Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Selinexol kombinerat med dexametason vid behandling av CAEBV

21 april 2022 uppdaterad av: Beijing Friendship Hospital
Den här studien är en prospektiv observationsstudie med ett centrum för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Selinexol och Dexametason i CAEBV

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

6

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Beijing, Kina
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-1) Ålder ≥14 år, förväntad överlevnadstid är mer än 3 månader; 2) Alla kön 3) CAEBV-patienter diagnostiserade enligt WHO-kriterier. 4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk statuspoäng på 0-1. 5) Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) före studien ≤ 3 × övre normalgräns (ULN); totalt bilirubin ≤ 2 gånger den övre normalgränsen; serumkreatinin ≤ 1,5 gånger normalvärdet.

6) Absolut neutrofilantal ≥1×109/L; trombocyter ≥50×109/L; hemoglobin ≥60 g/L. 7) Internationellt normaliserat förhållande≤2,0, protrombintid≤1,5×ULN. 8) Kvinnor i fertil ålder måste bekräftas genom ett graviditetstest att de inte är gravida och är villiga att vidta effektiva preventivmedel under försöket och ≥ 12 månader efter den sista dosen; alla manliga försökspersoner under studien och ≥ 6 månader efter den sista dosen användning av preventivmedel; 9) Patienterna gick frivilligt med i studien, undertecknade det informerade samtycket och hade god följsamhet.

Exklusions kriterier:

  • 1) Det finns bevis för att EBV utvecklas till hemofagocytiskt syndrom; 2) De som har deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel inom 2 veckor; 3) De med faktorer som påverkar orala läkemedel (såsom oförmåga att svälja, efter gastrointestinal resektion, kronisk diarré och tarmobstruktion, etc.); 4) De som har en historia av psykotropa drogmissbruk och inte kan sluta eller har psykiska störningar; 5) Okontrollerad infektion (inklusive lunginfektion, tarminfektion, etc.); aktiv visceral blödning (inklusive gastrointestinal blödning, alveolär blödning, intrakraniell blödning, etc.); och utredarna utvärderar patienter som kommer att påverka säkerheten i försöket.

    6) Kardiovaskulär sjukdom av grad ≥2 (New York Heart Association klass 2 hjärt-kärlsjukdom definieras som personer som känner sig bekväma i vila men vanlig fysisk aktivitet orsakar trötthet, hjärtklappning, andningssvårigheter eller angina) 7) Det finns en betydande medicinsk historia av njurarna. , neurologiska, psykiatriska, pulmonella, endokrina, metabola, immun- och leversjukdomar, och forskaren tror att deltagande i denna studie kommer att påverka honom/henne negativt.

    8) De som är kända för att vara allergiska mot studieläkemedlet eller dess beståndsdelar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Selinexol och Dexametason

Selinesol 20mg/tablett 60mg po qw första veckan, andra veckan, biw tredje veckan, nämligen d1, d8, d15, d18.

Dexametason 0,75 mg/tablett 1,5 mg po bid d1-21;

Selinesol 20mg/tablett 60mg po qw första veckan, andra veckan, biw tredje veckan, nämligen d1, d8, d15, d18.

Dexametason 0,75 mg/tablett 1,5 mg po bid d1-21;

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EBV-DNA
Tidsram: Förändring från före och 1,3,6 och 9 veckor efter påbörjad monoterapi med Selinexol och Dexametason
Behandlingens effektivitet definieras: EBV-DNA-kopior/ml i perifert blod blir negativa, och de inblandade vävnaderna (som lymfkörtlar, benmärg, hud etc.) är negativa i EBER-testet eller så har EBV-kopiantalet minskat med mer än 2 storleksordningar, men det är fortfarande positivt.
Förändring från före och 1,3,6 och 9 veckor efter påbörjad monoterapi med Selinexol och Dexametason
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader
från datum för inkludering till datum för progression, återfall eller död av någon orsak
6 månader
Biverkningar
Tidsram: 6 månader
Biverkningar inklusive myelosuppression, infektion, blödning, kräkningar
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2025

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2022

Första postat (FAKTISK)

26 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CAEBV

Kliniska prövningar på Selinexol och Dexametason

3
Prenumerera