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Mejora de la relación terapéutica con radioterapia estereotáctica hipofraccionada para metástasis cerebrales (SAFESTEREO)

6 de marzo de 2024 actualizado por: Jaap Zindler, Haaglanden Medical Centre
Ensayo aleatorizado de fase II. El estudio tiene como objetivo investigar un método de tratamiento radioterapéutico diferente y potencialmente más seguro para las metástasis cerebrales. El estándar actual de radioterapia estereotáctica (SRT) en una o tres fracciones se compara con la radioterapia estereotáctica fraccionada (fSRT) en cinco fracciones.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo aleatorizado de fase II. La radioterapia estereotáctica es una de las opciones de tratamiento elegidas con más frecuencia para las metástasis cerebrales. Hay un número creciente de sobrevivientes a largo plazo. Necrosis cerebral (p. ej. radionecrosis) es el efecto secundario a largo plazo más importante del tratamiento, que ocurre en hasta el 40 % de los pacientes, según el tamaño de la metástasis y la dosis de radioterapia administrada. Los estudios retrospectivos han demostrado que la incidencia de radionecrosis, así como la recurrencia tumoral local, se pueden reducir con una diferencia de riesgo de alrededor del 20 % mediante la administración de radioterapia estereotáctica fraccionada (fSRT, p. cinco fracciones) sobre la radioterapia estereotáctica de fracción única, especialmente en metástasis cerebrales grandes. En este ensayo, un grupo se trata con SRT en una o tres fracciones. El otro grupo se trata con fSRT en cinco fracciones. Se controlan la supervivencia, la toxicidad y la calidad de vida informada por el paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Al menos una metástasis cerebral de cáncer de células grandes apta para SRT
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito-

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para la resonancia magnética
  • Tumor primario de cáncer de pulmón de células pequeñas, germinoma o linfoma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: SRT (radioterapia estereotáctica)
radioterapia estereotáctica en 1 o 3 fracciones de 8 Gy hasta 15-24 Gy
Radiación: SRT
SRT
Experimental: fSRT (radioterapia estereotáctica hipofraccionada)
radioterapia estereotáctica hipofraccionada en 5 fracciones de 7 Gy hasta 35 Gy. Metástasis de tronco encefálico 5 fracciones de 6 Gy hasta 30 Gy
Radiación: fSRT
fSRT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
radionecrosis o falla local
Periodo de tiempo: 2 años después del tratamiento
Incidencia de radionecrosis o falla local según la Evaluación de respuesta en metástasis cerebrales de neurooncología (RANO-BM).
2 años después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: 2 años después del tratamiento
mediana de supervivencia con análisis de Kaplan Meyer
2 años después del tratamiento
radionecrosis sintomática (RN) o falla local (LF)
Periodo de tiempo: 2 años después del tratamiento
incidencia de RN o LF dentro de los 2 años posteriores a SRT
2 años después del tratamiento
tratamiento de rescate
Periodo de tiempo: 2 años después del tratamiento
incidencia de tratamiento de rescate dentro de los 2 años posteriores a la SRT
2 años después del tratamiento
recurrencias cerebrales distantes
Periodo de tiempo: 2 años después del tratamiento
incidencia de recurrencias cerebrales distantes dentro de los 2 años posteriores a la SRT
2 años después del tratamiento
Dosis dexametasona
Periodo de tiempo: línea de base - 2 años después del tratamiento
Dosis de dexametasona en mg por día
línea de base - 2 años después del tratamiento
Uso de medicamentos antiepilépticos
Periodo de tiempo: línea de base - 2 años después del tratamiento
Uso de medicamentos antiepilépticos en mg por día
línea de base - 2 años después del tratamiento
Toxicidad de grado 2 o más (CTCAE v5.0)
Periodo de tiempo: línea de base - 2 años después del tratamiento
incidencia de toxicidad de Grado 2 o más según CTCAE versión 5.0 dentro de los 2 años posteriores a SRT
línea de base - 2 años después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Haaglanden Medical Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Jaap D Zindler, MD, PhD, Haaglanden MC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-115LR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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