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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05345613
Acide tranexamique pendant les procédures de résection endoscopique du côlon
Utilisation de l'acide tranexamique pendant les procédures de résection endoscopique du côlon pour la réduction des saignements intra-procéduraux et post-procéduraux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La résection endoscopique (RE) est une technique endoscopique utilisée pour l'élimination des néoplasmes sessiles ou plats confinés aux couches superficielles (muqueuse et sous-muqueuse) du tractus gastro-intestinal (GI).
Cette technique n'est pas sans risque et les saignements intra-procéduraux cliniquement significatifs (CSIPB) et post-ER (CSPEB) restent les événements indésirables graves les plus fréquemment rencontrés.
Le taux de saignement associé à ER varie pour les différentes régions du tractus gastro-intestinal. Cela est probablement dû aux différences de vascularisation à l'intérieur de la paroi du tractus gastro-intestinal dans chaque région.
Pour les urgences coliques, des saignements intra-procéduraux surviennent dans environ 11 % des cas avec des saignements retardés jusqu'à 11 %.
La prise en charge du CSIPB et du CSPEB nécessite souvent beaucoup de ressources et peut nécessiter une hospitalisation, une transfusion sanguine et une intervention répétée. Certaines techniques, telles que la coagulation douce avec la pointe d'un collet, l'injection d'épinéphrine ou le placement d'hémoclips sont utilisées pour diminuer le risque de saignement ou traiter le saignement actif.
L'épinéphrine diluée, qui provoque une vasoconstriction, est souvent ajoutée au liquide d'injection sous-muqueux en raison de l'avantage théorique de réduire les saignements.
Cependant, l'injection sous-muqueuse d'épinéphrine peut potentiellement entraîner des effets systémiques tels qu'une hypertension sévère, une tachycardie ventriculaire et une ischémie intestinale.
De plus, l'injection d'épinéphrine peut augmenter la douleur post-opératoire et prolonger l'observation du patient après l'intervention.
L'acide tranexamique (TXA) est un dérivé synthétique de la lysine qui exerce des effets antifibrinolytiques par inhibition des sites de liaison de la lysine sur les molécules de plasminogène et stabilise donc le réseau de fibrine produit par l'hémostase secondaire. Le TXA a été breveté par le Dr S. Okamoto en 1957, et il s'est avéré significativement plus puissant qu'une molécule précurseur connue sous le nom d'acide epsilon-amino-caproïque.
Au cours des dernières années, le TXA a été « redécouvert » et est actuellement utilisé dans de nombreuses conditions associées à une hémorragie manifeste ou occulte. C'est l'un des médicaments les plus fréquemment cités dans les publications chirurgicales récentes concernant la quasi-totalité des spécialités chirurgicales.
Après l'étude CRASH-2 qui a montré que l'administration de TXA à des patients traumatisés hémorragiques dans les 3 heures suivant la blessure réduisait significativement le risque de décès par hémorragie et de mortalité toutes causes confondues sans augmenter le risque d'événements occlusifs vasculaires, il est devenu un élément important de la gestion des traumatismes.
Il est également largement utilisé dans la pratique gynécologique. Un traitement précoce par TXA réduit les décès dus aux saignements chez les femmes présentant une hémorragie post-partum, ainsi que la perte de sang totale et les besoins en transfusion en cas d'hémorragie après un accouchement par césarienne. Par conséquent, l'ATX a été recommandée par l'OMS dans le cadre de la prise en charge des hémorragies post-partum.
Dans les chirurgies gynécologiques telles que l'hystérectomie ou la myomectomie, l'utilisation de l'ATX réduit considérablement la perte de sang sans preuve d'événements thrombotiques ou de décès.
Le TXA est également couramment utilisé en chirurgie orthopédique, de manière systémique ou topique, pour réduire les saignements excessifs et les besoins de transfusion.
D'autres affections hémorragiques dans lesquelles l'ATX s'est avérée efficace sont l'épistaxis, l'hémoptysie, la chirurgie endoscopique de l'oreille, la mastectomie et la télangiectasie hémorragique héréditaire avec saignement.
Pour les saignements gastro-intestinaux, l'efficacité de l'ATX est controversée. D'après l'essai contrôlé randomisé de grande envergure le plus récent, il est peu probable que l'ATX confère des avantages supplémentaires au-delà de la norme de soins actuelle chez les patients présentant une hémorragie gastro-intestinale supérieure ou inférieure grave. Cependant, cette étude présentait certaines limites car la plupart des patients se sont présentés plus de trois heures après le début des saignements et une grande partie ont été traités pour des saignements variqueux présumés.
Selon certaines autres études, l'utilisation de l'ATX pourrait être efficace pour réduire les saignements graves, les transfusions sanguines, la durée du séjour et les coûts d'hospitalisation, la nécessité d'une endoscopie urgente, le risque de re-saignement et la nécessité d'une intervention chirurgicale. Une méta-analyse récente a révélé que le TXA réduisait significativement les taux de saignement continu, d'intervention endoscopique urgente et de mortalité par rapport au placebo.
L'utilisation topique de TXA peut être plus bénéfique que l'utilisation systémique car elle peut fournir une concentration de médicament plus élevée sur la surface de la plaie avec des concentrations systémiques négligeables. La plupart des publications concernant le TXA administré par voie topique proviennent de la littérature orthopédique où l'instillation de TXA en bolus dans l'articulation réduit les saignements. Récemment, une étude a révélé que les injections intradermiques de TXA en chirurgie dermatologique réduisent les saignements, en particulier chez ceux qui prennent des médicaments anticoagulants.
Dans la pratique de la gastro-entérologie, l'utilisation topique du TXA a été étudiée dans une étude récente qui a révélé qu'il ne conférait aucun avantage supplémentaire par rapport aux soins standard chez les patients souffrant d'hémorragie gastro-intestinale supérieure.
Chez les patients orthopédiques, en plus d'une réduction des saignements, l'ATX a permis d'améliorer significativement la douleur postopératoire.
Bien que le TXA soit un inhibiteur de la fibrinolyse et puisse donc théoriquement augmenter le risque d'événements vasculaires thrombotiques, la plupart des études ne montrent aucun risque accru de thromboembolie. Cette constatation a été cohérente avec toutes les voies d'administration de TXA, y compris les voies IV, topique/intra-articulaire et autres.
Les chercheurs proposent que l'ajout de TXA au lieu d'adrénaline dans le gel pour injection pendant les procédures d'urgence peut réduire les saignements intra-procéduraux et post-procéduraux, tout en diminuant également les effets secondaires de l'injection d'adrénaline, y compris la douleur post-procédurale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anton Bermont, MD
- Numéro de téléphone: +972526944145
- E-mail: bermont@doctor.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sergei Vosko, MD
- E-mail: sergeivosko@gmail.com
Lieux d'étude
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Be’er Ya‘aqov, Israël, 70300
- Recrutement
- Shamir Medical Center
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Contact:
- Anton Bermont, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients référés pour une résection endoscopique de lésions non néoplasiques et néoplasiques du côlon se présentant à notre centre universitaire tertiaire.
- Âge > 18 ans
Critère d'exclusion:
- patients ayant des antécédents de réactions allergiques au TXA
- antécédents de convulsions
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de l'acide tranexamique
solution standard injectable avec TXA et sans adrénaline
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Injection sous-muqueuse de solution standard, y compris TXA pendant la procédure EMR
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe thérapeutique standard
solution standard pour injection contenant de l'adrénaline
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Injection de solution étalon
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saignement post-opératoire
Délai: Dans les 2 semaines suivant la procédure
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Hémorragie postopératoire manifeste, qu'elle inclue ou non une baisse de l'hémoglobine
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Dans les 2 semaines suivant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saignement intra-procédural
Délai: Pendant la procédure
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Saignement pendant la procédure nécessitant un traitement
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Pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anton Bermont, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Liaquat H, Rohn E, Rex DK. Prophylactic clip closure reduced the risk of delayed postpolypectomy hemorrhage: experience in 277 clipped large sessile or flat colorectal lesions and 247 control lesions. Gastrointest Endosc. 2013 Mar;77(3):401-7. doi: 10.1016/j.gie.2012.10.024. Epub 2013 Jan 11.
- Park CH, Lee SK. Preventing and controlling bleeding in gastric endoscopic submucosal dissection. Clin Endosc. 2013 Sep;46(5):456-62. doi: 10.5946/ce.2013.46.5.456. Epub 2013 Sep 30.
- Castro R, Libanio D, Pita I, Dinis-Ribeiro M. Solutions for submucosal injection: What to choose and how to do it. World J Gastroenterol. 2019 Feb 21;25(7):777-788. doi: 10.3748/wjg.v25.i7.777.
- Watts G. Utako Okamoto. Lancet. 2016 Jun 4;387(10035):2286. doi: 10.1016/s0140-6736(16)30697-3. No abstract available.
- Cai J, Ribkoff J, Olson S, Raghunathan V, Al-Samkari H, DeLoughery TG, Shatzel JJ. The many roles of tranexamic acid: An overview of the clinical indications for TXA in medical and surgical patients. Eur J Haematol. 2020 Feb;104(2):79-87. doi: 10.1111/ejh.13348. Epub 2019 Dec 16.
- ASGE Technology Committee; Hwang JH, Konda V, Abu Dayyeh BK, Chauhan SS, Enestvedt BK, Fujii-Lau LL, Komanduri S, Maple JT, Murad FM, Pannala R, Thosani NC, Banerjee S. Endoscopic mucosal resection. Gastrointest Endosc. 2015 Aug;82(2):215-26. doi: 10.1016/j.gie.2015.05.001. Epub 2015 Jun 12.
- Fahrtash-Bahin F, Holt BA, Jayasekeran V, Williams SJ, Sonson R, Bourke MJ. Snare tip soft coagulation achieves effective and safe endoscopic hemostasis during wide-field endoscopic resection of large colonic lesions (with videos). Gastrointest Endosc. 2013 Jul;78(1):158-163.e1. doi: 10.1016/j.gie.2013.02.030. Epub 2013 Apr 6.
- Lee HS, Jeon SW, Kwon YH, Nam SY, Shin S, Kim R, Ahn S. Prophylactic endoscopic coagulation to prevent delayed post-EMR bleeding in the colorectum: a prospective randomized controlled trial (with videos). Gastrointest Endosc. 2019 Nov;90(5):813-822. doi: 10.1016/j.gie.2019.05.039. Epub 2019 Jun 5.
- Rex DK, Lahr RE, Peterson MM, Vemulapalli KC. Impact of including epinephrine in the submucosal injectate for colorectal EMR on postprocedural pain: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2022 Mar;95(3):535-539.e1. doi: 10.1016/j.gie.2021.11.043. Epub 2021 Dec 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
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- Acide tranexamique
- Épinéphrine
Autres numéros d'identification d'étude
- 0017-22-ASF
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