Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihappo paksusuolen endoskooppisten resektiotoimenpiteiden aikana

lauantai 10. tammikuuta 2026 päivittänyt: Anton Bermont, Assaf-Harofeh Medical Center

Traneksaamihapon käyttö paksusuolen endoskooppisten resektiotoimenpiteiden aikana toimenpiteen sisäisen ja jälkeisen verenvuodon vähentämiseksi

Kolonoskopia polypektomialla vähentää paksusuolensyövän ilmaantuvuutta ja kuolleisuutta. Polypektomiaan liittyy kuitenkin haittavaikutuksia, kuten verenvuotoa. Traneksaamihappo (TXA) on synteettinen lysiinin johdannainen, jolla on antifibrinolyyttisiä vaikutuksia ja joka voi estää verenvuotoa. Tutkijat pyrkivät arvioimaan paikallisen TXA:n vaikutusta toimenpiteen sisäisen ja jälkeisen verenvuodon ehkäisyyn potilailla, joille tehdään suurten paksusuolen polyyppien endoskooppinen limakalvoresektio (EMR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Endoskooppinen resektio (ER) on endoskooppinen tekniikka, jota käytetään maha-suolikanavan (GI) pinnallisiin kerroksiin (limakalvoihin ja submukoosiin) rajoittuneiden istumattomien tai litteiden kasvaimien poistamiseen.

Tämä tekniikka ei ole riskitön, ja kliinisesti merkittävä toimenpiteenvälinen verenvuoto (CSIPB) ja post-ER-verenvuoto (CSPEB) ovat edelleen yleisimmin havaittu vakava haittatapahtuma.

ER:hen liittyvä verenvuotonopeus vaihtelee ruoansulatuskanavan eri alueilla. Tämä johtuu todennäköisimmin eroista GI-kanavan seinämän verisuonissa kullakin alueella.

Paksusuolen ER:ssä toimenpiteen sisäistä verenvuotoa esiintyy noin 11 %:ssa tapauksista ja viivästynyttä verenvuotoa jopa 11 %:ssa.

CSIPB:n ja CSPEB:n hallinta on usein resurssivaltaista ja saattaa edellyttää sairaalahoitoa, verensiirtoa ja toistuvia toimenpiteitä. Joitakin tekniikoita, kuten pehmeää koagulaatiota virvelen kärjellä, epinefriinin injektiota tai hemoklipsien asettelua, käytetään vähentämään verenvuotoriskiä tai hoitamaan aktiivista verenvuotoa.

Laimennettua epinefriiniä, joka aiheuttaa verisuonten supistumista, lisätään usein limakalvon alle annettavaan injektionesteeseen verenvuodon vähentämisen teoreettisen hyödyn vuoksi.

Epinefriinin submukosaalinen injektio voi kuitenkin johtaa systeemisiin vaikutuksiin, kuten vaikeaan verenpaineeseen, kammiotakykardiaan ja suoliston iskemiaan.

Lisäksi epinefriini-injektio voi lisätä toimenpiteen jälkeistä kipua ja pidentää potilaan tarkkailua toimenpiteen jälkeen.

Traneksaamihappo (TXA) on synteettinen lysiinin johdannainen, jolla on antifibrinolyyttisiä vaikutuksia estämällä lysiiniä sitovia kohtia plasminogeenimolekyyleissä ja stabiloi siten sekundaarisen hemostaasin tuottamaa fibriiniverkkoa. Tohtori S. Okamoto patentoi TXA:n vuonna 1957, ja sen havaittiin olevan huomattavasti tehokkaampi kuin esiastemolekyyli, joka tunnetaan nimellä epsilon-amino-kapronihappo.

Muutaman viime vuoden aikana TXA on "löydetty uudelleen" ja sitä käytetään tällä hetkellä monissa olosuhteissa, jotka liittyvät joko avoimeen tai piilevään verenvuotoon. Se on yksi eniten siteeratuista lääkkeistä viimeaikaisissa kirurgisissa julkaisuissa, jotka koskevat lähes kaikkia kirurgisia erikoisuuksia.

CRASH-2-tutkimuksen jälkeen, joka osoitti, että TXA:n antaminen verenvuototraumapotilaille 3 tunnin sisällä vamman jälkeen vähensi merkittävästi verenvuodosta johtuvaa kuolemanriskiä ja mistä tahansa syystä johtuvaa kuolleisuutta lisäämättä verisuonten tukkeutumistapahtumien riskiä, ​​siitä on tullut tärkeä osa. trauman hallinnasta.

Sitä käytetään laajalti myös gynekologisessa käytännössä. Varhainen hoito TXA:lla vähentää verenvuodosta johtuvaa kuolemaa naisilla, joilla on synnytyksen jälkeinen verenvuoto, sekä kokonaisverenhukkaa ja verensiirtotarve keisarinleikkauksen jälkeisessä verenvuodossa. Siksi WHO on suositellut TXA:ta osana synnytyksen jälkeisen verenvuodon hallintaa.

