- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05345613
Ácido tranexámico durante los procedimientos de resección endoscópica del colon
Uso de ácido tranexámico durante los procedimientos de resección endoscópica del colon para reducir el sangrado intra y posprocedimiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resección endoscópica (RE) es una técnica endoscópica utilizada para la extirpación de neoplasias sésiles o planas confinadas a las capas superficiales (mucosa y submucosa) del tracto gastrointestinal (GI).
Esta técnica no está exenta de riesgos, y el sangrado intraprocedimiento clínicamente significativo (CSIPB) y el sangrado posterior a la sala de urgencias (CSPEB) siguen siendo los eventos adversos graves más frecuentes.
La tasa de sangrado asociada con ER varía para las diferentes regiones del tracto GI. Lo más probable es que esto se deba a diferencias en la vascularización dentro de la pared del tracto GI en cada región.
Para la RE colónica, el sangrado durante el procedimiento ocurre en aproximadamente el 11 % de los casos con sangrado tardío hasta en el 11 %.
El manejo de CSIPB y CSPEB a menudo requiere muchos recursos y puede requerir hospitalización, transfusión de sangre y una intervención repetida. Algunas técnicas, como la coagulación blanda con la punta de un asa, la inyección de epinefrina o la colocación de hemoclips, se utilizan para disminuir el riesgo de hemorragia o tratar la hemorragia activa.
La epinefrina diluida, que causa vasoconstricción, a menudo se agrega al líquido de inyección submucosa debido al beneficio teórico de disminuir el sangrado.
Sin embargo, la inyección submucosa de epinefrina puede provocar potencialmente efectos sistémicos como hipertensión grave, taquicardia ventricular e isquemia intestinal.
Además, la inyección de epinefrina puede aumentar el dolor posprocedimiento y prolongar la observación del paciente después del procedimiento.
El ácido tranexámico (TXA) es un derivado sintético de la lisina que ejerce efectos antifibrinolíticos mediante la inhibición de los sitios de unión de la lisina en las moléculas de plasminógeno y, por lo tanto, estabiliza la red de fibrina producida por la hemostasia secundaria. El TXA fue patentado por el Dr. S. Okamoto en 1957 y se descubrió que era significativamente más potente que una molécula precursora conocida como ácido épsilon-amino-caproico.
Durante los últimos años, el TXA ha sido 'redescubierto' y actualmente se usa en muchas condiciones que están asociadas con hemorragias manifiestas u ocultas. Es uno de los fármacos más citados en publicaciones quirúrgicas recientes que involucran a casi todas las especialidades quirúrgicas.
Después del estudio CRASH-2, que mostró que la administración de TXA a pacientes con traumatismos hemorrágicos dentro de las 3 horas posteriores a la lesión redujo significativamente el riesgo de muerte por hemorragia y la mortalidad por todas las causas sin aumentar el riesgo de eventos oclusivos vasculares, se ha convertido en una parte importante del manejo del trauma.
También es ampliamente utilizado en la práctica ginecológica. El tratamiento temprano con ATX reduce la muerte por sangrado en mujeres con hemorragia posparto, así como la pérdida total de sangre y los requerimientos de transfusiones en la hemorragia poscesárea. Por lo tanto, la OMS ha recomendado el TXA como parte del manejo de la hemorragia posparto.
En cirugías ginecológicas como histerectomía o miomectomía, el uso de TXA reduce significativamente la pérdida de sangre sin evidencia de eventos trombóticos o muertes.
TXA también se usa comúnmente en cirugía ortopédica, ya sea sistémica o tópicamente, para reducir el sangrado excesivo y los requisitos de transfusión.
Otras condiciones hemorrágicas en las que el TXA se ha mostrado eficaz son la epistaxis, la hemoptisis, la cirugía endoscópica del oído, la mastectomía y la telangiectasia hemorrágica hereditaria con sangrado.
Para el sangrado gastrointestinal, la efectividad de TXA es controvertida. Según el ensayo controlado aleatorizado grande más reciente, es poco probable que el TXA confiera un beneficio adicional más allá del estándar de atención actual en pacientes con hemorragia GI superior o inferior grave. Sin embargo, este estudio tuvo algunas limitaciones ya que la mayoría de los pacientes se presentaron más de tres horas después del inicio del sangrado y una gran parte fueron tratados por presuntas hemorragias varicosas.
Según algunos otros estudios, el uso de TXA puede ser efectivo para reducir el sangrado severo, las transfusiones de sangre, la duración de la estadía y los costos de hospitalización, la necesidad de una endoscopia urgente, el riesgo de volver a sangrar y la necesidad de cirugía. Un metanálisis reciente reveló que el TXA redujo significativamente las tasas de sangrado continuo, intervención endoscópica urgente y mortalidad en comparación con el placebo.
El uso tópico de TXA puede ser más beneficioso que el uso sistémico, ya que puede proporcionar una mayor concentración de fármaco en la superficie de la herida con concentraciones sistémicas insignificantes. La mayoría de las publicaciones sobre TXA administrado tópicamente provienen de la literatura ortopédica donde la instilación de TXA como bolo en la articulación reduce el sangrado. Recientemente, un estudio reveló que las inyecciones intradérmicas de TXA en cirugía dermatológica reducen el sangrado, especialmente en aquellos que toman medicamentos anticoagulantes.
En la práctica de gastroenterología, el uso tópico de TXA se investigó en un estudio reciente que reveló que no confería ningún beneficio adicional sobre la atención estándar en pacientes con hemorragia gastrointestinal superior.
En pacientes ortopédicos, además de una reducción del sangrado, se descubrió que el ATX mejora significativamente el dolor posoperatorio.
Si bien el TXA es un inhibidor de la fibrinólisis y, por lo tanto, teóricamente podría aumentar el riesgo de eventos vasculares trombóticos, la mayoría de los estudios no muestran un mayor riesgo de tromboembolismo. Este hallazgo ha sido consistente con todas las rutas de administración de TXA, incluidas las rutas IV, tópica/intraarticular y otras.
Los investigadores proponen que la adición de TXA en lugar de adrenalina en el gel para inyección durante los procedimientos de urgencias puede reducir el sangrado intra y posprocedimiento, al tiempo que disminuye los efectos secundarios de la inyección de adrenalina, incluido el dolor posprocedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anton Bermont, MD
- Número de teléfono: +972526944145
- Correo electrónico: bermont@doctor.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sergei Vosko, MD
- Correo electrónico: sergeivosko@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Israel, 70300
- Reclutamiento
- Shamir Medical Center
-
Contacto:
- Anton Bermont, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes derivados para resección endoscópica de lesiones no neoplásicas y neoplásicas en el colon que acuden a nuestro centro académico terciario.
- Edad > 18 años
Criterio de exclusión:
- pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas al TXA
- historial de convulsiones
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de ácido tranexámico
solución estándar para inyección con TXA y sin adrenalina
|
Inyección submucosa de solución estándar que incluye TXA durante el procedimiento EMR
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Grupo de terapia estándar
solución estándar para inyección que incluye adrenalina
|
Inyección de solución estándar
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sangrado posprocedimiento
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas del procedimiento
|
Sangrado posoperatorio evidente, ya sea que incluya una caída en la hemoglobina o no
|
Dentro de las 2 semanas del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sangrado intraprocedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Sangrado durante el procedimiento que requiere tratamiento
|
Durante el procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anton Bermont, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Liaquat H, Rohn E, Rex DK. Prophylactic clip closure reduced the risk of delayed postpolypectomy hemorrhage: experience in 277 clipped large sessile or flat colorectal lesions and 247 control lesions. Gastrointest Endosc. 2013 Mar;77(3):401-7. doi: 10.1016/j.gie.2012.10.024. Epub 2013 Jan 11.
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- Castro R, Libanio D, Pita I, Dinis-Ribeiro M. Solutions for submucosal injection: What to choose and how to do it. World J Gastroenterol. 2019 Feb 21;25(7):777-788. doi: 10.3748/wjg.v25.i7.777.
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- Rex DK, Lahr RE, Peterson MM, Vemulapalli KC. Impact of including epinephrine in the submucosal injectate for colorectal EMR on postprocedural pain: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2022 Mar;95(3):535-539.e1. doi: 10.1016/j.gie.2021.11.043. Epub 2021 Dec 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- Monoaminas biogénicas
- Aminas biogénicas
- Catecolaminas
- Ácidos ciclohexanecarboxílicos
- Ácido tranexámico
- Epinefrina
Otros números de identificación del estudio
- 0017-22-ASF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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