Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Selinexol gecombineerd met dexamethason bij de behandeling van CAEBV

21 april 2022 bijgewerkt door: Beijing Friendship Hospital
Deze studie is een single-center, prospectieve, observationele klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van selinexol en dexamethason bij CAEBV te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

6

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Beijing, China
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-1) Leeftijd ≥14 jaar, verwachte overlevingstijd is meer dan 3 maanden; 2) Elk geslacht 3) CAEBV-patiënten gediagnosticeerd volgens WHO-criteria. 4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysieke statusscore van 0-1. 5) Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) vóór het onderzoek ≤ 3 × bovengrens van normaal (ULN); totaal bilirubine ≤ 2 keer de bovengrens van normaal; serumcreatinine ≤ 1,5 keer de normale waarde.

6) Absoluut aantal neutrofielen ≥1×109/L; bloedplaatjes ≥50×109/L; hemoglobine ≥60 g/L. 7) Internationale genormaliseerde ratio≤2.0, protrombinetijd≤1.5×ULN. 8) Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten door een zwangerschapstest worden bevestigd dat ze niet zwanger zijn en bereid zijn effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens het onderzoek en ≥ 12 maanden na de laatste dosis; alle mannelijke proefpersonen gebruikten tijdens het onderzoek en ≥ 6 maanden na de laatste dosis anticonceptiemethoden; 9) De patiënten namen vrijwillig deel aan het onderzoek, ondertekenden de geïnformeerde toestemming en hadden een goede therapietrouw.

Uitsluitingscriteria:

  • 1) Er zijn aanwijzingen dat EBV zich ontwikkelt tot hemofagocytair syndroom; 2) Degenen die binnen 2 weken hebben deelgenomen aan klinische proeven met andere geneesmiddelen; 3) Degenen met factoren die van invloed zijn op orale geneesmiddelen (zoals onvermogen om te slikken, na gastro-intestinale resectie, chronische diarree en darmobstructie, enz.); 4) Degenen die een voorgeschiedenis hebben van misbruik van psychotrope middelen en niet kunnen stoppen of psychische stoornissen hebben; 5) Ongecontroleerde infectie (inclusief longinfectie, darminfectie, enz.); actieve viscerale bloeding (inclusief gastro-intestinale bloeding, alveolaire bloeding, intracraniale bloeding, enz.); en de onderzoekers evalueren patiënten die de veiligheid van de proef zullen beïnvloeden.

    6) Cardiovasculaire ziekte van graad ≥2 (New York Heart Association Klasse 2 cardiovasculaire ziekte wordt gedefinieerd als patiënten die zich comfortabel voelen in rust, maar gewone fysieke activiteit veroorzaakt vermoeidheid, hartkloppingen, moeite met ademhalen of angina pectoris) 7) Er is een significante medische voorgeschiedenis van nieraandoeningen. neurologische, psychiatrische, pulmonale, endocriene, metabole, immuun- en leverziekten, en de onderzoeker gelooft dat deelname aan deze studie hem/haar nadelig zal beïnvloeden.

    8) Degenen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel of de bestanddelen ervan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Selinexol en Dexamethason

Selinesol 20 mg/tablet 60 mg po qw eerste week, tweede week, biw derde week, namelijk d1, d8, d15, d18.

Dexamethason 0,75 mg/tablet 1,5 mg po bid d1-21;

Selinesol 20 mg/tablet 60 mg po qw eerste week, tweede week, biw derde week, namelijk d1, d8, d15, d18.

Dexamethason 0,75 mg/tablet 1,5 mg po bid d1-21;

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EBV-DNA
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van voor en 1,3,6 en 9 weken na het starten van Selinexol en Dexamethason monotherapie
De effectiviteit van de behandeling is gedefinieerd: EBV-DNA-kopieën/ml in perifeer bloed worden negatief en de betrokken weefsels (zoals lymfeklieren, beenmerg, huid enz.) zijn negatief in de EBER-test of het aantal EBV-kopieën is met meer dan 2 ordes van grootte, maar het is nog steeds positief.
Verandering ten opzichte van voor en 1,3,6 en 9 weken na het starten van Selinexol en Dexamethason monotherapie
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
vanaf de datum van opname tot de datum van progressie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook
6 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Bijwerkingen waaronder myelosuppressie, infectie, bloeding, braken
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren