- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05347381
Selinexol kombinert med deksametason ved behandling av CAEBV
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: zhao wang, phd
- Telefonnummer: +8615510283692
- E-post: wangzhao@ccmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-1) Alder ≥14 år gammel, forventet overlevelsestid er mer enn 3 måneder; 2) Ethvert kjønn 3) CAEBV-pasienter diagnostisert etter WHO-kriterier. 4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk statusscore på 0-1. 5) Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) før studien ≤ 3 × øvre normalgrense (ULN); total bilirubin ≤ 2 ganger øvre normalgrense; serumkreatinin ≤ 1,5 ganger normalverdien.
6) Absolutt nøytrofiltall ≥1×109/L; blodplater ≥50×109/L; hemoglobin ≥60 g/l. 7) Internasjonalt normalisert forhold≤2,0, protrombintid≤1,5×ULN. 8) Kvinner i fertil alder må bekreftes ved en graviditetstest at de ikke er gravide, og er villige til å ta effektive prevensjonstiltak under forsøket og ≥ 12 måneder etter siste dose; alle mannlige forsøkspersoner under studien og ≥ 6 måneder etter siste dose bruk av prevensjonsmetoder; 9) Pasientene ble frivillig med i studien, signerte det informerte samtykket og hadde god etterlevelse.
Ekskluderingskriterier:
1) Det er bevis på at EBV utvikler seg til hemofagocytisk syndrom; 2) De som har deltatt i kliniske utprøvinger av andre legemidler innen 2 uker; 3) De med faktorer som påvirker orale legemidler (som manglende evne til å svelge, etter gastrointestinal reseksjon, kronisk diaré og intestinal obstruksjon, etc.); 4) De som har en historie med psykotropisk rusmisbruk og ikke kan slutte eller har psykiske lidelser; 5) Ukontrollert infeksjon (inkludert lungeinfeksjon, tarminfeksjon, etc.); aktiv visceral blødning (inkludert gastrointestinal blødning, alveolær blødning, intrakraniell blødning, etc.); og etterforskerne evaluerer pasienter som vil påvirke sikkerheten til forsøket.
6) Kardiovaskulær sykdom av grad ≥2 (New York Heart Association klasse 2 hjerte- og karsykdom er definert som personer som føler seg komfortable i hvile, men vanlig fysisk aktivitet forårsaker tretthet, hjertebank, pustevansker eller angina) 7) Det er en betydelig sykehistorie med nyre. , nevrologiske, psykiatriske, lunge-, endokrine, metabolske, immun- og leversykdommer, og forskeren mener at deltakelse i denne studien vil påvirke ham/henne negativt.
8) De som er kjent for å være allergiske mot studiemedikamentet eller dets bestanddeler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Selinexol og Dexamethason
Selinesol 20mg/tablett 60mg po qw første uke, andre uke, biw tredje uke, nemlig d1, d8, d15, d18. Deksametason 0,75 mg/tablett 1,5 mg po bud d1-21; |
Selinesol 20mg/tablett 60mg po qw første uke, andre uke, biw tredje uke, nemlig d1, d8, d15, d18. Deksametason 0,75 mg/tablett 1,5 mg po bud d1-21; |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
EBV-DNA
Tidsramme: Endring fra før og 1,3,6 og 9 uker etter oppstart av Selinexol og Deksametason monoterapi
|
Behandlingseffektivitet er definert: EBV-DNA-kopier/ml i perifert blod blir negativt, og det involverte vevet (som lymfeknuter, benmarg, hud osv.) er negative i EBER-testen eller EBV-kopitallet har sunket med mer enn 2 størrelsesordener, men det er fortsatt positivt.
|
Endring fra før og 1,3,6 og 9 uker etter oppstart av Selinexol og Deksametason monoterapi
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
fra dato for inkludering til dato for progresjon, tilbakefall eller død, uansett årsak
|
6 måneder
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Bivirkninger inkludert myelosuppresjon, infeksjon, blødning, oppkast
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Deksametason
Andre studie-ID-numre
- Selinexor;Dexamethasone;CAEBV
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på CAEBV
-
Beijing Friendship HospitalPåmelding etter invitasjon
Kliniske studier på Selinexol og Dexamethason
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkjentAstma | Allergisk rhinitt | Allergisk konjunktivittForente stater
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringHjerteinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Indiana UniversityAvsluttet
-
hearX GroupUniversity of PretoriaFullført
-
Abant Izzet Baysal UniversityHar ikke rekruttert ennåType 1 diabetes | Pediatrisk sykepleie
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality...RekrutteringDepresjon | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Indiana UniversityIntegrated Listening SystemsAvsluttet
-
San Diego State UniversityRady Children's Hospital, San DiegoUkjentAutismespektrumforstyrrelse | Psykisk helselidelse | Eksekutiv dysfunksjonForente stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUkjentFallskade | Fallforebygging | Fallsikkerhet
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering