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Acide tranexamique pendant les procédures de résection endoscopique du côlon

10 janvier 2026 mis à jour par: Anton Bermont, Assaf-Harofeh Medical Center

Utilisation de l'acide tranexamique pendant les procédures de résection endoscopique du côlon pour la réduction des saignements intra-procéduraux et post-procéduraux

La coloscopie avec polypectomie réduit l'incidence et la mortalité associées au cancer du côlon. Cependant, la polypectomie est associée à des événements indésirables tels que des saignements. L'acide tranexamique (TXA) est un dérivé synthétique de la lysine qui exerce des effets antifibrinolytiques et peut prévenir les saignements. Les chercheurs visent à évaluer l'effet de l'ATX local sur la prévention des saignements intra-procéduraux et post-procéduraux chez les patients subissant une résection muqueuse endoscopique (EMR) de gros polypes du côlon.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La résection endoscopique (RE) est une technique endoscopique utilisée pour l'élimination des néoplasmes sessiles ou plats confinés aux couches superficielles (muqueuse et sous-muqueuse) du tractus gastro-intestinal (GI).

Cette technique n'est pas sans risque et les saignements intra-procéduraux cliniquement significatifs (CSIPB) et post-ER (CSPEB) restent les événements indésirables graves les plus fréquemment rencontrés.

Le taux de saignement associé à ER varie pour les différentes régions du tractus gastro-intestinal. Cela est probablement dû aux différences de vascularisation à l'intérieur de la paroi du tractus gastro-intestinal dans chaque région.

Pour les urgences coliques, des saignements intra-procéduraux surviennent dans environ 11 % des cas avec des saignements retardés jusqu'à 11 %.

La prise en charge du CSIPB et du CSPEB nécessite souvent beaucoup de ressources et peut nécessiter une hospitalisation, une transfusion sanguine et une intervention répétée. Certaines techniques, telles que la coagulation douce avec la pointe d'un collet, l'injection d'épinéphrine ou le placement d'hémoclips sont utilisées pour diminuer le risque de saignement ou traiter le saignement actif.

L'épinéphrine diluée, qui provoque une vasoconstriction, est souvent ajoutée au liquide d'injection sous-muqueux en raison de l'avantage théorique de réduire les saignements.

Cependant, l'injection sous-muqueuse d'épinéphrine peut potentiellement entraîner des effets systémiques tels qu'une hypertension sévère, une tachycardie ventriculaire et une ischémie intestinale.

De plus, l'injection d'épinéphrine peut augmenter la douleur post-opératoire et prolonger l'observation du patient après l'intervention.

L'acide tranexamique (TXA) est un dérivé synthétique de la lysine qui exerce des effets antifibrinolytiques par inhibition des sites de liaison de la lysine sur les molécules de plasminogène et stabilise donc le réseau de fibrine produit par l'hémostase secondaire. Le TXA a été breveté par le Dr S. Okamoto en 1957, et il s'est avéré significativement plus puissant qu'une molécule précurseur connue sous le nom d'acide epsilon-amino-caproïque.

Au cours des dernières années, le TXA a été « redécouvert » et est actuellement utilisé dans de nombreuses conditions associées à une hémorragie manifeste ou occulte. C'est l'un des médicaments les plus fréquemment cités dans les publications chirurgicales récentes concernant la quasi-totalité des spécialités chirurgicales.

Après l'étude CRASH-2 qui a montré que l'administration de TXA à des patients traumatisés hémorragiques dans les 3 heures suivant la blessure réduisait significativement le risque de décès par hémorragie et de mortalité toutes causes confondues sans augmenter le risque d'événements occlusifs vasculaires, il est devenu un élément important de la gestion des traumatismes.

Il est également largement utilisé dans la pratique gynécologique. Un traitement précoce par TXA réduit les décès dus aux saignements chez les femmes présentant une hémorragie post-partum, ainsi que la perte de sang totale et les besoins en transfusion en cas d'hémorragie après un accouchement par césarienne. Par conséquent, l'ATX a été recommandée par l'OMS dans le cadre de la prise en charge des hémorragies post-partum.

Dans les chirurgies gynécologiques telles que l'hystérectomie ou la myomectomie, l'utilisation de l'ATX réduit considérablement la perte de sang sans preuve d'événements thrombotiques ou de décès.

Le TXA est également couramment utilisé en chirurgie orthopédique, de manière systémique ou topique, pour réduire les saignements excessifs et les besoins de transfusion.

D'autres affections hémorragiques dans lesquelles l'ATX s'est avérée efficace sont l'épistaxis, l'hémoptysie, la chirurgie endoscopique de l'oreille, la mastectomie et la télangiectasie hémorragique héréditaire avec saignement.

Pour les saignements gastro-intestinaux, l'efficacité de l'ATX est controversée. D'après l'essai contrôlé randomisé de grande envergure le plus récent, il est peu probable que l'ATX confère des avantages supplémentaires au-delà de la norme de soins actuelle chez les patients présentant une hémorragie gastro-intestinale supérieure ou inférieure grave. Cependant, cette étude présentait certaines limites car la plupart des patients se sont présentés plus de trois heures après le début des saignements et une grande partie ont été traités pour des saignements variqueux présumés.

Selon certaines autres études, l'utilisation de l'ATX pourrait être efficace pour réduire les saignements graves, les transfusions sanguines, la durée du séjour et les coûts d'hospitalisation, la nécessité d'une endoscopie urgente, le risque de re-saignement et la nécessité d'une intervention chirurgicale. Une méta-analyse récente a révélé que le TXA réduisait significativement les taux de saignement continu, d'intervention endoscopique urgente et de mortalité par rapport au placebo.

L'utilisation topique de TXA peut être plus bénéfique que l'utilisation systémique car elle peut fournir une concentration de médicament plus élevée sur la surface de la plaie avec des concentrations systémiques négligeables. La plupart des publications concernant le TXA administré par voie topique proviennent de la littérature orthopédique où l'instillation de TXA en bolus dans l'articulation réduit les saignements. Récemment, une étude a révélé que les injections intradermiques de TXA en chirurgie dermatologique réduisent les saignements, en particulier chez ceux qui prennent des médicaments anticoagulants.

Dans la pratique de la gastro-entérologie, l'utilisation topique du TXA a été étudiée dans une étude récente qui a révélé qu'il ne conférait aucun avantage supplémentaire par rapport aux soins standard chez les patients souffrant d'hémorragie gastro-intestinale supérieure.

Chez les patients orthopédiques, en plus d'une réduction des saignements, l'ATX a permis d'améliorer significativement la douleur postopératoire.

Bien que le TXA soit un inhibiteur de la fibrinolyse et puisse donc théoriquement augmenter le risque d'événements vasculaires thrombotiques, la plupart des études ne montrent aucun risque accru de thromboembolie. Cette constatation a été cohérente avec toutes les voies d'administration de TXA, y compris les voies IV, topique/intra-articulaire et autres.

Les chercheurs proposent que l'ajout de TXA au lieu d'adrénaline dans le gel pour injection pendant les procédures d'urgence peut réduire les saignements intra-procéduraux et post-procéduraux, tout en diminuant également les effets secondaires de l'injection d'adrénaline, y compris la douleur post-procédurale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Be’er Ya‘aqov, Israël, 70300
        • Recrutement
        • Shamir Medical Center
        • Contact:
          • Anton Bermont, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients référés pour une résection endoscopique de lésions non néoplasiques et néoplasiques du côlon se présentant à notre centre universitaire tertiaire.
  • Âge > 18 ans

Critère d'exclusion:

  • patients ayant des antécédents de réactions allergiques au TXA
  • antécédents de convulsions
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de l'acide tranexamique
solution standard injectable avec TXA et sans adrénaline
Injection sous-muqueuse de solution standard, y compris TXA pendant la procédure EMR
Autres noms:
  • TXA, Cyklocapron
Comparateur placebo: Groupe thérapeutique standard
solution standard pour injection contenant de l'adrénaline
Injection de solution étalon
Autres noms:
  • adrénaline, épinéphrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement post-opératoire
Délai: Dans les 2 semaines suivant la procédure
Hémorragie postopératoire manifeste, qu'elle inclue ou non une baisse de l'hémoglobine
Dans les 2 semaines suivant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement intra-procédural
Délai: Pendant la procédure
Saignement pendant la procédure nécessitant un traitement
Pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anton Bermont, MD, Assaf-Harofeh Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2022

Première publication (Réel)

26 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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