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Miglioramento del rapporto terapeutico con la radioterapia stereotassica ipofrazionata per le metastasi cerebrali (SAFESTEREO)

6 marzo 2024 aggiornato da: Jaap Zindler, Haaglanden Medical Centre
Studio randomizzato di fase II. Lo studio mira a studiare un metodo di trattamento radioterapico diverso e potenzialmente più sicuro per le metastasi cerebrali. L'attuale standard di radioterapia stereotassica (SRT) in una o tre frazioni viene confrontato con la radioterapia stereotassica frazionata (fSRT) in cinque frazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio randomizzato di fase II. La radioterapia stereotassica è una delle opzioni terapeutiche più frequentemente scelte per le metastasi cerebrali. C'è un numero crescente di sopravvissuti a lungo termine. necrosi cerebrale (es. radionecrosi) è il più importante effetto collaterale a lungo termine del trattamento, che si verifica fino al 40% dei pazienti, a seconda delle dimensioni della metastasi e della dose di radioterapia somministrata. Studi retrospettivi hanno dimostrato che l'incidenza di radionecrosi, così come la recidiva tumorale locale, può essere ridotta con una differenza di rischio di circa il 20% mediante la somministrazione di radioterapia stereotassica frazionata (fSRT, ad es. cinque frazioni) rispetto alla radioterapia stereotassica a singola frazione, specialmente nelle grandi metastasi cerebrali. In questo studio, un gruppo viene trattato con SRT in una o tre frazioni. L'altro gruppo è trattato con fSRT in cinque frazioni. La sopravvivenza, la tossicità e la qualità della vita riferita dal paziente vengono monitorate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Almeno una metastasi cerebrale di carcinoma a grandi cellule adatta per SRT
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto-

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Tumore primario del carcinoma polmonare a piccole cellule, germinoma o linfoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SRT (radioterapia stereotassica)
radioterapia stereotassica in 1 o 3 frazioni da 8 Gy fino a 15-24 Gy
Radiazione: SRT
SRT
Sperimentale: fSRT (radioterapia stereotassica ipofrazionata)
radioterapia stereotassica ipofrazionata in 5 frazioni da 7 Gy fino a 35 Gy. Metastasi al tronco encefalico 5 frazioni di 6 Gy fino a 30 Gy
Radiazione: fSRT
fSRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
radio necrosi o insufficienza locale
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trattamento
Incidenza di radionecrosi o insufficienza locale secondo Response Assessment in Neuro-Oncology Brain Metastases (RANO-BM).
2 anni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trattamento
sopravvivenza mediana con analisi di Kaplan Meyer
2 anni dopo il trattamento
radionecrosi sintomatica (RN) o insufficienza locale (LF)
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trattamento
incidenza di RN o LF entro 2 anni dopo SRT
2 anni dopo il trattamento
trattamento di salvataggio
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trattamento
incidenza del trattamento di salvataggio entro 2 anni dopo SRT
2 anni dopo il trattamento
recidive cerebrali a distanza
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trattamento
incidenza di recidive cerebrali a distanza entro 2 anni dopo SRT
2 anni dopo il trattamento
Dosare desametasone
Lasso di tempo: basale - 2 anni dopo il trattamento
Dosare desametasone in mg al giorno
basale - 2 anni dopo il trattamento
Uso di farmaci antiepilettici
Lasso di tempo: basale - 2 anni dopo il trattamento
Uso di farmaci antiepilettici in mg al giorno
basale - 2 anni dopo il trattamento
Tossicità di grado 2 o superiore (CTCAE v5.0)
Lasso di tempo: basale - 2 anni dopo il trattamento
incidenza di tossicità di Grado 2 o superiore secondo CTCAE versione 5.0 entro 2 anni dopo SRT
basale - 2 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haaglanden Medical Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaap D Zindler, MD, PhD, Haaglanden MC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-115LR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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