- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05345613
Kwas traneksamowy podczas zabiegów endoskopowej resekcji okrężnicy
Zastosowanie kwasu traneksamowego podczas zabiegów endoskopowej resekcji okrężnicy w celu zmniejszenia krwawienia śródzabiegowego i pozabiegowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Resekcja endoskopowa (ER) jest techniką endoskopową stosowaną do usuwania siedzących lub płaskich nowotworów ograniczonych do powierzchniowych warstw (błony śluzowej i podśluzowej) przewodu pokarmowego.
Ta technika nie jest pozbawiona ryzyka, a klinicznie istotne krwawienie śródzabiegowe (CSIPB) i krwawienie po ostrym dyżurze (CSPEB) pozostają najczęściej spotykanymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi.
Częstość krwawień związanych z ER jest różna dla różnych regionów przewodu pokarmowego. Wynika to najprawdopodobniej z różnic w unaczynieniu ściany przewodu pokarmowego w poszczególnych regionach.
W przypadku ER okrężnicy krwawienie śródzabiegowe występuje w około 11% przypadków z opóźnionym krwawieniem do 11%.
Leczenie CSIPB i CSPEB często wymaga dużych zasobów i może wymagać hospitalizacji, transfuzji krwi i ponownej interwencji. Niektóre techniki, takie jak miękka koagulacja końcówką pułapki, wstrzyknięcie epinefryny lub założenie hemoclipu, są stosowane w celu zmniejszenia ryzyka krwawienia lub leczenia czynnego krwawienia.
Rozcieńczona epinefryna, która powoduje zwężenie naczyń, jest często dodawana do płynu do wstrzyknięć podśluzówkowych ze względu na teoretyczną korzyść ze zmniejszenia krwawienia.
Jednak podśluzówkowe wstrzyknięcie epinefryny może potencjalnie spowodować skutki ogólnoustrojowe, takie jak ciężkie nadciśnienie, częstoskurcz komorowy i niedokrwienie jelit.
Ponadto podanie epinefryny może nasilać ból pozabiegowy i wydłużyć obserwację pacjenta po zabiegu.
Kwas traneksamowy (TXA) jest syntetyczną pochodną lizyny, która wywiera działanie przeciwfibrynolityczne poprzez hamowanie miejsc wiązania lizyny na cząsteczkach plazminogenu, a tym samym stabilizuje siateczkę fibryny wytwarzaną przez wtórną hemostazę. TXA został opatentowany przez dr S. Okamoto w 1957 roku i stwierdzono, że jest znacznie silniejszy niż cząsteczka prekursora znana jako kwas epsilon-amino-kapronowy.
W ciągu ostatnich kilku lat TXA została „ponownie odkryta” i jest obecnie stosowana w wielu stanach związanych z jawnymi lub utajonymi krwotokami. Jest to jeden z najczęściej cytowanych leków w ostatnich publikacjach chirurgicznych dotyczących prawie wszystkich specjalności chirurgicznych.
Po badaniu CRASH-2, w którym wykazano, że podawanie TXA pacjentom z urazami krwotocznymi w ciągu 3 godzin od urazu znacząco zmniejsza ryzyko zgonu z powodu krwawienia i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny bez zwiększania ryzyka zdarzeń okluzyjnych naczyniowych, stało się ono ważnym elementem zarządzania traumą.
Jest również szeroko stosowany w praktyce ginekologicznej. Wczesne leczenie TXA zmniejsza śmiertelność z powodu krwawienia u kobiet z krwotokiem poporodowym, a także całkowitą utratę krwi i konieczność transfuzji w przypadku krwotoku po cięciu cesarskim. W związku z tym WHO zaleca stosowanie TXA jako elementu leczenia krwotoku poporodowego.
W operacjach ginekologicznych, takich jak histerektomia czy miomektomia, zastosowanie TXA znacznie zmniejsza utratę krwi bez objawów zdarzeń zakrzepowych lub zgonów.
TXA jest również powszechnie stosowany w chirurgii ortopedycznej, ogólnoustrojowo lub miejscowo, w celu zmniejszenia nadmiernych krwawień i wymagań dotyczących transfuzji.
Inne stany krwotoczne, w których wykazano skuteczność TXA, to krwawienie z nosa, krwioplucie, endoskopowa operacja ucha, mastektomia i dziedziczna teleangiektazja krwotoczna z krwawieniem.
