3492
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .