Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas traneksamowy podczas zabiegów endoskopowej resekcji okrężnicy

10 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Anton Bermont, Assaf-Harofeh Medical Center

Zastosowanie kwasu traneksamowego podczas zabiegów endoskopowej resekcji okrężnicy w celu zmniejszenia krwawienia śródzabiegowego i pozabiegowego

Kolonoskopia z polipektomią zmniejsza częstość występowania i śmiertelność związaną z rakiem okrężnicy. Jednak polipektomia wiąże się z działaniami niepożądanymi, takimi jak krwawienie. Kwas traneksamowy (TXA) jest syntetyczną pochodną lizyny, która wykazuje działanie antyfibrynolityczne i może zapobiegać krwawieniom. Celem badaczy jest ocena wpływu miejscowej TXA na zapobieganie krwawieniom śródzabiegowym i pozabiegowym u pacjentów poddawanych endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR) dużych polipów jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Resekcja endoskopowa (ER) jest techniką endoskopową stosowaną do usuwania siedzących lub płaskich nowotworów ograniczonych do powierzchniowych warstw (błony śluzowej i podśluzowej) przewodu pokarmowego.

Ta technika nie jest pozbawiona ryzyka, a klinicznie istotne krwawienie śródzabiegowe (CSIPB) i krwawienie po ostrym dyżurze (CSPEB) pozostają najczęściej spotykanymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi.

Częstość krwawień związanych z ER jest różna dla różnych regionów przewodu pokarmowego. Wynika to najprawdopodobniej z różnic w unaczynieniu ściany przewodu pokarmowego w poszczególnych regionach.

W przypadku ER okrężnicy krwawienie śródzabiegowe występuje w około 11% przypadków z opóźnionym krwawieniem do 11%.

Leczenie CSIPB i CSPEB często wymaga dużych zasobów i może wymagać hospitalizacji, transfuzji krwi i ponownej interwencji. Niektóre techniki, takie jak miękka koagulacja końcówką pułapki, wstrzyknięcie epinefryny lub założenie hemoclipu, są stosowane w celu zmniejszenia ryzyka krwawienia lub leczenia czynnego krwawienia.

Rozcieńczona epinefryna, która powoduje zwężenie naczyń, jest często dodawana do płynu do wstrzyknięć podśluzówkowych ze względu na teoretyczną korzyść ze zmniejszenia krwawienia.

Jednak podśluzówkowe wstrzyknięcie epinefryny może potencjalnie spowodować skutki ogólnoustrojowe, takie jak ciężkie nadciśnienie, częstoskurcz komorowy i niedokrwienie jelit.

Ponadto podanie epinefryny może nasilać ból pozabiegowy i wydłużyć obserwację pacjenta po zabiegu.

Kwas traneksamowy (TXA) jest syntetyczną pochodną lizyny, która wywiera działanie przeciwfibrynolityczne poprzez hamowanie miejsc wiązania lizyny na cząsteczkach plazminogenu, a tym samym stabilizuje siateczkę fibryny wytwarzaną przez wtórną hemostazę. TXA został opatentowany przez dr S. Okamoto w 1957 roku i stwierdzono, że jest znacznie silniejszy niż cząsteczka prekursora znana jako kwas epsilon-amino-kapronowy.

W ciągu ostatnich kilku lat TXA została „ponownie odkryta” i jest obecnie stosowana w wielu stanach związanych z jawnymi lub utajonymi krwotokami. Jest to jeden z najczęściej cytowanych leków w ostatnich publikacjach chirurgicznych dotyczących prawie wszystkich specjalności chirurgicznych.

Po badaniu CRASH-2, w którym wykazano, że podawanie TXA pacjentom z urazami krwotocznymi w ciągu 3 godzin od urazu znacząco zmniejsza ryzyko zgonu z powodu krwawienia i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny bez zwiększania ryzyka zdarzeń okluzyjnych naczyniowych, stało się ono ważnym elementem zarządzania traumą.

Jest również szeroko stosowany w praktyce ginekologicznej. Wczesne leczenie TXA zmniejsza śmiertelność z powodu krwawienia u kobiet z krwotokiem poporodowym, a także całkowitą utratę krwi i konieczność transfuzji w przypadku krwotoku po cięciu cesarskim. W związku z tym WHO zaleca stosowanie TXA jako elementu leczenia krwotoku poporodowego.

W operacjach ginekologicznych, takich jak histerektomia czy miomektomia, zastosowanie TXA znacznie zmniejsza utratę krwi bez objawów zdarzeń zakrzepowych lub zgonów.

TXA jest również powszechnie stosowany w chirurgii ortopedycznej, ogólnoustrojowo lub miejscowo, w celu zmniejszenia nadmiernych krwawień i wymagań dotyczących transfuzji.

Inne stany krwotoczne, w których wykazano skuteczność TXA, to krwawienie z nosa, krwioplucie, endoskopowa operacja ucha, mastektomia i dziedziczna teleangiektazja krwotoczna z krwawieniem.

W przypadku krwawienia z przewodu pokarmowego skuteczność TXA jest kontrowersyjna. Na podstawie ostatniego dużego randomizowanego badania kontrolowanego mało prawdopodobne jest, aby TXA przyniosła dodatkowe korzyści poza obecnym standardem leczenia u pacjentów z ciężkim krwawieniem z górnego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego. Jednak to badanie miało pewne ograniczenia, ponieważ większość pacjentów zgłaszała się ponad trzy godziny po wystąpieniu krwawienia, a duża część była leczona z powodu przypuszczalnego krwawienia z żylaków.

Według niektórych innych badań stosowanie TXA może być skuteczne w zmniejszaniu ciężkiego krwawienia, transfuzji krwi, długości pobytu i kosztów hospitalizacji, konieczności pilnej endoskopii, ryzyka ponownego krwawienia i konieczności operacji. Niedawna metaanaliza wykazała, że ​​TXA znacznie zmniejsza częstość utrzymującego się krwawienia, pilnej interwencji endoskopowej i śmiertelność w porównaniu z placebo.

Miejscowe stosowanie TXA może być bardziej korzystne niż stosowanie ogólnoustrojowe, ponieważ może zapewnić wyższe stężenie leku na powierzchni rany przy znikomych stężeniach ogólnoustrojowych. Większość publikacji dotyczących miejscowego podawania TXA pochodzi z literatury ortopedycznej, gdzie podanie TXA w postaci bolusa do stawu zmniejsza krwawienie. Niedawno badanie wykazało, że śródskórne wstrzyknięcia TXA w chirurgii dermatologicznej zmniejszają krwawienie, zwłaszcza u osób przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.

W praktyce gastroenterologicznej miejscowe stosowanie TXA zostało zbadane w jednym z niedawnych badań, w którym wykazano, że nie przynosi ono żadnych dodatkowych korzyści w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Stwierdzono, że u pacjentów ortopedycznych, oprócz zmniejszenia krwawienia, TXA znacznie zmniejsza ból pooperacyjny.

Podczas gdy TXA jest inhibitorem fibrynolizy, a zatem teoretycznie może zwiększać ryzyko zakrzepowych zdarzeń naczyniowych, większość badań nie wykazuje zwiększonego ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej. To odkrycie było zgodne ze wszystkimi drogami podawania TXA, w tym IV, miejscowo/dostawowo i innymi drogami.

Badacze sugerują, że dodanie TXA zamiast adrenaliny do żelu do wstrzykiwań podczas zabiegów ER może zmniejszyć krwawienie śródzabiegowe i pozabiegowe, a także zmniejszyć skutki uboczne wstrzyknięcia adrenaliny, w tym ból pozabiegowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Be’er Ya‘aqov, Izrael, 70300
        • Rekrutacyjny
        • Shamir Medical Center
        • Kontakt:
          • Anton Bermont, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kierowani na endoskopową resekcję zmian nienowotworowych i nowotworowych w jelicie grubym zgłaszali się do naszego ośrodka akademickiego.
  • Wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z historią reakcji alergicznych na TXA
  • historia napadów padaczkowych
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kwasu traneksamowego
standardowy roztwór do wstrzykiwań z TXA i bez adrenaliny
Podśluzówkowa iniekcja roztworu standardowego zawierającego TXA podczas zabiegu EMR
Inne nazwy:
  • TXA, Cyklokapron
Komparator placebo: Standardowa grupa terapeutyczna
standardowy roztwór do wstrzykiwań zawierający adrenalinę
Wstrzyknięcie roztworu wzorcowego
Inne nazwy:
  • adrenalina, epinefryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie po zabiegu
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od zabiegu
Jawne krwawienie pozabiegowe, obejmujące spadek lub brak hemoglobiny
W ciągu 2 tygodni od zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie śródzabiegowe
Ramy czasowe: Podczas procedury
Krwawienie podczas zabiegu wymagającego leczenia
Podczas procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anton Bermont, MD, Assaf-Harofeh Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór okrężnicy

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy

Subskrybuj