Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tranexamsyre under endoskopiske reseksjonsprosedyrer i tykktarmen

6. august 2023 oppdatert av: Anton Bermont, Assaf-Harofeh Medical Center

Bruk av traneksamsyre under endoskopiske reseksjonsprosedyrer i tykktarmen for reduksjon av intra- og postproseduell blødning

Koloskopi med polypektomi reduserer forekomsten og dødeligheten forbundet med tykktarmskreft. Imidlertid er polypektomi assosiert med uønskede hendelser som blødning. Tranexamsyre (TXA) er et syntetisk derivat av lysin som utøver antifibrinolytiske effekter og kan forhindre blødning. Etterforskerne tar sikte på å evaluere effekten av lokal TXA på å forhindre intra- og postproseduell blødning hos pasienter som gjennomgår endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) av store kolonpolypper.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Endoskopisk reseksjon (ER) er en endoskopisk teknikk som brukes for fjerning av fastsittende eller flate neoplasmer begrenset til de overfladiske lagene (slimhinne og submucosa) i mage-tarmkanalen (GI).

Denne teknikken er ikke uten risiko, og klinisk signifikant intraprosedyreblødning (CSIPB) og post-ER-blødning (CSPEB) er fortsatt de mest hyppige alvorlige bivirkningene.

Blødningsfrekvensen assosiert med ER varierer for de forskjellige regionene i GI-kanalen. Dette er mest sannsynlig på grunn av forskjeller i vaskulariteten innenfor veggen av GI-kanalen i hver region.

For colon ER forekommer intraprosedyreblødning i omtrent 11 % av tilfellene med forsinket blødning opptil 11 %.

Håndtering av CSIPB og CSPEB er ofte ressurskrevende og kan nødvendiggjøre sykehusinnleggelse, blodoverføring og gjentatt intervensjon. Noen teknikker, som myk koagulering med tuppen av en snare, epinefrininjeksjon eller hemoklipsplassering, brukes for å redusere risikoen for blødning eller behandle aktiv blødning.

Fortynnet epinefrin, som forårsaker vasokonstriksjon, tilsettes ofte til den submukosale injeksjonsvæsken på grunn av den teoretiske fordelen med å redusere blødningen.

Imidlertid kan submukosal injeksjon av epinefrin potensielt resultere i systemiske effekter som alvorlig hypertensjon, ventrikulær takykardi og intestinal iskemi.

Dessuten kan epinefrininjeksjon øke postprosedyre smerte og forlenge pasientobservasjon etter prosedyren.

Tranexamic acid (TXA) er et syntetisk derivat av lysin som utøver antifibrinolytiske effekter ved å hemme lysinbindingsseter på plasminogenmolekyler og derfor stabiliserer fibrinnettverket produsert ved sekundær hemostase. TXA ble patentert av Dr. S. Okamoto i 1957, og det ble funnet å være betydelig kraftigere enn et forløpermolekyl kjent som epsilon-amino-capronsyre.

I løpet av de siste årene har TXA blitt "gjenoppdaget" og brukes for tiden ved mange tilstander som er assosiert med enten åpen eller okkult blødning. Det er et av de hyppigst siterte medikamentene i nyere kirurgiske publikasjoner som involverer nesten alle kirurgiske spesialiteter.

Etter CRASH-2-studien som viste at administrering av TXA til blødende traumepasienter innen 3 timer etter skade betydelig reduserte risikoen for død på grunn av blødning og dødelighet av alle årsaker uten å øke risikoen for vaskulære okklusive hendelser, har det blitt en viktig del av traumehåndtering.

Det er også mye brukt i gynekologisk praksis. Tidlig behandling med TXA reduserer død på grunn av blødning hos kvinner med blødning etter fødselen, samt totalt blodtap og transfusjonsbehov ved blødning etter keisersnitt. Derfor har TXA blitt anbefalt av WHO som en del av behandling av blødninger etter fødselen.

Ved gynekologiske operasjoner som hysterektomi eller myomektomi, reduserer bruken av TXA blodtap betydelig uten tegn på trombotiske hendelser eller dødsfall.

TXA er også ofte brukt i ortopedisk kirurgi, enten systemisk eller topisk, for å redusere overdreven blødning og transfusjonsbehov.

Andre hemoragiske tilstander der TXA har vist seg effektiv er neseblødning, hemoptyse, endoskopisk øreoperasjon, mastektomi og arvelig hemorragisk telangiektasi med blødning.

For gastrointestinal blødning er effektiviteten av TXA kontroversiell. Basert på den siste store randomiserte kontrollerte studien, er det usannsynlig at TXA vil gi ytterligere fordeler utover gjeldende standard for omsorg hos pasienter med alvorlig øvre eller nedre GI-blødning. Imidlertid hadde denne studien noen begrensninger ettersom de fleste pasienter presenterte seg mer enn tre timer etter blødningsstart og en stor del ble behandlet for antatte varicealblødninger.

I følge noen andre studier kan TXA-bruk være effektiv for å redusere alvorlig blødning, blodoverføringer, liggetid og sykehusinnleggelseskostnader, behov for akutt endoskopi, risikoen for ny blødning og behovet for kirurgi. En fersk meta-analyse avslørte at TXA signifikant reduserte frekvensen av fortsatt blødning, presserende endoskopisk intervensjon og dødelighet sammenlignet med placebo.

Lokal bruk av TXA kan være mer fordelaktig enn systemisk bruk, da det kan gi en høyere medikamentkonsentrasjon på såroverflaten med ubetydelige systemiske konsentrasjoner. De fleste publikasjoner om topisk administrert TXA kommer fra ortopedisk litteratur der innføring av TXA som en bolus i leddet reduserer blødning. Nylig avslørte en studie at intradermale injeksjoner av TXA i dermatologisk kirurgi reduserer blødninger, spesielt hos de som bruker antikoagulerende medisiner.

I gastroenterologipraksis ble den aktuelle bruken av TXA undersøkt i en nylig studie som avslørte at det ikke ga noen ekstra fordel i forhold til standardbehandling hos pasienter med øvre gastrointestinal blødning.

Hos ortopediske pasienter, i tillegg til en reduksjon i blødning, ble TXA funnet å forbedre postoperativ smerte betydelig.

Mens TXA er en hemmer av fibrinolyse, og derfor teoretisk sett kan øke risikoen for trombotiske vaskulære hendelser, viser de fleste studier ingen økt risiko for tromboemboli. Dette funnet har vært i samsvar med alle TXA-administrasjonsruter, inkludert IV, topisk/intraartikulær og andre ruter.

Etterforskerne foreslår at tilsetning av TXA i stedet for adrenalin i gelen for injeksjon under ER-prosedyrer kan redusere intra- og postproseduell blødning, samtidig som det reduserer bivirkninger av adrenalininjeksjon inkludert postproseduelle smerter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Be'er Ya'aqov, Israel, 70300
        • Rekruttering
        • Shamir Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Anton Bermont, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter henvist til endoskopisk reseksjon av ikke-neoplastiske og neoplastiske lesjoner i tykktarmen presentert til vårt tertiære akademiske senter.
  • Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med historier om allergiske reaksjoner på TXA
  • historie med anfall
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tranexamsyre gruppe
standard injeksjonsvæske med TXA og uten adrenalin
Submukosal injeksjon av standardløsning inkludert TXA under EMR-prosedyre
Andre navn:
  • TXA, Cyklokapron
Placebo komparator: Standard terapigruppe
standard injeksjonsvæske, inkludert adrenalin
Injeksjon av standardløsning
Andre navn:
  • adrenalin, adrenalin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postprosedyre blødning
Tidsramme: Innen 2 uker etter prosedyren
Åpenbar blødning etter prosedyren, enten det inkluderer hemoglobinfall eller ikke
Innen 2 uker etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraproseduell blødning
Tidsramme: Under prosedyren
Blødning under prosedyren som krever behandling
Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anton Bermont, MD, Shamir Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolon neoplasma

Kliniske studier på Tranexaminsyre

3
Abonnere