- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05345613
Tranexamsyre under endoskopiske reseksjonsprosedyrer i tykktarmen
Bruk av traneksamsyre under endoskopiske reseksjonsprosedyrer i tykktarmen for reduksjon av intra- og postproseduell blødning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endoskopisk reseksjon (ER) er en endoskopisk teknikk som brukes for fjerning av fastsittende eller flate neoplasmer begrenset til de overfladiske lagene (slimhinne og submucosa) i mage-tarmkanalen (GI).
Denne teknikken er ikke uten risiko, og klinisk signifikant intraprosedyreblødning (CSIPB) og post-ER-blødning (CSPEB) er fortsatt de mest hyppige alvorlige bivirkningene.
Blødningsfrekvensen assosiert med ER varierer for de forskjellige regionene i GI-kanalen. Dette er mest sannsynlig på grunn av forskjeller i vaskulariteten innenfor veggen av GI-kanalen i hver region.
For colon ER forekommer intraprosedyreblødning i omtrent 11 % av tilfellene med forsinket blødning opptil 11 %.
Håndtering av CSIPB og CSPEB er ofte ressurskrevende og kan nødvendiggjøre sykehusinnleggelse, blodoverføring og gjentatt intervensjon. Noen teknikker, som myk koagulering med tuppen av en snare, epinefrininjeksjon eller hemoklipsplassering, brukes for å redusere risikoen for blødning eller behandle aktiv blødning.
Fortynnet epinefrin, som forårsaker vasokonstriksjon, tilsettes ofte til den submukosale injeksjonsvæsken på grunn av den teoretiske fordelen med å redusere blødningen.
Imidlertid kan submukosal injeksjon av epinefrin potensielt resultere i systemiske effekter som alvorlig hypertensjon, ventrikulær takykardi og intestinal iskemi.
Dessuten kan epinefrininjeksjon øke postprosedyre smerte og forlenge pasientobservasjon etter prosedyren.
Tranexamic acid (TXA) er et syntetisk derivat av lysin som utøver antifibrinolytiske effekter ved å hemme lysinbindingsseter på plasminogenmolekyler og derfor stabiliserer fibrinnettverket produsert ved sekundær hemostase. TXA ble patentert av Dr. S. Okamoto i 1957, og det ble funnet å være betydelig kraftigere enn et forløpermolekyl kjent som epsilon-amino-capronsyre.
I løpet av de siste årene har TXA blitt "gjenoppdaget" og brukes for tiden ved mange tilstander som er assosiert med enten åpen eller okkult blødning. Det er et av de hyppigst siterte medikamentene i nyere kirurgiske publikasjoner som involverer nesten alle kirurgiske spesialiteter.
Etter CRASH-2-studien som viste at administrering av TXA til blødende traumepasienter innen 3 timer etter skade betydelig reduserte risikoen for død på grunn av blødning og dødelighet av alle årsaker uten å øke risikoen for vaskulære okklusive hendelser, har det blitt en viktig del av traumehåndtering.
Det er også mye brukt i gynekologisk praksis. Tidlig behandling med TXA reduserer død på grunn av blødning hos kvinner med blødning etter fødselen, samt totalt blodtap og transfusjonsbehov ved blødning etter keisersnitt. Derfor har TXA blitt anbefalt av WHO som en del av behandling av blødninger etter fødselen.
Ved gynekologiske operasjoner som hysterektomi eller myomektomi, reduserer bruken av TXA blodtap betydelig uten tegn på trombotiske hendelser eller dødsfall.
TXA er også ofte brukt i ortopedisk kirurgi, enten systemisk eller topisk, for å redusere overdreven blødning og transfusjonsbehov.
Andre hemoragiske tilstander der TXA har vist seg effektiv er neseblødning, hemoptyse, endoskopisk øreoperasjon, mastektomi og arvelig hemorragisk telangiektasi med blødning.
For gastrointestinal blødning er effektiviteten av TXA kontroversiell. Basert på den siste store randomiserte kontrollerte studien, er det usannsynlig at TXA vil gi ytterligere fordeler utover gjeldende standard for omsorg hos pasienter med alvorlig øvre eller nedre GI-blødning. Imidlertid hadde denne studien noen begrensninger ettersom de fleste pasienter presenterte seg mer enn tre timer etter blødningsstart og en stor del ble behandlet for antatte varicealblødninger.
I følge noen andre studier kan TXA-bruk være effektiv for å redusere alvorlig blødning, blodoverføringer, liggetid og sykehusinnleggelseskostnader, behov for akutt endoskopi, risikoen for ny blødning og behovet for kirurgi. En fersk meta-analyse avslørte at TXA signifikant reduserte frekvensen av fortsatt blødning, presserende endoskopisk intervensjon og dødelighet sammenlignet med placebo.
Lokal bruk av TXA kan være mer fordelaktig enn systemisk bruk, da det kan gi en høyere medikamentkonsentrasjon på såroverflaten med ubetydelige systemiske konsentrasjoner. De fleste publikasjoner om topisk administrert TXA kommer fra ortopedisk litteratur der innføring av TXA som en bolus i leddet reduserer blødning. Nylig avslørte en studie at intradermale injeksjoner av TXA i dermatologisk kirurgi reduserer blødninger, spesielt hos de som bruker antikoagulerende medisiner.
I gastroenterologipraksis ble den aktuelle bruken av TXA undersøkt i en nylig studie som avslørte at det ikke ga noen ekstra fordel i forhold til standardbehandling hos pasienter med øvre gastrointestinal blødning.
Hos ortopediske pasienter, i tillegg til en reduksjon i blødning, ble TXA funnet å forbedre postoperativ smerte betydelig.
Mens TXA er en hemmer av fibrinolyse, og derfor teoretisk sett kan øke risikoen for trombotiske vaskulære hendelser, viser de fleste studier ingen økt risiko for tromboemboli. Dette funnet har vært i samsvar med alle TXA-administrasjonsruter, inkludert IV, topisk/intraartikulær og andre ruter.
Etterforskerne foreslår at tilsetning av TXA i stedet for adrenalin i gelen for injeksjon under ER-prosedyrer kan redusere intra- og postproseduell blødning, samtidig som det reduserer bivirkninger av adrenalininjeksjon inkludert postproseduelle smerter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anton Bermont, MD
- Telefonnummer: +972526944145
- E-post: bermont@doctor.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sergei Vosko, MD
- E-post: sergeivosko@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Israel, 70300
- Rekruttering
- Shamir Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Anton Bermont, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter henvist til endoskopisk reseksjon av ikke-neoplastiske og neoplastiske lesjoner i tykktarmen presentert til vårt tertiære akademiske senter.
- Alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med historier om allergiske reaksjoner på TXA
- historie med anfall
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tranexamsyre gruppe
standard injeksjonsvæske med TXA og uten adrenalin
|
Submukosal injeksjon av standardløsning inkludert TXA under EMR-prosedyre
Andre navn:
|
Placebo komparator: Standard terapigruppe
standard injeksjonsvæske, inkludert adrenalin
|
Injeksjon av standardløsning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postprosedyre blødning
Tidsramme: Innen 2 uker etter prosedyren
|
Åpenbar blødning etter prosedyren, enten det inkluderer hemoglobinfall eller ikke
|
Innen 2 uker etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraproseduell blødning
Tidsramme: Under prosedyren
|
Blødning under prosedyren som krever behandling
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anton Bermont, MD, Shamir Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Liaquat H, Rohn E, Rex DK. Prophylactic clip closure reduced the risk of delayed postpolypectomy hemorrhage: experience in 277 clipped large sessile or flat colorectal lesions and 247 control lesions. Gastrointest Endosc. 2013 Mar;77(3):401-7. doi: 10.1016/j.gie.2012.10.024. Epub 2013 Jan 11.
- Park CH, Lee SK. Preventing and controlling bleeding in gastric endoscopic submucosal dissection. Clin Endosc. 2013 Sep;46(5):456-62. doi: 10.5946/ce.2013.46.5.456. Epub 2013 Sep 30.
