- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05345613
Kyselina tranexamová během endoskopické resekce tlustého střeva
Použití kyseliny tranexamové během endoskopické resekce tlustého střeva Postupy pro snížení intraprocedurálního a postprocedurálního krvácení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endoskopická resekce (ER) je endoskopická technika používaná k odstranění přisedlých nebo plochých novotvarů omezených na povrchové vrstvy (sliznice a submukóza) gastrointestinálního (GI) traktu.
Tato technika není bez rizika a klinicky významné intraprocedurální krvácení (CSIPB) a krvácení po ER (CSPEB) zůstávají nejčastějším závažným nežádoucím účinkem.
Rychlost krvácení spojená s ER se liší pro různé oblasti GI traktu. To je s největší pravděpodobností způsobeno rozdíly ve vaskularitě ve stěně GI traktu v každé oblasti.
U ER tlustého střeva se intraprocedurální krvácení vyskytuje asi v 11 % případů s opožděným krvácením až v 11 %.
Řízení CSIPB a CSPEB je často náročné na zdroje a může vyžadovat hospitalizaci, krevní transfuzi a opakovanou intervenci. Některé techniky, jako je měkká koagulace špičkou smyčky, injekce epinefrinu nebo umístění hemoklipu, se používají ke snížení rizika krvácení nebo k léčbě aktivního krvácení.
Zředěný epinefrin, který způsobuje vazokonstrikci, se často přidává do submukózní injekční tekutiny kvůli teoretickému přínosu snížení krvácení.
Submukózní injekce epinefrinu však může mít za následek systémové účinky, jako je těžká hypertenze, ventrikulární tachykardie a střevní ischemie.
Injekce epinefrinu může navíc zvýšit postprocedurální bolest a prodloužit pozorování pacienta po výkonu.
Kyselina tranexamová (TXA) je syntetický derivát lysinu, který vykazuje antifibrinolytické účinky inhibicí vazebných míst lysinu na molekulách plazminogenu, a proto stabilizuje fibrinovou síťovinu produkovanou sekundární hemostázou. TXA byl patentován Dr. S. Okamotem v roce 1957 a bylo zjištěno, že je výrazně účinnější než prekurzorová molekula známá jako kyselina epsilon-amino-kapronová.
Během několika posledních let byl TXA „znovu objeven“ a v současné době se používá u mnoha stavů, které jsou spojeny buď se zjevným nebo skrytým krvácením. Je to jeden z nejčastěji citovaných léků v posledních chirurgických publikacích zahrnujících téměř všechny chirurgické obory.
Po studii CRASH-2, která prokázala, že podávání TXA pacientům s krvácivým traumatem do 3 hodin od úrazu významně snížilo riziko úmrtí na krvácení a mortalitu ze všech příčin bez zvýšení rizika cévních okluzivních příhod, se stala důležitou součástí zvládání traumatu.
Je také široce používán v gynekologické praxi. Včasná léčba TXA snižuje smrt v důsledku krvácení u žen s poporodním krvácením, stejně jako celkovou ztrátu krve a nutnost transfuze při krvácení po císařském řezu. Proto byl TXA doporučen WHO jako součást léčby poporodního krvácení.
Při gynekologických operacích, jako je hysterektomie nebo myomektomie, použití TXA významně snižuje krevní ztráty bez známek trombotických příhod nebo úmrtí.
TXA se také běžně používá v ortopedické chirurgii, buď systémově nebo lokálně, ke snížení nadměrného krvácení a požadavků na transfuzi.
Další hemoragické stavy, u kterých se TXA ukázala jako účinná, jsou epistaxe, hemoptýza, endoskopická operace ucha, mastektomie a dědičná hemoragická telangiektázie s krvácením.
U gastrointestinálního krvácení je účinnost TXA kontroverzní. Na základě nejnovější velké randomizované kontrolované studie je nepravděpodobné, že by TXA poskytla další přínos nad rámec současné standardní péče u pacientů se závažným krvácením do horního nebo dolního GI traktu. Tato studie však měla určitá omezení, protože většina pacientů se dostavila více než tři hodiny po začátku krvácení a velká část byla léčena pro předpokládané varixové krvácení.
Podle některých dalších studií může být použití TXA účinné při snižování závažného krvácení, krevních transfuzí, délky pobytu a nákladů na hospitalizaci, nutnosti urgentní endoskopie, rizika opětovného krvácení a nutnosti chirurgického zákroku. Nedávná metaanalýza odhalila, že TXA významně snížila četnost pokračujícího krvácení, urgentní endoskopickou intervenci a mortalitu ve srovnání s placebem.
