- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05345613
Traneksaamihappo paksusuolen endoskooppisten resektiotoimenpiteiden aikana
Traneksaamihapon käyttö paksusuolen endoskooppisten resektiotoimenpiteiden aikana toimenpiteen sisäisen ja jälkeisen verenvuodon vähentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Endoskooppinen resektio (ER) on endoskooppinen tekniikka, jota käytetään maha-suolikanavan (GI) pinnallisiin kerroksiin (limakalvoihin ja submukoosiin) rajoittuneiden istumattomien tai litteiden kasvaimien poistamiseen.
Tämä tekniikka ei ole riskitön, ja kliinisesti merkittävä toimenpiteenvälinen verenvuoto (CSIPB) ja post-ER-verenvuoto (CSPEB) ovat edelleen yleisimmin havaittu vakava haittatapahtuma.
ER:hen liittyvä verenvuotonopeus vaihtelee ruoansulatuskanavan eri alueilla. Tämä johtuu todennäköisimmin eroista GI-kanavan seinämän verisuonissa kullakin alueella.
Paksusuolen ER:ssä toimenpiteen sisäistä verenvuotoa esiintyy noin 11 %:ssa tapauksista ja viivästynyttä verenvuotoa jopa 11 %:ssa.
CSIPB:n ja CSPEB:n hallinta on usein resurssivaltaista ja saattaa edellyttää sairaalahoitoa, verensiirtoa ja toistuvia toimenpiteitä. Joitakin tekniikoita, kuten pehmeää koagulaatiota virvelen kärjellä, epinefriinin injektiota tai hemoklipsien asettelua, käytetään vähentämään verenvuotoriskiä tai hoitamaan aktiivista verenvuotoa.
Laimennettua epinefriiniä, joka aiheuttaa verisuonten supistumista, lisätään usein limakalvon alle annettavaan injektionesteeseen verenvuodon vähentämisen teoreettisen hyödyn vuoksi.
Epinefriinin submukosaalinen injektio voi kuitenkin johtaa systeemisiin vaikutuksiin, kuten vaikeaan verenpaineeseen, kammiotakykardiaan ja suoliston iskemiaan.
Lisäksi epinefriini-injektio voi lisätä toimenpiteen jälkeistä kipua ja pidentää potilaan tarkkailua toimenpiteen jälkeen.
Traneksaamihappo (TXA) on synteettinen lysiinin johdannainen, jolla on antifibrinolyyttisiä vaikutuksia estämällä lysiiniä sitovia kohtia plasminogeenimolekyyleissä ja stabiloi siten sekundaarisen hemostaasin tuottamaa fibriiniverkkoa. Tohtori S. Okamoto patentoi TXA:n vuonna 1957, ja sen havaittiin olevan huomattavasti tehokkaampi kuin esiastemolekyyli, joka tunnetaan nimellä epsilon-amino-kapronihappo.
Muutaman viime vuoden aikana TXA on "löydetty uudelleen" ja sitä käytetään tällä hetkellä monissa olosuhteissa, jotka liittyvät joko avoimeen tai piilevään verenvuotoon. Se on yksi eniten siteeratuista lääkkeistä viimeaikaisissa kirurgisissa julkaisuissa, jotka koskevat lähes kaikkia kirurgisia erikoisuuksia.
CRASH-2-tutkimuksen jälkeen, joka osoitti, että TXA:n antaminen verenvuototraumapotilaille 3 tunnin sisällä vamman jälkeen vähensi merkittävästi verenvuodosta johtuvaa kuolemanriskiä ja mistä tahansa syystä johtuvaa kuolleisuutta lisäämättä verisuonten tukkeutumistapahtumien riskiä, siitä on tullut tärkeä osa. trauman hallinnasta.
Sitä käytetään laajalti myös gynekologisessa käytännössä. Varhainen hoito TXA:lla vähentää verenvuodosta johtuvaa kuolemaa naisilla, joilla on synnytyksen jälkeinen verenvuoto, sekä kokonaisverenhukkaa ja verensiirtotarve keisarinleikkauksen jälkeisessä verenvuodossa. Siksi WHO on suositellut TXA:ta osana synnytyksen jälkeisen verenvuodon hallintaa.
Gynekologisissa leikkauksissa, kuten kohdun tai myomektomiassa, TXA:n käyttö vähentää merkittävästi verenhukkaa ilman näyttöä tromboottisista tapahtumista tai kuolemantapauksista.
TXA:ta käytetään yleisesti myös ortopedisessa kirurgiassa joko systeemisesti tai paikallisesti liiallisen verenvuodon ja verensiirtotarpeiden vähentämiseksi.
Muita verenvuototautia, joissa TXA on osoitettu tehokkaaksi, ovat nenäverenvuoto, hemoptysis, endoskooppinen korvaleikkaus, rinnanpoisto ja perinnöllinen verenvuoto telangiektasia, johon liittyy verenvuotoa.
Ruoansulatuskanavan verenvuodon osalta TXA:n tehokkuus on kiistanalainen. Viimeisimmän suuren satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen perusteella TXA ei todennäköisesti tuo lisähyötyä nykyistä hoitotasoa pidemmälle potilailla, joilla on vaikea ylemmän tai alemman ruoansulatuskanavan verenvuoto. Tässä tutkimuksessa oli kuitenkin joitain rajoituksia, koska useimmat potilaat ilmaantuivat yli kolme tuntia verenvuodon alkamisen jälkeen ja suuri osa hoidettiin oletetun suonikohjuverenvuodon vuoksi.
Joidenkin muiden tutkimusten mukaan TXA:n käyttö voi olla tehokas vähentämään vakavaa verenvuotoa, verensiirtoja, oleskelun kestoa ja sairaalahoitokuluja, kiireellisen endoskopian tarvetta, verenvuodon uusiutumisen riskiä ja leikkauksen tarvetta. Äskettäinen meta-analyysi paljasti, että TXA vähensi merkittävästi jatkuvan verenvuodon määrää, kiireellisiä endoskooppisia toimenpiteitä ja kuolleisuutta lumelääkkeeseen verrattuna.
TXA:n paikallinen käyttö voi olla hyödyllisempää kuin systeeminen käyttö, koska se voi saada aikaan korkeamman lääkepitoisuuden haavan pinnalla merkityksettömillä systeemisillä pitoisuuksilla. Useimmat paikallisesti annettavaa TXA:ta koskevat julkaisut ovat peräisin ortopedisesta kirjallisuudesta, jossa TXA:n tiputtaminen boluksena niveleen vähentää verenvuotoa. Äskettäin tehty tutkimus paljasti, että ihonsisäiset TXA-injektiot dermatologisissa leikkauksissa vähentävät verenvuotoa, erityisesti niillä, jotka käyttävät antikoagulanttilääkkeitä.
Gastroenterologian käytännössä TXA:n paikallista käyttöä tutkittiin yhdessä äskettäin tehdyssä tutkimuksessa, joka paljasti, ettei se tuonut lisäetua tavanomaiseen hoitoon verrattuna potilailla, joilla on ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto.
Ortopedisilla potilailla verenvuodon vähenemisen lisäksi TXA:n havaittiin parantavan merkittävästi postoperatiivista kipua.
Vaikka TXA on fibrinolyysin estäjä ja saattaa siksi teoriassa lisätä tromboottisten verisuonitapahtumien riskiä, useimmat tutkimukset eivät osoita lisääntynyttä tromboembolian riskiä. Tämä havainto on ollut yhdenmukainen kaikkien TXA:n antamisreittien kanssa, mukaan lukien IV, paikallinen/nivelensisäinen ja muut reitit.
Tutkijat ehdottavat, että TXA:n lisääminen adrenaliinin sijasta injektiogeeliin ER-toimenpiteiden aikana voi vähentää toimenpiteen sisäistä ja jälkeistä verenvuotoa ja samalla vähentää adrenaliiniruiskeen sivuvaikutuksia, mukaan lukien toimenpiteen jälkeinen kipu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anton Bermont, MD
- Puhelinnumero: +972526944145
- Sähköposti: bermont@doctor.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sergei Vosko, MD
- Sähköposti: sergeivosko@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Israel, 70300
- Rekrytointi
- Shamir Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Anton Bermont, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka lähetettiin ei-neoplastisten ja neoplastisten paksusuolen leesioiden endoskooppiseen resektioon, saapuvat korkea-asteen akateemiseen keskukseemme.
- Ikä > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla on ollut allergisia reaktioita TXA:lle
- kohtausten historia
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Traneksaamihapporyhmä
vakioinjektioliuos TXA:lla ja ilman adrenaliinia
|
Standardiliuoksen, joka sisältää TXA:ta, limakalvon alle EMR-toimenpiteen aikana
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vakioterapiaryhmä
adrenaliinia sisältävä standardi injektioneste
|
Standardiliuoksen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä toimenpiteestä
|
Ilmeinen toimenpiteen jälkeinen verenvuoto, mukaan lukien hemoglobiinin lasku tai ei
|
2 viikon sisällä toimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn sisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Verenvuoto hoitoa vaativan toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anton Bermont, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Liaquat H, Rohn E, Rex DK. Prophylactic clip closure reduced the risk of delayed postpolypectomy hemorrhage: experience in 277 clipped large sessile or flat colorectal lesions and 247 control lesions. Gastrointest Endosc. 2013 Mar;77(3):401-7. doi: 10.1016/j.gie.2012.10.024. Epub 2013 Jan 11.
- Park CH, Lee SK. Preventing and controlling bleeding in gastric endoscopic submucosal dissection. Clin Endosc. 2013 Sep;46(5):456-62. doi: 10.5946/ce.2013.46.5.456. Epub 2013 Sep 30.
- Castro R, Libanio D, Pita I, Dinis-Ribeiro M. Solutions for submucosal injection: What to choose and how to do it. World J Gastroenterol. 2019 Feb 21;25(7):777-788. doi: 10.3748/wjg.v25.i7.777.
- Watts G. Utako Okamoto. Lancet. 2016 Jun 4;387(10035):2286. doi: 10.1016/s0140-6736(16)30697-3. No abstract available.
- Cai J, Ribkoff J, Olson S, Raghunathan V, Al-Samkari H, DeLoughery TG, Shatzel JJ. The many roles of tranexamic acid: An overview of the clinical indications for TXA in medical and surgical patients. Eur J Haematol. 2020 Feb;104(2):79-87. doi: 10.1111/ejh.13348. Epub 2019 Dec 16.
- ASGE Technology Committee; Hwang JH, Konda V, Abu Dayyeh BK, Chauhan SS, Enestvedt BK, Fujii-Lau LL, Komanduri S, Maple JT, Murad FM, Pannala R, Thosani NC, Banerjee S. Endoscopic mucosal resection. Gastrointest Endosc. 2015 Aug;82(2):215-26. doi: 10.1016/j.gie.2015.05.001. Epub 2015 Jun 12.
- Fahrtash-Bahin F, Holt BA, Jayasekeran V, Williams SJ, Sonson R, Bourke MJ. Snare tip soft coagulation achieves effective and safe endoscopic hemostasis during wide-field endoscopic resection of large colonic lesions (with videos). Gastrointest Endosc. 2013 Jul;78(1):158-163.e1. doi: 10.1016/j.gie.2013.02.030. Epub 2013 Apr 6.
- Lee HS, Jeon SW, Kwon YH, Nam SY, Shin S, Kim R, Ahn S. Prophylactic endoscopic coagulation to prevent delayed post-EMR bleeding in the colorectum: a prospective randomized controlled trial (with videos). Gastrointest Endosc. 2019 Nov;90(5):813-822. doi: 10.1016/j.gie.2019.05.039. Epub 2019 Jun 5.
- Rex DK, Lahr RE, Peterson MM, Vemulapalli KC. Impact of including epinephrine in the submucosal injectate for colorectal EMR on postprocedural pain: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2022 Mar;95(3):535-539.e1. doi: 10.1016/j.gie.2021.11.043. Epub 2021 Dec 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Paksusuolen kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Karboksyylihapot
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Amiini
- Katekolit
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Alkoholit
- Amino -alkoholit
- Etanoliamiinit
- Hapot, karbosyklinen
- Biogeeniset monoamiinit
- Biogeeniset amiinit
- Katekoliamiinit
- Sykloheksanikarboksyylihappot
- Traneksaamihappo
- Epinefriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0017-22-ASF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Paksusuolen kasvain
-
East Kent Hospitals University NHS Foundation TrustValmisColo-rektaalikirurgiaYhdistynyt kuningaskunta
-
University of Roma La SapienzaValmisColo-rektaalinen anastomoosien avautuminen
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterMedtronicRekrytointiRintakehän kasvaimet | Lumbaali neoplasmYhdysvallat
-
Sir Ganga Ram HospitalValmisAnastomoottinen vuoto peräsuolessa | Anastomoottinen vuoto paksusuolessa | Colo-rektaalikirurgiaIntia
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Ilmoittautuminen kutsustaUlosteen pidätyskyvyttömyys | Anorektaalinen epämuodostuma | Hirschprungin tauti | Colo-rektaalikirurgiaKanada
-
Far Eastern Memorial HospitalEi vielä rekrytointiaKohdunkaulansyöpä | Munasarjasyöpä | Kohdunkaulan intraepiteelinen neoplasmTaiwan
-
Nordsjaellands HospitalEi vielä rekrytointiaPeräsuolen syöpä | Kolokolinen ja ileokolinen anastomoosi | Divertikulaarinen paksusuolen sairaus | Paksusuolen hyvänlaatuinen kasvain | Avanneen käännösmenettely | Paksusuolen ja/tai peräsuolen resektio syövän anastomoosilla | Ileostomian sulkeminen | Colo-rektaalikirurgia | Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdusTanska
-
Andreana Holowatyj, PhD, MSCIRekrytointiLiite Syöpä | Umpilisäkkeen kasvaimet | Liite Adenokarsinooma | Umpilisäkkeen syöpä | Umpilisäkkeen adenokarsinooma | Liite Kasvain | Umpilisäkkeen limakalvon kasvain | Umpilisäkkeen karsinoidikasvain | Umpilisäke Neoplasm Pahanlaatuinen Toissijainen | Liite Limakalvokasvain | Liite Syöpä metastaattinen | Liite NET | Matala-asteinen... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappo
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmis
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncValmisPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia (HIBM)Yhdysvallat
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncLopetettuPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatia | Distaalinen myopatia reunuksilla tyhjiöillä | Distaalinen myopatia, Nonaka-tyyppi | Nelipäisten lihasten säästävä myopatiaYhdysvallat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel, Italia, Bulgaria, Ranska
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncLopetettuPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatia | Inkluusiokehon myopatia 2 | Distaalinen myopatia reunuksilla tyhjiöillä | Distaalinen myopatia, Nonaka-tyyppi | Nelipäisten lihasten säästävä myopatiaKanada, Yhdysvallat, Bulgaria
-
Hadassah Medical OrganizationValmis
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Valmis
-
University of Colorado, DenverValmisLihavuus | Munasarjojen monirakkulatauti | Maksan steatoosiYhdysvallat
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ValmisPsykologiset ilmiöt: KeskiväsymysKanada
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncValmisPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatiaYhdysvallat, Israel