- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05347381
Selineksoli yhdistettynä deksametasoniin CAEBV:n hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: zhao wang, phd
- Puhelinnumero: +8615510283692
- Sähköposti: wangzhao@ccmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-1) Ikä ≥14 vuotta vanha, odotettu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta; 2) Mikä tahansa sukupuoli 3) CAEBV-potilaat, joilla on diagnosoitu WHO:n kriteerit. 4) Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) fyysisen tilan pisteet 0-1. 5) Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ennen tutkimusta ≤ 3 × normaalin yläraja (ULN); kokonaisbilirubiini ≤ 2 kertaa normaalin yläraja; seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaaliarvo.
6) Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 × 109/l; verihiutaleet ≥50×109/l; hemoglobiini ≥60 g/l. 7) Kansainvälinen normalisoitu suhde≤2,0, protrombiiniaika ≤ 1,5 × ULN. 8) Hedelmällisessä iässä olevien naisten on vahvistettava raskaustestillä, että he eivät ole raskaana ja että he ovat valmiita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja vähintään 12 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen; kaikki miespuoliset koehenkilöt tutkimuksen aikana ja ≥ 6 kuukautta viimeisen ehkäisymenetelmän annoksen käytön jälkeen; 9) Potilaat liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ja heillä oli hyvä hoitomyöntyvyys.
Poissulkemiskriteerit:
1) On näyttöä siitä, että EBV etenee hemofagosyyttiseksi oireyhtymäksi; 2) Ne, jotka ovat osallistuneet muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 2 viikon sisällä; 3) Ne, joilla on tekijöitä, jotka vaikuttavat oraalisiin lääkkeisiin (kuten nielemiskyvyttömyys, maha-suolikanavan resektio, krooninen ripuli ja suolitukos jne.); 4) henkilöt, joilla on ollut psykotrooppisten päihteiden väärinkäyttöä ja jotka eivät pysty lopettamaan lopettamista tai joilla on mielenterveyshäiriöitä; 5) Hallitsematon infektio (mukaan lukien keuhkoinfektio, suolistotulehdus jne.); aktiivinen viskeraalinen verenvuoto (mukaan lukien maha-suolikanavan verenvuoto, alveolaarinen verenvuoto, kallonsisäinen verenvuoto jne.); ja tutkijat arvioivat potilaita, jotka vaikuttavat tutkimuksen turvallisuuteen.
6) Asteen ≥2 sydän- ja verisuonisairaus (New York Heart Associationin luokan 2 sydän- ja verisuonisairaus määritellään henkilöiksi, jotka tuntevat olonsa mukavaksi levossa, mutta tavallinen fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytys, hengitysvaikeudet tai angina pectoris). , neurologiset, psykiatriset, keuhko-, endokriiniset, aineenvaihdunta-, immuuni- ja maksasairaudet, ja tutkija uskoo, että tähän tutkimukseen osallistuminen vaikuttaa haitallisesti häneen.
8) Ne, joiden tiedetään olevan allergisia tutkimuslääkkeelle tai sen aineosille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Selineksoli ja deksametasoni
Selinesol 20 mg/tabletti 60 mg po qw ensimmäinen viikko, toinen viikko, kahdesti kolmas viikko, nimittäin d1, d8, d15, d18. Deksametasoni 0,75 mg/tabletti 1,5 mg po bid d1-21; |
Selinesol 20 mg/tabletti 60 mg po qw ensimmäinen viikko, toinen viikko, kahdesti kolmas viikko, nimittäin d1, d8, d15, d18. Deksametasoni 0,75 mg/tabletti 1,5 mg po bid d1-21; |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
EBV-DNA
Aikaikkuna: Muutos ennen ja 1, 3, 6 ja 9 viikkoa Selinexol- ja Dexamethasonin monoterapian aloittamisen jälkeen
|
Hoidon tehokkuus määritellään: EBV-DNA-kopiot/ml perifeerisessä veressä muuttuvat negatiivisiksi ja mukana olevat kudokset (kuten imusolmukkeet, luuydin, iho jne.) ovat negatiivisia EBER-testissä tai EBV-kopioluku on laskenut enemmän kuin 2 suuruusluokkaa, mutta se on silti positiivinen.
|
Muutos ennen ja 1, 3, 6 ja 9 viikkoa Selinexol- ja Dexamethasonin monoterapian aloittamisen jälkeen
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
sisällyttämispäivämäärästä etenemisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään
|
6 kuukautta
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Haittatapahtumat, mukaan lukien myelosuppressio, infektio, verenvuoto, oksentelu
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Selinexor;Dexamethasone;CAEBV
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CAEBV
-
Beijing Friendship HospitalIlmoittautuminen kutsusta
Kliiniset tutkimukset Selineksoli ja deksametasoni
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalValmisNeurokehityksen poikkeavuus | Ohimenevä ennenaikaisen hypotyroksinemiaTurkki
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality...RekrytointiMasennus | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafEi vielä rekrytointiaAkuutti SairausEspanja
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTuntematonAstma | Allerginen nuha | Allerginen sidekalvotulehdusYhdysvallat
-
Sint MaartenskliniekValmisAmputaatio | Alaraajan amputaatioAlankomaat
-
GlaxoSmithKlineValmisJäykkäkouristus | Kurkkumätä | Soluton hinkuyskäYhdysvallat
-
University Hospital, BrestRekrytointi
-
New Jersey Institute of TechnologyChildren's Hospital of Philadelphia; National Eye Institute (NEI); Rutgers... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiLievä traumaattinen aivovaurio | Aivotärähdys, lievä | Lähentymisen riittämättömyys | Aivotärähdys; Silmä | Jatkuvat aivotärähdyksen jälkeiset oireetYhdysvallat
-
Augusta UniversityValmisDiabetes | PainonpudotusYhdysvallat
-
University of California, BerkeleyRekrytointi