Lokální použití TXA může být výhodnější než systémové použití, protože může zajistit vyšší koncentraci léčiva na povrchu rány se zanedbatelnými systémovými koncentracemi. Většina publikací týkajících se topicky podávaného TXA pochází z ortopedické literatury, kde instilace TXA jako bolus do kloubu snižuje krvácení. Nedávno studie odhalila, že intradermální injekce TXA v dermatologické chirurgii snižují krvácení, zejména u těch, kteří užívají antikoagulační léky.
V gastroenterologické praxi bylo topické použití TXA zkoumáno v jedné nedávné studii, která odhalila, že nepřináší žádný další přínos oproti standardní péči u pacientů s krvácením do horní části gastrointestinálního traktu.
U ortopedických pacientů bylo kromě snížení krvácení zjištěno, že TXA významně zmírňuje pooperační bolest.
Zatímco TXA je inhibitorem fibrinolýzy, a proto může teoreticky zvyšovat riziko trombotických cévních příhod, většina studií neprokazuje žádné zvýšené riziko tromboembolie. Toto zjištění bylo konzistentní se všemi cestami podávání TXA včetně IV, topických/intraartikulárních a dalších cest.
Výzkumníci navrhují, že přidání TXA místo adrenalinu do gelu pro injekci během ER procedur může snížit intraprocedurální a postprocedurální krvácení a zároveň snížit vedlejší účinky injekce adrenalinu včetně postprocedurální bolesti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anton Bermont, MD
- Telefonní číslo: +972526944145
- E-mail: bermont@doctor.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sergei Vosko, MD
- E-mail: sergeivosko@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Izrael, 70300
- Nábor
- Shamir Medical Center
-
Kontakt:
- Anton Bermont, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti odeslaní k endoskopické resekci nenádorových a neoplastických lézí v tlustém střevě do našeho terciárního akademického centra.
- Věk > 18 let
Kritéria vyloučení:
- pacientů s anamnézou alergických reakcí na TXA
- anamnéza záchvatů
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina kyseliny tranexamové
standardní injekční roztok s TXA a bez adrenalinu
|
Submukózní injekce standardního roztoku včetně TXA během EMR procedury
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Standardní terapeutická skupina
standardní injekční roztok včetně adrenalinu
|
Injekce standardního roztoku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postprocedurální krvácení
Časové okno: Do 2 týdnů od zákroku
|
Zjevné postprocedurální krvácení, ať už zahrnuje pokles hemoglobinu nebo ne
|
Do 2 týdnů od zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraprocedurální krvácení
Časové okno: Během procedury
|
Krvácení během procedury vyžadující léčbu
|
Během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anton Bermont, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Liaquat H, Rohn E, Rex DK. Prophylactic clip closure reduced the risk of delayed postpolypectomy hemorrhage: experience in 277 clipped large sessile or flat colorectal lesions and 247 control lesions. Gastrointest Endosc. 2013 Mar;77(3):401-7. doi: 10.1016/j.gie.2012.10.024. Epub 2013 Jan 11.
- Park CH, Lee SK. Preventing and controlling bleeding in gastric endoscopic submucosal dissection. Clin Endosc. 2013 Sep;46(5):456-62. doi: 10.5946/ce.2013.46.5.456. Epub 2013 Sep 30.
- Castro R, Libanio D, Pita I, Dinis-Ribeiro M. Solutions for submucosal injection: What to choose and how to do it. World J Gastroenterol. 2019 Feb 21;25(7):777-788. doi: 10.3748/wjg.v25.i7.777.
- Watts G. Utako Okamoto. Lancet. 2016 Jun 4;387(10035):2286. doi: 10.1016/s0140-6736(16)30697-3. No abstract available.
- Cai J, Ribkoff J, Olson S, Raghunathan V, Al-Samkari H, DeLoughery TG, Shatzel JJ. The many roles of tranexamic acid: An overview of the clinical indications for TXA in medical and surgical patients. Eur J Haematol. 2020 Feb;104(2):79-87. doi: 10.1111/ejh.13348. Epub 2019 Dec 16.
- ASGE Technology Committee; Hwang JH, Konda V, Abu Dayyeh BK, Chauhan SS, Enestvedt BK, Fujii-Lau LL, Komanduri S, Maple JT, Murad FM, Pannala R, Thosani NC, Banerjee S. Endoscopic mucosal resection. Gastrointest Endosc. 2015 Aug;82(2):215-26. doi: 10.1016/j.gie.2015.05.001. Epub 2015 Jun 12.
- Fahrtash-Bahin F, Holt BA, Jayasekeran V, Williams SJ, Sonson R, Bourke MJ. Snare tip soft coagulation achieves effective and safe endoscopic hemostasis during wide-field endoscopic resection of large colonic lesions (with videos). Gastrointest Endosc. 2013 Jul;78(1):158-163.e1. doi: 10.1016/j.gie.2013.02.030. Epub 2013 Apr 6.
- Lee HS, Jeon SW, Kwon YH, Nam SY, Shin S, Kim R, Ahn S. Prophylactic endoscopic coagulation to prevent delayed post-EMR bleeding in the colorectum: a prospective randomized controlled trial (with videos). Gastrointest Endosc. 2019 Nov;90(5):813-822. doi: 10.1016/j.gie.2019.05.039. Epub 2019 Jun 5.
- Rex DK, Lahr RE, Peterson MM, Vemulapalli KC. Impact of including epinephrine in the submucosal injectate for colorectal EMR on postprocedural pain: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2022 Mar;95(3):535-539.e1. doi: 10.1016/j.gie.2021.11.043. Epub 2021 Dec 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Střevní novotvary
- Onemocnění tlustého střeva
- Novotvary tlustého střeva
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Karboxylové kyseliny
- Uhlovodíky, aromatické
- Aminy
- Katecholy
- Fenoly
- Deriváty benzenu
- Alkoholy
- Amino alkoholy
- Ethanolaminy
- Kyseliny, karbocyklické
- Biogenní monoaminy
- Biogenní aminy
- Katecholaminy
- Kyseliny cyklohexanekarboxylové
- Kyselina tranexamová
- Epinefrin
Další identifikační čísla studie
- 0017-22-ASF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvar tlustého střeva
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
Asan Medical CenterNáborRakovina žaludku | Metastatický adenokarcinom rakoviny žaludku | NEOPLASM ŽALUDKUJižní Korea
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute,...Zatím nenabíráme
-
Leiden University Medical CenterNáborRakovina žaludku | PET-CT | Lokálně pokročilý adenokarcinom žaludku | NEOPLASM ŽALUDKUHolandsko
-
Parma University HospitalFausto Catena; Gennaro PerroneNáborMimořádné události | Divertikulitida | Kolorektální rakovina | Intususcepce | Onemocnění tlustého střeva | Volvulus Colon | Cizí tělaItálie
-
University Health Network, TorontoZatím nenabírámeNovotvar mandlí | Novotvar orofaryngu | Transorální robotická chirurgieKanada
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustMerck KGaA, Darmstadt, Germany; University of Oxford; University of SurreyUkončenoNestabilita mikrosatelitů | Rakovina tlustého střeva stadia III | POLE Exonuclease Mutant Colon CancerSpojené království
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující karcinom tlustého střeva | Recidivující rektální karcinom | Rakovina tlustého střeva ve stádiu IVA | Rakovina rekta stadia IVA | Stádium IVB Rakovina tlustého střeva | Stádium IVB rakoviny konečníku | Mucinózní adenokarcinom tlustého střeva | Colon Signet Ring Cell Adenokarcinom | Rektální... a další podmínkySpojené státy
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoMnohočetný myelom | Chronická myeloidní leukémie (CML) | Ca pankreatu | Colon/rektální Ca | Karcinom nemalobuněčných plicSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoStádium IIIA rakoviny konečníku | Stádium IIIB rakoviny konečníku | Stádium IIIC rakoviny konečníku | Recidivující karcinom tlustého střeva | Recidivující rektální karcinom | Stádium IIIA Rakovina tlustého střeva | Stádium IIIB rakoviny tlustého střeva | Stádium IIIC rakoviny tlustého střeva | Rakovina... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Kyselina tranexamová
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.DokončenoPsychologické jevy: Centrální únavaKanada
-
SciVision Biotech Inc.Zatím nenabírámeKorekce nasolabiálních záhybůTchaj-wan
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Lumos DiagnosticsAptatek BiosciencesDokončeno
-
University of Colorado, DenverJiž není k dispozici
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSchváleno pro marketingDravetův syndromSpojené státy
-
Duke UniversityFoundation for Sarcoidosis ResearchNábor
-
BayerDokončenoZnámé nebo suspektní ložiskové jaterní lézeČína
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterDokončeno