Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terapeuttisen suhteen parantaminen hypofraktioidulla stereotaktisella sädehoidolla aivometastaaseihin (SAFESTEREO)

keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Jaap Zindler, Haaglanden Medical Centre
Satunnaistettu vaiheen II koe. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää erilainen ja mahdollisesti turvallisempi radioterapeuttinen hoitomenetelmä aivoetastaasien hoitoon. Nykyistä stereotaktista sädehoitoa (SRT) yhdessä tai kolmessa fraktiossa verrataan fraktioituun stereotaktiseen sädehoitoon (fSRT) viidessä fraktiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu vaiheen II koe. Stereotaktinen sädehoito on yksi yleisimmin valituista aivometastaasien hoitovaihtoehdoista. Pitkäaikaisten eloonjääneiden määrä kasvaa. Aivojen nekroosi (esim. radionekroosi) on hoidon tärkein pitkäaikainen sivuvaikutus, jota esiintyy jopa 40 %:lla potilaista, riippuen etäpesäkkeen koosta ja annetusta sädehoitoannoksesta. Retrospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet, että radionekroosin ja paikallisen kasvaimen uusiutumisen ilmaantuvuutta voidaan vähentää noin 20 %:n riskierolla käyttämällä fraktioitua stereotaktista sädehoitoa (fSRT, esim. viisi fraktiota) verrattuna yhden fraktion stereotaktiseen sädehoitoon, erityisesti suurissa aivoetastaasseissa. Tässä tutkimuksessa yhtä ryhmää hoidetaan SRT:llä yhdessä tai kolmessa fraktiossa. Toista ryhmää käsitellään fSRT:llä viidessä fraktiossa. Eloonjäämistä, myrkyllisyyttä ja potilaiden raportoimaa elämänlaatua seurataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Vähintään yksi suursolusyövän aivometastaasi, joka sopii SRT:hen
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • MRI-kuvauksen vasta-aihe
  • Pienisoluisen keuhkosyövän, germinooman tai lymfooman primaarinen kasvain

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: SRT (stereotaktinen sädehoito)
stereotaktinen sädehoito 1 tai 3 8 Gy:n fraktiossa 15-24 Gy:iin asti
Säteily: SRT
SRT
Kokeellinen: fSRT (hypofraktioitu stereotaktinen sädehoito)
hypofraktioitu stereotaktinen sädehoito 5 fraktiossa 7 Gy:stä 35 Gy:iin asti. Aivorungon etäpesäkkeet 5 fraktiota 6 Gy:stä 30 Gy:iin asti
Säteily: fSRT
fSRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
radionekroosi tai paikallinen vika
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon jälkeen
Joko radionekroosin tai paikallisen epäonnistumisen ilmaantuvuus neuroonkologian aivometastaasien (RANO-BM) vastearvioinnin mukaan.
2 vuotta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon jälkeen
mediaani eloonjääminen Kaplan Meyer -analyysillä
2 vuotta hoidon jälkeen
oireinen radionekroosi (RN) tai paikallinen vika (LF)
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon jälkeen
RN:n tai LF:n ilmaantuvuus 2 vuoden sisällä SRT:n jälkeen
2 vuotta hoidon jälkeen
pelastushoito
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon jälkeen
pelastushoidon ilmaantuvuus 2 vuoden sisällä SRT:n jälkeen
2 vuotta hoidon jälkeen
kaukaiset aivojen uusiutumiset
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon jälkeen
kaukaisten aivojen uusiutumisen ilmaantuvuus 2 vuoden sisällä SRT:n jälkeen
2 vuotta hoidon jälkeen
Deksametasonin annos
Aikaikkuna: lähtötaso - 2 vuotta hoidon jälkeen
Deksametasonin annos mg päivässä
lähtötaso - 2 vuotta hoidon jälkeen
Epilepsialääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: lähtötaso - 2 vuotta hoidon jälkeen
Epilepsialääkkeiden käyttö mg päivässä
lähtötaso - 2 vuotta hoidon jälkeen
Asteen 2 tai enemmän toksisuus (CTCAE v5.0)
Aikaikkuna: lähtötaso - 2 vuotta hoidon jälkeen
asteen 2 tai sitä korkeamman toksisuuden ilmaantuvuus CTCAE-version 5.0 mukaan 2 vuoden sisällä SRT:n jälkeen
lähtötaso - 2 vuotta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Haaglanden Medical Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Jaap D Zindler, MD, PhD, Haaglanden MC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-115LR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen metastaasit

Kliiniset tutkimukset SRT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa