- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05345613
Tranexamsyre under colonendoskopiske resektionsprocedurer
Brug af tranexamsyre under endoskopiske resektionsprocedurer i tyktarmen til reduktion af intra- og postprocedureel blødning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endoskopisk resektion (ER) er en endoskopisk teknik, der anvendes til fjernelse af fastsiddende eller flade neoplasmer, der er begrænset til de overfladiske lag (slimhinde og submucosa) i mave-tarmkanalen (GI).
Denne teknik er ikke uden risiko, og klinisk signifikant intraprocedurel blødning (CSIPB) og post-ER-blødning (CSPEB) er fortsat de hyppigst forekommende alvorlige bivirkninger.
Blødningshastigheden forbundet med ER varierer for de forskellige regioner i mave-tarmkanalen. Dette skyldes højst sandsynligt forskelle i vaskulariteten inden for væggen af GI-kanalen i hver region.
For colon ER forekommer intraprocedureel blødning i omkring 11 % af tilfældene med forsinket blødning op til 11 %.
Håndtering af CSIPB og CSPEB er ofte ressourcekrævende og kan nødvendiggøre hospitalsindlæggelse, blodtransfusion og gentagen intervention. Nogle teknikker, såsom blød koagulation med spidsen af en snare, epinephrin-injektion eller hæmoclip-placering, bruges til at mindske risikoen for blødning eller behandle aktiv blødning.
Fortyndet epinephrin, som forårsager vasokonstriktion, tilsættes ofte til den submucosale injektionsvæske på grund af den teoretiske fordel ved at mindske blødningen.
Submucosal injektion af epinephrin kan dog potentielt resultere i systemiske virkninger såsom svær hypertension, ventrikulær takykardi og intestinal iskæmi.
Desuden kan epinephrininjektion øge postprocedureelle smerter og forlænge patientobservation efter proceduren.
Tranexamsyre (TXA) er et syntetisk derivat af lysin, der udøver antifibrinolytiske virkninger ved at hæmme lysinbindingssteder på plasminogenmolekyler og derfor stabiliserer fibrinnetværket, der produceres ved sekundær hæmostase. TXA blev patenteret af Dr. S. Okamoto i 1957, og det viste sig at være betydeligt mere potent end et precursor-molekyle kendt som epsilon-amino-capronsyre.
I løbet af de sidste par år er TXA blevet 'genopdaget' og bruges i øjeblikket ved mange tilstande, der er forbundet med enten åbenlys eller okkult blødning. Det er et af de hyppigst citerede lægemidler i nyere kirurgiske publikationer, der involverer næsten alle kirurgiske specialer.
Efter CRASH-2-studiet, som viste, at administration af TXA til blødende traumepatienter inden for 3 timer efter skaden signifikant reducerede risikoen for død som følge af blødning og dødelighed af alle årsager uden at øge risikoen for vaskulære okklusive hændelser, er det blevet en vigtig del af traumehåndtering.
Det er også meget brugt i gynækologisk praksis. Tidlig behandling med TXA reducerer dødsfald som følge af blødning hos kvinder med blødning efter fødslen, samt totalt blodtab og transfusionsbehov ved blødning efter kejsersnit. Derfor er TXA blevet anbefalet af WHO som en del af håndteringen af postpartum blødninger.
Ved gynækologiske operationer, såsom hysterektomi eller myomektomi, reducerer brugen af TXA blodtab signifikant uden tegn på trombotiske hændelser eller dødsfald.
TXA er også almindeligt anvendt i ortopædisk kirurgi, enten systemisk eller topisk, for at reducere overdreven blødning og transfusionsbehov.
Andre hæmoragiske tilstande, hvor TXA har vist sig at være effektiv, er epistaxis, hæoptyse, endoskopisk ørekirurgi, mastektomi og arvelig hæmoragisk telangiektasi med blødning.
For gastrointestinal blødning er effektiviteten af TXA kontroversiel. Baseret på det seneste store randomiserede kontrollerede forsøg er det usandsynligt, at TXA vil give yderligere fordele ud over den nuværende standard for pleje hos patienter med svær øvre eller nedre GI-blødning. Denne undersøgelse havde dog nogle begrænsninger, da de fleste patienter præsenterede sig mere end tre timer efter blødningsstart, og en stor del blev behandlet for formodede varicealblødninger.
Ifølge nogle andre undersøgelser kan brug af TXA være effektiv til at reducere alvorlig blødning, blodtransfusioner, opholdslængde og indlæggelsesomkostninger, behov for akut endoskopi, risikoen for genblødning og behovet for operation. En nylig meta-analyse afslørede, at TXA signifikant reducerede hyppigheden af fortsat blødning, presserende endoskopisk intervention og dødelighed sammenlignet med placebo.
Topisk brug af TXA kan være mere fordelagtig end systemisk brug, da det kan give en højere lægemiddelkoncentration på såroverfladen med ubetydelige systemiske koncentrationer. De fleste publikationer om topisk administreret TXA stammer fra ortopædisk litteratur, hvor indsprøjtning af TXA som en bolus i leddet reducerer blødning. For nylig afslørede en undersøgelse, at intradermale injektioner af TXA i dermatologisk kirurgi reducerer blødning, især hos dem, der tager antikoagulerende medicin.
I gastroenterologisk praksis blev den topiske brug af TXA undersøgt i en nylig undersøgelse, som afslørede, at det ikke gav nogen yderligere fordele i forhold til standardbehandling hos patienter med øvre gastrointestinale blødninger.
Hos ortopædiske patienter, ud over en reduktion af blødning, blev TXA fundet at forbedre postoperativ smerte signifikant.
Mens TXA er en hæmmer af fibrinolyse og derfor teoretisk set kan øge risikoen for trombotiske vaskulære hændelser, viser de fleste undersøgelser ingen øget risiko for tromboemboli. Dette fund har været i overensstemmelse med alle TXA-administrationsveje inklusive IV, topisk/intraartikulær og andre veje.
Efterforskerne foreslår, at tilsætning af TXA i stedet for adrenalin i gelen til injektion under ER-procedurer kan reducere intra- og postprocedureel blødning, samtidig med at bivirkningerne af adrenalininjektion, herunder postprocedureelle smerter, reduceres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anton Bermont, MD
- Telefonnummer: +972526944145
- E-mail: bermont@doctor.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sergei Vosko, MD
- E-mail: sergeivosko@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Israel, 70300
- Rekruttering
- Shamir Medical Center
-
Kontakt:
- Anton Bermont, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter henvist til endoskopisk resektion af ikke-neoplastiske og neoplastiske læsioner i tyktarmen præsenteres for vores tertiære akademiske center.
- Alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- patienter med historier om allergiske reaktioner over for TXA
- historie med anfald
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tranexaminsyre gruppe
standard opløsning til injektion med TXA og uden adrenalin
|
Submucosal injektion af standardopløsning inklusive TXA under EMR-procedure
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Standard terapigruppe
standard injektionsvæske, inklusive adrenalin
|
Injektion af standardopløsning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprocedureel blødning
Tidsramme: Inden for 2 uger efter proceduren
|
Åbenlys postprocedureel blødning, uanset om det inkluderer et fald i hæmoglobin eller ej
|
Inden for 2 uger efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraprocedurel blødning
Tidsramme: Under proceduren
|
Blødning under proceduren, der kræver behandling
|
Under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anton Bermont, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Liaquat H, Rohn E, Rex DK. Prophylactic clip closure reduced the risk of delayed postpolypectomy hemorrhage: experience in 277 clipped large sessile or flat colorectal lesions and 247 control lesions. Gastrointest Endosc. 2013 Mar;77(3):401-7. doi: 10.1016/j.gie.2012.10.024. Epub 2013 Jan 11.
- Park CH, Lee SK. Preventing and controlling bleeding in gastric endoscopic submucosal dissection. Clin Endosc. 2013 Sep;46(5):456-62. doi: 10.5946/ce.2013.46.5.456. Epub 2013 Sep 30.
