結腸内視鏡的切除術中のトラネキサム酸
処置中および処置後の出血を減らすための結腸内視鏡的切除処置中のトラネキサム酸の使用
調査の概要
詳細な説明
内視鏡的切除 (ER) は、胃腸 (GI) 管の表層 (粘膜および粘膜下組織) に限定された固着性または扁平な腫瘍の除去に使用される内視鏡技術です。
この手法にはリスクがないわけではなく、臨床的に重大な処置内出血 (CSIPB) および ER 後出血 (CSPEB) は依然として、最も頻繁に遭遇する深刻な有害事象です。
ER に関連する出血率は、消化管の領域によって異なります。 これはおそらく、各領域の消化管の壁内の血管分布の違いによるものです。
結腸 ER では、約 11% の症例で処置内出血が発生し、遅延出血は最大 11% です。
CSIPB および CSPEB の管理は、多くの場合リソース集約型であり、入院、輸血、および繰り返しの介入が必要になる場合があります。 スネアの先端によるソフト凝固、エピネフリン注射、ヘモクリップ留置などの一部の技術は、出血のリスクを減らしたり、活動性出血を治療したりするために使用されます。
血管収縮を引き起こす希釈エピネフリンは、出血を減らすという理論上の利点のために、しばしば粘膜下注射液に追加されます。
しかし、エピネフリンの粘膜下注射は、重度の高血圧、心室頻拍、腸虚血などの全身への影響を引き起こす可能性があります。
さらに、エピネフリン注射は、処置後の痛みを増加させ、処置後の患者の観察を長引かせる可能性があります。
トラネキサム酸 (TXA) は、リジンの合成誘導体であり、プラスミノーゲン分子上のリジン結合部位を阻害することによって抗線維素溶解効果を発揮し、二次止血によって生成されるフィブリン網を安定化させます。 TXA は 1957 年に S. Okamoto 博士によって特許が取得され、ε-アミノ-カプロン酸として知られる前駆体分子よりもはるかに強力であることが判明しました。
過去数年間、TXA は「再発見」され、現在、明らかなまたは潜在的な出血に関連する多くの状態で使用されています。 これは、ほぼすべての外科専門分野を含む最近の外科出版物で最も頻繁に引用される薬物の 1 つです。
出血性外傷患者に損傷後 3 時間以内に TXA を投与すると、血管閉塞イベントのリスクを増加させることなく、出血による死亡のリスクと全死因死亡のリスクが大幅に減少したことを示した CRASH-2 研究の後、重要な部分となっています。トラウマ管理の。
婦人科でも広く使われています。 TXAによる早期治療は、分娩後出血のある女性の出血による死亡、ならびに帝王切開後の出血における全失血および輸血の必要性を減らします。 したがって、TXA は産後の出血管理の一環として WHO によって推奨されています。
子宮摘出術や筋腫摘出術などの婦人科手術では、TXA の使用により、血栓症や死亡の証拠がなくても失血が大幅に減少します。
TXA は、過剰な出血や輸血の必要性を軽減するために、全身的または局所的に整形外科手術でも一般的に使用されています。
TXA が効果的であることが示されているその他の出血状態は、鼻出血、喀血、耳の内視鏡手術、乳房切除術、および出血を伴う遺伝性出血性毛細血管拡張症です。
消化管出血の場合、TXA の有効性については議論の余地があります。 最新の大規模無作為対照試験に基づくと、TXA は、重度の上部または下部消化管出血を有する患者の現在の標準治療を超える追加の利益をもたらす可能性は低い. ただし、ほとんどの患者が出血開始から 3 時間以上経過してから発症し、大部分が推定静脈瘤出血の治療を受けていたため、この研究にはいくつかの制限がありました。
他のいくつかの研究によると、TXAの使用は、重度の出血、輸血、入院期間、入院費用、緊急の内視鏡検査の必要性、再出血のリスク、および手術の必要性を減らすのに効果的である可能性があります. 最近のメタアナリシスでは、TXA がプラセボと比較して、継続的な出血、緊急の内視鏡的介入、および死亡率を大幅に低下させることが明らかになりました。
TXA の局所使用は、無視できる程度の全身濃度で創傷表面により高い薬物濃度を提供できるため、全身使用よりも有益な場合があります。 局所投与された TXA に関するほとんどの出版物は、TXA をボーラスとして関節に注入すると出血が減少する整形外科の文献から来ています。 最近の研究では、皮膚科手術で TXA を皮内注射すると、特に抗凝固薬を服用している場合に出血が減少することが明らかになりました。
消化器内科では、TXA の局所使用が最近の 1 つの研究で調査され、上部消化管出血患者の標準治療に勝る追加の利益をもたらさないことが明らかになりました。
整形外科患者では、出血の減少に加えて、TXA は術後の痛みを大幅に改善することがわかりました。
TXA は線維素溶解の阻害剤であるため、理論的には血栓性血管イベントのリスクを増加させる可能性がありますが、ほとんどの研究では血栓塞栓症のリスクの増加は示されていません。 この所見は、IV、局所/関節内、およびその他の経路を含む TXA 投与のすべての経路と一致しています。
研究者らは、アドレナリンの代わりに TXA を ER 処置中に注入するゲルに添加すると、処置中および処置後の出血が減少し、処置後の痛みを含むアドレナリン注射の副作用も減少する可能性があると提案しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Anton Bermont, MD
- 電話番号:+972526944145
- メール:bermont@doctor.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Sergei Vosko, MD
- メール:sergeivosko@gmail.com
研究場所
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Be’er Ya‘aqov、イスラエル、70300
- 募集
- Shamir Medical Center
-
コンタクト:
- Anton Bermont, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は、結腸の非腫瘍性および腫瘍性病変の内視鏡的切除を求めて、私たちの第三学術センターに紹介されました。
- 年齢 > 18 歳
除外基準:
- TXAに対するアレルギー反応の既往のある患者
- 発作歴
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:トラネキサム酸グループ
TXA を含み、アドレナリンを含まない注射用の標準溶液
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EMR処置中のTXAを含む標準溶液の粘膜下注入
他の名前:
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プラセボコンパレーター:標準治療群
アドレナリンを含む注射用標準液
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標準液注入
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置後の出血
時間枠:手続き後2週間以内
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ヘモグロビンの低下を含むかどうかにかかわらず、明らかな術後出血
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手続き後2週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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処置内出血
時間枠:手続き中
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治療が必要な処置中の出血
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手続き中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Anton Bermont, MD、Assaf-Harofeh Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Liaquat H, Rohn E, Rex DK. Prophylactic clip closure reduced the risk of delayed postpolypectomy hemorrhage: experience in 277 clipped large sessile or flat colorectal lesions and 247 control lesions. Gastrointest Endosc. 2013 Mar;77(3):401-7. doi: 10.1016/j.gie.2012.10.024. Epub 2013 Jan 11.
- Park CH, Lee SK. Preventing and controlling bleeding in gastric endoscopic submucosal dissection. Clin Endosc. 2013 Sep;46(5):456-62. doi: 10.5946/ce.2013.46.5.456. Epub 2013 Sep 30.
- Castro R, Libanio D, Pita I, Dinis-Ribeiro M. Solutions for submucosal injection: What to choose and how to do it. World J Gastroenterol. 2019 Feb 21;25(7):777-788. doi: 10.3748/wjg.v25.i7.777.
- Watts G. Utako Okamoto. Lancet. 2016 Jun 4;387(10035):2286. doi: 10.1016/s0140-6736(16)30697-3. No abstract available.
- Cai J, Ribkoff J, Olson S, Raghunathan V, Al-Samkari H, DeLoughery TG, Shatzel JJ. The many roles of tranexamic acid: An overview of the clinical indications for TXA in medical and surgical patients. Eur J Haematol. 2020 Feb;104(2):79-87. doi: 10.1111/ejh.13348. Epub 2019 Dec 16.
- ASGE Technology Committee; Hwang JH, Konda V, Abu Dayyeh BK, Chauhan SS, Enestvedt BK, Fujii-Lau LL, Komanduri S, Maple JT, Murad FM, Pannala R, Thosani NC, Banerjee S. Endoscopic mucosal resection. Gastrointest Endosc. 2015 Aug;82(2):215-26. doi: 10.1016/j.gie.2015.05.001. Epub 2015 Jun 12.
- Fahrtash-Bahin F, Holt BA, Jayasekeran V, Williams SJ, Sonson R, Bourke MJ. Snare tip soft coagulation achieves effective and safe endoscopic hemostasis during wide-field endoscopic resection of large colonic lesions (with videos). Gastrointest Endosc. 2013 Jul;78(1):158-163.e1. doi: 10.1016/j.gie.2013.02.030. Epub 2013 Apr 6.
- Lee HS, Jeon SW, Kwon YH, Nam SY, Shin S, Kim R, Ahn S. Prophylactic endoscopic coagulation to prevent delayed post-EMR bleeding in the colorectum: a prospective randomized controlled trial (with videos). Gastrointest Endosc. 2019 Nov;90(5):813-822. doi: 10.1016/j.gie.2019.05.039. Epub 2019 Jun 5.
- Rex DK, Lahr RE, Peterson MM, Vemulapalli KC. Impact of including epinephrine in the submucosal injectate for colorectal EMR on postprocedural pain: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2022 Mar;95(3):535-539.e1. doi: 10.1016/j.gie.2021.11.043. Epub 2021 Dec 9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0017-22-ASF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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