- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05345613
Транексамовая кислота во время эндоскопических резекций толстой кишки
Использование транексамовой кислоты во время процедур эндоскопической резекции толстой кишки для уменьшения интрапроцедурного и постпроцедурного кровотечения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндоскопическая резекция (ЭР) — это эндоскопический метод, используемый для удаления сидячих или плоских новообразований, ограниченных поверхностными слоями (слизистой и подслизистой оболочкой) желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
Этот метод небезопасен, и клинически значимое интрапроцедурное кровотечение (CSIPB) и кровотечение после ER (CSPEB) остаются наиболее часто встречающимися серьезными побочными эффектами.
Частота кровотечений, связанных с ER, варьирует для разных отделов желудочно-кишечного тракта. Скорее всего, это связано с различиями в васкуляризации стенок желудочно-кишечного тракта в каждом регионе.
При ER толстой кишки интрапроцедурное кровотечение возникает примерно в 11% случаев с отсроченным кровотечением до 11%.
Лечение CSIPB и CSPEB часто требует больших ресурсов и может потребовать госпитализации, переливания крови и повторного вмешательства. Некоторые методы, такие как мягкая коагуляция кончиком петли, инъекция адреналина или установка гемоклипсы, используются для снижения риска кровотечения или лечения активного кровотечения.
Разбавленный адреналин, который вызывает вазоконстрикцию, часто добавляют к подслизистой инъекционной жидкости из-за теоретического преимущества уменьшения кровотечения.
Однако подслизистая инъекция эпинефрина потенциально может привести к системным эффектам, таким как тяжелая гипертензия, желудочковая тахикардия и ишемия кишечника.
Кроме того, инъекция адреналина может усилить постпроцедурную боль и продлить наблюдение за пациентом после процедуры.
Транексамовая кислота (ТХА) представляет собой синтетическое производное лизина, оказывающее антифибринолитическое действие за счет ингибирования сайтов связывания лизина на молекулах плазминогена и, таким образом, стабилизирующее фибриновую сетку, образующуюся при вторичном гемостазе. ТХА был запатентован доктором С. Окамото в 1957 году, и было обнаружено, что он значительно более эффективен, чем молекула-предшественник, известная как эпсилон-амино-капроновая кислота.
В течение последних нескольких лет ТХА был «открыт заново» и в настоящее время используется при многих состояниях, связанных либо с явным, либо со скрытым кровотечением. Это один из наиболее часто цитируемых препаратов в недавних хирургических публикациях, затрагивающих почти все хирургические специальности.
После исследования CRASH-2, которое показало, что введение TXA пациентам с кровоточащей травмой в течение 3 часов после травмы значительно снижает риск смерти от кровотечения и смертности от всех причин без увеличения риска окклюзионных событий, это стало важной частью лечения травм.
Он также широко используется в гинекологической практике. Раннее лечение ТХА снижает смертность от кровотечения у женщин с послеродовым кровотечением, а также общую кровопотерю и потребность в переливании крови при кровотечении после кесарева сечения. Поэтому ВОЗ рекомендовала ТХА как часть лечения послеродового кровотечения.
При гинекологических операциях, таких как гистерэктомия или миомэктомия, использование TXA значительно снижает кровопотерю без признаков тромботических событий или летальных исходов.
TXA также широко используется в ортопедической хирургии, системно или местно, для уменьшения чрезмерного кровотечения и потребности в переливании крови.
Другими геморрагическими состояниями, при которых продемонстрирована эффективность TXA, являются носовое кровотечение, кровохарканье, эндоскопическая хирургия уха, мастэктомия и наследственная геморрагическая телеангиэктазия с кровотечением.
При желудочно-кишечных кровотечениях эффективность TXA является спорной. Основываясь на самом последнем крупном рандомизированном контролируемом исследовании, маловероятно, что TXA принесет дополнительную пользу, помимо существующего стандарта лечения, у пациентов с тяжелым кровотечением из верхних или нижних отделов желудочно-кишечного тракта. Тем не менее, это исследование имело некоторые ограничения, поскольку большинство пациентов поступили более чем через три часа после начала кровотечения, и большая часть пациентов лечилась от предполагаемого кровотечения из варикозно расширенных вен.
Согласно некоторым другим исследованиям, использование TXA может быть эффективным для уменьшения тяжелых кровотечений, переливаний крови, продолжительности пребывания и затрат на госпитализацию, необходимости срочной эндоскопии, риска повторного кровотечения и необходимости хирургического вмешательства. Недавний мета-анализ показал, что TXA значительно снижает частоту продолжающихся кровотечений, неотложных эндоскопических вмешательств и смертность по сравнению с плацебо.
Местное применение ТХА может быть более полезным, чем системное, поскольку оно может обеспечить более высокую концентрацию препарата на поверхности раны при незначительных системных концентрациях. Большинство публикаций, посвященных местному введению TXA, исходят из ортопедической литературы, где инстилляция TXA в виде болюса в сустав уменьшает кровотечение. Недавнее исследование показало, что внутрикожные инъекции TXA в дерматологической хирургии уменьшают кровотечение, особенно у пациентов, принимающих антикоагулянты.
В гастроэнтерологической практике местное применение TXA изучалось в одном недавнем исследовании, которое показало, что он не дает дополнительных преимуществ по сравнению со стандартной терапией у пациентов с кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Было обнаружено, что у ортопедических пациентов, в дополнение к уменьшению кровотечения, ТХА значительно уменьшает послеоперационную боль.
Хотя TXA является ингибитором фибринолиза и, следовательно, теоретически может увеличить риск тромботических сосудистых событий, большинство исследований не показывают повышенного риска тромбоэмболии. Этот вывод согласуется со всеми путями введения TXA, включая внутривенное, местное/внутрисуставное и другие пути.
Исследователи предполагают, что добавление TXA вместо адреналина в гель для инъекций во время процедур ER может уменьшить внутрипроцедурное и постпроцедурное кровотечение, а также уменьшить побочные эффекты инъекции адреналина, включая постпроцедурную боль.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anton Bermont, MD
- Номер телефона: +972526944145
- Электронная почта: bermont@doctor.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sergei Vosko, MD
- Электронная почта: sergeivosko@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Израиль, 70300
- Рекрутинг
- Shamir Medical Center
-
Контакт:
- Anton Bermont, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты направляются для эндоскопической резекции неопухолевых и неопластических поражений толстой кишки в наш третичный академический центр.
- Возраст > 18 лет
Критерий исключения:
- пациенты с аллергическими реакциями на TXA в анамнезе
- история приступов
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа транексамовой кислоты
стандартный раствор для инъекций с TXA и без адреналина
|
Подслизистая инъекция стандартного раствора, включая TXA, во время процедуры EMR
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа стандартной терапии
стандартный раствор для инъекций, включая адреналин
|
Введение стандартного раствора
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное кровотечение
Временное ограничение: В течение 2 недель после процедуры
|
Явное послеоперационное кровотечение, включая падение гемоглобина или нет
|
В течение 2 недель после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрипроцедурное кровотечение
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Кровотечение во время процедуры, требующей лечения
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anton Bermont, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Liaquat H, Rohn E, Rex DK. Prophylactic clip closure reduced the risk of delayed postpolypectomy hemorrhage: experience in 277 clipped large sessile or flat colorectal lesions and 247 control lesions. Gastrointest Endosc. 2013 Mar;77(3):401-7. doi: 10.1016/j.gie.2012.10.024. Epub 2013 Jan 11.
- Park CH, Lee SK. Preventing and controlling bleeding in gastric endoscopic submucosal dissection. Clin Endosc. 2013 Sep;46(5):456-62. doi: 10.5946/ce.2013.46.5.456. Epub 2013 Sep 30.
- Castro R, Libanio D, Pita I, Dinis-Ribeiro M. Solutions for submucosal injection: What to choose and how to do it. World J Gastroenterol. 2019 Feb 21;25(7):777-788. doi: 10.3748/wjg.v25.i7.777.
- Watts G. Utako Okamoto. Lancet. 2016 Jun 4;387(10035):2286. doi: 10.1016/s0140-6736(16)30697-3. No abstract available.
- Cai J, Ribkoff J, Olson S, Raghunathan V, Al-Samkari H, DeLoughery TG, Shatzel JJ. The many roles of tranexamic acid: An overview of the clinical indications for TXA in medical and surgical patients. Eur J Haematol. 2020 Feb;104(2):79-87. doi: 10.1111/ejh.13348. Epub 2019 Dec 16.
- ASGE Technology Committee; Hwang JH, Konda V, Abu Dayyeh BK, Chauhan SS, Enestvedt BK, Fujii-Lau LL, Komanduri S, Maple JT, Murad FM, Pannala R, Thosani NC, Banerjee S. Endoscopic mucosal resection. Gastrointest Endosc. 2015 Aug;82(2):215-26. doi: 10.1016/j.gie.2015.05.001. Epub 2015 Jun 12.
- Fahrtash-Bahin F, Holt BA, Jayasekeran V, Williams SJ, Sonson R, Bourke MJ. Snare tip soft coagulation achieves effective and safe endoscopic hemostasis during wide-field endoscopic resection of large colonic lesions (with videos). Gastrointest Endosc. 2013 Jul;78(1):158-163.e1. doi: 10.1016/j.gie.2013.02.030. Epub 2013 Apr 6.
- Lee HS, Jeon SW, Kwon YH, Nam SY, Shin S, Kim R, Ahn S. Prophylactic endoscopic coagulation to prevent delayed post-EMR bleeding in the colorectum: a prospective randomized controlled trial (with videos). Gastrointest Endosc. 2019 Nov;90(5):813-822. doi: 10.1016/j.gie.2019.05.039. Epub 2019 Jun 5.
- Rex DK, Lahr RE, Peterson MM, Vemulapalli KC. Impact of including epinephrine in the submucosal injectate for colorectal EMR on postprocedural pain: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2022 Mar;95(3):535-539.e1. doi: 10.1016/j.gie.2021.11.043. Epub 2021 Dec 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания толстой кишки
- Новообразования толстой кишки
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Карбоновые кислоты
- Углеводороды, ароматные
- Амины
- Катехолы
- Фенолы
- Бензольные производные
- Спирты
- Амино -спирты
- Этаноламины
- Кислоты, карбоциклический
- Биогенные моноамины
- Биогенные амины
- Катехоламины
- Циклогексанекарбоновые кислоты
- Транексамовая кислота
- Адреналин
Другие идентификационные номера исследования
- 0017-22-ASF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .