Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tranexámsav vastagbél endoszkópos reszekciós eljárások során

2023. augusztus 6. frissítette: Anton Bermont, Assaf-Harofeh Medical Center

A tranexámsav használata vastagbél endoszkópos reszekciós eljárások során az eljáráson belüli és a műtét utáni vérzés csökkentésére

A polipektómiával végzett kolonoszkópia csökkenti a vastagbélrák előfordulását és halálozását. A polipektómia azonban nemkívánatos eseményekkel, például vérzéssel jár. A tranexámsav (TXA) a lizin szintetikus származéka, amely fibrinolitikus hatást fejt ki, és megakadályozhatja a vérzést. A kutatók célja, hogy értékeljék a helyi TXA hatását az intraprocedurális és posztprocedurális vérzés megelőzésére olyan betegeknél, akiket nagy vastagbélpolipok endoszkópos nyálkahártya reszekcióján (EMR) végeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az endoszkópos reszekció (ER) egy endoszkópos technika, amelyet a gyomor-bél traktus (GI) felszíni rétegeire (nyálkahártya és submucosa) korlátozó, ülő vagy lapos daganatok eltávolítására használnak.

Ez a technika nem veszélytelen, és a klinikailag jelentős intraprocedurális vérzés (CSIPB) és poszt-ER vérzés (CSPEB) továbbra is a leggyakrabban előforduló súlyos nemkívánatos esemény.

Az ER-hez kapcsolódó vérzési arány a GI traktus különböző régióiban változik. Ez valószínűleg a gyomor-bél traktus falán belüli érrendszeri különbségeknek köszönhető az egyes régiókban.

A vastagbél ER esetében intraprocedurális vérzés az esetek körülbelül 11%-ában fordul elő, míg a késleltetett vérzés akár 11%-ban is előfordulhat.

A CSIPB és CSPEB kezelése gyakran erőforrás-igényes, és kórházi kezelést, vérátömlesztést és ismételt beavatkozást tehet szükségessé. Egyes technikákat, például lágy koagulációt pergő hegyével, epinefrin injekciót vagy hemoclip elhelyezést alkalmaznak a vérzés kockázatának csökkentésére vagy az aktív vérzés kezelésére.

Az érszűkületet okozó hígított epinefrint gyakran adják a nyálkahártya alatti injekciós folyadékhoz, mivel elméletileg csökkenti a vérzést.

Az epinefrin nyálkahártya alatti injekciója azonban potenciálisan szisztémás hatásokat, például súlyos magas vérnyomást, kamrai tachycardiát és intestinalis ischaemiát okozhat.

Ezenkívül az epinefrin injekció fokozhatja a beavatkozás utáni fájdalmat és meghosszabbíthatja a beteg megfigyelését az eljárás után.

A tranexámsav (TXA) a lizin szintetikus származéka, amely antifibrinolitikus hatást fejt ki azáltal, hogy gátolja a plazminogén molekulák lizinkötő helyeit, és ezért stabilizálja a másodlagos vérzéscsillapítás által létrehozott fibrinhálót. A TXA-t Dr. S. Okamoto szabadalmaztatta 1957-ben, és azt találták, hogy lényegesen erősebb, mint az epszilon-amino-kapronsav néven ismert prekurzor molekula.

Az elmúlt néhány évben a TXA-t „újra felfedezték”, és jelenleg számos olyan körülményben használják, amelyek akár nyílt, akár rejtett vérzéssel járnak. Ez az egyik leggyakrabban idézett gyógyszer a közelmúltban megjelent sebészeti publikációkban, amely szinte minden sebészeti szakterületet érint.

A CRASH-2 vizsgálat után, amely kimutatta, hogy a TXA vérző traumás betegeknek a sérülést követő 3 órán belül történő beadása jelentősen csökkentette a vérzés miatti halálozás kockázatát és az összes okból bekövetkező mortalitást anélkül, hogy növelné az érelzáródási események kockázatát, fontos részévé vált. a traumakezelésről.

A nőgyógyászati ​​gyakorlatban is széles körben használják. A TXA-val történő korai kezelés csökkenti a szülés utáni vérzéses nőknél a vérzés okozta halálozást, valamint a császármetszés utáni vérzések teljes vérveszteségét és transzfúziós igényét. Ezért a TXA-t a WHO a szülés utáni vérzéskezelés részeként javasolta.

Nőgyógyászati ​​műtéteknél, mint például méheltávolítás vagy myomectomia, a TXA alkalmazása jelentősen csökkenti a vérveszteséget anélkül, hogy trombózisos eseményekre vagy halálesetekre utalna.

A TXA-t gyakran használják ortopédiai sebészetben is, akár szisztémásan, akár helyileg, a túlzott vérzés és transzfúziós szükséglet csökkentése érdekében.

Egyéb vérzéses állapotok, amelyekben a TXA hatásosnak bizonyult, az orrvérzés, a hemoptysis, az endoszkópos fülműtét, a mastectomia és az örökletes vérzéses telangiectasia vérzéssel.

A gyomor-bélrendszeri vérzések esetében a TXA hatékonysága ellentmondásos. A legutóbbi nagy, randomizált, kontrollos vizsgálat alapján a TXA nem valószínű, hogy a súlyos felső vagy alsó GI-vérzésben szenvedő betegeknél a jelenlegi ellátási standardon túlmutató további előnyökkel járna. Ennek a vizsgálatnak azonban voltak bizonyos korlátai, mivel a legtöbb beteg több mint három órával a vérzés kezdete után jelentkezett, és nagy részét feltételezett visszérvérzés miatt kezelték.

Egyes más tanulmányok szerint a TXA alkalmazása hatékonyan csökkentheti a súlyos vérzést, a vérátömlesztést, a tartózkodás időtartamát és a kórházi kezelés költségeit, a sürgős endoszkópia szükségességét, az újbóli vérzés kockázatát és a műtét szükségességét. Egy közelmúltban végzett metaanalízis kimutatta, hogy a TXA a placebóhoz képest jelentősen csökkentette a folyamatos vérzés, a sürgős endoszkópos beavatkozás és a mortalitás arányát.

A TXA helyi alkalmazása előnyösebb lehet, mint a szisztémás, mivel elhanyagolható szisztémás koncentráció mellett magasabb gyógyszerkoncentrációt biztosíthat a sebfelületen. A legtöbb helyileg alkalmazott TXA-val kapcsolatos publikáció az ortopédiai szakirodalomból származik, ahol a TXA bólusként történő ízületbe történő csepegtetése csökkenti a vérzést. A közelmúltban egy tanulmány kimutatta, hogy a TXA intradermális injekciói a bőrgyógyászati ​​sebészetben csökkentik a vérzést, különösen az antikoaguláns gyógyszereket szedőknél.

A gasztroenterológiai gyakorlatban a TXA helyi alkalmazását egy közelmúltbeli tanulmányban vizsgálták, amely feltárta, hogy a felső gasztrointesztinális vérzésben szenvedő betegeknél nem jár további előnyökkel a szokásos ellátáshoz képest.

Ortopéd betegeknél a vérzés csökkenése mellett a TXA szignifikánsan javítja a posztoperatív fájdalmat.

Míg a TXA gátolja a fibrinolízist, és ezért elméletileg növelheti a thromboticus vaszkuláris események kockázatát, a legtöbb tanulmány nem mutatott fokozott thromboembolia kockázatot. Ez a megállapítás összhangban van a TXA beadási módjaival, beleértve az intravénás, helyi/intraartikuláris és egyéb módokat is.

A kutatók azt javasolják, hogy az adrenalin helyett TXA hozzáadása az injekciós gélhez az ER eljárások során csökkentheti az eljáráson belüli és a műtét utáni vérzést, miközben csökkenti az adrenalin injekció mellékhatásait is, beleértve a műtét utáni fájdalmat is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Be'er Ya'aqov, Izrael, 70300
        • Toborzás
        • Shamir Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anton Bermont, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nem neoplasztikus és daganatos vastagbél elváltozások endoszkópos reszekciójára utalt betegek felsőfokú akadémiai központunkba.
  • Életkor > 18 év

Kizárási kritériumok:

  • TXA-val szembeni allergiás reakciókkal rendelkező betegeknél
  • rohamok története
  • terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tranexámsav csoport
standard oldatos injekció TXA-val és adrenalin nélkül
TXA-t is tartalmazó standard oldat nyálkahártya alatti injekciója az EMR eljárás során
Más nevek:
  • TXA, Cyklokapron
Placebo Comparator: Standard terápiás csoport
standard oldatos injekció, beleértve az adrenalint
Standard oldat befecskendezése
Más nevek:
  • adrenalin, epinefrin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás utáni vérzés
Időkeret: Az eljárást követő 2 héten belül
Nyilvánvaló műtét utáni vérzés, akár hemoglobincsökkenéssel, akár nem
Az eljárást követő 2 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraprocedurális vérzés
Időkeret: Az eljárás során
Vérzés a kezelést igénylő eljárás során
Az eljárás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anton Bermont, MD, Shamir Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav

3
Iratkozz fel