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Ácido tranexâmico durante procedimentos de ressecção endoscópica colônica

10 de janeiro de 2026 atualizado por: Anton Bermont, Assaf-Harofeh Medical Center

Uso de ácido tranexâmico durante procedimentos de ressecção endoscópica colônica para redução de sangramento intra e pós-procedimento

A colonoscopia com polipectomia reduz a incidência e a mortalidade associadas ao câncer de cólon. No entanto, a polipectomia está associada a eventos adversos, como sangramento. O ácido tranexâmico (TXA) é um derivado sintético da lisina que exerce efeitos antifibrinolíticos e pode prevenir sangramentos. Os investigadores pretendem avaliar o efeito do TXA local na prevenção de sangramento intra e pós-procedimento em pacientes submetidos à ressecção endoscópica da mucosa (EMR) de grandes pólipos do cólon.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A ressecção endoscópica (ER) é uma técnica endoscópica utilizada para a remoção de neoplasias sésseis ou planas confinadas às camadas superficiais (mucosa e submucosa) do trato gastrointestinal (GI).

Esta técnica não é isenta de riscos, e sangramento intraprocedimento clinicamente significativo (CSIPB) e sangramento pós-ER (CSPEB) continuam sendo os eventos adversos graves mais frequentemente encontrados.

A taxa de sangramento associada ao RE varia para as diferentes regiões do trato GI. Isso provavelmente se deve a diferenças na vascularização dentro da parede do trato GI em cada região.

Para RE colônica, o sangramento intraprocedimento ocorre em cerca de 11% dos casos com sangramento tardio em até 11%.

A gestão de CSIPB e CSPEB é muitas vezes intensiva em recursos e pode necessitar de hospitalização, transfusão de sangue e intervenção repetida. Algumas técnicas, como a coagulação suave com a ponta de um laço, injeção de epinefrina ou colocação de hemoclip, são usadas para diminuir o risco de sangramento ou tratar o sangramento ativo.

A epinefrina diluída, que causa vasoconstrição, é frequentemente adicionada ao fluido de injeção submucosa devido ao benefício teórico de diminuir o sangramento.

No entanto, a injeção submucosa de epinefrina pode potencialmente resultar em efeitos sistêmicos, como hipertensão grave, taquicardia ventricular e isquemia intestinal.

Além disso, a injeção de epinefrina pode aumentar a dor pós-procedimento e prolongar a observação do paciente após o procedimento.

O ácido tranexâmico (TXA) é um derivado sintético da lisina que exerce efeitos antifibrinolíticos pela inibição dos sítios de ligação da lisina nas moléculas de plasminogênio e, portanto, estabiliza a malha de fibrina produzida pela hemostasia secundária. O TXA foi patenteado pelo Dr. S. Okamoto em 1957, e descobriu-se que era significativamente mais potente do que uma molécula precursora conhecida como ácido epsilon-amino-capróico.

Durante os últimos anos, o TXA foi 'redescoberto' e atualmente é usado em muitas condições associadas a hemorragias manifestas ou ocultas. É uma das drogas mais citadas nas recentes publicações cirúrgicas envolvendo quase todas as especialidades cirúrgicas.

Após o estudo CRASH-2, que mostrou que a administração de TXA a pacientes com trauma hemorrágico dentro de 3 horas após a lesão reduziu significativamente o risco de morte por sangramento e mortalidade por todas as causas sem aumentar o risco de eventos oclusivos vasculares, tornou-se uma parte importante de gerenciamento de traumas.

Também é amplamente utilizado na prática ginecológica. O tratamento precoce com TXA reduz a morte por sangramento em mulheres com hemorragia pós-parto, bem como a perda total de sangue e a necessidade de transfusão em hemorragia após cesariana. Portanto, o TXA tem sido recomendado pela OMS como parte do manejo da hemorragia pós-parto.

Em cirurgias ginecológicas como histerectomia ou miomectomia, o uso do TXA reduz significativamente a perda sanguínea sem evidência de eventos trombóticos ou óbitos.

O TXA também é comumente usado em cirurgia ortopédica, seja sistemicamente ou topicamente, para reduzir o sangramento excessivo e os requisitos de transfusão.

Outras condições hemorrágicas nas quais o TXA se mostrou eficaz são epistaxe, hemoptise, cirurgia endoscópica da orelha, mastectomia e telangiectasia hemorrágica hereditária com sangramento.

Para sangramento gastrointestinal, a eficácia do TXA é controversa. Com base no grande estudo randomizado controlado mais recente, é improvável que o TXA confira benefícios adicionais além do padrão atual de tratamento em pacientes com sangramento gastrointestinal superior ou inferior grave. No entanto, este estudo teve algumas limitações, pois a maioria dos pacientes apresentou mais de três horas após o início do sangramento e uma grande parte foi tratada para supostos sangramentos varicosos.

De acordo com alguns outros estudos, o uso de TXA pode ser eficaz na redução de sangramento grave, transfusões de sangue, tempo de internação e custos de hospitalização, necessidade de endoscopia urgente, risco de ressangramento e necessidade de cirurgia. Uma meta-análise recente revelou que o TXA reduziu significativamente as taxas de sangramento contínuo, intervenção endoscópica urgente e mortalidade em comparação com o placebo.

O uso tópico de TXA pode ser mais benéfico do que o uso sistêmico, pois pode fornecer uma maior concentração do fármaco na superfície da ferida com concentrações sistêmicas insignificantes. A maioria das publicações sobre o TXA administrado topicamente vem da literatura ortopédica, onde a instilação do TXA em bolus na articulação reduz o sangramento. Recentemente, um estudo revelou que injeções intradérmicas de TXA em cirurgia dermatológica reduzem o sangramento, principalmente naqueles em uso de medicamentos anticoagulantes.

Na prática gastroenterológica, o uso tópico de TXA foi investigado em um estudo recente que revelou que não conferiu nenhum benefício adicional sobre o tratamento padrão em pacientes com hemorragia digestiva alta.

Em pacientes ortopédicos, além da redução do sangramento, o TXA melhorou significativamente a dor pós-operatória.

Embora o TXA seja um inibidor da fibrinólise e, portanto, possa teoricamente aumentar o risco de eventos vasculares trombóticos, a maioria dos estudos não mostra risco aumentado de tromboembolismo. Esse achado foi consistente com todas as vias de administração de TXA, incluindo IV, tópica/intra-articular e outras vias.

Os pesquisadores propõem que a adição de TXA em vez de adrenalina no gel para injeção durante os procedimentos de emergência pode reduzir o sangramento intra e pós-procedimento, além de diminuir os efeitos colaterais da injeção de adrenalina, incluindo a dor pós-procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Be’er Ya‘aqov, Israel, 70300
        • Recrutamento
        • Shamir Medical Center
        • Contato:
          • Anton Bermont, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes encaminhados para ressecção endoscópica de lesões não neoplásicas e neoplásicas no cólon que se apresentam em nosso centro acadêmico terciário.
  • Idade > 18 anos

Critério de exclusão:

  • pacientes com história de reações alérgicas ao TXA
  • histórico de convulsões
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Ácido Tranexâmico
solução padrão para injeção com TXA e sem adrenalina
Injeção submucosa de solução padrão incluindo TXA durante o procedimento EMR
Outros nomes:
  • TXA, Cyklokapron
Comparador de Placebo: Grupo de terapia padrão
solução padrão para injeção incluindo adrenalina
Injeção de solução padrão
Outros nomes:
  • adrenalina, epinefrina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento pós-procedimento
Prazo: Dentro de 2 semanas do procedimento
Sangramento evidente pós-procedimento, incluindo queda de hemoglobina ou não
Dentro de 2 semanas do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento intraprocedimento
Prazo: Durante o procedimento
Sangramento durante o procedimento que requer tratamento
Durante o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anton Bermont, MD, Assaf-Harofeh Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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