- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05343091
Valor Prognóstico da Função Ventricular Direita por Ultrassom Portátil em Pacientes com Hipertensão Pulmonar.
Valor Prognóstico da Avaliação da Função Ventricular Direita por Ultrassom Portátil em Pacientes com Hipertensão Pulmonar.
A hipertensão arterial pulmonar (HAP) é uma doença caracterizada pela obliteração e remodelamento das artérias pulmonares de pequeno calibre, gerando progressivamente aumento da resistência vascular pulmonar, insuficiência cardíaca direita e óbito. As diretrizes atuais recomendam uma abordagem multidimensional que inclua variáveis clínicas, ecocardiográficas, de exercício e hemodinâmicas para classificar os pacientes por risco e, assim, definir um prognóstico e orientar as decisões terapêuticas.
Existe uma ampla gama de estudos, que mostram uma boa correlação entre a ecocardiografia padrão e o ultrassom cardíaco portátil. Não há dúvida sobre a utilidade do ultrassom cardíaco portátil na unidade de terapia intensiva, no pronto-socorro e até mesmo durante as visitas hospitalares; no entanto, ainda não foi demonstrada a sua utilidade durante o exame diário numa consulta de seguimento de doentes com elevado risco de deterioração cardiovascular, como os doentes com HAP.
Há evidências de que uma medida TAPSE <17 mm usando ecocardiografia padrão por um médico experiente em ecocardiografia prediz a sobrevida em pacientes com hipertensão pulmonar. Gostaríamos de saber se pacientes com TAPSE baixo terão maior proporção de eventos de morbidade em comparação com pacientes com TAPSE normal medido por ultrassom portátil.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão arterial pulmonar (HAP) é uma doença caracterizada pela obliteração e remodelamento das artérias pulmonares de pequeno calibre, gerando progressivamente aumento da resistência vascular pulmonar, insuficiência cardíaca direita e óbito. As diretrizes atuais recomendam uma abordagem multidimensional que inclua variáveis clínicas, ecocardiográficas, de exercício e hemodinâmicas para classificar os pacientes por risco e, assim, definir um prognóstico e orientar as decisões terapêuticas.
Atualmente, a Ecocardiografia Transtorácica (ETT) desempenha um papel importante no algoritmo de diagnóstico da HAP, pois é minimamente invasiva e prontamente disponível. Além disso, muitos parâmetros ecocardiográficos estão intimamente relacionados com a hemodinâmica pulmonar. Alguns parâmetros do ETT estão associados à mortalidade e sobrevida nesses pacientes, como: fração de encurtamento, presença de derrame pericárdico, índice de excentricidade, deslocamento sistólico do plano do anel tricúspide (TAPSE), tamanho do átrio direito e tensão da parede livre do ventrículo direito.
O ultrassom (US) é o único método que permite imagens do coração em tempo real à beira do leito. A US cardíaca focalizada fornece informações valiosas para o diagnóstico, úteis para o manejo clínico de pacientes em terapia intensiva. O uso do ultrassom cardíaco na última década aumentou gradativamente entre os não cardiologistas. Os ultrassons de bolso fazem parte da terceira geração de ultrassons descritos na literatura. Têm a característica de serem aparelhos leves com peso inferior a 1kg e que podem ser transportados no bolso do uniforme médico. Isso leva muitos pesquisadores a acreditar que em um futuro não muito distante seu uso fará parte da rotina do exame físico, como o é agora o estetoscópio.
Existe uma ampla gama de estudos, que mostram uma boa correlação entre a ecocardiografia padrão e o ultrassom cardíaco portátil. Não há dúvida sobre a utilidade do ultrassom cardíaco portátil na unidade de terapia intensiva, no pronto-socorro e até mesmo durante as visitas hospitalares; no entanto, ainda não foi demonstrada a sua utilidade durante o exame diário numa consulta de seguimento de doentes com elevado risco de deterioração cardiovascular, como os doentes com HAP.
SITUAÇÃO DO PROBLEMA A medida do deslocamento sistólico do plano do anel tricúspide (TAPSE) por ultrassonografia cardíaca portátil tem utilidade prognóstica no seguimento de pacientes com Hipertensão Pulmonar?
JUSTIFICAÇÃO Há evidências de que uma medida de TAPSE <17mm usando ecocardiografia padrão por um médico experiente em ecocardiografia prediz a sobrevida em pacientes com hipertensão pulmonar. No entanto, os altos custos de um aparelho para realizar o estudo ecocardiográfico padrão e as consultas prolongadas para realizar o estudo atrasam o diagnóstico do tratamento da progressão da doença cardiovascular. Portanto, é importante documentar a utilidade de usar uma ferramenta médica acessível durante a consulta de cardiopulmonologia para o acompanhamento de pacientes com hipertensão pulmonar.
HIPÓTESE Pacientes com TAPSE baixo terão maior proporção de eventos de morbidade em comparação com pacientes com TAPSE normal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jose Luis Hernández Oropeza, Ph
- Número de telefone: 2209 (55) 5487 0900
- E-mail: elinternista@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Pamela Mercado Velázquez, MD
- Número de telefone: 2152 (55) 5487 0900
- E-mail: pamela.mercadov@incmnsz.mx
Locais de estudo
-
-
-
Mexico City, México, 14080
- Recrutamento
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de Hipertensão Pulmonar grupo 1 e 4 por cateterismo cardíaco direito.
- Presença de um ecocardiograma transtorácico inicial, bem como um ecocardiograma de acompanhamento.
- Presença de caminhada de linha de base de 6m, bem como acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Todos os pacientes com cardiopatia esquerda associada à HP
- Todos os pacientes com doença pulmonar associada à HP
- Todos os pacientes com cardiopatia congênita que tiveram reparo cirúrgico ruim.
- Pacientes que atendem à contraindicação das diretrizes toráxicas americanas para realizar o teste de caminhada de 6m.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com Hipertensão Pulmonar
pacientes com diagnóstico de Hipertensão Pulmonar dos grupos 1 e 4 por cateterismo cardíaco direito
|
Ultrassom cardíaco com ultrassom de bolso por médico especialista e não especialista
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
eventos de morbidade com TAPSE
Prazo: 9 meses
|
Estimar o risco de eventos de morbidade, entre pacientes com HP que apresentam TAPSE baixo e aqueles com TAPSE normal.
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
disfunção cardíaca direita
Prazo: 9 meses
|
estimar a prevalência de disfunção cardíaca direita em pacientes ambulatoriais com hipertensão pulmonar no INCMNSZ
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9 meses
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outros parâmetros de ultrassom
Prazo: 9 meses
|
Mostrar que a presença de derrame pericárdico, área do átrio direito >34 ml e presença de desvio septal medido por ultrassom cardíaco portátil estão associados a eventos de maior morbimortalidade.
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3492
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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