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Selinexol in Kombination mit Dexamethason bei der Behandlung von CAEBV

21. April 2022 aktualisiert von: Beijing Friendship Hospital
Diese Studie ist eine monozentrische, prospektive klinische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Selinexol und Dexamethason bei CAEBV

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

6

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-1) Alter ≥14 Jahre alt, erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate; 2) Jedes Geschlecht 3) CAEBV-Patienten, die nach WHO-Kriterien diagnostiziert wurden. 4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score für den körperlichen Zustand von 0-1. 5) Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) vor der Studie ≤ 3 × Obergrenze des Normalwerts (ULN); Gesamtbilirubin ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwertes; Serum-Kreatinin ≤ 1,5-facher Normalwert.

6) Absolute Neutrophilenzahl ≥1×109/L; Blutplättchen ≥50×109/l; Hämoglobin ≥60 g/l. 7) Internationales normalisiertes Verhältnis ≤ 2,0, Prothrombinzeit ≤ 1,5 × ULN. 8) Frauen im gebärfähigen Alter müssen durch einen Schwangerschaftstest bestätigen, dass sie nicht schwanger sind und bereit sind, während der Studie und ≥ 12 Monate nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen; alle männlichen Probanden während der Studie und ≥ 6 Monate nach der letzten Dosis Anwendung von Verhütungsmethoden; 9) Die Patienten nahmen freiwillig an der Studie teil, unterzeichneten die Einverständniserklärung und zeigten eine gute Compliance.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Es gibt Hinweise darauf, dass EBV zum hämophagozytischen Syndrom fortschreitet; 2) Diejenigen, die innerhalb von 2 Wochen an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilgenommen haben; 3) Personen mit Faktoren, die orale Medikamente beeinflussen (wie Unfähigkeit zu schlucken, nach Magen-Darm-Resektion, chronischem Durchfall und Darmverschluss usw.); 4) Diejenigen, die eine Vorgeschichte von Missbrauch psychotroper Substanzen haben und nicht aufhören können oder psychische Störungen haben; 5) Unkontrollierte Infektion (einschließlich Lungeninfektion, Darminfektion usw.); aktive viszerale Blutung (einschließlich Magen-Darm-Blutung, alveoläre Blutung, intrakranielle Blutung usw.); und die Prüfärzte bewerten Patienten, die die Sicherheit der Studie beeinträchtigen werden.

    6) Herz-Kreislauf-Erkrankung Grad ≥ 2 (New York Heart Association Klasse 2 Herz-Kreislauf-Erkrankung ist definiert als Personen, die sich in Ruhe wohl fühlen, aber gewöhnliche körperliche Aktivität Müdigkeit, Herzklopfen, Atembeschwerden oder Angina pectoris verursacht) , neurologische, psychiatrische, pulmonale, endokrine, Stoffwechsel-, Immun- und Lebererkrankungen, und der Forscher glaubt, dass die Teilnahme an dieser Studie ihn/sie nachteilig beeinflussen wird.

    8) Diejenigen, die bekanntermaßen allergisch gegen das Studienmedikament oder seine Bestandteile sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Selinexol und Dexamethason

Selinesol 20 mg/Tablette 60 mg p.o. qw erste Woche, zweite Woche, zweiwöchige dritte Woche, nämlich d1, d8, d15, d18.

Dexamethason 0,75 mg/Tablette 1,5 mg p.o. 2-mal täglich d1-21;

Selinesol 20 mg/Tablette 60 mg p.o. qw erste Woche, zweite Woche, zweiwöchige dritte Woche, nämlich d1, d8, d15, d18.

Dexamethason 0,75 mg/Tablette 1,5 mg p.o. 2-mal täglich d1-21;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EBV-DNA
Zeitfenster: Änderung gegenüber vor und 1, 3, 6 und 9 Wochen nach Beginn der Monotherapie mit Selinexol und Dexamethason
Die Wirksamkeit der Behandlung ist definiert: EBV-DNA-Kopien/ml im peripheren Blut werden negativ, und die betroffenen Gewebe (wie Lymphknoten, Knochenmark, Haut usw.) sind im EBER-Test negativ oder die EBV-Kopienzahl hat um mehr als abgenommen 2 Größenordnungen, aber es ist immer noch positiv.
Änderung gegenüber vor und 1, 3, 6 und 9 Wochen nach Beginn der Monotherapie mit Selinexol und Dexamethason
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Progression, des Rückfalls oder des Todes jeglicher Ursache
6 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Unerwünschte Ereignisse einschließlich Myelosuppression, Infektion, Blutung, Erbrechen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Selinexol und Dexamethason

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