- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05345613
Tranexámsav vastagbél endoszkópos reszekciós eljárások során
A tranexámsav használata vastagbél endoszkópos reszekciós eljárások során az eljáráson belüli és a műtét utáni vérzés csökkentésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az endoszkópos reszekció (ER) egy endoszkópos technika, amelyet a gyomor-bél traktus (GI) felszíni rétegeire (nyálkahártya és submucosa) korlátozó, ülő vagy lapos daganatok eltávolítására használnak.
Ez a technika nem veszélytelen, és a klinikailag jelentős intraprocedurális vérzés (CSIPB) és poszt-ER vérzés (CSPEB) továbbra is a leggyakrabban előforduló súlyos nemkívánatos esemény.
Az ER-hez kapcsolódó vérzési arány a GI traktus különböző régióiban változik. Ez valószínűleg a gyomor-bél traktus falán belüli érrendszeri különbségeknek köszönhető az egyes régiókban.
A vastagbél ER esetében intraprocedurális vérzés az esetek körülbelül 11%-ában fordul elő, míg a késleltetett vérzés akár 11%-ban is előfordulhat.
A CSIPB és CSPEB kezelése gyakran erőforrás-igényes, és kórházi kezelést, vérátömlesztést és ismételt beavatkozást tehet szükségessé. Egyes technikákat, például lágy koagulációt pergő hegyével, epinefrin injekciót vagy hemoclip elhelyezést alkalmaznak a vérzés kockázatának csökkentésére vagy az aktív vérzés kezelésére.
Az érszűkületet okozó hígított epinefrint gyakran adják a nyálkahártya alatti injekciós folyadékhoz, mivel elméletileg csökkenti a vérzést.
Az epinefrin nyálkahártya alatti injekciója azonban potenciálisan szisztémás hatásokat, például súlyos magas vérnyomást, kamrai tachycardiát és intestinalis ischaemiát okozhat.
Ezenkívül az epinefrin injekció fokozhatja a beavatkozás utáni fájdalmat és meghosszabbíthatja a beteg megfigyelését az eljárás után.
A tranexámsav (TXA) a lizin szintetikus származéka, amely antifibrinolitikus hatást fejt ki azáltal, hogy gátolja a plazminogén molekulák lizinkötő helyeit, és ezért stabilizálja a másodlagos vérzéscsillapítás által létrehozott fibrinhálót. A TXA-t Dr. S. Okamoto szabadalmaztatta 1957-ben, és azt találták, hogy lényegesen erősebb, mint az epszilon-amino-kapronsav néven ismert prekurzor molekula.
Az elmúlt néhány évben a TXA-t „újra felfedezték”, és jelenleg számos olyan körülményben használják, amelyek akár nyílt, akár rejtett vérzéssel járnak. Ez az egyik leggyakrabban idézett gyógyszer a közelmúltban megjelent sebészeti publikációkban, amely szinte minden sebészeti szakterületet érint.
A CRASH-2 vizsgálat után, amely kimutatta, hogy a TXA vérző traumás betegeknek a sérülést követő 3 órán belül történő beadása jelentősen csökkentette a vérzés miatti halálozás kockázatát és az összes okból bekövetkező mortalitást anélkül, hogy növelné az érelzáródási események kockázatát, fontos részévé vált. a traumakezelésről.
A nőgyógyászati gyakorlatban is széles körben használják. A TXA-val történő korai kezelés csökkenti a szülés utáni vérzéses nőknél a vérzés okozta halálozást, valamint a császármetszés utáni vérzések teljes vérveszteségét és transzfúziós igényét. Ezért a TXA-t a WHO a szülés utáni vérzéskezelés részeként javasolta.
Nőgyógyászati műtéteknél, mint például méheltávolítás vagy myomectomia, a TXA alkalmazása jelentősen csökkenti a vérveszteséget anélkül, hogy trombózisos eseményekre vagy halálesetekre utalna.
A TXA-t gyakran használják ortopédiai sebészetben is, akár szisztémásan, akár helyileg, a túlzott vérzés és transzfúziós szükséglet csökkentése érdekében.
