CAEBV 치료에서 Selinexol과 Dexamethasone 병용
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: zhao wang, phd
- 전화번호: +8615510283692
- 이메일: wangzhao@ccmu.edu.cn
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
-1) 연령 ≥14세, 예상 생존 기간이 3개월 이상임; 2) 모든 성별 3) WHO 기준에 의해 진단된 CAEBV 환자. 4) Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 신체 상태 점수 0-1. 5) 연구 전 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3 × 정상 상한치(ULN); 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 2배; 혈청 크레아티닌 ≤ 정상값의 1.5배.
6) 절대 호중구 수 ≥1 x 109/L; 혈소판 ≥50×109/L; 헤모글로빈 ≥60g/L. 7) 국제 표준화 비율≤2.0, 프로트롬빈 시간≤1.5×ULN. 8) 가임 여성은 임신 테스트를 통해 임신하지 않았으며 시험 기간 동안 및 마지막 투여 후 ≥ 12개월에 효과적인 피임 조치를 취할 의향이 있음을 확인해야 합니다. 연구 기간 동안 및 피임 방법의 마지막 용량 사용 후 ≥ 6개월 후의 모든 남성 피험자; 9) 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 사전동의서에 서명하였으며 순응도가 양호하였다.
제외 기준:
1) EBV가 혈구포식증후군으로 진행된다는 증거가 있다. 2) 2주 이내에 다른 약물의 임상시험에 참여한 자 3) 경구용 약물에 영향을 미치는 요인(삼킴불능, 위장관 절제술 후, 만성설사, 장폐색 등)이 있는 자 4) 향정신성 약물 남용 전력이 있고 끊을 수 없거나 정신장애가 있는 자 5) 제어되지 않는 감염(폐 감염, 장 감염 등 포함); 활동성 내장 출혈(위장관 출혈, 폐포 출혈, 두개내 출혈 등 포함); 조사관은 시험의 안전성에 영향을 미칠 환자를 평가합니다.
6) 2등급 이상의 심혈관계 질환(뉴욕심장협회 2급 심혈관계 질환은 안정시 편안함을 느끼지만 일상적인 신체활동 시 피로, 심계항진, 호흡곤란, 협심증 등을 유발하는 대상자로 정의) , 신경계, 정신과, 폐, 내분비, 대사, 면역 및 간 질환을 포함하며, 연구자는 본 연구에 참여하는 것이 자신에게 부정적인 영향을 미칠 것이라고 생각합니다.
8) 시험약 또는 그 구성성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 셀리넥솔과 덱사메타손
Selinesol 20mg/정제 60mg po qw 첫째 주, 둘째 주, biw 셋째 주, 즉 d1, d8, d15, d18. 덱사메타손 0.75mg/정제 1.5mg po bid d1-21; |
Selinesol 20mg/정제 60mg po qw 첫째 주, 둘째 주, biw 셋째 주, 즉 d1, d8, d15, d18. 덱사메타손 0.75mg/정제 1.5mg po bid d1-21; |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EBV-DNA
기간: Selinexol 및 Dexamethasone 단일 요법을 시작하기 전과 1,3,6 및 9주 후의 변화
|
치료 효과 정의: 말초 혈액의 EBV-DNA copies/ml가 음성으로 변하고 관련 조직(예: 림프절, 골수, 피부 등)이 EBER 검사에서 음성이거나 EBV copy number가 2자릿수이지만 여전히 긍정적입니다.
|
Selinexol 및 Dexamethasone 단일 요법을 시작하기 전과 1,3,6 및 9주 후의 변화
|
|
무진행 생존
기간: 6 개월
|
포함 날짜부터 모든 원인으로 인한 진행, 재발 또는 사망 날짜까지
|
6 개월
|
|
부작용
기간: 6 개월
|
골수 억제, 감염, 출혈, 구토를 포함한 부작용
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Selinexor；Dexamethasone；CAEBV
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CAEBV에 대한 임상 시험
-
Beijing Friendship Hospital초대로 등록
-
West China Hospital아직 모집하지 않음
-
Beijing Friendship Hospital아직 모집하지 않음EBV | 혈구탐식림프조직구증 | CAEBV(만성 활성 엡스타인-바 바이러스 감염) 증후군중국
셀리넥솔과 덱사메타손에 대한 임상 시험
-
University of OregonSpecial X Inc.완전한부모-자녀 관계 | 육아 | 아동 행동 | 발달 장애 | 개발 지연 | 발달 장애, 아동미국
-
University Hospitals Cleveland Medical Center알려지지 않은
-
National University of Singapore완전한
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Angiogenesis Analytics아직 모집하지 않음
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research Council모병백치 | 가벼운 인지 장애 | 치매, 혼합 | 알츠하이머형 치매 | 주관적 인지 장애 | 치매 노인성스웨덴
-
Ain Shams University완전한건설자 Spinae 평면 블록 | 수술 후 통증 | 고관절 전치환술(THA)이집트
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlus모병
-
GenSight Biologics모집하지 않고 적극적으로