Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selinexol kombinert med deksametason ved behandling av CAEBV

21. april 2022 oppdatert av: Beijing Friendship Hospital
Denne studien er en enkeltsenter, prospektiv, observasjons klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til selinexol og deksametason i CAEBV

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

6

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-1) Alder ≥14 år gammel, forventet overlevelsestid er mer enn 3 måneder; 2) Ethvert kjønn 3) CAEBV-pasienter diagnostisert etter WHO-kriterier. 4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk statusscore på 0-1. 5) Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) før studien ≤ 3 × øvre normalgrense (ULN); total bilirubin ≤ 2 ganger øvre normalgrense; serumkreatinin ≤ 1,5 ganger normalverdien.

6) Absolutt nøytrofiltall ≥1×109/L; blodplater ≥50×109/L; hemoglobin ≥60 g/l. 7) Internasjonalt normalisert forhold≤2,0, protrombintid≤1,5×ULN. 8) Kvinner i fertil alder må bekreftes ved en graviditetstest at de ikke er gravide, og er villige til å ta effektive prevensjonstiltak under forsøket og ≥ 12 måneder etter siste dose; alle mannlige forsøkspersoner under studien og ≥ 6 måneder etter siste dose bruk av prevensjonsmetoder; 9) Pasientene ble frivillig med i studien, signerte det informerte samtykket og hadde god etterlevelse.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Det er bevis på at EBV utvikler seg til hemofagocytisk syndrom; 2) De som har deltatt i kliniske utprøvinger av andre legemidler innen 2 uker; 3) De med faktorer som påvirker orale legemidler (som manglende evne til å svelge, etter gastrointestinal reseksjon, kronisk diaré og intestinal obstruksjon, etc.); 4) De som har en historie med psykotropisk rusmisbruk og ikke kan slutte eller har psykiske lidelser; 5) Ukontrollert infeksjon (inkludert lungeinfeksjon, tarminfeksjon, etc.); aktiv visceral blødning (inkludert gastrointestinal blødning, alveolær blødning, intrakraniell blødning, etc.); og etterforskerne evaluerer pasienter som vil påvirke sikkerheten til forsøket.

    6) Kardiovaskulær sykdom av grad ≥2 (New York Heart Association klasse 2 hjerte- og karsykdom er definert som personer som føler seg komfortable i hvile, men vanlig fysisk aktivitet forårsaker tretthet, hjertebank, pustevansker eller angina) 7) Det er en betydelig sykehistorie med nyre. , nevrologiske, psykiatriske, lunge-, endokrine, metabolske, immun- og leversykdommer, og forskeren mener at deltakelse i denne studien vil påvirke ham/henne negativt.

    8) De som er kjent for å være allergiske mot studiemedikamentet eller dets bestanddeler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Selinexol og Dexamethason

Selinesol 20mg/tablett 60mg po qw første uke, andre uke, biw tredje uke, nemlig d1, d8, d15, d18.

Deksametason 0,75 mg/tablett 1,5 mg po bud d1-21;

Selinesol 20mg/tablett 60mg po qw første uke, andre uke, biw tredje uke, nemlig d1, d8, d15, d18.

Deksametason 0,75 mg/tablett 1,5 mg po bud d1-21;

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EBV-DNA
Tidsramme: Endring fra før og 1,3,6 og 9 uker etter oppstart av Selinexol og Deksametason monoterapi
Behandlingseffektivitet er definert: EBV-DNA-kopier/ml i perifert blod blir negativt, og det involverte vevet (som lymfeknuter, benmarg, hud osv.) er negative i EBER-testen eller EBV-kopitallet har sunket med mer enn 2 størrelsesordener, men det er fortsatt positivt.
Endring fra før og 1,3,6 og 9 uker etter oppstart av Selinexol og Deksametason monoterapi
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
fra dato for inkludering til dato for progresjon, tilbakefall eller død, uansett årsak
6 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkninger inkludert myelosuppresjon, infeksjon, blødning, oppkast
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mai 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CAEBV

Kliniske studier på Selinexol og Dexamethason

3
Abonnere