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脳転移に対する低分割定位放射線治療による治療率の向上 (SAFESTEREO)

2024年3月6日 更新者：Jaap Zindler、Haaglanden Medical Centre
ランダム化第 II 相試験。 この研究は、脳転移に対する別の、潜在的により安全な放射線治療法を調査することを目的としています。 現在の標準的な定位放射線治療 (SRT) は 1 回または 3 回に分けて行われ、定位放射線治療 (fSRT) は 5 回に分けて行われます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ランダム化第 II 相試験。 定位放射線治療は、脳転移に対して最も頻繁に選択される治療選択肢の 1 つです。 長期生存者も増えている。 脳壊死（例： 放射線壊死）は、治療の最も重要な長期副作用であり、転移のサイズと照射された放射線治療線量に応じて、最大 40% の患者に発生します。 遡及的研究では、分割定位放射線治療（fSRT、例: 特に大規模な脳転移の場合、単回定位放射線療法よりも 5 回に分けて効果が得られます。 この試験では、1 つのグループが 1 回または 3 回に分けて SRT で治療されます。 もう一方のグループは 5 回に分けて fSRT で治療されます。 生存、毒性、患者の報告による生活の質が監視されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • SRTに適した大細胞がんの脳転移が少なくとも1つある
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力 -

除外基準:

  • MRIスキャンの禁忌
  • 小細胞肺がん、胚細胞腫またはリンパ腫の原発腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：SRT（定位放射線治療）
8 Gy を 1 回または 3 回に分けて最大 15 ～ 24 Gy までの定位放射線治療
放射線：SRT
SRT
実験的：fSRT（低分割定位放射線治療）
7 Gy から 35 Gy までの 5 回に分けた低分割定位放射線治療。 脳幹転移 6 Gy を 5 回に分けて最大 30 Gy
放射線：fSRT
fSRT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線壊死または局所障害
時間枠：治療から2年後
神経腫瘍学脳転移反応評価 (RANO-BM) に基づく放射線壊死または局所不全の発生率。
治療から2年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバイバル
時間枠：治療から2年後
カプラン・マイヤー分析による生存期間中央値
治療から2年後
症候性放射線壊死 (RN) または局所障害 (LF)
時間枠：治療から2年後
SRT後2年以内のRNまたはLFの発生率
治療から2年後
サルベージ治療
時間枠：治療から2年後
SRT後2年以内のサルベージ治療の発生率
治療から2年後
遠隔脳再発
時間枠：治療から2年後
SRT後2年以内の遠隔脳再発の発生率
治療から2年後
デキサメタゾンの用量
時間枠：ベースライン - 治療後 2 年
デキサメタゾンの1日あたりの投与量（mg）
ベースライン - 治療後 2 年
抗てんかん薬の使用
時間枠：ベースライン - 治療後 2 年
抗てんかん薬の使用量（1 日あたりの mg）
ベースライン - 治療後 2 年
グレード 2 以上の毒性 (CTCAE v5.0)
時間枠：ベースライン - 治療後 2 年
SRT後2年以内のCTCAEバージョン5.0によるグレード2以上の毒性の発生率
ベースライン - 治療後 2 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Haaglanden Medical Centre

捜査官

  • 主任研究者：Jaap D Zindler, MD, PhD、Haaglanden MC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月18日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月20日

最初の投稿 (実際)

2022年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月6日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-115LR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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