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Melhorando a relação terapêutica com radioterapia estereotáxica hipofracionada para metástases cerebrais (SAFESTEREO)

6 de março de 2024 atualizado por: Jaap Zindler, Haaglanden Medical Centre
Ensaio randomizado de fase II. O estudo visa investigar um método de tratamento radioterapêutico diferente e potencialmente mais seguro para metástases cerebrais. O padrão atual de radioterapia estereotáxica (SRT) em uma ou três frações é comparado à radioterapia estereotáxica fracionada (fSRT) em cinco frações.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio randomizado de fase II. A radioterapia estereotáxica é uma das opções de tratamento mais frequentemente escolhidas para metástases cerebrais. Há um número crescente de sobreviventes de longo prazo. Necrose cerebral (por ex. radionecrose) é o efeito colateral mais importante a longo prazo do tratamento, ocorrendo em até 40% dos pacientes, dependendo do tamanho da metástase e da dose de radioterapia administrada. Estudos retrospectivos mostraram que a incidência de radionecrose, bem como a recorrência local do tumor, podem ser diminuídas com uma diferença de risco de cerca de 20% pela administração de radioterapia estereotáxica fracionada (fSRT, por ex. cinco frações) em vez de radioterapia estereotáxica de fração única, especialmente em grandes metástases cerebrais. Neste ensaio, um grupo é tratado com SRT em uma ou três frações. O outro grupo é tratado com fSRT em cinco frações. A sobrevida, a toxicidade e a qualidade de vida relatada pelo paciente são monitoradas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Pelo menos uma metástase cerebral de câncer de grandes células adequado para SRT
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para ressonância magnética
  • Tumor primário de câncer de pulmão de pequenas células, germinoma ou linfoma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: SRT (radioterapia estereotáxica)
radioterapia estereotáxica em 1 ou 3 frações de 8 Gy até 15-24 Gy
Radiação: SRT
SRT
Experimental: fSRT (radioterapia estereotáxica hipofracionada)
radioterapia estereotáxica hipofracionada em 5 frações de 7 Gy até 35 Gy. Metástases de tronco cerebral 5 frações de 6 Gy até 30 Gy
Radiação: fSRT
fSRT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
rádio necrose ou falha local
Prazo: 2 anos após o tratamento
Incidência de radionecrose ou falha local de acordo com a Avaliação de Resposta em Metástases Cerebrais Neuro-Oncológicas (RANO-BM).
2 anos após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência
Prazo: 2 anos após o tratamento
sobrevida mediana com análise de Kaplan Meyer
2 anos após o tratamento
rádio necrose sintomática (RN) ou falha local (LF)
Prazo: 2 anos após o tratamento
incidência de RN ou LF dentro de 2 anos após SRT
2 anos após o tratamento
tratamento de resgate
Prazo: 2 anos após o tratamento
incidência de tratamento de resgate dentro de 2 anos após SRT
2 anos após o tratamento
recorrências cerebrais distantes
Prazo: 2 anos após o tratamento
incidência de recorrências cerebrais distantes dentro de 2 anos após SRT
2 anos após o tratamento
Dose dexametasona
Prazo: linha de base - 2 anos após o tratamento
Dose dexametasona em mg por dia
linha de base - 2 anos após o tratamento
Uso de drogas antiepilépticas
Prazo: linha de base - 2 anos após o tratamento
Uso de drogas antiepilépticas em mg por dia
linha de base - 2 anos após o tratamento
Grau 2 ou mais toxicidade (CTCAE v5.0)
Prazo: linha de base - 2 anos após o tratamento
incidência de toxicidade de Grau 2 ou mais de acordo com CTCAE versão 5.0 dentro de 2 anos após SRT
linha de base - 2 anos após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Haaglanden Medical Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Jaap D Zindler, MD, PhD, Haaglanden MC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-115LR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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