Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транексамовая кислота во время эндоскопических резекций толстой кишки

10 января 2026 г. обновлено: Anton Bermont, Assaf-Harofeh Medical Center

Использование транексамовой кислоты во время процедур эндоскопической резекции толстой кишки для уменьшения интрапроцедурного и постпроцедурного кровотечения

Колоноскопия с полипэктомией снижает заболеваемость и смертность, связанные с раком толстой кишки. Однако полипэктомия связана с побочными эффектами, такими как кровотечение. Транексамовая кислота (ТХА) представляет собой синтетическое производное лизина, которое оказывает антифибринолитическое действие и может предотвращать кровотечения. Исследователи стремятся оценить влияние местной ТХА на предотвращение интрапроцедурных и постпроцедурных кровотечений у пациентов, перенесших эндоскопическую резекцию слизистой оболочки (ЭМИ) крупных полипов толстой кишки.

Обзор исследования

Подробное описание

Эндоскопическая резекция (ЭР) — это эндоскопический метод, используемый для удаления сидячих или плоских новообразований, ограниченных поверхностными слоями (слизистой и подслизистой оболочкой) желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).

Этот метод небезопасен, и клинически значимое интрапроцедурное кровотечение (CSIPB) и кровотечение после ER (CSPEB) остаются наиболее часто встречающимися серьезными побочными эффектами.

Частота кровотечений, связанных с ER, варьирует для разных отделов желудочно-кишечного тракта. Скорее всего, это связано с различиями в васкуляризации стенок желудочно-кишечного тракта в каждом регионе.

При ER толстой кишки интрапроцедурное кровотечение возникает примерно в 11% случаев с отсроченным кровотечением до 11%.

Лечение CSIPB и CSPEB часто требует больших ресурсов и может потребовать госпитализации, переливания крови и повторного вмешательства. Некоторые методы, такие как мягкая коагуляция кончиком петли, инъекция адреналина или установка гемоклипсы, используются для снижения риска кровотечения или лечения активного кровотечения.

Разбавленный адреналин, который вызывает вазоконстрикцию, часто добавляют к подслизистой инъекционной жидкости из-за теоретического преимущества уменьшения кровотечения.

Однако подслизистая инъекция эпинефрина потенциально может привести к системным эффектам, таким как тяжелая гипертензия, желудочковая тахикардия и ишемия кишечника.

Кроме того, инъекция адреналина может усилить постпроцедурную боль и продлить наблюдение за пациентом после процедуры.

Транексамовая кислота (ТХА) представляет собой синтетическое производное лизина, оказывающее антифибринолитическое действие за счет ингибирования сайтов связывания лизина на молекулах плазминогена и, таким образом, стабилизирующее фибриновую сетку, образующуюся при вторичном гемостазе. ТХА был запатентован доктором С. Окамото в 1957 году, и было обнаружено, что он значительно более эффективен, чем молекула-предшественник, известная как эпсилон-амино-капроновая кислота.

В течение последних нескольких лет ТХА был «открыт заново» и в настоящее время используется при многих состояниях, связанных либо с явным, либо со скрытым кровотечением. Это один из наиболее часто цитируемых препаратов в недавних хирургических публикациях, затрагивающих почти все хирургические специальности.

После исследования CRASH-2, которое показало, что введение TXA пациентам с кровоточащей травмой в течение 3 часов после травмы значительно снижает риск смерти от кровотечения и смертности от всех причин без увеличения риска окклюзионных событий, это стало важной частью лечения травм.

Он также широко используется в гинекологической практике. Раннее лечение ТХА снижает смертность от кровотечения у женщин с послеродовым кровотечением, а также общую кровопотерю и потребность в переливании крови при кровотечении после кесарева сечения. Поэтому ВОЗ рекомендовала ТХА как часть лечения послеродового кровотечения.

При гинекологических операциях, таких как гистерэктомия или миомэктомия, использование TXA значительно снижает кровопотерю без признаков тромботических событий или летальных исходов.

TXA также широко используется в ортопедической хирургии, системно или местно, для уменьшения чрезмерного кровотечения и потребности в переливании крови.

Другими геморрагическими состояниями, при которых продемонстрирована эффективность TXA, являются носовое кровотечение, кровохарканье, эндоскопическая хирургия уха, мастэктомия и наследственная геморрагическая телеангиэктазия с кровотечением.

При желудочно-кишечных кровотечениях эффективность TXA является спорной. Основываясь на самом последнем крупном рандомизированном контролируемом исследовании, маловероятно, что TXA принесет дополнительную пользу, помимо существующего стандарта лечения, у пациентов с тяжелым кровотечением из верхних или нижних отделов желудочно-кишечного тракта. Тем не менее, это исследование имело некоторые ограничения, поскольку большинство пациентов поступили более чем через три часа после начала кровотечения, и большая часть пациентов лечилась от предполагаемого кровотечения из варикозно расширенных вен.

Согласно некоторым другим исследованиям, использование TXA может быть эффективным для уменьшения тяжелых кровотечений, переливаний крови, продолжительности пребывания и затрат на госпитализацию, необходимости срочной эндоскопии, риска повторного кровотечения и необходимости хирургического вмешательства. Недавний мета-анализ показал, что TXA значительно снижает частоту продолжающихся кровотечений, неотложных эндоскопических вмешательств и смертность по сравнению с плацебо.

Местное применение ТХА может быть более полезным, чем системное, поскольку оно может обеспечить более высокую концентрацию препарата на поверхности раны при незначительных системных концентрациях. Большинство публикаций, посвященных местному введению TXA, исходят из ортопедической литературы, где инстилляция TXA в виде болюса в сустав уменьшает кровотечение. Недавнее исследование показало, что внутрикожные инъекции TXA в дерматологической хирургии уменьшают кровотечение, особенно у пациентов, принимающих антикоагулянты.

В гастроэнтерологической практике местное применение TXA изучалось в одном недавнем исследовании, которое показало, что он не дает дополнительных преимуществ по сравнению со стандартной терапией у пациентов с кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.

Было обнаружено, что у ортопедических пациентов, в дополнение к уменьшению кровотечения, ТХА значительно уменьшает послеоперационную боль.

Хотя TXA является ингибитором фибринолиза и, следовательно, теоретически может увеличить риск тромботических сосудистых событий, большинство исследований не показывают повышенного риска тромбоэмболии. Этот вывод согласуется со всеми путями введения TXA, включая внутривенное, местное/внутрисуставное и другие пути.

Исследователи предполагают, что добавление TXA вместо адреналина в гель для инъекций во время процедур ER может уменьшить внутрипроцедурное и постпроцедурное кровотечение, а также уменьшить побочные эффекты инъекции адреналина, включая постпроцедурную боль.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anton Bermont, MD
  • Номер телефона: +972526944145
  • Электронная почта: bermont@doctor.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Be’er Ya‘aqov, Израиль, 70300
        • Рекрутинг
        • Shamir Medical Center
        • Контакт:
          • Anton Bermont, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты направляются для эндоскопической резекции неопухолевых и неопластических поражений толстой кишки в наш третичный академический центр.
  • Возраст > 18 лет

Критерий исключения:

  • пациенты с аллергическими реакциями на TXA в анамнезе
  • история приступов
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа транексамовой кислоты
стандартный раствор для инъекций с TXA и без адреналина
Подслизистая инъекция стандартного раствора, включая TXA, во время процедуры EMR
Другие имена:
  • ТХА, Циклокапрон
Плацебо Компаратор: Группа стандартной терапии
стандартный раствор для инъекций, включая адреналин
Введение стандартного раствора
Другие имена:
  • адреналин, адреналин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное кровотечение
Временное ограничение: В течение 2 недель после процедуры
Явное послеоперационное кровотечение, включая падение гемоглобина или нет
В течение 2 недель после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутрипроцедурное кровотечение
Временное ограничение: Во время процедуры
Кровотечение во время процедуры, требующей лечения
Во время процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Anton Bermont, MD, Assaf-Harofeh Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться