Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selineksoli yhdistettynä deksametasoniin CAEBV:n hoidossa

torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Beijing Friendship Hospital
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, prospektiivinen, havainnollinen kliininen tutkimus, jolla arvioidaan selineksolin ja deksametasonin tehokkuutta ja turvallisuutta CAEBV:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

6

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Beijing, Kiina
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

-1) Ikä ≥14 vuotta vanha, odotettu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta; 2) Mikä tahansa sukupuoli 3) CAEBV-potilaat, joilla on diagnosoitu WHO:n kriteerit. 4) Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) fyysisen tilan pisteet 0-1. 5) Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ennen tutkimusta ≤ 3 × normaalin yläraja (ULN); kokonaisbilirubiini ≤ 2 kertaa normaalin yläraja; seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaaliarvo.

6) Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 × 109/l; verihiutaleet ≥50×109/l; hemoglobiini ≥60 g/l. 7) Kansainvälinen normalisoitu suhde≤2,0, protrombiiniaika ≤ 1,5 × ULN. 8) Hedelmällisessä iässä olevien naisten on vahvistettava raskaustestillä, että he eivät ole raskaana ja että he ovat valmiita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja vähintään 12 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen; kaikki miespuoliset koehenkilöt tutkimuksen aikana ja ≥ 6 kuukautta viimeisen ehkäisymenetelmän annoksen käytön jälkeen; 9) Potilaat liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ja heillä oli hyvä hoitomyöntyvyys.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) On näyttöä siitä, että EBV etenee hemofagosyyttiseksi oireyhtymäksi; 2) Ne, jotka ovat osallistuneet muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 2 viikon sisällä; 3) Ne, joilla on tekijöitä, jotka vaikuttavat oraalisiin lääkkeisiin (kuten nielemiskyvyttömyys, maha-suolikanavan resektio, krooninen ripuli ja suolitukos jne.); 4) henkilöt, joilla on ollut psykotrooppisten päihteiden väärinkäyttöä ja jotka eivät pysty lopettamaan lopettamista tai joilla on mielenterveyshäiriöitä; 5) Hallitsematon infektio (mukaan lukien keuhkoinfektio, suolistotulehdus jne.); aktiivinen viskeraalinen verenvuoto (mukaan lukien maha-suolikanavan verenvuoto, alveolaarinen verenvuoto, kallonsisäinen verenvuoto jne.); ja tutkijat arvioivat potilaita, jotka vaikuttavat tutkimuksen turvallisuuteen.

    6) Asteen ≥2 sydän- ja verisuonisairaus (New York Heart Associationin luokan 2 sydän- ja verisuonisairaus määritellään henkilöiksi, jotka tuntevat olonsa mukavaksi levossa, mutta tavallinen fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytys, hengitysvaikeudet tai angina pectoris). , neurologiset, psykiatriset, keuhko-, endokriiniset, aineenvaihdunta-, immuuni- ja maksasairaudet, ja tutkija uskoo, että tähän tutkimukseen osallistuminen vaikuttaa haitallisesti häneen.

    8) Ne, joiden tiedetään olevan allergisia tutkimuslääkkeelle tai sen aineosille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Selineksoli ja deksametasoni

Selinesol 20 mg/tabletti 60 mg po qw ensimmäinen viikko, toinen viikko, kahdesti kolmas viikko, nimittäin d1, d8, d15, d18.

Deksametasoni 0,75 mg/tabletti 1,5 mg po bid d1-21;

Selinesol 20 mg/tabletti 60 mg po qw ensimmäinen viikko, toinen viikko, kahdesti kolmas viikko, nimittäin d1, d8, d15, d18.

Deksametasoni 0,75 mg/tabletti 1,5 mg po bid d1-21;

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EBV-DNA
Aikaikkuna: Muutos ennen ja 1, 3, 6 ja 9 viikkoa Selinexol- ja Dexamethasonin monoterapian aloittamisen jälkeen
Hoidon tehokkuus määritellään: EBV-DNA-kopiot/ml perifeerisessä veressä muuttuvat negatiivisiksi ja mukana olevat kudokset (kuten imusolmukkeet, luuydin, iho jne.) ovat negatiivisia EBER-testissä tai EBV-kopioluku on laskenut enemmän kuin 2 suuruusluokkaa, mutta se on silti positiivinen.
Muutos ennen ja 1, 3, 6 ja 9 viikkoa Selinexol- ja Dexamethasonin monoterapian aloittamisen jälkeen
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
sisällyttämispäivämäärästä etenemisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään
6 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Haittatapahtumat, mukaan lukien myelosuppressio, infektio, verenvuoto, oksentelu
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CAEBV

Kliiniset tutkimukset Selineksoli ja deksametasoni

3
Tilaa