뇌 전이에 대한 Hypo 분할 정위 방사선 요법으로 치료 비율 개선 (SAFESTEREO)
2024년 3월 6일 업데이트: Jaap Zindler, Haaglanden Medical Centre
무작위 2상 시험.
이 연구의 목표는 뇌 전이에 대한 다양하고 잠재적으로 더 안전한 방사선 치료 방법을 조사하는 것입니다.
1개 또는 3개 분할의 정위 방사선 요법(SRT)의 현재 표준은 5개 분할의 분할 정위 방사선 요법(fSRT)과 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
무작위 2상 시험.
정위 방사선 요법은 뇌 전이에 대해 가장 자주 선택되는 치료 옵션 중 하나입니다.
장기 생존자의 수가 증가하고 있습니다.
뇌 괴사(예:
방사선 괴사)는 치료의 가장 중요한 장기 부작용으로, 전이의 크기와 전달된 방사선 요법 선량에 따라 환자의 최대 40%에서 발생합니다.
후향적 연구에 따르면 국소 종양 재발뿐만 아니라 방사선 괴사 발생률은 분할 정위 방사선 요법(fSRT, 예:
특히 큰 뇌 전이에서 단일 부분 정위 방사선 요법에 대해 5개 부분).
이 시험에서 한 그룹은 SRT로 1개 또는 3개 분획으로 치료됩니다.
다른 그룹은 fSRT로 5분할로 처리됩니다.
생존, 독성 및 환자가 보고한 삶의 질을 모니터링합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
130
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jaap D Zindler, MD, PhD
- 전화번호: +31-88-9792013
- 이메일: j.zindler@haaglandenmc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Mirjam Mast, PhD
- 전화번호: +31-88-9792013
- 이메일: m.mast@haaglandenmc.nl
연구 장소
-
-
Zuid-Holland
-
Leidschendam, Zuid-Holland, 네덜란드, 2262 BA
- 모병
- Haaglanden Medisch Centrum
-
연락하다:
- Jaap Zindler, Dr
- 이메일: j.zindler@haaglandenmc.nl
-
연락하다:
- Ursula Fisscher, PhD
- 이메일: u.fisscher@haaglandenmc.nl
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- SRT에 적합한 하나 이상의 대세포암 뇌 전이
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력-
제외 기준:
- MRI 스캔에 대한 금기 사항
- 소세포폐암, 생식종 또는 림프종의 원발성 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: SRT(정위 방사선 요법)
8Gy에서 최대 15-24Gy의 1 또는 3분할 정위 방사선 요법
|
SRT
|
|
실험적: fSRT(hypo fractionated stereotactic radiotherapy)
7Gy에서 최대 35Gy까지 5분할의 저분할 정위 방사선 요법.
뇌간 전이 6Gy에서 최대 30Gy의 5분할
|
fSRT
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
라디오 괴사 또는 국부적 실패
기간: 치료 후 2년
|
신경종양 뇌전이 반응 평가(RANO-BM)에 따른 방사선 괴사 또는 국소 부전의 발생률.
|
치료 후 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
활착
기간: 치료 후 2년
|
Kaplan Meyer 분석을 통한 중앙값 생존
|
치료 후 2년
|
|
증상이 있는 라디오네크로시스(RN) 또는 로컬 실패(LF)
기간: 치료 후 2년
|
SRT 후 2년 이내에 RN 또는 LF 발생률
|
치료 후 2년
|
|
인양 치료
기간: 치료 후 2년
|
SRT 후 2년 이내 구제 치료 발생률
|
치료 후 2년
|
|
원격 뇌 재발
기간: 치료 후 2년
|
SRT 후 2년 이내에 원격 뇌 재발의 발생률
|
치료 후 2년
|
|
복용량 덱사메타손
기간: 기준선 - 치료 후 2년
|
일일 mg 단위의 덱사메타손 복용량
|
기준선 - 치료 후 2년
|
|
항경련제 사용
기간: 기준선 - 치료 후 2년
|
일일 mg 단위의 항경련제 사용
|
기준선 - 치료 후 2년
|
|
2등급 이상의 독성(CTCAE v5.0)
기간: 기준선 - 치료 후 2년
|
SRT 후 2년 이내에 CTCAE 버전 5.0에 따른 2등급 이상의 독성 발생률
|
기준선 - 치료 후 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jaap D Zindler, MD, PhD, Haaglanden MC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 18일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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