Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af terapeutisk forhold med hypofraktioneret stereootaktisk strålebehandling for hjernemetastaser (SAFESTEREO)

6. marts 2024 opdateret af: Jaap Zindler, Haaglanden Medical Centre
Randomiseret fase II forsøg. Studiet har til formål at undersøge en anderledes og potentielt sikrere radioterapeutisk behandlingsmetode for hjernemetastaser. Den nuværende standard for stereotaktisk strålebehandling (SRT) i en eller tre fraktioner sammenlignes med fraktioneret stereotaktisk strålebehandling (fSRT) i fem fraktioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret fase II forsøg. Stereotaktisk strålebehandling er en af ​​de hyppigst valgte behandlingsmuligheder for hjernemetastaser. Der er et stigende antal langtidsoverlevende. Hjernenekrose (f. radionekrose) er den vigtigste langsigtede bivirkning af behandlingen, som forekommer hos op til 40 % af patienterne, afhængigt af metastasens størrelse og den afgivne strålebehandlingsdosis. Retrospektive undersøgelser har vist, at forekomsten af ​​radionekrose, såvel som lokalt tumortilbagefald, kan reduceres med en risikoforskel på omkring 20 % ved at administrere fraktioneret stereotaktisk strålebehandling (fSRT, f.eks. fem fraktioner) over stereotaktisk strålebehandling med enkelt fraktion, især ved store hjernemetastaser. I dette forsøg behandles en gruppe med SRT i en eller tre fraktioner. Den anden gruppe behandles med fSRT i fem fraktioner. Overlevelse, toksicitet og patientrapporteret livskvalitet overvåges.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Mindst én hjernemetastase af storcellet cancer egnet til SRT
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for MR-skanning
  • Primær tumor af småcellet lungekræft, germinom eller lymfom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SRT (stereotaktisk strålebehandling)
stereotaktisk strålebehandling i 1 eller 3 fraktioner af 8 Gy op til 15-24 Gy
Stråling: SRT
SRT
Eksperimentel: fSRT (hypofraktioneret stereotaktisk strålebehandling)
hypofraktioneret stereotaktisk strålebehandling i 5 fraktioner af 7 Gy op til 35 Gy. Hjernestammetastaser 5 fraktioner af 6 Gy op til 30 Gy
Stråling: fSRT
fSRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
radionekrose eller lokal svigt
Tidsramme: 2 år efter behandlingen
Forekomst af enten radionekrose eller lokal svigt ifølge Respons Assessment in Neuro-Oncology Brain Metastases (RANO-BM).
2 år efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 2 år efter behandlingen
median overlevelse med Kaplan Meyer analyse
2 år efter behandlingen
symptomatisk radionekrose (RN) eller lokal svigt (LF)
Tidsramme: 2 år efter behandlingen
forekomst af RN eller LF inden for 2 år efter SRT
2 år efter behandlingen
bjærgningsbehandling
Tidsramme: 2 år efter behandlingen
forekomst af redningsbehandling inden for 2 år efter SRT
2 år efter behandlingen
fjerntliggende hjernegentagelser
Tidsramme: 2 år efter behandlingen
forekomst af fjerntliggende hjernegentagelser inden for 2 år efter SRT
2 år efter behandlingen
Dosis dexamethason
Tidsramme: baseline - 2 år efter behandling
Dosis dexamethason i mg pr. dag
baseline - 2 år efter behandling
Brug af antiepileptika
Tidsramme: baseline - 2 år efter behandling
Brug af antiepileptika i mg pr. dag
baseline - 2 år efter behandling
Grad 2 eller mere toksicitet (CTCAE v5.0)
Tidsramme: baseline - 2 år efter behandling
forekomst af grad 2 eller mere toksicitet ifølge CTCAE version 5.0 inden for 2 år efter SRT
baseline - 2 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haaglanden Medical Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaap D Zindler, MD, PhD, Haaglanden MC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2022

Først opslået (Faktiske)

26. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-115LR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernemetastaser

Kliniske forsøg med SRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner