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Ácido tranexámico durante los procedimientos de resección endoscópica del colon

10 de enero de 2026 actualizado por: Anton Bermont, Assaf-Harofeh Medical Center

Uso de ácido tranexámico durante los procedimientos de resección endoscópica del colon para reducir el sangrado intra y posprocedimiento

La colonoscopia con polipectomía reduce la incidencia y la mortalidad asociadas con el cáncer de colon. Sin embargo, la polipectomía se asocia con eventos adversos como sangrado. El ácido tranexámico (TXA) es un derivado sintético de la lisina que ejerce efectos antifibrinolíticos y puede prevenir el sangrado. El objetivo de los investigadores es evaluar el efecto del TXA local en la prevención del sangrado intra y posprocedimiento en pacientes sometidos a resección endoscópica de la mucosa (EMR) de pólipos de colon grandes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La resección endoscópica (RE) es una técnica endoscópica utilizada para la extirpación de neoplasias sésiles o planas confinadas a las capas superficiales (mucosa y submucosa) del tracto gastrointestinal (GI).

Esta técnica no está exenta de riesgos, y el sangrado intraprocedimiento clínicamente significativo (CSIPB) y el sangrado posterior a la sala de urgencias (CSPEB) siguen siendo los eventos adversos graves más frecuentes.

La tasa de sangrado asociada con ER varía para las diferentes regiones del tracto GI. Lo más probable es que esto se deba a diferencias en la vascularización dentro de la pared del tracto GI en cada región.

Para la RE colónica, el sangrado durante el procedimiento ocurre en aproximadamente el 11 % de los casos con sangrado tardío hasta en el 11 %.

El manejo de CSIPB y CSPEB a menudo requiere muchos recursos y puede requerir hospitalización, transfusión de sangre y una intervención repetida. Algunas técnicas, como la coagulación blanda con la punta de un asa, la inyección de epinefrina o la colocación de hemoclips, se utilizan para disminuir el riesgo de hemorragia o tratar la hemorragia activa.

La epinefrina diluida, que causa vasoconstricción, a menudo se agrega al líquido de inyección submucosa debido al beneficio teórico de disminuir el sangrado.

Sin embargo, la inyección submucosa de epinefrina puede provocar potencialmente efectos sistémicos como hipertensión grave, taquicardia ventricular e isquemia intestinal.

Además, la inyección de epinefrina puede aumentar el dolor posprocedimiento y prolongar la observación del paciente después del procedimiento.

El ácido tranexámico (TXA) es un derivado sintético de la lisina que ejerce efectos antifibrinolíticos mediante la inhibición de los sitios de unión de la lisina en las moléculas de plasminógeno y, por lo tanto, estabiliza la red de fibrina producida por la hemostasia secundaria. El TXA fue patentado por el Dr. S. Okamoto en 1957 y se descubrió que era significativamente más potente que una molécula precursora conocida como ácido épsilon-amino-caproico.

Durante los últimos años, el TXA ha sido 'redescubierto' y actualmente se usa en muchas condiciones que están asociadas con hemorragias manifiestas u ocultas. Es uno de los fármacos más citados en publicaciones quirúrgicas recientes que involucran a casi todas las especialidades quirúrgicas.

Después del estudio CRASH-2, que mostró que la administración de TXA a pacientes con traumatismos hemorrágicos dentro de las 3 horas posteriores a la lesión redujo significativamente el riesgo de muerte por hemorragia y la mortalidad por todas las causas sin aumentar el riesgo de eventos oclusivos vasculares, se ha convertido en una parte importante del manejo del trauma.

También es ampliamente utilizado en la práctica ginecológica. El tratamiento temprano con ATX reduce la muerte por sangrado en mujeres con hemorragia posparto, así como la pérdida total de sangre y los requerimientos de transfusiones en la hemorragia poscesárea. Por lo tanto, la OMS ha recomendado el TXA como parte del manejo de la hemorragia posparto.

En cirugías ginecológicas como histerectomía o miomectomía, el uso de TXA reduce significativamente la pérdida de sangre sin evidencia de eventos trombóticos o muertes.

TXA también se usa comúnmente en cirugía ortopédica, ya sea sistémica o tópicamente, para reducir el sangrado excesivo y los requisitos de transfusión.

Otras condiciones hemorrágicas en las que el TXA se ha mostrado eficaz son la epistaxis, la hemoptisis, la cirugía endoscópica del oído, la mastectomía y la telangiectasia hemorrágica hereditaria con sangrado.

Para el sangrado gastrointestinal, la efectividad de TXA es controvertida. Según el ensayo controlado aleatorizado grande más reciente, es poco probable que el TXA confiera un beneficio adicional más allá del estándar de atención actual en pacientes con hemorragia GI superior o inferior grave. Sin embargo, este estudio tuvo algunas limitaciones ya que la mayoría de los pacientes se presentaron más de tres horas después del inicio del sangrado y una gran parte fueron tratados por presuntas hemorragias varicosas.

Según algunos otros estudios, el uso de TXA puede ser efectivo para reducir el sangrado severo, las transfusiones de sangre, la duración de la estadía y los costos de hospitalización, la necesidad de una endoscopia urgente, el riesgo de volver a sangrar y la necesidad de cirugía. Un metanálisis reciente reveló que el TXA redujo significativamente las tasas de sangrado continuo, intervención endoscópica urgente y mortalidad en comparación con el placebo.

El uso tópico de TXA puede ser más beneficioso que el uso sistémico, ya que puede proporcionar una mayor concentración de fármaco en la superficie de la herida con concentraciones sistémicas insignificantes. La mayoría de las publicaciones sobre TXA administrado tópicamente provienen de la literatura ortopédica donde la instilación de TXA como bolo en la articulación reduce el sangrado. Recientemente, un estudio reveló que las inyecciones intradérmicas de TXA en cirugía dermatológica reducen el sangrado, especialmente en aquellos que toman medicamentos anticoagulantes.

En la práctica de gastroenterología, el uso tópico de TXA se investigó en un estudio reciente que reveló que no confería ningún beneficio adicional sobre la atención estándar en pacientes con hemorragia gastrointestinal superior.

En pacientes ortopédicos, además de una reducción del sangrado, se descubrió que el ATX mejora significativamente el dolor posoperatorio.

Si bien el TXA es un inhibidor de la fibrinólisis y, por lo tanto, teóricamente podría aumentar el riesgo de eventos vasculares trombóticos, la mayoría de los estudios no muestran un mayor riesgo de tromboembolismo. Este hallazgo ha sido consistente con todas las rutas de administración de TXA, incluidas las rutas IV, tópica/intraarticular y otras.

Los investigadores proponen que la adición de TXA en lugar de adrenalina en el gel para inyección durante los procedimientos de urgencias puede reducir el sangrado intra y posprocedimiento, al tiempo que disminuye los efectos secundarios de la inyección de adrenalina, incluido el dolor posprocedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anton Bermont, MD
  • Número de teléfono: +972526944145
  • Correo electrónico: bermont@doctor.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Be’er Ya‘aqov, Israel, 70300
        • Reclutamiento
        • Shamir Medical Center
        • Contacto:
          • Anton Bermont, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes derivados para resección endoscópica de lesiones no neoplásicas y neoplásicas en el colon que acuden a nuestro centro académico terciario.
  • Edad > 18 años

Criterio de exclusión:

  • pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas al TXA
  • historial de convulsiones
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de ácido tranexámico
solución estándar para inyección con TXA y sin adrenalina
Inyección submucosa de solución estándar que incluye TXA durante el procedimiento EMR
Otros nombres:
  • TXA, ciclokapron
Comparador de placebos: Grupo de terapia estándar
solución estándar para inyección que incluye adrenalina
Inyección de solución estándar
Otros nombres:
  • adrenalina, epinefrina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado posprocedimiento
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas del procedimiento
Sangrado posoperatorio evidente, ya sea que incluya una caída en la hemoglobina o no
Dentro de las 2 semanas del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado intraprocedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Sangrado durante el procedimiento que requiere tratamiento
Durante el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anton Bermont, MD, Assaf-Harofeh Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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