Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamsyre under colonendoskopiske resektionsprocedurer

10. januar 2026 opdateret af: Anton Bermont, Assaf-Harofeh Medical Center

Brug af tranexamsyre under endoskopiske resektionsprocedurer i tyktarmen til reduktion af intra- og postprocedureel blødning

Koloskopi med polypektomi reducerer forekomsten og dødeligheden forbundet med tyktarmskræft. Imidlertid er polypektomi forbundet med bivirkninger såsom blødning. Tranexamsyre (TXA) er et syntetisk derivat af lysin, der udøver antifibrinolytiske virkninger og kan forhindre blødning. Efterforskerne sigter mod at evaluere effekten af ​​lokal TXA på forebyggelse af intraprocedurel og postprocedureel blødning hos patienter, der gennemgår endoskopisk slimhinderesektion (EMR) af store colonpolypper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Endoskopisk resektion (ER) er en endoskopisk teknik, der anvendes til fjernelse af fastsiddende eller flade neoplasmer, der er begrænset til de overfladiske lag (slimhinde og submucosa) i mave-tarmkanalen (GI).

Denne teknik er ikke uden risiko, og klinisk signifikant intraprocedurel blødning (CSIPB) og post-ER-blødning (CSPEB) er fortsat de hyppigst forekommende alvorlige bivirkninger.

Blødningshastigheden forbundet med ER varierer for de forskellige regioner i mave-tarmkanalen. Dette skyldes højst sandsynligt forskelle i vaskulariteten inden for væggen af ​​GI-kanalen i hver region.

For colon ER forekommer intraprocedureel blødning i omkring 11 % af tilfældene med forsinket blødning op til 11 %.

Håndtering af CSIPB og CSPEB er ofte ressourcekrævende og kan nødvendiggøre hospitalsindlæggelse, blodtransfusion og gentagen intervention. Nogle teknikker, såsom blød koagulation med spidsen af ​​en snare, epinephrin-injektion eller hæmoclip-placering, bruges til at mindske risikoen for blødning eller behandle aktiv blødning.

Fortyndet epinephrin, som forårsager vasokonstriktion, tilsættes ofte til den submucosale injektionsvæske på grund af den teoretiske fordel ved at mindske blødningen.

Submucosal injektion af epinephrin kan dog potentielt resultere i systemiske virkninger såsom svær hypertension, ventrikulær takykardi og intestinal iskæmi.

Desuden kan epinephrininjektion øge postprocedureelle smerter og forlænge patientobservation efter proceduren.

Tranexamsyre (TXA) er et syntetisk derivat af lysin, der udøver antifibrinolytiske virkninger ved at hæmme lysinbindingssteder på plasminogenmolekyler og derfor stabiliserer fibrinnetværket, der produceres ved sekundær hæmostase. TXA blev patenteret af Dr. S. Okamoto i 1957, og det viste sig at være betydeligt mere potent end et precursor-molekyle kendt som epsilon-amino-capronsyre.

I løbet af de sidste par år er TXA blevet 'genopdaget' og bruges i øjeblikket ved mange tilstande, der er forbundet med enten åbenlys eller okkult blødning. Det er et af de hyppigst citerede lægemidler i nyere kirurgiske publikationer, der involverer næsten alle kirurgiske specialer.

Efter CRASH-2-studiet, som viste, at administration af TXA til blødende traumepatienter inden for 3 timer efter skaden signifikant reducerede risikoen for død som følge af blødning og dødelighed af alle årsager uden at øge risikoen for vaskulære okklusive hændelser, er det blevet en vigtig del af traumehåndtering.

Det er også meget brugt i gynækologisk praksis. Tidlig behandling med TXA reducerer dødsfald som følge af blødning hos kvinder med blødning efter fødslen, samt totalt blodtab og transfusionsbehov ved blødning efter kejsersnit. Derfor er TXA blevet anbefalet af WHO som en del af håndteringen af ​​postpartum blødninger.

Ved gynækologiske operationer, såsom hysterektomi eller myomektomi, reducerer brugen af ​​TXA blodtab signifikant uden tegn på trombotiske hændelser eller dødsfald.

