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Verbesserung des therapeutischen Verhältnisses mit hypofraktionierter stereotaktischer Strahlentherapie bei Hirnmetastasen (SAFESTEREO)

6. März 2024 aktualisiert von: Jaap Zindler, Haaglanden Medical Centre
Randomisierte Phase-II-Studie. Ziel der Studie ist es, eine andere und möglicherweise sicherere strahlentherapeutische Behandlungsmethode für Hirnmetastasen zu untersuchen. Der aktuelle Standard der stereotaktischen Strahlentherapie (SRT) in einer oder drei Fraktionen wird mit der fraktionierten stereotaktischen Strahlentherapie (fSRT) in fünf Fraktionen verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte Phase-II-Studie. Die stereotaktische Strahlentherapie ist eine der am häufigsten gewählten Behandlungsmöglichkeiten bei Hirnmetastasen. Es gibt immer mehr Langzeitüberlebende. Hirnnekrose (z.B. Radionekrose) ist die wichtigste Langzeitnebenwirkung der Behandlung und tritt bei bis zu 40 % der Patienten auf, abhängig von der Größe der Metastasierung und der verabreichten Strahlentherapiedosis. Retrospektive Studien haben gezeigt, dass durch die Anwendung einer fraktionierten stereotaktischen Strahlentherapie (fSRT, z. B. fünf Fraktionen) gegenüber einer stereotaktischen Einzelfraktionsbestrahlung, insbesondere bei großen Hirnmetastasen. In diesem Versuch wird eine Gruppe in einer oder drei Fraktionen mit SRT behandelt. Die andere Gruppe wird in fünf Fraktionen mit fSRT behandelt. Überleben, Toxizität und vom Patienten berichtete Lebensqualität werden überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Mindestens eine Hirnmetastase eines großzelligen Krebses, die für eine SRT geeignet ist
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben –

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung
  • Primärtumor von kleinzelligem Lungenkrebs, Germinom oder Lymphom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SRT (stereotaktische Strahlentherapie)
stereotaktische Strahlentherapie in 1 oder 3 Fraktionen von 8 Gy bis 15-24 Gy
Strahlung: SRT
SRT
Experimental: fSRT (hypofraktionierte stereotaktische Strahlentherapie)
hypofraktionierte stereotaktische Strahlentherapie in 5 Fraktionen von 7 Gy bis 35 Gy. Hirnstammmetastasen in 5 Fraktionen von 6 Gy bis 30 Gy
Strahlung: fSRT
fSRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radionekrose oder lokales Versagen
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Behandlung
Inzidenz von entweder Radionekrose oder lokalem Versagen gemäß Response Assessment in Neuro-Oncology Brain Metastases (RANO-BM).
2 Jahre nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Behandlung
mittleres Überleben mit Kaplan-Meyer-Analyse
2 Jahre nach der Behandlung
symptomatische Radionekrose (RN) oder lokales Versagen (LF)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Behandlung
Inzidenz von RN oder LF innerhalb von 2 Jahren nach SRT
2 Jahre nach der Behandlung
Bergungsbehandlung
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Behandlung
Inzidenz einer Salvage-Behandlung innerhalb von 2 Jahren nach SRT
2 Jahre nach der Behandlung
Fernrezidive im Gehirn
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Behandlung
Inzidenz von Fernrezidiven im Gehirn innerhalb von 2 Jahren nach SRT
2 Jahre nach der Behandlung
Dexamethason dosieren
Zeitfenster: Ausgangswert – 2 Jahre nach der Behandlung
Dosierung von Dexamethason in mg pro Tag
Ausgangswert – 2 Jahre nach der Behandlung
Verwendung von Antiepileptika
Zeitfenster: Ausgangswert – 2 Jahre nach der Behandlung
Antiepileptika-Konsum in mg pro Tag
Ausgangswert – 2 Jahre nach der Behandlung
Toxizität 2. Grades oder höher (CTCAE v5.0)
Zeitfenster: Ausgangswert – 2 Jahre nach der Behandlung
Inzidenz von Toxizität Grad 2 oder höher gemäß CTCAE Version 5.0 innerhalb von 2 Jahren nach SRT
Ausgangswert – 2 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haaglanden Medical Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaap D Zindler, MD, PhD, Haaglanden MC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-115LR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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