Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение терапевтического соотношения с помощью гипофракционированной стереотаксической лучевой терапии при метастазах в головной мозг (SAFESTEREO)

6 марта 2024 г. обновлено: Jaap Zindler, Haaglanden Medical Centre
Рандомизированное исследование II фазы. Исследование направлено на изучение другого и потенциально более безопасного метода радиотерапевтического лечения метастазов в головной мозг. Текущий стандарт стереотаксической лучевой терапии (СЛТ) в одной или трех фракциях сравнивается с фракционированной стереотаксической лучевой терапией (fSRT) в пяти фракциях.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное исследование II фазы. Стереотаксическая лучевая терапия является одним из наиболее часто используемых методов лечения метастазов в головной мозг. Растет число долгожителей. Некроз головного мозга (например, радионекроз) является наиболее важным долгосрочным побочным эффектом лечения, возникающим у 40% пациентов, в зависимости от размера метастаза и полученной дозы лучевой терапии. Ретроспективные исследования показали, что частота радионекроза, а также локального рецидива опухоли может быть снижена с разницей в риске примерно на 20 % путем применения фракционированной стереотаксической лучевой терапии (fSRT, например, пять фракций) по сравнению с однофракционной стереотаксической лучевой терапией, особенно при больших метастазах в головной мозг. В этом испытании одну группу лечат ЗТТ за одну или три фракции. Другая группа лечится fSRT в пять фракций. Отслеживаются выживаемость, токсичность и качество жизни, о котором сообщает пациент.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jaap D Zindler, MD, PhD
  • Номер телефона: +31-88-9792013
  • Электронная почта: j.zindler@haaglandenmc.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mirjam Mast, PhD
  • Номер телефона: +31-88-9792013
  • Электронная почта: m.mast@haaglandenmc.nl

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • По крайней мере, один метастаз крупноклеточного рака в головной мозг, подходящий для СРТ
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие-

Критерий исключения:

  • Противопоказания к МРТ
  • Первичная опухоль мелкоклеточного рака легкого, герминома или лимфома

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: СРТ (стереотаксическая лучевая терапия)
стереотаксическая лучевая терапия в 1 или 3 фракции от 8 Гр до 15-24 Гр
Радиация: СТО
СТО
Экспериментальный: fSRT (гипофракционированная стереотаксическая лучевая терапия)
гипофракционная стереотаксическая лучевая терапия в 5 фракциях от 7 Гр до 35 Гр. Метастазы в ствол головного мозга 5 фракций по 6 Гр до 30 Гр
Радиация: фСРТ
фСРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
радионекроз или локальная недостаточность
Временное ограничение: Через 2 года после лечения
Частота радионекроза или локальной недостаточности в соответствии с оценкой ответа при нейроонкологических метастазах в головной мозг (RANO-BM).
Через 2 года после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: Через 2 года после лечения
медиана выживаемости с анализом Каплана Мейера
Через 2 года после лечения
симптоматический радионекроз (RN) или локальная недостаточность (LF)
Временное ограничение: Через 2 года после лечения
частота РН или ЛФ в течение 2 лет после СРТ
Через 2 года после лечения
Спасательное лечение
Временное ограничение: Через 2 года после лечения
частота спасательного лечения в течение 2 лет после СРТ
Через 2 года после лечения
отдаленные мозговые рецидивы
Временное ограничение: Через 2 года после лечения
частота отдаленных мозговых рецидивов в течение 2 лет после СРТ
Через 2 года после лечения
Доза дексаметазона
Временное ограничение: исходный уровень - через 2 года после лечения
Доза дексаметазона в мг в сутки
исходный уровень - через 2 года после лечения
Применение противоэпилептических препаратов
Временное ограничение: исходный уровень - через 2 года после лечения
Использование противоэпилептических препаратов в мг в день
исходный уровень - через 2 года после лечения
Токсичность 2 степени или выше (CTCAE v5.0)
Временное ограничение: исходный уровень - через 2 года после лечения
частота развития токсичности 2 степени и выше по СТСАЕ версии 5.0 в течение 2 лет после СРТ
исходный уровень - через 2 года после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Haaglanden Medical Centre

Следователи

  • Главный следователь: Jaap D Zindler, MD, PhD, Haaglanden MC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-115LR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СТО

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться