- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05347381
Selinexol gecombineerd met dexamethason bij de behandeling van CAEBV
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: zhao wang, phd
- Telefoonnummer: +8615510283692
- E-mail: wangzhao@ccmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-1) Leeftijd ≥14 jaar, verwachte overlevingstijd is meer dan 3 maanden; 2) Elk geslacht 3) CAEBV-patiënten gediagnosticeerd volgens WHO-criteria. 4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysieke statusscore van 0-1. 5) Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) vóór het onderzoek ≤ 3 × bovengrens van normaal (ULN); totaal bilirubine ≤ 2 keer de bovengrens van normaal; serumcreatinine ≤ 1,5 keer de normale waarde.
6) Absoluut aantal neutrofielen ≥1×109/L; bloedplaatjes ≥50×109/L; hemoglobine ≥60 g/L. 7) Internationale genormaliseerde ratio≤2.0, protrombinetijd≤1.5×ULN. 8) Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten door een zwangerschapstest worden bevestigd dat ze niet zwanger zijn en bereid zijn effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens het onderzoek en ≥ 12 maanden na de laatste dosis; alle mannelijke proefpersonen gebruikten tijdens het onderzoek en ≥ 6 maanden na de laatste dosis anticonceptiemethoden; 9) De patiënten namen vrijwillig deel aan het onderzoek, ondertekenden de geïnformeerde toestemming en hadden een goede therapietrouw.
Uitsluitingscriteria:
1) Er zijn aanwijzingen dat EBV zich ontwikkelt tot hemofagocytair syndroom; 2) Degenen die binnen 2 weken hebben deelgenomen aan klinische proeven met andere geneesmiddelen; 3) Degenen met factoren die van invloed zijn op orale geneesmiddelen (zoals onvermogen om te slikken, na gastro-intestinale resectie, chronische diarree en darmobstructie, enz.); 4) Degenen die een voorgeschiedenis hebben van misbruik van psychotrope middelen en niet kunnen stoppen of psychische stoornissen hebben; 5) Ongecontroleerde infectie (inclusief longinfectie, darminfectie, enz.); actieve viscerale bloeding (inclusief gastro-intestinale bloeding, alveolaire bloeding, intracraniale bloeding, enz.); en de onderzoekers evalueren patiënten die de veiligheid van de proef zullen beïnvloeden.
6) Cardiovasculaire ziekte van graad ≥2 (New York Heart Association Klasse 2 cardiovasculaire ziekte wordt gedefinieerd als patiënten die zich comfortabel voelen in rust, maar gewone fysieke activiteit veroorzaakt vermoeidheid, hartkloppingen, moeite met ademhalen of angina pectoris) 7) Er is een significante medische voorgeschiedenis van nieraandoeningen. neurologische, psychiatrische, pulmonale, endocriene, metabole, immuun- en leverziekten, en de onderzoeker gelooft dat deelname aan deze studie hem/haar nadelig zal beïnvloeden.
8) Degenen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel of de bestanddelen ervan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Selinexol en Dexamethason
Selinesol 20 mg/tablet 60 mg po qw eerste week, tweede week, biw derde week, namelijk d1, d8, d15, d18. Dexamethason 0,75 mg/tablet 1,5 mg po bid d1-21; |
Selinesol 20 mg/tablet 60 mg po qw eerste week, tweede week, biw derde week, namelijk d1, d8, d15, d18. Dexamethason 0,75 mg/tablet 1,5 mg po bid d1-21; |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EBV-DNA
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van voor en 1,3,6 en 9 weken na het starten van Selinexol en Dexamethason monotherapie
|
De effectiviteit van de behandeling is gedefinieerd: EBV-DNA-kopieën/ml in perifeer bloed worden negatief en de betrokken weefsels (zoals lymfeklieren, beenmerg, huid enz.) zijn negatief in de EBER-test of het aantal EBV-kopieën is met meer dan 2 ordes van grootte, maar het is nog steeds positief.
|
Verandering ten opzichte van voor en 1,3,6 en 9 weken na het starten van Selinexol en Dexamethason monotherapie
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
|
vanaf de datum van opname tot de datum van progressie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
6 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bijwerkingen waaronder myelosuppressie, infectie, bloeding, braken
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Dexamethason
Andere studie-ID-nummers
- Selinexor;Dexamethasone;CAEBV
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .