- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05347381
Selinexol in Kombination mit Dexamethason bei der Behandlung von CAEBV
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: zhao wang, phd
- Telefonnummer: +8615510283692
- E-Mail: wangzhao@ccmu.edu.cn
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-1) Alter ≥14 Jahre alt, erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate; 2) Jedes Geschlecht 3) CAEBV-Patienten, die nach WHO-Kriterien diagnostiziert wurden. 4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score für den körperlichen Zustand von 0-1. 5) Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) vor der Studie ≤ 3 × Obergrenze des Normalwerts (ULN); Gesamtbilirubin ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwertes; Serum-Kreatinin ≤ 1,5-facher Normalwert.
6) Absolute Neutrophilenzahl ≥1×109/L; Blutplättchen ≥50×109/l; Hämoglobin ≥60 g/l. 7) Internationales normalisiertes Verhältnis ≤ 2,0, Prothrombinzeit ≤ 1,5 × ULN. 8) Frauen im gebärfähigen Alter müssen durch einen Schwangerschaftstest bestätigen, dass sie nicht schwanger sind und bereit sind, während der Studie und ≥ 12 Monate nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen; alle männlichen Probanden während der Studie und ≥ 6 Monate nach der letzten Dosis Anwendung von Verhütungsmethoden; 9) Die Patienten nahmen freiwillig an der Studie teil, unterzeichneten die Einverständniserklärung und zeigten eine gute Compliance.
Ausschlusskriterien:
1) Es gibt Hinweise darauf, dass EBV zum hämophagozytischen Syndrom fortschreitet; 2) Diejenigen, die innerhalb von 2 Wochen an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilgenommen haben; 3) Personen mit Faktoren, die orale Medikamente beeinflussen (wie Unfähigkeit zu schlucken, nach Magen-Darm-Resektion, chronischem Durchfall und Darmverschluss usw.); 4) Diejenigen, die eine Vorgeschichte von Missbrauch psychotroper Substanzen haben und nicht aufhören können oder psychische Störungen haben; 5) Unkontrollierte Infektion (einschließlich Lungeninfektion, Darminfektion usw.); aktive viszerale Blutung (einschließlich Magen-Darm-Blutung, alveoläre Blutung, intrakranielle Blutung usw.); und die Prüfärzte bewerten Patienten, die die Sicherheit der Studie beeinträchtigen werden.
6) Herz-Kreislauf-Erkrankung Grad ≥ 2 (New York Heart Association Klasse 2 Herz-Kreislauf-Erkrankung ist definiert als Personen, die sich in Ruhe wohl fühlen, aber gewöhnliche körperliche Aktivität Müdigkeit, Herzklopfen, Atembeschwerden oder Angina pectoris verursacht) , neurologische, psychiatrische, pulmonale, endokrine, Stoffwechsel-, Immun- und Lebererkrankungen, und der Forscher glaubt, dass die Teilnahme an dieser Studie ihn/sie nachteilig beeinflussen wird.
8) Diejenigen, die bekanntermaßen allergisch gegen das Studienmedikament oder seine Bestandteile sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Selinexol und Dexamethason
Selinesol 20 mg/Tablette 60 mg p.o. qw erste Woche, zweite Woche, zweiwöchige dritte Woche, nämlich d1, d8, d15, d18. Dexamethason 0,75 mg/Tablette 1,5 mg p.o. 2-mal täglich d1-21; |
Selinesol 20 mg/Tablette 60 mg p.o. qw erste Woche, zweite Woche, zweiwöchige dritte Woche, nämlich d1, d8, d15, d18. Dexamethason 0,75 mg/Tablette 1,5 mg p.o. 2-mal täglich d1-21; |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EBV-DNA
Zeitfenster: Änderung gegenüber vor und 1, 3, 6 und 9 Wochen nach Beginn der Monotherapie mit Selinexol und Dexamethason
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Die Wirksamkeit der Behandlung ist definiert: EBV-DNA-Kopien/ml im peripheren Blut werden negativ, und die betroffenen Gewebe (wie Lymphknoten, Knochenmark, Haut usw.) sind im EBER-Test negativ oder die EBV-Kopienzahl hat um mehr als abgenommen 2 Größenordnungen, aber es ist immer noch positiv.
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Änderung gegenüber vor und 1, 3, 6 und 9 Wochen nach Beginn der Monotherapie mit Selinexol und Dexamethason
|
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
|
vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Progression, des Rückfalls oder des Todes jeglicher Ursache
|
6 Monate
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|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Unerwünschte Ereignisse einschließlich Myelosuppression, Infektion, Blutung, Erbrechen
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Dexamethason
Andere Studien-ID-Nummern
- Selinexor;Dexamethasone;CAEBV
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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