Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av terapeutisk forhold med hypofraksjonert stereootaktisk strålebehandling for hjernemetastaser (SAFESTEREO)

6. mars 2024 oppdatert av: Jaap Zindler, Haaglanden Medical Centre
Randomisert fase II studie. Studien tar sikte på å undersøke en annen og potensielt sikrere radioterapeutisk behandlingsmetode for hjernemetastaser. Gjeldende standard for stereotaktisk strålebehandling (SRT) i én eller tre fraksjoner sammenlignes med fraksjonert stereotaktisk strålebehandling (fSRT) i fem fraksjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert fase II studie. Stereotaktisk strålebehandling er en av de hyppigst valgte behandlingsalternativene for hjernemetastaser. Det er et økende antall langtidsoverlevende. hjernenekrose (f.eks. radionekrose) er den viktigste langtidsbivirkningen av behandlingen, som forekommer hos opptil 40 % av pasientene, avhengig av størrelsen på metastasen og levert strålebehandlingsdose. Retrospektive studier har vist at forekomsten av radionekrose, så vel som lokalt tumorresidiv, kan reduseres med en risikoforskjell på rundt 20 % ved å administrere fraksjonert stereotaktisk strålebehandling (fSRT, f.eks. fem fraksjoner) over stereotaktisk strålebehandling med enkeltfraksjon, spesielt ved store hjernemetastaser. I dette forsøket behandles én gruppe med SRT i én eller tre fraksjoner. Den andre gruppen behandles med fSRT i fem fraksjoner. Overlevelse, toksisitet og pasientrapportert livskvalitet overvåkes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Minst én hjernemetastase av storcellet kreft egnet for SRT
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke-

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for MR-skanning
  • Primær svulst av småcellet lungekreft, germinom eller lymfom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SRT (stereotaktisk strålebehandling)
stereotaktisk strålebehandling i 1 eller 3 fraksjoner av 8 Gy opp til 15-24 Gy
Stråling: SRT
SRT
Eksperimentell: fSRT (hypofraksjonert stereotaktisk strålebehandling)
hypofraksjonert stereotaktisk strålebehandling i 5 fraksjoner av 7 Gy opp til 35 Gy. Hjernestammen metastaserer 5 fraksjoner av 6 Gy opp til 30 Gy
Stråling: fSRT
fSRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
radionekrose eller lokal svikt
Tidsramme: 2 år etter behandling
Forekomst av enten radionekrose eller lokal svikt i henhold til Respons Assessment in Neuro-Oncology Brain Metastases (RANO-BM).
2 år etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 2 år etter behandling
median overlevelse med Kaplan Meyer-analyse
2 år etter behandling
symptomatisk radionekrose (RN) eller lokal svikt (LF)
Tidsramme: 2 år etter behandling
forekomst av RN eller LF innen 2 år etter SRT
2 år etter behandling
bergingsbehandling
Tidsramme: 2 år etter behandling
forekomst av bergingsbehandling innen 2 år etter SRT
2 år etter behandling
fjernt hjerneresidiv
Tidsramme: 2 år etter behandling
forekomst av fjerntliggende hjerneresidiv innen 2 år etter SRT
2 år etter behandling
Doser deksametason
Tidsramme: baseline - 2 år etter behandling
Doser deksametason i mg per dag
baseline - 2 år etter behandling
Bruk av antiepileptika
Tidsramme: baseline - 2 år etter behandling
Bruk av antiepileptika i mg per dag
baseline - 2 år etter behandling
Grad 2 eller mer toksisitet (CTCAE v5.0)
Tidsramme: baseline - 2 år etter behandling
forekomst av grad 2 eller mer toksisitet i henhold til CTCAE versjon 5.0 innen 2 år etter SRT
baseline - 2 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Haaglanden Medical Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jaap D Zindler, MD, PhD, Haaglanden MC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-115LR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernemetastaser

Kliniske studier på SRT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere