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Améliorer le rapport thérapeutique avec la radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée pour les métastases cérébrales (SAFESTEREO)

6 mars 2024 mis à jour par: Jaap Zindler, Haaglanden Medical Centre
Essai de phase II randomisé. L'étude vise à étudier une méthode de traitement radiothérapeutique différente et potentiellement plus sûre pour les métastases cérébrales. La norme actuelle de la radiothérapie stéréotaxique (SRT) en une ou trois fractions est comparée à la radiothérapie stéréotaxique fractionnée (fSRT) en cinq fractions.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai de phase II randomisé. La radiothérapie stéréotaxique est l'une des options de traitement les plus fréquemment choisies pour les métastases cérébrales. Il y a un nombre croissant de survivants à long terme. Nécrose cérébrale (par ex. radionécrose) est l'effet secondaire à long terme le plus important du traitement, survenant chez jusqu'à 40 % des patients, en fonction de la taille de la métastase et de la dose de radiothérapie administrée. Des études rétrospectives ont montré que l'incidence de la radionécrose, ainsi que la récidive locale de la tumeur, peuvent être diminuées avec une différence de risque d'environ 20 % en administrant une radiothérapie stéréotaxique fractionnée (fSRT, par ex. cinq fractions) par rapport à la radiothérapie stéréotaxique à fraction unique, en particulier dans les grandes métastases cérébrales. Dans cet essai, un groupe est traité avec SRT en une ou trois fractions. L'autre groupe est traité avec fSRT en cinq fractions. La survie, la toxicité et la qualité de vie signalée par le patient sont surveillées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Au moins une métastase cérébrale de cancer à grandes cellules convenant à la SRT
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit-

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'IRM
  • Tumeur primitive d'un cancer du poumon à petites cellules, d'un germinome ou d'un lymphome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SRT (radiothérapie stéréotaxique)
radiothérapie stéréotaxique en 1 ou 3 fractions de 8 Gy jusqu'à 15-24 Gy
Radiation: TRS
TRS
Expérimental: fSRT (radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée)
radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée en 5 fractions de 7 Gy jusqu'à 35 Gy. Métastases du tronc cérébral 5 fractions de 6 Gy jusqu'à 30 Gy
Radiation: fSRT
fSRT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nécrose radio ou défaillance locale
Délai: 2 ans après le traitement
Incidence de nécrose radio ou d'échec local selon l'évaluation de la réponse dans les métastases cérébrales en neuro-oncologie (RANO-BM).
2 ans après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie
Délai: 2 ans après le traitement
survie médiane avec analyse de Kaplan Meyer
2 ans après le traitement
radionécrose symptomatique (RN) ou défaillance locale (LF)
Délai: 2 ans après le traitement
incidence de RN ou LF dans les 2 ans après SRT
2 ans après le traitement
traitement de sauvetage
Délai: 2 ans après le traitement
incidence du traitement de rattrapage dans les 2 ans suivant la SRT
2 ans après le traitement
récidives cérébrales à distance
Délai: 2 ans après le traitement
incidence des récidives cérébrales à distance dans les 2 ans suivant la SRT
2 ans après le traitement
Dose de dexaméthasone
Délai: ligne de base - 2 ans après le traitement
Dose de dexaméthasone en mg par jour
ligne de base - 2 ans après le traitement
Utilisation de médicaments antiépileptiques
Délai: ligne de base - 2 ans après le traitement
Utilisation de médicaments antiépileptiques en mg par jour
ligne de base - 2 ans après le traitement
Toxicité de grade 2 ou plus (CTCAE v5.0)
Délai: ligne de base - 2 ans après le traitement
incidence de toxicité de grade 2 ou plus selon la version 5.0 du CTCAE dans les 2 ans suivant la SRT
ligne de base - 2 ans après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Haaglanden Medical Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jaap D Zindler, MD, PhD, Haaglanden MC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2022

Première publication (Réel)

26 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-115LR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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