Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina tranexamová během endoskopické resekce tlustého střeva

10. ledna 2026 aktualizováno: Anton Bermont, Assaf-Harofeh Medical Center

Použití kyseliny tranexamové během endoskopické resekce tlustého střeva Postupy pro snížení intraprocedurálního a postprocedurálního krvácení

Kolonoskopie s polypektomií snižuje výskyt a mortalitu spojenou s rakovinou tlustého střeva. Polypektomie je však spojena s nežádoucími účinky, jako je krvácení. Kyselina tranexamová (TXA) je syntetický derivát lysinu, který má antifibrinolytické účinky a může zabránit krvácení. Výzkumníci si kladou za cíl zhodnotit účinek lokálního TXA na prevenci intraprocedurálního a postprocedurálního krvácení u pacientů podstupujících endoskopickou mukózní resekci (EMR) velkých polypů tlustého střeva.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Endoskopická resekce (ER) je endoskopická technika používaná k odstranění přisedlých nebo plochých novotvarů omezených na povrchové vrstvy (sliznice a submukóza) gastrointestinálního (GI) traktu.

Tato technika není bez rizika a klinicky významné intraprocedurální krvácení (CSIPB) a krvácení po ER (CSPEB) zůstávají nejčastějším závažným nežádoucím účinkem.

Rychlost krvácení spojená s ER se liší pro různé oblasti GI traktu. To je s největší pravděpodobností způsobeno rozdíly ve vaskularitě ve stěně GI traktu v každé oblasti.

U ER tlustého střeva se intraprocedurální krvácení vyskytuje asi v 11 % případů s opožděným krvácením až v 11 %.

Řízení CSIPB a CSPEB je často náročné na zdroje a může vyžadovat hospitalizaci, krevní transfuzi a opakovanou intervenci. Některé techniky, jako je měkká koagulace špičkou smyčky, injekce epinefrinu nebo umístění hemoklipu, se používají ke snížení rizika krvácení nebo k léčbě aktivního krvácení.

Zředěný epinefrin, který způsobuje vazokonstrikci, se často přidává do submukózní injekční tekutiny kvůli teoretickému přínosu snížení krvácení.

Submukózní injekce epinefrinu však může mít za následek systémové účinky, jako je těžká hypertenze, ventrikulární tachykardie a střevní ischemie.

Injekce epinefrinu může navíc zvýšit postprocedurální bolest a prodloužit pozorování pacienta po výkonu.

Kyselina tranexamová (TXA) je syntetický derivát lysinu, který vykazuje antifibrinolytické účinky inhibicí vazebných míst lysinu na molekulách plazminogenu, a proto stabilizuje fibrinovou síťovinu produkovanou sekundární hemostázou. TXA byl patentován Dr. S. Okamotem v roce 1957 a bylo zjištěno, že je výrazně účinnější než prekurzorová molekula známá jako kyselina epsilon-amino-kapronová.

Během několika posledních let byl TXA „znovu objeven“ a v současné době se používá u mnoha stavů, které jsou spojeny buď se zjevným nebo skrytým krvácením. Je to jeden z nejčastěji citovaných léků v posledních chirurgických publikacích zahrnujících téměř všechny chirurgické obory.

Po studii CRASH-2, která prokázala, že podávání TXA pacientům s krvácivým traumatem do 3 hodin od úrazu významně snížilo riziko úmrtí na krvácení a mortalitu ze všech příčin bez zvýšení rizika cévních okluzivních příhod, se stala důležitou součástí zvládání traumatu.

Je také široce používán v gynekologické praxi. Včasná léčba TXA snižuje smrt v důsledku krvácení u žen s poporodním krvácením, stejně jako celkovou ztrátu krve a nutnost transfuze při krvácení po císařském řezu. Proto byl TXA doporučen WHO jako součást léčby poporodního krvácení.

Při gynekologických operacích, jako je hysterektomie nebo myomektomie, použití TXA významně snižuje krevní ztráty bez známek trombotických příhod nebo úmrtí.

TXA se také běžně používá v ortopedické chirurgii, buď systémově nebo lokálně, ke snížení nadměrného krvácení a požadavků na transfuzi.

Další hemoragické stavy, u kterých se TXA ukázala jako účinná, jsou epistaxe, hemoptýza, endoskopická operace ucha, mastektomie a dědičná hemoragická telangiektázie s krvácením.

U gastrointestinálního krvácení je účinnost TXA kontroverzní. Na základě nejnovější velké randomizované kontrolované studie je nepravděpodobné, že by TXA poskytla další přínos nad rámec současné standardní péče u pacientů se závažným krvácením do horního nebo dolního GI traktu. Tato studie však měla určitá omezení, protože většina pacientů se dostavila více než tři hodiny po začátku krvácení a velká část byla léčena pro předpokládané varixové krvácení.

Podle některých dalších studií může být použití TXA účinné při snižování závažného krvácení, krevních transfuzí, délky pobytu a nákladů na hospitalizaci, nutnosti urgentní endoskopie, rizika opětovného krvácení a nutnosti chirurgického zákroku. Nedávná metaanalýza odhalila, že TXA významně snížila četnost pokračujícího krvácení, urgentní endoskopickou intervenci a mortalitu ve srovnání s placebem.

Lokální použití TXA může být výhodnější než systémové použití, protože může zajistit vyšší koncentraci léčiva na povrchu rány se zanedbatelnými systémovými koncentracemi. Většina publikací týkajících se topicky podávaného TXA pochází z ortopedické literatury, kde instilace TXA jako bolus do kloubu snižuje krvácení. Nedávno studie odhalila, že intradermální injekce TXA v dermatologické chirurgii snižují krvácení, zejména u těch, kteří užívají antikoagulační léky.

V gastroenterologické praxi bylo topické použití TXA zkoumáno v jedné nedávné studii, která odhalila, že nepřináší žádný další přínos oproti standardní péči u pacientů s krvácením do horní části gastrointestinálního traktu.

U ortopedických pacientů bylo kromě snížení krvácení zjištěno, že TXA významně zmírňuje pooperační bolest.

Zatímco TXA je inhibitorem fibrinolýzy, a proto může teoreticky zvyšovat riziko trombotických cévních příhod, většina studií neprokazuje žádné zvýšené riziko tromboembolie. Toto zjištění bylo konzistentní se všemi cestami podávání TXA včetně IV, topických/intraartikulárních a dalších cest.

Výzkumníci navrhují, že přidání TXA místo adrenalinu do gelu pro injekci během ER procedur může snížit intraprocedurální a postprocedurální krvácení a zároveň snížit vedlejší účinky injekce adrenalinu včetně postprocedurální bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Be’er Ya‘aqov, Izrael, 70300
        • Nábor
        • Shamir Medical Center
        • Kontakt:
          • Anton Bermont, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti odeslaní k endoskopické resekci nenádorových a neoplastických lézí v tlustém střevě do našeho terciárního akademického centra.
  • Věk > 18 let

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s anamnézou alergických reakcí na TXA
  • anamnéza záchvatů
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina kyseliny tranexamové
standardní injekční roztok s TXA a bez adrenalinu
Submukózní injekce standardního roztoku včetně TXA během EMR procedury
Ostatní jména:
  • TXA, Cyklokapron
Komparátor placeba: Standardní terapeutická skupina
standardní injekční roztok včetně adrenalinu
Injekce standardního roztoku
Ostatní jména:
  • adrenalin, adrenalin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprocedurální krvácení
Časové okno: Do 2 týdnů od zákroku
Zjevné postprocedurální krvácení, ať už zahrnuje pokles hemoglobinu nebo ne
Do 2 týdnů od zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraprocedurální krvácení
Časové okno: Během procedury
Krvácení během procedury vyžadující léčbu
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anton Bermont, MD, Assaf-Harofeh Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar tlustého střeva

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Předplatit