- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05345613
결장 내시경 절제술 중 Tranexamic Acid
Intraprocedural 및 Postprocedural 출혈 감소를 위한 결장 내시경 절제술 중 Tranexamic Acid의 사용
연구 개요
상세 설명
내시경 절제술(ER)은 위장관(GI)의 표면층(점막 및 점막하층)에 국한된 고착성 또는 편평한 신생물을 제거하는 데 사용되는 내시경 기술입니다.
이 기술은 위험이 없는 것은 아니며 임상적으로 유의미한 절차 내 출혈(CSIPB) 및 ER 후 출혈(CSPEB)은 여전히 가장 빈번하게 발생하는 심각한 부작용입니다.
ER과 관련된 출혈률은 위장관의 다른 부위에 따라 다릅니다. 이것은 아마도 각 지역의 위장관 벽 내 혈관의 차이 때문일 것입니다.
결장 ER의 경우 시술 중 출혈이 약 11%에서 발생하며 최대 11%까지 지연 출혈이 발생합니다.
CSIPB 및 CSPEB의 관리는 종종 자원 집약적이며 입원, 수혈 및 반복 개입이 필요할 수 있습니다. 올가미 끝을 사용한 연성 응고, 에피네프린 주사 또는 혈구 배치와 같은 일부 기술은 출혈 위험을 줄이거나 활동성 출혈을 치료하는 데 사용됩니다.
혈관수축을 일으키는 희석된 에피네프린은 이론적으로 출혈 감소의 이점 때문에 종종 점막하 주사액에 첨가됩니다.
그러나 에피네프린의 점막하 주사는 잠재적으로 심각한 고혈압, 심실 빈맥 및 장 허혈과 같은 전신 효과를 유발할 수 있습니다.
또한, 에피네프린 주사는 시술 후 통증을 증가시키고 시술 후 환자 관찰을 연장시킬 수 있습니다.
Tranexamic acid(TXA)는 플라스미노겐 분자의 라이신 결합 부위를 억제하여 항섬유소 용해 효과를 발휘하는 라이신의 합성 유도체이며, 따라서 이차 지혈에 의해 생성된 섬유소 그물망을 안정화시킵니다. TXA는 1957년 Dr. S. Okamoto에 의해 특허를 받았으며 엡실론-아미노-카프로산으로 알려진 전구체 분자보다 훨씬 더 강력한 것으로 밝혀졌습니다.
지난 몇 년 동안 TXA는 '재발견'되었으며 현재 현성 또는 잠재적 출혈과 관련된 많은 조건에서 사용되고 있습니다. 그것은 거의 모든 외과 전문 분야와 관련된 최근 외과 간행물에서 가장 자주 인용되는 약물 중 하나입니다.
손상 후 3시간 이내에 출혈 외상 환자에게 TXA를 투여하면 혈관 폐쇄 사건의 위험을 증가시키지 않으면서 출혈로 인한 사망 및 모든 원인으로 인한 사망의 위험이 크게 감소한다는 것을 보여준 CRASH-2 연구 이후 중요한 부분이 되었습니다. 트라우마 관리.
부인과 진료에서도 널리 사용됩니다. TXA를 통한 조기 치료는 산후 출혈이 있는 여성의 출혈로 인한 사망과 제왕절개 후 출혈의 총 실혈 및 수혈 요구 사항을 줄입니다. 따라서 TXA는 산후 출혈 관리의 일환으로 WHO에 의해 권장되었습니다.
자궁절제술이나 근종절제술과 같은 부인과 수술에서 TXA를 사용하면 혈전증이나 사망의 증거 없이 혈액 손실을 크게 줄일 수 있습니다.
TXA는 과도한 출혈과 수혈 요구 사항을 줄이기 위해 정형외과 수술에서 전신적 또는 국소적으로 일반적으로 사용됩니다.
TXA가 효과적인 것으로 나타난 다른 출혈 상태는 비출혈, 객혈, 내시경 귀 수술, 유방절제술, 출혈을 동반한 유전성 출혈성 모세혈관확장증입니다.
위장관 출혈의 경우 TXA의 효과는 논란의 여지가 있습니다. 가장 최근의 대규모 무작위 대조 시험에 따르면 TXA는 심각한 상부 또는 하부 위장관 출혈이 있는 환자에게 현재 치료 표준 이상의 추가 혜택을 제공할 가능성이 낮습니다. 그러나 본 연구는 대부분의 환자가 출혈 발생 3시간 이후에 내원하였고 많은 환자가 정맥류 출혈로 추정되는 치료를 받았기 때문에 몇 가지 제한점이 있었다.
일부 다른 연구에 따르면 TXA 사용은 심각한 출혈, 수혈, 입원 기간 및 입원 비용, 긴급 내시경 검사의 필요성, 재출혈 위험 및 수술의 필요성을 줄이는 데 효과적일 수 있습니다. 최근 메타 분석에 따르면 TXA는 위약에 비해 출혈 지속률, 긴급 내시경 중재 및 사망률을 크게 줄였습니다.
TXA의 국소 사용은 무시할 수 있는 전신 농도로 상처 표면에 더 높은 약물 농도를 제공할 수 있으므로 전신 사용보다 더 유익할 수 있습니다. 국소적으로 투여되는 TXA에 관한 대부분의 간행물은 TXA를 덩어리로 관절에 주입하면 출혈이 감소한다는 정형외과 문헌에서 나옵니다. 최근 연구에 따르면 피부과 수술에서 TXA를 피내 주사하면 특히 항응고제를 복용하는 경우 출혈이 감소하는 것으로 나타났습니다.
위장병학 실습에서 TXA의 국소 사용은 상부 위장관 출혈이 있는 환자의 표준 치료에 비해 추가 이점을 부여하지 않는 것으로 밝혀진 최근 한 연구에서 조사되었습니다.
정형외과 환자의 경우 출혈 감소 외에도 TXA가 수술 후 통증을 크게 개선하는 것으로 나타났습니다.
TXA는 섬유소용해 억제제이므로 이론적으로 혈전성 혈관 사건의 위험을 증가시킬 수 있지만 대부분의 연구에서는 혈전색전증의 위험이 증가하지 않는 것으로 나타났습니다. 이 발견은 IV, 국소/관절내 및 기타 경로를 포함하는 TXA 투여의 모든 경로와 일치했습니다.
연구자들은 ER 시술 중 주입용 젤에 아드레날린 대신 TXA를 추가하면 시술 중 및 시술 후 출혈을 줄이는 동시에 시술 후 통증을 포함한 아드레날린 주입의 부작용도 줄일 수 있다고 제안합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anton Bermont, MD
- 전화번호: +972526944145
- 이메일: bermont@doctor.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sergei Vosko, MD
- 이메일: sergeivosko@gmail.com
연구 장소
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Be’er Ya‘aqov, 이스라엘, 70300
- 모병
- Shamir Medical Center
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연락하다:
- Anton Bermont, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 3 차 학술 센터에 제시된 결장의 비 종양 및 종양 병변의 내시경 절제술을 위해 추천 된 환자.
- 나이 > 18세
제외 기준:
- TXA에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 환자
- 발작의 역사
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라넥삼산 그룹
아드레날린 없이 TXA 주입을 위한 표준 솔루션
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EMR 시술 중 TXA를 포함한 표준 용액의 점막하 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 표준 요법 그룹
아드레날린을 포함한 주사용 표준액
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표준액 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 출혈
기간: 시술 후 2주 이내
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헤모글로빈 감소를 포함하는지 여부에 관계없이 명백한 시술 후 출혈
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시술 후 2주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 중 출혈
기간: 절차 중
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치료가 필요한 시술 중 출혈
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절차 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anton Bermont, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- 0017-22-ASF
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트라넥삼산에 대한 임상 시험
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London School of Hygiene and Tropical Medicine완전한
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Rush University Medical Center완전한
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King Edward Medical University초대로 등록
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Mongi Slim Hospital완전한
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University of Liege완전한
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Alejandro Reyes Sánchez완전한
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Lawrence Charles HookeyQueen's University완전한
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development모병