Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de therapeutische ratio met hypo-gefractioneerde stereotactische radiotherapie voor hersenmetastasen (SAFESTEREO)

6 maart 2024 bijgewerkt door: Jaap Zindler, Haaglanden Medical Centre
Gerandomiseerde fase II-studie. Het onderzoek beoogt een andere en potentieel veiligere radiotherapeutische behandelmethode voor hersenmetastasen te onderzoeken. De huidige standaard van stereotactische radiotherapie (SRT) in één of drie fracties wordt vergeleken met gefractioneerde stereotactische radiotherapie (fSRT) in vijf fracties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde fase II-studie. Stereotactische radiotherapie is een van de meest gekozen behandelopties voor hersenmetastasen. Er zijn steeds meer langdurig overlevenden. Hersennecrose (bijv. radionecrose) is de belangrijkste langetermijnbijwerking van de behandeling en treedt op bij tot 40% van de patiënten, afhankelijk van de grootte van de metastase en de toegediende radiotherapiedosis. Retrospectieve studies hebben aangetoond dat de incidentie van radionecrose, evenals lokale tumorrecidief, kan worden verminderd met een risicoverschil van ongeveer 20% door toediening van gefractioneerde stereotactische radiotherapie (fSRT, b.v. vijf fracties) boven stereotactische radiotherapie met een enkele fractie, vooral bij grote hersenmetastasen. In deze proef wordt één groep behandeld met SRT in één of drie fracties. De andere groep wordt in vijf fracties met fSRT behandeld. Overleving, toxiciteit en door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Minstens één hersenmetastase van grootcellige kanker geschikt voor SRT
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven-

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor MRI-scan
  • Primaire tumor van kleincellige longkanker, germinoom of lymfoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SRT (stereotactische radiotherapie)
stereotactische radiotherapie in 1 of 3 fracties van 8 Gy tot 15-24 Gy
Straling: SRT
SRT
Experimenteel: fSRT (hypo gefractioneerde stereotactische radiotherapie)
hypogefractioneerde stereotactische radiotherapie in 5 fracties van 7 Gy tot 35 Gy. Hersenstammetastasen 5 fracties van 6 Gy tot 30 Gy
Straling: fSRT
fSRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
radionecrose of lokaal falen
Tijdsspanne: 2 jaar na behandeling
Incidentie van radionecrose of lokaal falen volgens Response Assessment in Neuro-Oncology Brain Metastasen (RANO-BM).
2 jaar na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: 2 jaar na behandeling
mediane overleving met Kaplan Meyer-analyse
2 jaar na behandeling
symptomatische radionecrose (RN) of lokaal falen (LF)
Tijdsspanne: 2 jaar na behandeling
incidentie van RN of LF binnen 2 jaar na SRT
2 jaar na behandeling
berging behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar na behandeling
incidentie van salvagebehandeling binnen 2 jaar na SRT
2 jaar na behandeling
hersenrecidief op afstand
Tijdsspanne: 2 jaar na behandeling
incidentie van hersenrecidieven op afstand binnen 2 jaar na SRT
2 jaar na behandeling
Doseer dexamethason
Tijdsspanne: basislijn - 2 jaar na de behandeling
Doseer dexamethason in mg per dag
basislijn - 2 jaar na de behandeling
Gebruik van anti-epileptica
Tijdsspanne: basislijn - 2 jaar na de behandeling
Gebruik van anti-epileptica in mg per dag
basislijn - 2 jaar na de behandeling
Graad 2 of meer toxiciteit (CTCAE v5.0)
Tijdsspanne: basislijn - 2 jaar na de behandeling
incidentie van graad 2 of meer toxiciteit volgens CTCAE versie 5.0 binnen 2 jaar na SRT
basislijn - 2 jaar na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Haaglanden Medical Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jaap D Zindler, MD, PhD, Haaglanden MC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-115LR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenmetastasen

Klinische onderzoeken op SRT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren