Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení terapeutického poměru pomocí hypo frakcionované stereotaktické radioterapie pro mozkové metastázy (SAFESTEREO)

6. března 2024 aktualizováno: Jaap Zindler, Haaglanden Medical Centre
Randomizovaná studie fáze II. Cílem studie je prozkoumat jinou a potenciálně bezpečnější radioterapeutickou metodu léčby mozkových metastáz. Současný standard stereotaktické radioterapie (SRT) v jedné nebo třech frakcích je srovnáván s frakcionovanou stereotaktickou radioterapií (fSRT) v pěti frakcích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná studie fáze II. Stereotaktická radioterapie je jednou z nejčastěji volených možností léčby mozkových metastáz. Počet dlouhodobě přeživších roste. Nekróza mozku (např. radio nekróza) je nejdůležitější dlouhodobý vedlejší účinek léčby, který se vyskytuje až u 40 % pacientů v závislosti na velikosti metastázy a podané dávce radioterapie. Retrospektivní studie prokázaly, že výskyt radiové nekrózy, stejně jako lokální recidivy nádoru, lze snížit s rozdílem rizika kolem 20 % podáváním frakcionované stereotaktické radioterapie (fSRT, např. pět frakcí) oproti jednofrakční stereotaktické radioterapii, zejména u velkých mozkových metastáz. V této studii je jedna skupina léčena SRT v jedné nebo třech frakcích. Druhá skupina je ošetřena fSRT v pěti frakcích. Sleduje se přežití, toxicita a pacientem uváděná kvalita života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Alespoň jedna mozková metastáza velkobuněčného karcinomu vhodná pro SRT
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas -

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro MRI vyšetření
  • Primární nádor malobuněčného karcinomu plic, germinomu nebo lymfomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SRT (stereotaktická radioterapie)
stereotaktická radioterapie v 1 nebo 3 frakcích 8 Gy až 15-24 Gy
Záření: SRT
SRT
Experimentální: fSRT (hypo frakcionovaná stereotaktická radioterapie)
hypo frakcionovaná stereotaktická radioterapie v 5 frakcích 7 Gy až 35 Gy. Metastázy v mozkovém kmeni 5 frakcí 6 Gy až 30 Gy
Záření: fSRT
fSRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
radiová nekróza nebo lokální selhání
Časové okno: 2 roky po léčbě
Výskyt buď radiové nekrózy nebo lokálního selhání podle hodnocení odpovědi u neuro-onkologických mozkových metastáz (RANO-BM).
2 roky po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 2 roky po léčbě
medián přežití s ​​analýzou Kaplan Meyer
2 roky po léčbě
symptomatická radiová nekróza (RN) nebo lokální selhání (LF)
Časové okno: 2 roky po léčbě
výskyt RN nebo LF do 2 let po SRT
2 roky po léčbě
záchranné ošetření
Časové okno: 2 roky po léčbě
výskyt záchranné léčby do 2 let po SRT
2 roky po léčbě
vzdálené mozkové recidivy
Časové okno: 2 roky po léčbě
výskyt vzdálených mozkových recidiv během 2 let po SRT
2 roky po léčbě
Dávkujte dexamethason
Časové okno: výchozí stav - 2 roky po léčbě
Dávkujte dexamethason v mg denně
výchozí stav - 2 roky po léčbě
Užívání antiepileptik
Časové okno: výchozí stav - 2 roky po léčbě
Užívání antiepileptik v mg za den
výchozí stav - 2 roky po léčbě
Toxicita 2. nebo vyššího stupně (CTCAE v5.0)
Časové okno: výchozí stav - 2 roky po léčbě
výskyt toxicity 2. nebo vyššího stupně podle CTCAE verze 5.0 během 2 let po SRT
výchozí stav - 2 roky po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haaglanden Medical Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jaap D Zindler, MD, PhD, Haaglanden MC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-115LR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastázy v mozku

Klinické studie na SRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit