- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05347381
Selinexol kombineret med dexamethason til behandling af CAEBV
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: zhao wang, phd
- Telefonnummer: +8615510283692
- E-mail: wangzhao@ccmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-1) Alder ≥14 år gammel, forventet overlevelsestid er mere end 3 måneder; 2) Ethvert køn 3) CAEBV-patienter diagnosticeret efter WHO-kriterier. 4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk statusscore på 0-1. 5) Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) før undersøgelsen ≤ 3 × øvre normalgrænse (ULN); total bilirubin ≤ 2 gange den øvre grænse for normal; serum kreatinin ≤ 1,5 gange den normale værdi.
6) Absolut neutrofiltal ≥1×109/L; blodplader ≥50x109/L; hæmoglobin ≥60 g/l. 7) International normaliseret ratio≤2,0, protrombintid≤1,5×ULN. 8) Kvinder i den fødedygtige alder skal bekræftes ved en graviditetstest, at de ikke er gravide og er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger under forsøget og ≥ 12 måneder efter sidste dosis; alle mandlige forsøgspersoner under undersøgelsen og ≥ 6 måneder efter den sidste dosis brug af præventionsmetoder; 9) Patienterne deltog frivilligt i undersøgelsen, underskrev det informerede samtykke og havde god compliance.
Ekskluderingskriterier:
1) Der er tegn på, at EBV udvikler sig til hæmofagocytisk syndrom; 2) De, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for 2 uger; 3) Dem med faktorer, der påvirker oral medicin (såsom manglende evne til at synke, efter gastrointestinal resektion, kronisk diarré og intestinal obstruktion osv.); 4) Dem, der har en historie med psykotropisk stofmisbrug og ikke kan holde op eller har psykiske lidelser; 5) Ukontrolleret infektion (herunder lungeinfektion, tarminfektion osv.); aktiv visceral blødning (herunder gastrointestinal blødning, alveolær blødning, intrakraniel blødning osv.); og efterforskerne evaluerer patienter, der vil påvirke sikkerheden i forsøget.
6) Hjerte-kar-sygdom af grad ≥2 (New York Heart Association klasse 2 hjerte-kar-sygdom er defineret som forsøgspersoner, der føler sig godt tilpas i hvile, men almindelig fysisk aktivitet forårsager træthed, hjertebanken, åndedrætsbesvær eller angina) 7) Der er en betydelig sygehistorie med nyrer , neurologiske, psykiatriske, pulmonale, endokrine, metaboliske, immun- og leversygdomme, og forskeren mener, at deltagelse i denne undersøgelse vil påvirke ham/hende negativt.
8) De, der vides at være allergiske over for undersøgelseslægemidlet eller dets bestanddele.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Selinexol og Dexamethason
Selinesol 20mg/tablet 60mg po qw første uge, anden uge, biw tredje uge, nemlig d1, d8, d15, d18. Dexamethason 0,75 mg/tablet 1,5 mg po bid d1-21; |
Selinesol 20mg/tablet 60mg po qw første uge, anden uge, biw tredje uge, nemlig d1, d8, d15, d18. Dexamethason 0,75 mg/tablet 1,5 mg po bid d1-21; |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EBV-DNA
Tidsramme: Ændring fra før og 1,3,6 og 9 uger efter påbegyndelse af Selinexol og Dexamethason monoterapi
|
Behandlingseffektivitet er defineret: EBV-DNA kopier/ml i perifert blod bliver negative, og de involverede væv (såsom lymfeknuder, knoglemarv, hud osv.) er negative i EBER-testen, eller EBV-kopitallet er faldet med mere end 2 størrelsesordener, men det er stadig positivt.
|
Ændring fra før og 1,3,6 og 9 uger efter påbegyndelse af Selinexol og Dexamethason monoterapi
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
fra datoen for inklusion til datoen for progression, tilbagefald eller død af enhver årsag
|
6 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Bivirkninger, herunder myelosuppression, infektion, blødning, opkastning
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dexamethason
Andre undersøgelses-id-numre
- Selinexor;Dexamethasone;CAEBV
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CAEBV
-
Beijing Friendship HospitalRekruttering
-
Beijing Friendship HospitalTilmelding efter invitation
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuEBV | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
Kliniske forsøg med Selinexol og Dexamethason
-
University of HaifaMcGill UniversityIkke rekrutterer endnuDuchennes muskeldystrofi | Beckers muskeldystrofi
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
Center for Clinical Research and PreventionUniversity of Copenhagen; Slagelse SygehusIkke rekrutterer endnuDepression, angst | Intervention | Randomiseret kontrolleret undersøgelse
-
Medipol UniversityAfsluttetSlag | Balance | Funktionalitet | Motorisk billedevne | Mental kronometriKalkun
-
Canan Bayraktar NahirTokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttet
-
University of South FloridaUkendt
-
Charles University, Czech RepublicIkke rekrutterer endnu
-
University of Southern CaliforniaAfsluttet
-
McGill UniversityIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Amputation | Rygmarvsskader | Spina Bifida | Muskuloskeletal lidelse | Juvenil arthritisCanada