- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05343091
Prognostiskt värde för höger kammarfunktion genom bärbart ultraljud hos patienter med pulmonell hypertoni.
Prognostiskt värde för utvärdering av högerkammarfunktion med bärbart ultraljud hos patienter med pulmonell hypertoni.
Pulmonell arteriell hypertension (PAH) är en sjukdom som kännetecknas av utplåning och ombyggnad av lungartärer med liten kaliber, vilket progressivt genererar en ökning av pulmonellt vaskulärt motstånd, höger hjärtsvikt och dödsfall. Nuvarande riktlinjer rekommenderar ett multidimensionellt tillvägagångssätt som inkluderar kliniska, ekokardiografiska, tränings- och hemodynamiska variabler för att klassificera patienter efter risk och därmed definiera en prognos och vägleda terapeutiska beslut.
Det finns ett brett utbud av studier som har visat en god korrelation mellan standardekokardiografi och bärbart hjärtultraljud. Det råder ingen tvekan om användbarheten av bärbart hjärtultraljud på intensivvårdsavdelningen, akutmottagningen och även under sjukhusrundor; dess användbarhet under den dagliga undersökningen i en uppföljande konsultation av patienter med hög risk för kardiovaskulär försämring, såsom patienter med PAH, har dock ännu inte påvisats.
Det finns bevis för att en TAPSE-mätning <17 mm med standardekokardiografi av en läkare med erfarenhet av ekokardiografi förutsäger överlevnad hos patienter med pulmonell hypertoni. Vi skulle vilja veta om patienter med låg TAPSE kommer att ha en högre andel sjuklighetshändelser jämfört med patienter med normal TAPSE mätt med bärbart ultraljud.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pulmonell arteriell hypertension (PAH) är en sjukdom som kännetecknas av utplåning och ombyggnad av lungartärer med liten kaliber, vilket progressivt genererar en ökning av pulmonellt vaskulärt motstånd, höger hjärtsvikt och dödsfall. Nuvarande riktlinjer rekommenderar ett multidimensionellt tillvägagångssätt som inkluderar kliniska, ekokardiografiska, tränings- och hemodynamiska variabler för att klassificera patienter efter risk och därmed definiera en prognos och vägleda terapeutiska beslut.
Transthorax ekokardiografi (TTE) spelar för närvarande en viktig roll i den diagnostiska algoritmen för PAH eftersom den är minimalt invasiv och lättillgänglig. Dessutom är många ekokardiografiska parametrar nära relaterade till pulmonell hemodynamik. Vissa TTE-parametrar är associerade med mortalitet och överlevnad hos dessa patienter, såsom: förkortande fraktion, förekomst av perikardiell utgjutning, excentricitetsindex, systolisk förskjutning av det ringformade trikuspidalplanet (TAPSE), storleken på höger förmak och högerkammars fria väggstam.
Ultraljud (US) är den enda metoden som möjliggör realtidsavbildning av hjärtat vid sängkanten. Fokuserad hjärt-US ger värdig diagnostisk information användbar för den kliniska behandlingen av intensivvårdspatienter. Användningen av hjärtultraljud har under det senaste decenniet gradvis ökat bland icke-kardiologer. Fickultraljud är en del av den tredje generationens ultraljud som beskrivs i litteraturen. Dessa har egenskapen att vara lätta enheter som väger mindre än 1 kg och som kan bäras i fickan på den medicinska uniformen. Detta får många forskare att tro att dess användning inom en inte alltför avlägsen framtid kommer att vara en del av den fysiska undersökningsrutinen, som stetoskopet är nu.
Det finns ett brett utbud av studier som har visat en god korrelation mellan standardekokardiografi och bärbart hjärtultraljud. Det råder ingen tvekan om användbarheten av bärbart hjärtultraljud på intensivvårdsavdelningen, akutmottagningen och även under sjukhusrundor; dess användbarhet under den dagliga undersökningen i en uppföljande konsultation av patienter med hög risk för kardiovaskulär försämring, såsom patienter med PAH, har dock ännu inte påvisats.
PROBLEMSTÄLLNING Har mätningen av trikuspidal ringformad systolisk förskjutning (TAPSE) med bärbart hjärtultraljud prognostisk användbarhet vid uppföljning av patienter med pulmonell hypertoni?
MOTIVERING Det finns bevis för att en TAPSE-mätning <17 mm med standardekokardiografi av en läkare med erfarenhet av ekokardiografi förutsäger överlevnad hos patienter med pulmonell hypertoni. De höga kostnaderna för en apparat för att utföra standardekokardiogramstudien och de långvariga mötena för att utföra studien försenar dock diagnosen av behandling av progression av hjärt-kärlsjukdom. Därför är det viktigt att dokumentera nyttan av att använda ett tillgängligt medicinskt verktyg under den kardiopulmonologiska konsultationen för uppföljning av patienter med pulmonell hypertoni.
HYPOTES Patienter med låg TAPSE kommer att ha en högre andel sjuklighetshändelser jämfört med patienter med normal TAPSE.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jose Luis Hernández Oropeza, Ph
- Telefonnummer: 2209 (55) 5487 0900
- E-post: elinternista@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Pamela Mercado Velázquez, MD
- Telefonnummer: 2152 (55) 5487 0900
- E-post: pamela.mercadov@incmnsz.mx
Studieorter
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 14080
- Rekrytering
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Kontakt:
- Jose Luis Hernández Oropeza, Ph
- Telefonnummer: 2209 (55) 5487 0900
- E-post: elinternista@hotmail.com
-
Kontakt:
- Pamela Mercado Velázquez, MD
- Telefonnummer: 2152 (55) 5487 0900
- E-post: pamela.mercado@incmnsz.mx
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen pulmonell hypertoni grupp 1 och 4 genom kateterisering av höger hjärta.
- Närvaro av ett baslinjetransthorax ekokardiogram samt ett uppföljande ekokardiogram.
- Närvaro av 6m baslinjegång samt uppföljning.
Exklusions kriterier:
- Alla patienter med vänster hjärtsjukdom associerad med PH
- Alla patienter med lungsjukdom associerad med PH
- Alla patienter med medfödd hjärtsjukdom som hade dålig kirurgisk reparation.
- Patienter som uppfyller kontraindikationen enligt de amerikanska riktlinjerna för bröstkorgen att utföra 6m gångtestet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med pulmonell hypertoni
patienter med diagnosen pulmonell hypertoni från grupp 1 och 4 genom kateterisering av höger hjärta
|
Hjärt-ultraljud med Pocket-ultraljud av expert och icke-expert läkare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
sjuklighetshändelser med TAPSE
Tidsram: 9 månader
|
Uppskatta risken för sjuklighetshändelser, mellan patienter med PH som har låg TAPSE och de med normal TAPSE.
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
höger hjärtdysfunktion
Tidsram: 9 månader
|
uppskatta prevalensen av höger hjärtdysfunktion hos polikliniska patienter med pulmonell hypertoni i INCMNSZ
|
9 månader
|
andra ultraljudsparametrar
Tidsram: 9 månader
|
Visa att förekomsten av perikardiell utgjutning, ett högerförmaksområde >34 ml och förekomsten av septumavvikelse uppmätt med bärbart hjärtultraljud är associerade med högre sjuklighet och mortalitetshändelser.
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3492
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pulmonell arteriell hypertoni
-
Biodesix, Inc.Aktiv, inte rekryterandeNSCLC | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
Biodesix, Inc.RekryteringIcke-småcelligt karcinom | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna, Kanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada och andra samarbetspartnersOkändTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Nederländerna, Kanada, Förenta staterna, Österrike, Frankrike, Italien, Storbritannien
-
NovartisAvslutad
-
Beijing Aerospace General HospitalAvslutadSutur | Videoassisterad torakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; Guardant Health...RekryteringIcke-småcellig lungcancer | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
Kliniska prövningar på hjärt ultraljud
-
Nantes University HospitalOkänd
-
ReCor Medical, Inc.Har inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | Hypertoni
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadDjupa venösa tromboser | Djup ventrombos av vänster ben | Djup ventrombos i höger ben | Djup ventrombos proximal
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytering
-
ReCor Medical, Inc.RekryteringHypertoniTyskland, Nederländerna, Belgien, Frankrike, Monaco, Schweiz, Storbritannien
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione...RekryteringCerebral pares | Utvecklingsstörning | Pediatrisk neurologisk störningItalien
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Imperial College LondonNational Institute for Health Research, United Kingdom; Imperial College...IndragenMyokardfibros | Hjärtsvikt | Slutstadiet njursvikt vid dialys | Kronisk njursjukdom Stadium V | Kronisk njursjukdom, stadium IV (allvarlig)Storbritannien
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekryteringRyggmärgssjukdomar | Spinal stenos | Ryggmärgsskador | Degeneration av ryggraden | Ryggmärgskompression | Ryggradens sjukdom | RyggradsskadaFörenta staterna
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalAnmälan via inbjudan