- Castro R, Libanio D, Pita I, Dinis-Ribeiro M. Solutions for submucosal injection: What to choose and how to do it. World J Gastroenterol. 2019 Feb 21;25(7):777-788. doi: 10.3748/wjg.v25.i7.777.
- Watts G. Utako Okamoto. Lancet. 2016 Jun 4;387(10035):2286. doi: 10.1016/s0140-6736(16)30697-3. No abstract available.
- Cai J, Ribkoff J, Olson S, Raghunathan V, Al-Samkari H, DeLoughery TG, Shatzel JJ. The many roles of tranexamic acid: An overview of the clinical indications for TXA in medical and surgical patients. Eur J Haematol. 2020 Feb;104(2):79-87. doi: 10.1111/ejh.13348. Epub 2019 Dec 16.
- ASGE Technology Committee; Hwang JH, Konda V, Abu Dayyeh BK, Chauhan SS, Enestvedt BK, Fujii-Lau LL, Komanduri S, Maple JT, Murad FM, Pannala R, Thosani NC, Banerjee S. Endoscopic mucosal resection. Gastrointest Endosc. 2015 Aug;82(2):215-26. doi: 10.1016/j.gie.2015.05.001. Epub 2015 Jun 12.
- Fahrtash-Bahin F, Holt BA, Jayasekeran V, Williams SJ, Sonson R, Bourke MJ. Snare tip soft coagulation achieves effective and safe endoscopic hemostasis during wide-field endoscopic resection of large colonic lesions (with videos). Gastrointest Endosc. 2013 Jul;78(1):158-163.e1. doi: 10.1016/j.gie.2013.02.030. Epub 2013 Apr 6.
- Lee HS, Jeon SW, Kwon YH, Nam SY, Shin S, Kim R, Ahn S. Prophylactic endoscopic coagulation to prevent delayed post-EMR bleeding in the colorectum: a prospective randomized controlled trial (with videos). Gastrointest Endosc. 2019 Nov;90(5):813-822. doi: 10.1016/j.gie.2019.05.039. Epub 2019 Jun 5.
- Rex DK, Lahr RE, Peterson MM, Vemulapalli KC. Impact of including epinephrine in the submucosal injectate for colorectal EMR on postprocedural pain: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2022 Mar;95(3):535-539.e1. doi: 10.1016/j.gie.2021.11.043. Epub 2021 Dec 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Kolon neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Fibrinmodulerende midler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Antifibrinolytiske midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Tranexamsyre
- Adrenalin
Andre studie-ID-numre
- 0017-22-ASF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kolon neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Queen's UniversityHotel Dieu Hospital; Janssen Inc.FullførtTarmrensing | Colon Capsule FullføringstiderCanada
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationFullførtSigmoid, Sigmoid Colon, Neoplasma, KreftStorbritannia
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterApollo Endosurgery, Inc.FullførtColon ondartet svulst | Kolon godartet svulstForente stater
-
University of British ColumbiaCanadian Society of Intestinal ResearchUkjent
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongFullført
-
Singapore General HospitalUkjent
-
Hospital Universitario de CanariasUkjent
-
Technical University of MunichFullført
-
Antonio Arroyo SebastianFullført
Kliniske studier på Tranexaminsyre
-
Campbell ClinicAktiv, ikke rekrutterendeSmerter, postoperativt | Kneartrose | BlodtapForente stater
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtRekonstruksjon av fremre korsbånd | Tranexamsyre | Hemartrose, kneTaiwan
-
NYU Langone HealthAvsluttet
-
PfizerFullførtGastrectomi | Kolektomi | Pankreaticoduodenektomi | Esofagektomi | Galleveiskirurgiske prosedyrerIndia
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutteringHematom, Subdural, KroniskNederland
-
National Cheng-Kung University HospitalFullførtPeptisk sårblødningTaiwan
-
University of Wisconsin, MadisonTilbaketrukket
-
United States Naval Medical Center, San DiegoTilbaketrukket
-
Lawrence Charles HookeyQueen's UniversityFullført
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukketBlodtap | Hoftebrudd