- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05347381
Selinexol kombinerat med dexametason vid behandling av CAEBV
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: zhao wang, phd
- Telefonnummer: +8615510283692
- E-post: wangzhao@ccmu.edu.cn
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-1) Ålder ≥14 år, förväntad överlevnadstid är mer än 3 månader; 2) Alla kön 3) CAEBV-patienter diagnostiserade enligt WHO-kriterier. 4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk statuspoäng på 0-1. 5) Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) före studien ≤ 3 × övre normalgräns (ULN); totalt bilirubin ≤ 2 gånger den övre normalgränsen; serumkreatinin ≤ 1,5 gånger normalvärdet.
6) Absolut neutrofilantal ≥1×109/L; trombocyter ≥50×109/L; hemoglobin ≥60 g/L. 7) Internationellt normaliserat förhållande≤2,0, protrombintid≤1,5×ULN. 8) Kvinnor i fertil ålder måste bekräftas genom ett graviditetstest att de inte är gravida och är villiga att vidta effektiva preventivmedel under försöket och ≥ 12 månader efter den sista dosen; alla manliga försökspersoner under studien och ≥ 6 månader efter den sista dosen användning av preventivmedel; 9) Patienterna gick frivilligt med i studien, undertecknade det informerade samtycket och hade god följsamhet.
Exklusions kriterier:
1) Det finns bevis för att EBV utvecklas till hemofagocytiskt syndrom; 2) De som har deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel inom 2 veckor; 3) De med faktorer som påverkar orala läkemedel (såsom oförmåga att svälja, efter gastrointestinal resektion, kronisk diarré och tarmobstruktion, etc.); 4) De som har en historia av psykotropa drogmissbruk och inte kan sluta eller har psykiska störningar; 5) Okontrollerad infektion (inklusive lunginfektion, tarminfektion, etc.); aktiv visceral blödning (inklusive gastrointestinal blödning, alveolär blödning, intrakraniell blödning, etc.); och utredarna utvärderar patienter som kommer att påverka säkerheten i försöket.
6) Kardiovaskulär sjukdom av grad ≥2 (New York Heart Association klass 2 hjärt-kärlsjukdom definieras som personer som känner sig bekväma i vila men vanlig fysisk aktivitet orsakar trötthet, hjärtklappning, andningssvårigheter eller angina) 7) Det finns en betydande medicinsk historia av njurarna. , neurologiska, psykiatriska, pulmonella, endokrina, metabola, immun- och leversjukdomar, och forskaren tror att deltagande i denna studie kommer att påverka honom/henne negativt.
8) De som är kända för att vara allergiska mot studieläkemedlet eller dess beståndsdelar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Selinexol och Dexametason
Selinesol 20mg/tablett 60mg po qw första veckan, andra veckan, biw tredje veckan, nämligen d1, d8, d15, d18. Dexametason 0,75 mg/tablett 1,5 mg po bid d1-21; |
Selinesol 20mg/tablett 60mg po qw första veckan, andra veckan, biw tredje veckan, nämligen d1, d8, d15, d18. Dexametason 0,75 mg/tablett 1,5 mg po bid d1-21; |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
EBV-DNA
Tidsram: Förändring från före och 1,3,6 och 9 veckor efter påbörjad monoterapi med Selinexol och Dexametason
|
Behandlingens effektivitet definieras: EBV-DNA-kopior/ml i perifert blod blir negativa, och de inblandade vävnaderna (som lymfkörtlar, benmärg, hud etc.) är negativa i EBER-testet eller så har EBV-kopiantalet minskat med mer än 2 storleksordningar, men det är fortfarande positivt.
|
Förändring från före och 1,3,6 och 9 veckor efter påbörjad monoterapi med Selinexol och Dexametason
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader
|
från datum för inkludering till datum för progression, återfall eller död av någon orsak
|
6 månader
|
Biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
Biverkningar inklusive myelosuppression, infektion, blödning, kräkningar
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Selinexor;Dexamethasone;CAEBV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på CAEBV
-
Beijing Friendship HospitalAnmälan via inbjudan
Kliniska prövningar på Selinexol och Dexametason
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterOkändAstma | Allergisk rinit | Allergisk konjunktivitFörenta staterna
-
University of PittsburghCitrone 33 FoundationAvslutad
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekryteringHjärtinfarkt | Ventrikulär takykardiKanada
-
Indiana UniversityAvslutad
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekryteringStroke | FamiljevårdareFörenta staterna
-
hearX GroupUniversity of PretoriaAvslutad
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA)AvslutadDemens | Alzheimers sjukdom | Familjemedlemmar | Vårdgivarens utbrändhetFörenta staterna
-
Duke UniversityAktiv, inte rekryterandeHematopoetisk ångcellstransplantation (HCT)Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadNeurofibromatos typ 1 | Plexiforma neurofibromerFörenta staterna
-
Indiana UniversityIntegrated Listening SystemsAvslutad