Egyéb vérzéses állapotok, amelyekben a TXA hatásosnak bizonyult, az orrvérzés, a hemoptysis, az endoszkópos fülműtét, a mastectomia és az örökletes vérzéses telangiectasia vérzéssel.
A gyomor-bélrendszeri vérzések esetében a TXA hatékonysága ellentmondásos. A legutóbbi nagy, randomizált, kontrollos vizsgálat alapján a TXA nem valószínű, hogy a súlyos felső vagy alsó GI-vérzésben szenvedő betegeknél a jelenlegi ellátási standardon túlmutató további előnyökkel járna. Ennek a vizsgálatnak azonban voltak bizonyos korlátai, mivel a legtöbb beteg több mint három órával a vérzés kezdete után jelentkezett, és nagy részét feltételezett visszérvérzés miatt kezelték.
Egyes más tanulmányok szerint a TXA alkalmazása hatékonyan csökkentheti a súlyos vérzést, a vérátömlesztést, a tartózkodás időtartamát és a kórházi kezelés költségeit, a sürgős endoszkópia szükségességét, az újbóli vérzés kockázatát és a műtét szükségességét. Egy közelmúltban végzett metaanalízis kimutatta, hogy a TXA a placebóhoz képest jelentősen csökkentette a folyamatos vérzés, a sürgős endoszkópos beavatkozás és a mortalitás arányát.
A TXA helyi alkalmazása előnyösebb lehet, mint a szisztémás, mivel elhanyagolható szisztémás koncentráció mellett magasabb gyógyszerkoncentrációt biztosíthat a sebfelületen. A legtöbb helyileg alkalmazott TXA-val kapcsolatos publikáció az ortopédiai szakirodalomból származik, ahol a TXA bólusként történő ízületbe történő csepegtetése csökkenti a vérzést. A közelmúltban egy tanulmány kimutatta, hogy a TXA intradermális injekciói a bőrgyógyászati sebészetben csökkentik a vérzést, különösen az antikoaguláns gyógyszereket szedőknél.
A gasztroenterológiai gyakorlatban a TXA helyi alkalmazását egy közelmúltbeli tanulmányban vizsgálták, amely feltárta, hogy a felső gasztrointesztinális vérzésben szenvedő betegeknél nem jár további előnyökkel a szokásos ellátáshoz képest.
Ortopéd betegeknél a vérzés csökkenése mellett a TXA szignifikánsan javítja a posztoperatív fájdalmat.
Míg a TXA gátolja a fibrinolízist, és ezért elméletileg növelheti a thromboticus vaszkuláris események kockázatát, a legtöbb tanulmány nem mutatott fokozott thromboembolia kockázatot. Ez a megállapítás összhangban van a TXA beadási módjaival, beleértve az intravénás, helyi/intraartikuláris és egyéb módokat is.
A kutatók azt javasolják, hogy az adrenalin helyett TXA hozzáadása az injekciós gélhez az ER eljárások során csökkentheti az eljáráson belüli és a műtét utáni vérzést, miközben csökkenti az adrenalin injekció mellékhatásait is, beleértve a műtét utáni fájdalmat is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anton Bermont, MD
- Telefonszám: +972526944145
- E-mail: bermont@doctor.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sergei Vosko, MD
- E-mail: sergeivosko@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Izrael, 70300
- Toborzás
- Shamir Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Anton Bermont, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nem neoplasztikus és daganatos vastagbél elváltozások endoszkópos reszekciójára utalt betegek felsőfokú akadémiai központunkba.
- Életkor > 18 év
Kizárási kritériumok:
- TXA-val szembeni allergiás reakciókkal rendelkező betegeknél
- rohamok története
- terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Tranexámsav csoport
standard oldatos injekció TXA-val és adrenalin nélkül
|
TXA-t is tartalmazó standard oldat nyálkahártya alatti injekciója az EMR eljárás során
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Standard terápiás csoport
standard oldatos injekció, beleértve az adrenalint
|
Standard oldat befecskendezése
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az eljárás utáni vérzés
Időkeret: Az eljárást követő 2 héten belül
|
Nyilvánvaló műtét utáni vérzés, akár hemoglobincsökkenéssel, akár nem
|
Az eljárást követő 2 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Intraprocedurális vérzés
Időkeret: Az eljárás során
|
Vérzés a kezelést igénylő eljárás során
|
Az eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anton Bermont, MD, Shamir Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Liaquat H, Rohn E, Rex DK. Prophylactic clip closure reduced the risk of delayed postpolypectomy hemorrhage: experience in 277 clipped large sessile or flat colorectal lesions and 247 control lesions. Gastrointest Endosc. 2013 Mar;77(3):401-7. doi: 10.1016/j.gie.2012.10.024. Epub 2013 Jan 11.
- Park CH, Lee SK. Preventing and controlling bleeding in gastric endoscopic submucosal dissection. Clin Endosc. 2013 Sep;46(5):456-62. doi: 10.5946/ce.2013.46.5.456. Epub 2013 Sep 30.
- Castro R, Libanio D, Pita I, Dinis-Ribeiro M. Solutions for submucosal injection: What to choose and how to do it. World J Gastroenterol. 2019 Feb 21;25(7):777-788. doi: 10.3748/wjg.v25.i7.777.
- Watts G. Utako Okamoto. Lancet. 2016 Jun 4;387(10035):2286. doi: 10.1016/s0140-6736(16)30697-3. No abstract available.
- Cai J, Ribkoff J, Olson S, Raghunathan V, Al-Samkari H, DeLoughery TG, Shatzel JJ. The many roles of tranexamic acid: An overview of the clinical indications for TXA in medical and surgical patients. Eur J Haematol. 2020 Feb;104(2):79-87. doi: 10.1111/ejh.13348. Epub 2019 Dec 16.
- ASGE Technology Committee; Hwang JH, Konda V, Abu Dayyeh BK, Chauhan SS, Enestvedt BK, Fujii-Lau LL, Komanduri S, Maple JT, Murad FM, Pannala R, Thosani NC, Banerjee S. Endoscopic mucosal resection. Gastrointest Endosc. 2015 Aug;82(2):215-26. doi: 10.1016/j.gie.2015.05.001. Epub 2015 Jun 12.
- Fahrtash-Bahin F, Holt BA, Jayasekeran V, Williams SJ, Sonson R, Bourke MJ. Snare tip soft coagulation achieves effective and safe endoscopic hemostasis during wide-field endoscopic resection of large colonic lesions (with videos). Gastrointest Endosc. 2013 Jul;78(1):158-163.e1. doi: 10.1016/j.gie.2013.02.030. Epub 2013 Apr 6.
- Lee HS, Jeon SW, Kwon YH, Nam SY, Shin S, Kim R, Ahn S. Prophylactic endoscopic coagulation to prevent delayed post-EMR bleeding in the colorectum: a prospective randomized controlled trial (with videos). Gastrointest Endosc. 2019 Nov;90(5):813-822. doi: 10.1016/j.gie.2019.05.039. Epub 2019 Jun 5.
- Rex DK, Lahr RE, Peterson MM, Vemulapalli KC. Impact of including epinephrine in the submucosal injectate for colorectal EMR on postprocedural pain: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2022 Mar;95(3):535-539.e1. doi: 10.1016/j.gie.2021.11.043. Epub 2021 Dec 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Kolorektális neoplazmák
- Vastagbél neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antifibrinolitikus szerek
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- Adrenerg béta-agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Tranexámsav
- Epinefrin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0017-22-ASF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBarts & The London NHS Trust; St George's University Hospitals NHS Foundation Trust és más munkatársakBefejezveTraumás vérzésEgyesült Királyság
-
CerecinBefejezve
-
CerecinVisszavont
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.BefejezveTeljes ízületi arthroplasztikaEgyesült Államok
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA); Penn State UniversityToborzásElmebaj | Kórházi ápolás | Akut orvosi eseményEgyesült Államok
-
Chang Gung Memorial HospitalNew Bellus EnterprisesIsmeretlenNeoplazma | Funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességTajvan
-
CerecinCelerionBefejezve
-
CerecinCelerionBefejezveEgészségesEgyesült Államok