TXA er også almindeligt anvendt i ortopædisk kirurgi, enten systemisk eller topisk, for at reducere overdreven blødning og transfusionsbehov.

Andre hæmoragiske tilstande, hvor TXA har vist sig at være effektiv, er epistaxis, hæoptyse, endoskopisk ørekirurgi, mastektomi og arvelig hæmoragisk telangiektasi med blødning.

For gastrointestinal blødning er effektiviteten af ​​TXA kontroversiel. Baseret på det seneste store randomiserede kontrollerede forsøg er det usandsynligt, at TXA vil give yderligere fordele ud over den nuværende standard for pleje hos patienter med svær øvre eller nedre GI-blødning. Denne undersøgelse havde dog nogle begrænsninger, da de fleste patienter præsenterede sig mere end tre timer efter blødningsstart, og en stor del blev behandlet for formodede varicealblødninger.

Ifølge nogle andre undersøgelser kan brug af TXA være effektiv til at reducere alvorlig blødning, blodtransfusioner, opholdslængde og indlæggelsesomkostninger, behov for akut endoskopi, risikoen for genblødning og behovet for operation. En nylig meta-analyse afslørede, at TXA signifikant reducerede hyppigheden af ​​fortsat blødning, presserende endoskopisk intervention og dødelighed sammenlignet med placebo.

Topisk brug af TXA kan være mere fordelagtig end systemisk brug, da det kan give en højere lægemiddelkoncentration på såroverfladen med ubetydelige systemiske koncentrationer. De fleste publikationer om topisk administreret TXA stammer fra ortopædisk litteratur, hvor indsprøjtning af TXA som en bolus i leddet reducerer blødning. For nylig afslørede en undersøgelse, at intradermale injektioner af TXA i dermatologisk kirurgi reducerer blødning, især hos dem, der tager antikoagulerende medicin.

I gastroenterologisk praksis blev den topiske brug af TXA undersøgt i en nylig undersøgelse, som afslørede, at det ikke gav nogen yderligere fordele i forhold til standardbehandling hos patienter med øvre gastrointestinale blødninger.

Hos ortopædiske patienter, ud over en reduktion af blødning, blev TXA fundet at forbedre postoperativ smerte signifikant.

Mens TXA er en hæmmer af fibrinolyse og derfor teoretisk set kan øge risikoen for trombotiske vaskulære hændelser, viser de fleste undersøgelser ingen øget risiko for tromboemboli. Dette fund har været i overensstemmelse med alle TXA-administrationsveje inklusive IV, topisk/intraartikulær og andre veje.

Efterforskerne foreslår, at tilsætning af TXA i stedet for adrenalin i gelen til injektion under ER-procedurer kan reducere intra- og postprocedureel blødning, samtidig med at bivirkningerne af adrenalininjektion, herunder postprocedureelle smerter, reduceres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Be’er Ya‘aqov, Israel, 70300
        • Rekruttering
        • Shamir Medical Center
        • Kontakt:
          • Anton Bermont, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter henvist til endoskopisk resektion af ikke-neoplastiske og neoplastiske læsioner i tyktarmen præsenteres for vores tertiære akademiske center.
  • Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med historier om allergiske reaktioner over for TXA
  • historie med anfald
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tranexaminsyre gruppe
standard opløsning til injektion med TXA og uden adrenalin
Submucosal injektion af standardopløsning inklusive TXA under EMR-procedure
Andre navne:
  • TXA, Cyklokapron
Placebo komparator: Standard terapigruppe
standard injektionsvæske, inklusive adrenalin
Injektion af standardopløsning
Andre navne:
  • adrenalin, adrenalin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprocedureel blødning
Tidsramme: Inden for 2 uger efter proceduren
Åbenlys postprocedureel blødning, uanset om det inkluderer et fald i hæmoglobin eller ej
Inden for 2 uger efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraprocedurel blødning
Tidsramme: Under proceduren
Blødning under proceduren, der kræver behandling
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anton Bermont, MD, Assaf-Harofeh Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2022

Først opslået (Faktiske)

26. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon Neoplasma

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Abonner