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Selinexol联合地塞米松治疗CAEBV

2022年4月21日 更新者:Beijing Friendship Hospital
本研究是一项单中心、前瞻性、观察性临床研究,旨在评估 Selinexol 和地塞米松在 CAEBV 中的有效性和安全性

研究概览

地位

尚未招聘

条件

研究类型

介入性

注册 (预期的)

6

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Beijing、中国
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

-1)年龄≥14岁,预计生存期3个月以上; 2) 任何性别 3) 按WHO标准诊断的CAEBV患者。 4) 东部肿瘤协作组 (ECOG) 身体状况评分为 0-1。 5)研究前谷草转氨酶(AST)和谷丙转氨酶(ALT)≤3×正常值上限(ULN);总胆红素≤正常上限的2倍;血肌酐≤正常值的1.5倍。

6) 中性粒细胞绝对计数≥1×109/L;血小板≥50×109/L;血红蛋白≥60克/升。 7)国际标准化比率≤2.0, 凝血酶原时间≤1.5×ULN。 8)育龄妇女必须通过妊娠试验确认未怀孕,并愿意在试验期间和末次给药后≥12个月采取有效的避孕措施;所有男性受试者在研究期间和最后一次服用避孕方法后 ≥ 6 个月; 9)患者自愿加入研究,签署知情同意书,依从性良好。

排除标准:

  • 1)有证据表明EBV进展为噬血细胞综合征; 2)2周内参加过其他药物临床试验者; 3)有影响口服药物因素者(如不能吞咽、消化道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等); 4)有精神药物滥用史且戒不掉或有精神障碍者; 5)不受控制的感染(包括肺部感染、肠道感染等);活动性内脏出血(包括消化道出血、肺泡出血、颅内出血等);研究者对影响试验安全性的患者进行评估。

    6) ≥2 级心血管疾病(纽约心脏协会 2 级心血管疾病定义为受试者在休息时感觉舒适,但普通体力活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛) 7) 有显着的肾病病史、神经、精神、肺、内分泌、代谢、免疫和肝脏疾病,并且研究者认为参与本研究将对他/她产生不利影响。

    8) 已知对研究药物或其成分过敏者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Selinexol 和地塞米松

Selinesol 20mg/片剂 60mg po qw 第一周,第二周,biw 第三周,即 d1、d8、d15、d18。

地塞米松 0.75mg/片 1.5mg po bid d1-21;

Selinesol 20mg/片剂 60mg po qw 第一周,第二周,biw 第三周,即 d1、d8、d15、d18。

地塞米松 0.75mg/片 1.5mg po bid d1-21;

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
EB病毒DNA
大体时间:开始 Selinexol 和地塞米松单药治疗之前和之后 1、3、6 和 9 周的变化
疗效定义:外周血EBV-DNA拷贝数/ml转阴,受累组织(如淋巴结、骨髓、皮肤等)EBER试验阴性或EBV拷贝数下降大于2 个数量级,但仍为正值。
开始 Selinexol 和地塞米松单药治疗之前和之后 1、3、6 和 9 周的变化
无进展生存期
大体时间:6个月
从纳入日期到疾病进展、复发或因任何原因死亡的日期
6个月
不良事件
大体时间:6个月
不良事件包括骨髓抑制、感染、出血、呕吐
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年5月1日

初级完成 (预期的)

2025年4月1日

研究完成 (预期的)

2025年4月1日

研究注册日期

首次提交

2022年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月21日

首次发布 (实际的)

2022年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月21日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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