结肠内镜切除术中的氨甲环酸
氨甲环酸在结肠内镜切除术中的使用以减少术中和术后出血
研究概览
详细说明
内窥镜切除术 (ER) 是一种内窥镜技术,用于切除局限于胃肠道 (GI) 道表层(粘膜和粘膜下层)的无蒂或扁平肿瘤。
这项技术并非没有风险,临床上显着的术中出血 (CSIPB) 和 ER 后出血 (CSPEB) 仍然是最常遇到的严重不良事件。
与 ER 相关的出血率因胃肠道的不同区域而异。 这很可能是由于每个区域胃肠道壁内的血管分布不同所致。
对于结肠 ER,大约 11% 的病例发生术中出血,延迟出血高达 11%。
CSIPB 和 CSPEB 的管理通常是资源密集型的,可能需要住院、输血和重复干预。 一些技术,例如圈套器尖端的软凝固、肾上腺素注射或止血夹放置,可用于降低出血风险或治疗活动性出血。
稀释的肾上腺素会引起血管收缩,通常被添加到粘膜下注射液中,因为理论上可以减少出血。
然而,粘膜下注射肾上腺素可能会导致严重的高血压、室性心动过速和肠缺血等全身效应。
此外,肾上腺素注射可能会增加术后疼痛并延长患者术后观察时间。
氨甲环酸 (TXA) 是赖氨酸的合成衍生物,通过抑制纤溶酶原分子上的赖氨酸结合位点发挥抗纤维蛋白溶解作用,从而稳定二次止血产生的纤维蛋白网状结构。 TXA 于 1957 年由 S. Okamoto 博士获得专利,并且发现它比称为ε-氨基-己酸的前体分子更有效。
在过去几年中,TXA 被“重新发现”,目前用于许多与明显或隐匿性出血相关的病症。 它是最近涉及几乎所有外科专业的外科出版物中最常被引用的药物之一。
CRASH-2 研究表明,在受伤后 3 小时内对出血性创伤患者给予 TXA 可显着降低因出血而死亡的风险和全因死亡率,而不会增加血管闭塞事件的风险,因此成为重要的组成部分创伤管理。
它也广泛用于妇科实践。 TXA 的早期治疗减少了产后出血妇女因出血导致的死亡,以及剖腹产后出血的总失血量和输血需求。 因此,世界卫生组织推荐将 TXA 作为产后出血管理的一部分。
在子宫切除术或子宫肌瘤切除术等妇科手术中,使用 TXA 可显着减少失血,而不会出现血栓事件或死亡的证据。
TXA 也常用于骨科手术,全身或局部使用,以减少过度出血和输血需求。
已显示 TXA 有效的其他出血病症包括鼻出血、咯血、耳内窥镜手术、乳房切除术和伴有出血的遗传性出血性毛细血管扩张症。
对于消化道出血,TXA 的有效性存在争议。 根据最近的大型随机对照试验,TXA 不太可能为患有严重上消化道或下消化道出血的患者提供超出当前护理标准的额外益处。 然而,这项研究有一些局限性,因为大多数患者在出血发生后三个多小时就诊,并且大部分患者因推测的静脉曲张出血而接受治疗。
根据其他一些研究,TXA 的使用可能有效减少严重出血、输血、住院时间和住院费用、紧急内窥镜检查的需要、再出血的风险以及手术的需要。 最近的一项荟萃分析显示,与安慰剂相比,TXA 显着降低了持续出血率、紧急内镜干预率和死亡率。
局部使用 TXA 可能比全身使用更有益,因为它可以在伤口表面提供更高的药物浓度,而全身浓度可忽略不计。 大多数关于局部给药 TXA 的出版物都来自骨科文献,其中将 TXA 作为丸剂注入关节可减少出血。 最近,一项研究表明,在皮肤科手术中皮内注射 TXA 可减少出血,尤其是在服用抗凝药物的患者中。
在胃肠病学实践中,最近的一项研究调查了 TXA 的局部使用,该研究表明与上消化道出血患者的标准治疗相比,它没有带来额外的好处。
在骨科患者中,除了减少出血外,还发现 TXA 可显着改善术后疼痛。
虽然 TXA 是一种纤维蛋白溶解抑制剂,因此理论上可能会增加血栓性血管事件的风险,但大多数研究表明不会增加血栓栓塞的风险。 这一发现与所有 TXA 给药途径一致,包括 IV、局部/关节内和其他途径。
研究人员提出,在 ER 手术期间将 TXA 而不是肾上腺素添加到注射用凝胶中可以减少手术中和手术后出血,同时还可以减少肾上腺素注射的副作用,包括手术后疼痛。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Anton Bermont, MD
- 电话号码:+972526944145
- 邮箱:bermont@doctor.com
研究联系人备份
- 姓名:Sergei Vosko, MD
- 邮箱:sergeivosko@gmail.com
学习地点
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-
Be’er Ya‘aqov、以色列、70300
- 招聘中
- Shamir Medical Center
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接触:
- Anton Bermont, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 转诊到我们的三级学术中心进行结肠非肿瘤性和肿瘤性病变内镜切除术的患者。
- 年龄 > 18 岁
排除标准:
- 对 TXA 有过敏反应史的患者
- 癫痫病史
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:氨甲环酸基团
含 TXA 且不含肾上腺素的注射用标准溶液
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在 EMR 过程中粘膜下注射标准溶液,包括 TXA
其他名称:
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安慰剂比较:标准治疗组
注射用标准溶液含肾上腺素
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标准溶液进样
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后出血
大体时间:手术后 2 周内
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明显的术后出血,无论是否包括血红蛋白下降
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手术后 2 周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中出血
大体时间:手术过程中
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在需要治疗的过程中出血
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手术过程中
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Anton Bermont, MD、Assaf-Harofeh Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Liaquat H, Rohn E, Rex DK. Prophylactic clip closure reduced the risk of delayed postpolypectomy hemorrhage: experience in 277 clipped large sessile or flat colorectal lesions and 247 control lesions. Gastrointest Endosc. 2013 Mar;77(3):401-7. doi: 10.1016/j.gie.2012.10.024. Epub 2013 Jan 11.
- Park CH, Lee SK. Preventing and controlling bleeding in gastric endoscopic submucosal dissection. Clin Endosc. 2013 Sep;46(5):456-62. doi: 10.5946/ce.2013.46.5.456. Epub 2013 Sep 30.
- Castro R, Libanio D, Pita I, Dinis-Ribeiro M. Solutions for submucosal injection: What to choose and how to do it. World J Gastroenterol. 2019 Feb 21;25(7):777-788. doi: 10.3748/wjg.v25.i7.777.
- Watts G. Utako Okamoto. Lancet. 2016 Jun 4;387(10035):2286. doi: 10.1016/s0140-6736(16)30697-3. No abstract available.
- Cai J, Ribkoff J, Olson S, Raghunathan V, Al-Samkari H, DeLoughery TG, Shatzel JJ. The many roles of tranexamic acid: An overview of the clinical indications for TXA in medical and surgical patients. Eur J Haematol. 2020 Feb;104(2):79-87. doi: 10.1111/ejh.13348. Epub 2019 Dec 16.
- ASGE Technology Committee; Hwang JH, Konda V, Abu Dayyeh BK, Chauhan SS, Enestvedt BK, Fujii-Lau LL, Komanduri S, Maple JT, Murad FM, Pannala R, Thosani NC, Banerjee S. Endoscopic mucosal resection. Gastrointest Endosc. 2015 Aug;82(2):215-26. doi: 10.1016/j.gie.2015.05.001. Epub 2015 Jun 12.
- Fahrtash-Bahin F, Holt BA, Jayasekeran V, Williams SJ, Sonson R, Bourke MJ. Snare tip soft coagulation achieves effective and safe endoscopic hemostasis during wide-field endoscopic resection of large colonic lesions (with videos). Gastrointest Endosc. 2013 Jul;78(1):158-163.e1. doi: 10.1016/j.gie.2013.02.030. Epub 2013 Apr 6.
- Lee HS, Jeon SW, Kwon YH, Nam SY, Shin S, Kim R, Ahn S. Prophylactic endoscopic coagulation to prevent delayed post-EMR bleeding in the colorectum: a prospective randomized controlled trial (with videos). Gastrointest Endosc. 2019 Nov;90(5):813-822. doi: 10.1016/j.gie.2019.05.039. Epub 2019 Jun 5.
- Rex DK, Lahr RE, Peterson MM, Vemulapalli KC. Impact of including epinephrine in the submucosal injectate for colorectal EMR on postprocedural pain: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2022 Mar;95(3):535-539.e1. doi: 10.1016/j.gie.2021.11.043. Epub 2021 Dec 9.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0017-22-ASF
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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