- Castro R, Libanio D, Pita I, Dinis-Ribeiro M. Solutions for submucosal injection: What to choose and how to do it. World J Gastroenterol. 2019 Feb 21;25(7):777-788. doi: 10.3748/wjg.v25.i7.777.
- Watts G. Utako Okamoto. Lancet. 2016 Jun 4;387(10035):2286. doi: 10.1016/s0140-6736(16)30697-3. No abstract available.
- Cai J, Ribkoff J, Olson S, Raghunathan V, Al-Samkari H, DeLoughery TG, Shatzel JJ. The many roles of tranexamic acid: An overview of the clinical indications for TXA in medical and surgical patients. Eur J Haematol. 2020 Feb;104(2):79-87. doi: 10.1111/ejh.13348. Epub 2019 Dec 16.
- ASGE Technology Committee; Hwang JH, Konda V, Abu Dayyeh BK, Chauhan SS, Enestvedt BK, Fujii-Lau LL, Komanduri S, Maple JT, Murad FM, Pannala R, Thosani NC, Banerjee S. Endoscopic mucosal resection. Gastrointest Endosc. 2015 Aug;82(2):215-26. doi: 10.1016/j.gie.2015.05.001. Epub 2015 Jun 12.
- Fahrtash-Bahin F, Holt BA, Jayasekeran V, Williams SJ, Sonson R, Bourke MJ. Snare tip soft coagulation achieves effective and safe endoscopic hemostasis during wide-field endoscopic resection of large colonic lesions (with videos). Gastrointest Endosc. 2013 Jul;78(1):158-163.e1. doi: 10.1016/j.gie.2013.02.030. Epub 2013 Apr 6.
- Lee HS, Jeon SW, Kwon YH, Nam SY, Shin S, Kim R, Ahn S. Prophylactic endoscopic coagulation to prevent delayed post-EMR bleeding in the colorectum: a prospective randomized controlled trial (with videos). Gastrointest Endosc. 2019 Nov;90(5):813-822. doi: 10.1016/j.gie.2019.05.039. Epub 2019 Jun 5.
- Rex DK, Lahr RE, Peterson MM, Vemulapalli KC. Impact of including epinephrine in the submucosal injectate for colorectal EMR on postprocedural pain: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2022 Mar;95(3):535-539.e1. doi: 10.1016/j.gie.2021.11.043. Epub 2021 Dec 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Tyktarmssygdomme
- Colon neoplasmer
- Organiske kemikalier
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Carboxylsyrer
- Kulbrinter, aromatisk
- Aminer
- Catechols
- Fenoler
- Benzenderivater
- Alkoholer
- Aminoalkoholer
- Ethanolaminer
- Syrer, carbocykliske
- Biogene monoaminer
- Biogene aminer
- Catecholamines
- Cyclohexanecarboxylsyrer
- Tranexaminsyre
- Adrenalin
Andre undersøgelses-id-numre
- 0017-22-ASF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Colon Neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterApollo Endosurgery, Inc.AfsluttetColon ondartet tumor | Colon godartet tumorForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleUkendtColon polyp | Colon læsionItalien
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetColon adenom | Colon polyp | Colon læsionItalien
-
Advanced Medical Solutions Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Sheba Medical CenterAfsluttet
Kliniske forsøg med Tranexamsyre
-
University of SaskatchewanRekrutteringRotator Cuff Skader | Subacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff River | Subakromial impingementCanada
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBarts & The London NHS Trust; St George's University Hospitals NHS Foundation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTraumatisk blødningDet Forenede Kongerige
-
Hamilton Health Sciences CorporationIkke rekrutterer endnuBlødende | Anfald | Kirurgisk blodtabCanada
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Afsluttet
-
Dr. Falk Pharma GmbHIkke rekrutterer endnuUndersøgelse med Norucholic Acid -tabletter hos patienter med primær skleroserende cholangitis (PSC)Primær skleroserende kolangitis
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
Roy E. Weiss, M.D.LedigMct8 (Slc16A2)-specifik mangel på skjoldbruskkirtelhormoncelletransportørForenede Stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAfsluttetBipolar depressionIrland
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Afsluttet
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater