Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selinexol kombineret med dexamethason til behandling af CAEBV

21. april 2022 opdateret af: Beijing Friendship Hospital
Denne undersøgelse er et enkeltcenter, prospektivt, observationelt klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Selinexol og Dexamethason i CAEBV

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

6

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-1) Alder ≥14 år gammel, forventet overlevelsestid er mere end 3 måneder; 2) Ethvert køn 3) CAEBV-patienter diagnosticeret efter WHO-kriterier. 4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk statusscore på 0-1. 5) Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) før undersøgelsen ≤ 3 × øvre normalgrænse (ULN); total bilirubin ≤ 2 gange den øvre grænse for normal; serum kreatinin ≤ 1,5 gange den normale værdi.

6) Absolut neutrofiltal ≥1×109/L; blodplader ≥50x109/L; hæmoglobin ≥60 g/l. 7) International normaliseret ratio≤2,0, protrombintid≤1,5×ULN. 8) Kvinder i den fødedygtige alder skal bekræftes ved en graviditetstest, at de ikke er gravide og er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger under forsøget og ≥ 12 måneder efter sidste dosis; alle mandlige forsøgspersoner under undersøgelsen og ≥ 6 måneder efter den sidste dosis brug af præventionsmetoder; 9) Patienterne deltog frivilligt i undersøgelsen, underskrev det informerede samtykke og havde god compliance.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Der er tegn på, at EBV udvikler sig til hæmofagocytisk syndrom; 2) De, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for 2 uger; 3) Dem med faktorer, der påvirker oral medicin (såsom manglende evne til at synke, efter gastrointestinal resektion, kronisk diarré og intestinal obstruktion osv.); 4) Dem, der har en historie med psykotropisk stofmisbrug og ikke kan holde op eller har psykiske lidelser; 5) Ukontrolleret infektion (herunder lungeinfektion, tarminfektion osv.); aktiv visceral blødning (herunder gastrointestinal blødning, alveolær blødning, intrakraniel blødning osv.); og efterforskerne evaluerer patienter, der vil påvirke sikkerheden i forsøget.

    6) Hjerte-kar-sygdom af grad ≥2 (New York Heart Association klasse 2 hjerte-kar-sygdom er defineret som forsøgspersoner, der føler sig godt tilpas i hvile, men almindelig fysisk aktivitet forårsager træthed, hjertebanken, åndedrætsbesvær eller angina) 7) Der er en betydelig sygehistorie med nyrer , neurologiske, psykiatriske, pulmonale, endokrine, metaboliske, immun- og leversygdomme, og forskeren mener, at deltagelse i denne undersøgelse vil påvirke ham/hende negativt.

    8) De, der vides at være allergiske over for undersøgelseslægemidlet eller dets bestanddele.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Selinexol og Dexamethason

Selinesol 20mg/tablet 60mg po qw første uge, anden uge, biw tredje uge, nemlig d1, d8, d15, d18.

Dexamethason 0,75 mg/tablet 1,5 mg po bid d1-21;

Selinesol 20mg/tablet 60mg po qw første uge, anden uge, biw tredje uge, nemlig d1, d8, d15, d18.

Dexamethason 0,75 mg/tablet 1,5 mg po bid d1-21;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EBV-DNA
Tidsramme: Ændring fra før og 1,3,6 og 9 uger efter påbegyndelse af Selinexol og Dexamethason monoterapi
Behandlingseffektivitet er defineret: EBV-DNA kopier/ml i perifert blod bliver negative, og de involverede væv (såsom lymfeknuder, knoglemarv, hud osv.) er negative i EBER-testen, eller EBV-kopitallet er faldet med mere end 2 størrelsesordener, men det er stadig positivt.
Ændring fra før og 1,3,6 og 9 uger efter påbegyndelse af Selinexol og Dexamethason monoterapi
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
fra datoen for inklusion til datoen for progression, tilbagefald eller død af enhver årsag
6 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkninger, herunder myelosuppression, infektion, blødning, opkastning
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

26. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CAEBV

Kliniske forsøg med Selinexol og Dexamethason

Abonner