Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A terápiás arány javítása hipofrakcionált sztereotaktikus sugárterápiával agyi áttétek esetén (SAFESTEREO)

2024. március 6. frissítette: Jaap Zindler, Haaglanden Medical Centre
Randomizált fázis II. A tanulmány célja egy eltérő és potenciálisan biztonságosabb sugárterápiás kezelési módszer vizsgálata az agyi áttétek kezelésére. A sztereotaktikus sugárterápia (SRT) jelenlegi standardját egy vagy három frakcióban hasonlítják össze a frakcionált sztereotaktikus sugárterápiával (fSRT) öt frakcióban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Randomizált fázis II. A sztereotaktikus sugárterápia az egyik leggyakrabban választott kezelési lehetőség az agyi áttétek kezelésére. Egyre több a hosszú távú túlélők száma. Agyi nekrózis (pl. radionekrózis) a kezelés legfontosabb hosszú távú mellékhatása, amely a betegek akár 40%-ánál fordul elő, a metasztázis méretétől és a beadott sugárkezelési dózistól függően. Retrospektív vizsgálatok kimutatták, hogy frakcionált sztereotaktikus sugárterápia (fSRT, pl. öt frakció) az egyfrakciós sztereotaxiás sugárkezeléshez képest, különösen nagy agyi áttétek esetén. Ebben a vizsgálatban egy csoportot egy vagy három frakcióban kezelnek SRT-vel. A másik csoportot fSRT-vel kezeljük öt frakcióban. A túlélést, a toxicitást és a betegek által bejelentett életminőséget monitorozzák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

130

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • SRT-re alkalmas nagysejtes rák legalább egy agyi áttétje
  • Képes írásbeli beleegyezés megadására,

Kizárási kritériumok:

  • Az MRI vizsgálat ellenjavallata
  • Kissejtes tüdőrák, germinoma vagy limfóma elsődleges daganata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: SRT (sztereotaktikus sugárterápia)
sztereotaktikus sugárterápia 1 vagy 3 8 Gy frakcióban 15-24 Gy-ig
Sugárzás: SRT
SRT
Kísérleti: fSRT (hipofrakcionált sztereotaktikus sugárterápia)
hipofrakcionált sztereotaxiás sugárterápia 5 7 Gy frakcióban 35 Gy-ig. Agytörzsi áttét 5 6 Gy-os frakció 30 Gy-ig
Sugárzás: fSRT
fSRT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
rádióelhalás vagy helyi meghibásodás
Időkeret: 2 évvel a kezelés után
Rádiónekrózis vagy lokális kudarc előfordulása a Neuro-oncology Brain Metastasis (RANO-BM) válaszértékelése szerint.
2 évvel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés
Időkeret: 2 évvel a kezelés után
medián túlélés Kaplan Meyer elemzésével
2 évvel a kezelés után
tüneti rádiónekrózis (RN) vagy helyi károsodás (LF)
Időkeret: 2 évvel a kezelés után
az RN vagy LF előfordulása az SRT után 2 éven belül
2 évvel a kezelés után
mentési kezelés
Időkeret: 2 évvel a kezelés után
a mentőkezelés előfordulása az SRT után 2 éven belül
2 évvel a kezelés után
távoli agyi recidívák
Időkeret: 2 évvel a kezelés után
távoli agyi recidívák előfordulása az SRT után 2 éven belül
2 évvel a kezelés után
Adag dexametazon
Időkeret: kiindulási érték - 2 évvel a kezelés után
A dexametazon adagja mg-ban naponta
kiindulási érték - 2 évvel a kezelés után
Antiepileptikus szerek használata
Időkeret: kiindulási érték - 2 évvel a kezelés után
Epilepszia elleni gyógyszerhasználat mg-ban naponta
kiindulási érték - 2 évvel a kezelés után
2. fokozatú vagy magasabb toxicitás (CTCAE v5.0)
Időkeret: kiindulási érték - 2 évvel a kezelés után
a CTCAE 5.0-s verziója szerinti 2-es vagy annál magasabb fokozatú toxicitás előfordulása az SRT-t követő 2 éven belül
kiindulási érték - 2 évvel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Haaglanden Medical Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jaap D Zindler, MD, PhD, Haaglanden MC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-115LR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel