- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05345613
Ácido tranexâmico durante procedimentos de ressecção endoscópica colônica
Uso de ácido tranexâmico durante procedimentos de ressecção endoscópica colônica para redução de sangramento intra e pós-procedimento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ressecção endoscópica (ER) é uma técnica endoscópica utilizada para a remoção de neoplasias sésseis ou planas confinadas às camadas superficiais (mucosa e submucosa) do trato gastrointestinal (GI).
Esta técnica não é isenta de riscos, e sangramento intraprocedimento clinicamente significativo (CSIPB) e sangramento pós-ER (CSPEB) continuam sendo os eventos adversos graves mais frequentemente encontrados.
A taxa de sangramento associada ao RE varia para as diferentes regiões do trato GI. Isso provavelmente se deve a diferenças na vascularização dentro da parede do trato GI em cada região.
Para RE colônica, o sangramento intraprocedimento ocorre em cerca de 11% dos casos com sangramento tardio em até 11%.
A gestão de CSIPB e CSPEB é muitas vezes intensiva em recursos e pode necessitar de hospitalização, transfusão de sangue e intervenção repetida. Algumas técnicas, como a coagulação suave com a ponta de um laço, injeção de epinefrina ou colocação de hemoclip, são usadas para diminuir o risco de sangramento ou tratar o sangramento ativo.
A epinefrina diluída, que causa vasoconstrição, é frequentemente adicionada ao fluido de injeção submucosa devido ao benefício teórico de diminuir o sangramento.
No entanto, a injeção submucosa de epinefrina pode potencialmente resultar em efeitos sistêmicos, como hipertensão grave, taquicardia ventricular e isquemia intestinal.
Além disso, a injeção de epinefrina pode aumentar a dor pós-procedimento e prolongar a observação do paciente após o procedimento.
O ácido tranexâmico (TXA) é um derivado sintético da lisina que exerce efeitos antifibrinolíticos pela inibição dos sítios de ligação da lisina nas moléculas de plasminogênio e, portanto, estabiliza a malha de fibrina produzida pela hemostasia secundária. O TXA foi patenteado pelo Dr. S. Okamoto em 1957, e descobriu-se que era significativamente mais potente do que uma molécula precursora conhecida como ácido epsilon-amino-capróico.
Durante os últimos anos, o TXA foi 'redescoberto' e atualmente é usado em muitas condições associadas a hemorragias manifestas ou ocultas. É uma das drogas mais citadas nas recentes publicações cirúrgicas envolvendo quase todas as especialidades cirúrgicas.
Após o estudo CRASH-2, que mostrou que a administração de TXA a pacientes com trauma hemorrágico dentro de 3 horas após a lesão reduziu significativamente o risco de morte por sangramento e mortalidade por todas as causas sem aumentar o risco de eventos oclusivos vasculares, tornou-se uma parte importante de gerenciamento de traumas.
Também é amplamente utilizado na prática ginecológica. O tratamento precoce com TXA reduz a morte por sangramento em mulheres com hemorragia pós-parto, bem como a perda total de sangue e a necessidade de transfusão em hemorragia após cesariana. Portanto, o TXA tem sido recomendado pela OMS como parte do manejo da hemorragia pós-parto.
Em cirurgias ginecológicas como histerectomia ou miomectomia, o uso do TXA reduz significativamente a perda sanguínea sem evidência de eventos trombóticos ou óbitos.
O TXA também é comumente usado em cirurgia ortopédica, seja sistemicamente ou topicamente, para reduzir o sangramento excessivo e os requisitos de transfusão.
Outras condições hemorrágicas nas quais o TXA se mostrou eficaz são epistaxe, hemoptise, cirurgia endoscópica da orelha, mastectomia e telangiectasia hemorrágica hereditária com sangramento.
Para sangramento gastrointestinal, a eficácia do TXA é controversa. Com base no grande estudo randomizado controlado mais recente, é improvável que o TXA confira benefícios adicionais além do padrão atual de tratamento em pacientes com sangramento gastrointestinal superior ou inferior grave. No entanto, este estudo teve algumas limitações, pois a maioria dos pacientes apresentou mais de três horas após o início do sangramento e uma grande parte foi tratada para supostos sangramentos varicosos.
De acordo com alguns outros estudos, o uso de TXA pode ser eficaz na redução de sangramento grave, transfusões de sangue, tempo de internação e custos de hospitalização, necessidade de endoscopia urgente, risco de ressangramento e necessidade de cirurgia. Uma meta-análise recente revelou que o TXA reduziu significativamente as taxas de sangramento contínuo, intervenção endoscópica urgente e mortalidade em comparação com o placebo.
O uso tópico de TXA pode ser mais benéfico do que o uso sistêmico, pois pode fornecer uma maior concentração do fármaco na superfície da ferida com concentrações sistêmicas insignificantes. A maioria das publicações sobre o TXA administrado topicamente vem da literatura ortopédica, onde a instilação do TXA em bolus na articulação reduz o sangramento. Recentemente, um estudo revelou que injeções intradérmicas de TXA em cirurgia dermatológica reduzem o sangramento, principalmente naqueles em uso de medicamentos anticoagulantes.
Na prática gastroenterológica, o uso tópico de TXA foi investigado em um estudo recente que revelou que não conferiu nenhum benefício adicional sobre o tratamento padrão em pacientes com hemorragia digestiva alta.
Em pacientes ortopédicos, além da redução do sangramento, o TXA melhorou significativamente a dor pós-operatória.
Embora o TXA seja um inibidor da fibrinólise e, portanto, possa teoricamente aumentar o risco de eventos vasculares trombóticos, a maioria dos estudos não mostra risco aumentado de tromboembolismo. Esse achado foi consistente com todas as vias de administração de TXA, incluindo IV, tópica/intra-articular e outras vias.
Os pesquisadores propõem que a adição de TXA em vez de adrenalina no gel para injeção durante os procedimentos de emergência pode reduzir o sangramento intra e pós-procedimento, além de diminuir os efeitos colaterais da injeção de adrenalina, incluindo a dor pós-procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anton Bermont, MD
- Número de telefone: +972526944145
- E-mail: bermont@doctor.com
Estude backup de contato
- Nome: Sergei Vosko, MD
- E-mail: sergeivosko@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Israel, 70300
- Recrutamento
- Shamir Medical Center
-
Contato:
- Anton Bermont, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes encaminhados para ressecção endoscópica de lesões não neoplásicas e neoplásicas no cólon que se apresentam em nosso centro acadêmico terciário.
- Idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- pacientes com história de reações alérgicas ao TXA
- histórico de convulsões
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Ácido Tranexâmico
solução padrão para injeção com TXA e sem adrenalina
|
Injeção submucosa de solução padrão incluindo TXA durante o procedimento EMR
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de terapia padrão
solução padrão para injeção incluindo adrenalina
|
Injeção de solução padrão
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sangramento pós-procedimento
Prazo: Dentro de 2 semanas do procedimento
|
Sangramento evidente pós-procedimento, incluindo queda de hemoglobina ou não
|
Dentro de 2 semanas do procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sangramento intraprocedimento
Prazo: Durante o procedimento
|
Sangramento durante o procedimento que requer tratamento
|
Durante o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anton Bermont, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Liaquat H, Rohn E, Rex DK. Prophylactic clip closure reduced the risk of delayed postpolypectomy hemorrhage: experience in 277 clipped large sessile or flat colorectal lesions and 247 control lesions. Gastrointest Endosc. 2013 Mar;77(3):401-7. doi: 10.1016/j.gie.2012.10.024. Epub 2013 Jan 11.
- Park CH, Lee SK. Preventing and controlling bleeding in gastric endoscopic submucosal dissection. Clin Endosc. 2013 Sep;46(5):456-62. doi: 10.5946/ce.2013.46.5.456. Epub 2013 Sep 30.
- Castro R, Libanio D, Pita I, Dinis-Ribeiro M. Solutions for submucosal injection: What to choose and how to do it. World J Gastroenterol. 2019 Feb 21;25(7):777-788. doi: 10.3748/wjg.v25.i7.777.
- Watts G. Utako Okamoto. Lancet. 2016 Jun 4;387(10035):2286. doi: 10.1016/s0140-6736(16)30697-3. No abstract available.
- Cai J, Ribkoff J, Olson S, Raghunathan V, Al-Samkari H, DeLoughery TG, Shatzel JJ. The many roles of tranexamic acid: An overview of the clinical indications for TXA in medical and surgical patients. Eur J Haematol. 2020 Feb;104(2):79-87. doi: 10.1111/ejh.13348. Epub 2019 Dec 16.
- ASGE Technology Committee; Hwang JH, Konda V, Abu Dayyeh BK, Chauhan SS, Enestvedt BK, Fujii-Lau LL, Komanduri S, Maple JT, Murad FM, Pannala R, Thosani NC, Banerjee S. Endoscopic mucosal resection. Gastrointest Endosc. 2015 Aug;82(2):215-26. doi: 10.1016/j.gie.2015.05.001. Epub 2015 Jun 12.
- Fahrtash-Bahin F, Holt BA, Jayasekeran V, Williams SJ, Sonson R, Bourke MJ. Snare tip soft coagulation achieves effective and safe endoscopic hemostasis during wide-field endoscopic resection of large colonic lesions (with videos). Gastrointest Endosc. 2013 Jul;78(1):158-163.e1. doi: 10.1016/j.gie.2013.02.030. Epub 2013 Apr 6.
- Lee HS, Jeon SW, Kwon YH, Nam SY, Shin S, Kim R, Ahn S. Prophylactic endoscopic coagulation to prevent delayed post-EMR bleeding in the colorectum: a prospective randomized controlled trial (with videos). Gastrointest Endosc. 2019 Nov;90(5):813-822. doi: 10.1016/j.gie.2019.05.039. Epub 2019 Jun 5.
- Rex DK, Lahr RE, Peterson MM, Vemulapalli KC. Impact of including epinephrine in the submucosal injectate for colorectal EMR on postprocedural pain: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2022 Mar;95(3):535-539.e1. doi: 10.1016/j.gie.2021.11.043. Epub 2021 Dec 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Neoplasias colônicas
- Produtos químicos orgânicos
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- Hidrocarbonetos, cíclicos
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- Catecols
- Fenóis
- Derivados de benzeno
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- Etanolaminas
- Ácidos, carbocíclicos
- Monoaminas biogênicas
- Aminas biogênicas
- Catecolaminas
- Ácidos ciclohexanecarboxílicos
- Ácido Tranexâmico
- Epinefrina
Outros números de identificação do estudo
- 0017-22-ASF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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