脑转移瘤低分割立体定向放疗提高治疗率 (SAFESTEREO)
2024年3月6日 更新者：Jaap Zindler、Haaglanden Medical Centre
随机 II 期试验。
该研究旨在研究一种不同的、可能更安全的脑转移放射治疗方法。
将当前标准的一次或三次立体定向放射治疗 (SRT) 与五次分割立体定向放射治疗 (fSRT) 进行比较。
研究概览
详细说明
随机 II 期试验。
立体定向放射治疗是脑转移瘤最常选择的治疗方案之一。
有越来越多的长期幸存者。
脑坏死（例如
放射性坏死）是治疗最重要的长期副作用，发生在多达 40% 的患者中，具体取决于转移灶的大小和放射治疗剂量。
回顾性研究表明，放射坏死以及局部肿瘤复发的发生率可以通过分次立体定向放射治疗（fSRT，例如
五部分）优于单部分立体定向放射治疗，尤其是在大脑转移瘤中。
在该试验中，一组接受一次或三次 SRT 治疗。
另一组分五个部分接受 fSRT 治疗。
监测存活率、毒性和患者报告的生活质量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jaap D Zindler, MD, PhD
- 电话号码：+31-88-9792013
- 邮箱：j.zindler@haaglandenmc.nl
研究联系人备份
- 姓名：Mirjam Mast, PhD
- 电话号码：+31-88-9792013
- 邮箱：m.mast@haaglandenmc.nl
学习地点
-
-
Zuid-Holland
-
Leidschendam、Zuid-Holland、荷兰、2262 BA
- 招聘中
- Haaglanden Medisch Centrum
-
接触：
- Jaap Zindler, Dr
- 邮箱：j.zindler@haaglandenmc.nl
-
接触：
- Ursula Fisscher, PhD
- 邮箱：u.fisscher@haaglandenmc.nl
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 至少有一处适合SRT的大细胞癌脑转移
- 提供书面知情同意书的能力-
排除标准：
- MRI 扫描的禁忌症
- 小细胞肺癌、生殖细胞瘤或淋巴瘤的原发肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：SRT（立体定向放射治疗）
1 次或 3 次 8 Gy 至 15-24 Gy 的立体定向放射治疗
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SRT
|
|
实验性的：fSRT（低分割立体定向放射治疗）
低分割立体定向放疗，每次 7 Gy 至 35 Gy，分为 5 次。
脑干转移瘤 5 次 6 Gy 至 30 Gy
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fSRT
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
放射性坏死或局部衰竭
大体时间：治疗后2年
|
根据神经肿瘤脑转移反应评估 (RANO-BM)，放射性坏死或局部衰竭的发生率。
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治疗后2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生存
大体时间：治疗后2年
|
使用 Kaplan Meyer 分析的中位生存期
|
治疗后2年
|
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症状性放射性坏死 (RN) 或局部衰竭 (LF)
大体时间：治疗后2年
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SRT 后 2 年内 RN 或 LF 的发生率
|
治疗后2年
|
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抢救处理
大体时间：治疗后2年
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SRT 后 2 年内挽救治疗的发生率
|
治疗后2年
|
|
远处脑部复发
大体时间：治疗后2年
|
SRT 后 2 年内远处脑部复发的发生率
|
治疗后2年
|
|
剂量地塞米松
大体时间：基线 - 治疗后 2 年
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剂量地塞米松每天 mg
|
基线 - 治疗后 2 年
|
|
抗癫痫药物的使用
大体时间：基线 - 治疗后 2 年
|
每天使用 mg 的抗癫痫药物
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基线 - 治疗后 2 年
|
|
2 级或以上毒性 (CTCAE v5.0)
大体时间：基线 - 治疗后 2 年
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SRT 后 2 年内根据 CTCAE 5.0 版的 2 级或更高毒性的发生率
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基线 - 治疗后 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jaap D Zindler, MD, PhD、Haaglanden MC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月18日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月20日
首次发布 (实际的)
2022年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月6日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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