W przypadku krwawienia z przewodu pokarmowego skuteczność TXA jest kontrowersyjna. Na podstawie ostatniego dużego randomizowanego badania kontrolowanego mało prawdopodobne jest, aby TXA przyniosła dodatkowe korzyści poza obecnym standardem leczenia u pacjentów z ciężkim krwawieniem z górnego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego. Jednak to badanie miało pewne ograniczenia, ponieważ większość pacjentów zgłaszała się ponad trzy godziny po wystąpieniu krwawienia, a duża część była leczona z powodu przypuszczalnego krwawienia z żylaków.
Według niektórych innych badań stosowanie TXA może być skuteczne w zmniejszaniu ciężkiego krwawienia, transfuzji krwi, długości pobytu i kosztów hospitalizacji, konieczności pilnej endoskopii, ryzyka ponownego krwawienia i konieczności operacji. Niedawna metaanaliza wykazała, że TXA znacznie zmniejsza częstość utrzymującego się krwawienia, pilnej interwencji endoskopowej i śmiertelność w porównaniu z placebo.
Miejscowe stosowanie TXA może być bardziej korzystne niż stosowanie ogólnoustrojowe, ponieważ może zapewnić wyższe stężenie leku na powierzchni rany przy znikomych stężeniach ogólnoustrojowych. Większość publikacji dotyczących miejscowego podawania TXA pochodzi z literatury ortopedycznej, gdzie podanie TXA w postaci bolusa do stawu zmniejsza krwawienie. Niedawno badanie wykazało, że śródskórne wstrzyknięcia TXA w chirurgii dermatologicznej zmniejszają krwawienie, zwłaszcza u osób przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.
W praktyce gastroenterologicznej miejscowe stosowanie TXA zostało zbadane w jednym z niedawnych badań, w którym wykazano, że nie przynosi ono żadnych dodatkowych korzyści w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Stwierdzono, że u pacjentów ortopedycznych, oprócz zmniejszenia krwawienia, TXA znacznie zmniejsza ból pooperacyjny.
Podczas gdy TXA jest inhibitorem fibrynolizy, a zatem teoretycznie może zwiększać ryzyko zakrzepowych zdarzeń naczyniowych, większość badań nie wykazuje zwiększonego ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej. To odkrycie było zgodne ze wszystkimi drogami podawania TXA, w tym IV, miejscowo/dostawowo i innymi drogami.
Badacze sugerują, że dodanie TXA zamiast adrenaliny do żelu do wstrzykiwań podczas zabiegów ER może zmniejszyć krwawienie śródzabiegowe i pozabiegowe, a także zmniejszyć skutki uboczne wstrzyknięcia adrenaliny, w tym ból pozabiegowy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anton Bermont, MD
- Numer telefonu: +972526944145
- E-mail: bermont@doctor.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sergei Vosko, MD
- E-mail: sergeivosko@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Izrael, 70300
- Rekrutacyjny
- Shamir Medical Center
-
Kontakt:
- Anton Bermont, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci kierowani na endoskopową resekcję zmian nienowotworowych i nowotworowych w jelicie grubym zgłaszali się do naszego ośrodka akademickiego.
- Wiek > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z historią reakcji alergicznych na TXA
- historia napadów padaczkowych
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa kwasu traneksamowego
standardowy roztwór do wstrzykiwań z TXA i bez adrenaliny
|
Podśluzówkowa iniekcja roztworu standardowego zawierającego TXA podczas zabiegu EMR
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Standardowa grupa terapeutyczna
standardowy roztwór do wstrzykiwań zawierający adrenalinę
|
Wstrzyknięcie roztworu wzorcowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie po zabiegu
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od zabiegu
|
Jawne krwawienie pozabiegowe, obejmujące spadek lub brak hemoglobiny
|
W ciągu 2 tygodni od zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie śródzabiegowe
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Krwawienie podczas zabiegu wymagającego leczenia
|
Podczas procedury
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anton Bermont, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Liaquat H, Rohn E, Rex DK. Prophylactic clip closure reduced the risk of delayed postpolypectomy hemorrhage: experience in 277 clipped large sessile or flat colorectal lesions and 247 control lesions. Gastrointest Endosc. 2013 Mar;77(3):401-7. doi: 10.1016/j.gie.2012.10.024. Epub 2013 Jan 11.
- Park CH, Lee SK. Preventing and controlling bleeding in gastric endoscopic submucosal dissection. Clin Endosc. 2013 Sep;46(5):456-62. doi: 10.5946/ce.2013.46.5.456. Epub 2013 Sep 30.
- Castro R, Libanio D, Pita I, Dinis-Ribeiro M. Solutions for submucosal injection: What to choose and how to do it. World J Gastroenterol. 2019 Feb 21;25(7):777-788. doi: 10.3748/wjg.v25.i7.777.
- Watts G. Utako Okamoto. Lancet. 2016 Jun 4;387(10035):2286. doi: 10.1016/s0140-6736(16)30697-3. No abstract available.
- Cai J, Ribkoff J, Olson S, Raghunathan V, Al-Samkari H, DeLoughery TG, Shatzel JJ. The many roles of tranexamic acid: An overview of the clinical indications for TXA in medical and surgical patients. Eur J Haematol. 2020 Feb;104(2):79-87. doi: 10.1111/ejh.13348. Epub 2019 Dec 16.
- ASGE Technology Committee; Hwang JH, Konda V, Abu Dayyeh BK, Chauhan SS, Enestvedt BK, Fujii-Lau LL, Komanduri S, Maple JT, Murad FM, Pannala R, Thosani NC, Banerjee S. Endoscopic mucosal resection. Gastrointest Endosc. 2015 Aug;82(2):215-26. doi: 10.1016/j.gie.2015.05.001. Epub 2015 Jun 12.
- Fahrtash-Bahin F, Holt BA, Jayasekeran V, Williams SJ, Sonson R, Bourke MJ. Snare tip soft coagulation achieves effective and safe endoscopic hemostasis during wide-field endoscopic resection of large colonic lesions (with videos). Gastrointest Endosc. 2013 Jul;78(1):158-163.e1. doi: 10.1016/j.gie.2013.02.030. Epub 2013 Apr 6.
- Lee HS, Jeon SW, Kwon YH, Nam SY, Shin S, Kim R, Ahn S. Prophylactic endoscopic coagulation to prevent delayed post-EMR bleeding in the colorectum: a prospective randomized controlled trial (with videos). Gastrointest Endosc. 2019 Nov;90(5):813-822. doi: 10.1016/j.gie.2019.05.039. Epub 2019 Jun 5.
- Rex DK, Lahr RE, Peterson MM, Vemulapalli KC. Impact of including epinephrine in the submucosal injectate for colorectal EMR on postprocedural pain: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2022 Mar;95(3):535-539.e1. doi: 10.1016/j.gie.2021.11.043. Epub 2021 Dec 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory jelit
- Choroby okrężnicy
- Nowotwory okrężnicy
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Kwasy karboksylowe
- Węglowodory, aromatyczne
- Aminy
- Katechole
- Fenole
- Pochodne benzenu
- Alkohole
- Alkohole aminowe
- Etanolaminy
- Kwasy, karbocykliczne
- Biogeniczne monoaminy
- Biogeniczne aminy
- Katecholaminy
- Kwasy cykloheksanekarboksylowe
- Kwas traneksamowy
- Epinefryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0017-22-ASF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór okrężnicy
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationZakończonySigmoid, Sigmoid Colon, Nowotwór, RakZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Kwas traneksamowy
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Wageningen UniversityGelderse Vallei HospitalRekrutacyjnyZanik mięśni u krytycznie chorychHolandia
-
Sun Yat-sen UniversityZakończony
-
Kenneth HallowsUniversity of Pittsburgh; University of Southern California; Tufts Medical Center i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaADPKD (autosomalna dominująca policystyczna choroba nerek)Stany Zjednoczone
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ZakończonyZjawiska psychologiczne: centralne zmęczenieKanada
-
Sun Yat-sen UniversityBeijing Fresenius Kabi Pharmaceutical CoZakończonyOchronne działanie na nerki diety o ograniczonej zawartości białka z α-ketokwasem u pacjentów z CAPDZaburzenia czynności nerekChiny
-
Institut Cancerologie de l'OuestRekrutacyjny
-
Bahria UniversityJeszcze nie rekrutacjaCukrzyca typu 2 | Hipercholesterolemia / Podwyższony cholesterol LDLPakistan
-
Sohaib AshrafJeszcze nie rekrutacja
-
Sohag UniversityJeszcze nie rekrutacjaŁagodne napadowe położeniowe zawroty głowy (BPPV)