Gynekologisissa leikkauksissa, kuten kohdun tai myomektomiassa, TXA:n käyttö vähentää merkittävästi verenhukkaa ilman näyttöä tromboottisista tapahtumista tai kuolemantapauksista.

TXA:ta käytetään yleisesti myös ortopedisessa kirurgiassa joko systeemisesti tai paikallisesti liiallisen verenvuodon ja verensiirtotarpeiden vähentämiseksi.

Muita verenvuototautia, joissa TXA on osoitettu tehokkaaksi, ovat nenäverenvuoto, hemoptysis, endoskooppinen korvaleikkaus, rinnanpoisto ja perinnöllinen verenvuoto telangiektasia, johon liittyy verenvuotoa.

Ruoansulatuskanavan verenvuodon osalta TXA:n tehokkuus on kiistanalainen. Viimeisimmän suuren satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen perusteella TXA ei todennäköisesti tuo lisähyötyä nykyistä hoitotasoa pidemmälle potilailla, joilla on vaikea ylemmän tai alemman ruoansulatuskanavan verenvuoto. Tässä tutkimuksessa oli kuitenkin joitain rajoituksia, koska useimmat potilaat ilmaantuivat yli kolme tuntia verenvuodon alkamisen jälkeen ja suuri osa hoidettiin oletetun suonikohjuverenvuodon vuoksi.

Joidenkin muiden tutkimusten mukaan TXA:n käyttö voi olla tehokas vähentämään vakavaa verenvuotoa, verensiirtoja, oleskelun kestoa ja sairaalahoitokuluja, kiireellisen endoskopian tarvetta, verenvuodon uusiutumisen riskiä ja leikkauksen tarvetta. Äskettäinen meta-analyysi paljasti, että TXA vähensi merkittävästi jatkuvan verenvuodon määrää, kiireellisiä endoskooppisia toimenpiteitä ja kuolleisuutta lumelääkkeeseen verrattuna.

TXA:n paikallinen käyttö voi olla hyödyllisempää kuin systeeminen käyttö, koska se voi saada aikaan korkeamman lääkepitoisuuden haavan pinnalla merkityksettömillä systeemisillä pitoisuuksilla. Useimmat paikallisesti annettavaa TXA:ta koskevat julkaisut ovat peräisin ortopedisesta kirjallisuudesta, jossa TXA:n tiputtaminen boluksena niveleen vähentää verenvuotoa. Äskettäin tehty tutkimus paljasti, että ihonsisäiset TXA-injektiot dermatologisissa leikkauksissa vähentävät verenvuotoa, erityisesti niillä, jotka käyttävät antikoagulanttilääkkeitä.

Gastroenterologian käytännössä TXA:n paikallista käyttöä tutkittiin yhdessä äskettäin tehdyssä tutkimuksessa, joka paljasti, ettei se tuonut lisäetua tavanomaiseen hoitoon verrattuna potilailla, joilla on ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto.

Ortopedisilla potilailla verenvuodon vähenemisen lisäksi TXA:n havaittiin parantavan merkittävästi postoperatiivista kipua.

Vaikka TXA on fibrinolyysin estäjä ja saattaa siksi teoriassa lisätä tromboottisten verisuonitapahtumien riskiä, ​​useimmat tutkimukset eivät osoita lisääntynyttä tromboembolian riskiä. Tämä havainto on ollut yhdenmukainen kaikkien TXA:n antamisreittien kanssa, mukaan lukien IV, paikallinen/nivelensisäinen ja muut reitit.

Tutkijat ehdottavat, että TXA:n lisääminen adrenaliinin sijasta injektiogeeliin ER-toimenpiteiden aikana voi vähentää toimenpiteen sisäistä ja jälkeistä verenvuotoa ja samalla vähentää adrenaliiniruiskeen sivuvaikutuksia, mukaan lukien toimenpiteen jälkeinen kipu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Be’er Ya‘aqov, Israel, 70300
        • Rekrytointi
        • Shamir Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anton Bermont, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka lähetettiin ei-neoplastisten ja neoplastisten paksusuolen leesioiden endoskooppiseen resektioon, saapuvat korkea-asteen akateemiseen keskukseemme.
  • Ikä > 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • potilailla, joilla on ollut allergisia reaktioita TXA:lle
  • kohtausten historia
  • raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Traneksaamihapporyhmä
vakioinjektioliuos TXA:lla ja ilman adrenaliinia
Standardiliuoksen, joka sisältää TXA:ta, limakalvon alle EMR-toimenpiteen aikana
Muut nimet:
  • TXA, Cyklokapron
Placebo Comparator: Vakioterapiaryhmä
adrenaliinia sisältävä standardi injektioneste
Standardiliuoksen injektio
Muut nimet:
  • adrenaliini, epinefriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä toimenpiteestä
Ilmeinen toimenpiteen jälkeinen verenvuoto, mukaan lukien hemoglobiinin lasku tai ei
2 viikon sisällä toimenpiteestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn sisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Verenvuoto hoitoa vaativan toimenpiteen aikana
Toimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anton Bermont, MD, Assaf-Harofeh Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paksusuolen kasvain

Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappo

Tilaa