Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra terapeutiskt förhållande med hypofraktionerad stereootaktisk strålbehandling för hjärnmetastaser (SAFESTEREO)

6 mars 2024 uppdaterad av: Jaap Zindler, Haaglanden Medical Centre
Randomiserad fas II-studie. Studien syftar till att undersöka en annan och potentiellt säkrare radioterapeutisk behandlingsmetod för hjärnmetastaser. Den nuvarande standarden för stereotaktisk strålbehandling (SRT) i en eller tre fraktioner jämförs med fraktionerad stereotaktisk strålbehandling (fSRT) i fem fraktioner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad fas II-studie. Stereotaktisk strålbehandling är ett av de oftast valda behandlingsalternativen för hjärnmetastaser. Det finns ett ökande antal långtidsöverlevande. Hjärnnekros (t.ex. radionekros) är den viktigaste långsiktiga biverkningen av behandlingen, som förekommer hos upp till 40 % av patienterna, beroende på metastasens storlek och den avgivna strålbehandlingsdosen. Retrospektiva studier har visat att förekomsten av radionekros, såväl som lokalt tumörrecidiv, kan minskas med en riskskillnad på cirka 20 % genom att administrera fraktionerad stereotaktisk strålbehandling (fSRT, t.ex. fem fraktioner) över stereotaktisk strålbehandling med en enda fraktion, särskilt vid stora hjärnmetastaser. I detta försök behandlas en grupp med SRT i en eller tre fraktioner. Den andra gruppen behandlas med fSRT i fem fraktioner. Överlevnad, toxicitet och patientrapporterad livskvalitet övervakas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Minst en hjärnmetastas av storcellig cancer lämplig för SRT
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke-

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för MR-undersökning
  • Primär tumör av småcellig lungcancer, germinom eller lymfom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SRT (stereotaktisk strålbehandling)
stereotaktisk strålbehandling i 1 eller 3 fraktioner av 8 Gy upp till 15-24 Gy
Strålning: SRT
SRT
Experimentell: fSRT (hypofraktionerad stereotaktisk strålbehandling)
hypofraktionerad stereotaktisk strålbehandling i 5 fraktioner av 7 Gy upp till 35 Gy. Hjärnstammen metastaser 5 fraktioner av 6 Gy upp till 30 Gy
Strålning: fSRT
fSRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
radionekros eller lokalt misslyckande
Tidsram: 2 år efter behandlingen
Förekomst av antingen radionekros eller lokal svikt enligt Respons Assessment in Neuro-Oncology Brain Metastases (RANO-BM).
2 år efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: 2 år efter behandlingen
medianöverlevnad med Kaplan Meyer-analys
2 år efter behandlingen
symptomatisk radionekros (RN) eller lokal misslyckande (LF)
Tidsram: 2 år efter behandlingen
förekomst av RN eller LF inom 2 år efter SRT
2 år efter behandlingen
räddningsbehandling
Tidsram: 2 år efter behandlingen
förekomst av räddningsbehandling inom 2 år efter SRT
2 år efter behandlingen
avlägsna hjärnrecidiv
Tidsram: 2 år efter behandlingen
incidensen av avlägsna hjärnrecidiv inom 2 år efter SRT
2 år efter behandlingen
Dosera dexametason
Tidsram: baslinje - 2 år efter behandling
Dosera dexametason i mg per dag
baslinje - 2 år efter behandling
Användning av antiepileptika
Tidsram: baslinje - 2 år efter behandling
Användning av antiepileptika i mg per dag
baslinje - 2 år efter behandling
Grad 2 eller högre toxicitet (CTCAE v5.0)
Tidsram: baslinje - 2 år efter behandling
förekomst av grad 2 eller mer toxicitet enligt CTCAE version 5.0 inom 2 år efter SRT
baslinje - 2 år efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Haaglanden Medical Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Jaap D Zindler, MD, PhD, Haaglanden MC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2022

Första postat (Faktisk)

26 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-115LR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnmetastaser

Kliniska prövningar på SRT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera