Selinexol联合地塞米松治疗CAEBV
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:zhao wang, phd
- 电话号码:+8615510283692
- 邮箱:wangzhao@ccmu.edu.cn
学习地点
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Beijing、中国
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
-1)年龄≥14岁,预计生存期3个月以上; 2) 任何性别 3) 按WHO标准诊断的CAEBV患者。 4) 东部肿瘤协作组 (ECOG) 身体状况评分为 0-1。 5)研究前谷草转氨酶(AST)和谷丙转氨酶(ALT)≤3×正常值上限(ULN);总胆红素≤正常上限的2倍;血肌酐≤正常值的1.5倍。
6) 中性粒细胞绝对计数≥1×109/L;血小板≥50×109/L;血红蛋白≥60克/升。 7)国际标准化比率≤2.0, 凝血酶原时间≤1.5×ULN。 8)育龄妇女必须通过妊娠试验确认未怀孕,并愿意在试验期间和末次给药后≥12个月采取有效的避孕措施;所有男性受试者在研究期间和最后一次服用避孕方法后 ≥ 6 个月; 9)患者自愿加入研究,签署知情同意书,依从性良好。
排除标准:
1)有证据表明EBV进展为噬血细胞综合征; 2)2周内参加过其他药物临床试验者; 3)有影响口服药物因素者(如不能吞咽、消化道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等); 4)有精神药物滥用史且戒不掉或有精神障碍者; 5)不受控制的感染(包括肺部感染、肠道感染等);活动性内脏出血(包括消化道出血、肺泡出血、颅内出血等);研究者对影响试验安全性的患者进行评估。
6) ≥2 级心血管疾病(纽约心脏协会 2 级心血管疾病定义为受试者在休息时感觉舒适,但普通体力活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛) 7) 有显着的肾病病史、神经、精神、肺、内分泌、代谢、免疫和肝脏疾病,并且研究者认为参与本研究将对他/她产生不利影响。
8) 已知对研究药物或其成分过敏者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Selinexol 和地塞米松
Selinesol 20mg/片剂 60mg po qw 第一周,第二周,biw 第三周,即 d1、d8、d15、d18。 地塞米松 0.75mg/片 1.5mg po bid d1-21; |
Selinesol 20mg/片剂 60mg po qw 第一周,第二周,biw 第三周,即 d1、d8、d15、d18。 地塞米松 0.75mg/片 1.5mg po bid d1-21; |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EB病毒DNA
大体时间:开始 Selinexol 和地塞米松单药治疗之前和之后 1、3、6 和 9 周的变化
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疗效定义:外周血EBV-DNA拷贝数/ml转阴,受累组织(如淋巴结、骨髓、皮肤等)EBER试验阴性或EBV拷贝数下降大于2 个数量级,但仍为正值。
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开始 Selinexol 和地塞米松单药治疗之前和之后 1、3、6 和 9 周的变化
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无进展生存期
大体时间:6个月
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从纳入日期到疾病进展、复发或因任何原因死亡的日期
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6个月
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不良事件
大体时间:6个月
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不良事件包括骨髓抑制、感染、出血、呕吐
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6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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