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混合与非混合内窥镜粘膜下剥离术治疗结直肠息肉 (SHORT-ESD) (SHORT-ESD)

2025年1月14日 更新者：AdventHealth

混合与非混合内窥镜黏膜下剥离术治疗结直肠息肉：一项随机试验 (SHORT-ESD)

这项拟议的试验将随机分配 60 名患有 ≥ 20 mm 大结直肠息肉的患者接受混合或非混合 ESD。 对于主要比较（混合与非混合 ESD），主要结果将是手术时间。 该研究将进一步检查混合 ESD 与非混合 ESD 相比的安全性和有效性，并研究可能与切除结果相关的因素。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

内窥镜粘膜下剥离术 (ESD) 允许整块切除结直肠病变，无论其大小如何。 与 ≥ 20 mm 结直肠息肉的分块内窥镜粘膜切除术 (EMR) 相比，整块切除术为准确的组织病理学评估提供了更明确的切除标本，并且复发风险较低 1,2。

日本胃肠内窥镜学会 (JGES)、欧洲胃肠内窥镜学会 (ESGE) 和美国胃肠病学协会 (AGA) 的现行指南建议将 ESD 作为治疗疑似晚期肿瘤或早期癌症的浅表结直肠病变的首选策略（例如 凹陷的形态，先进的表面模式，非颗粒状横向扩散肿瘤 [LST-NG]，息肉，大小≥20 毫米）3-5。 在这些情况下，ESD 为粘膜下分期获得了理想的病理标本，提供了治疗意图，并防止对淋巴结转移风险低的病变进行不必要的手术6 然而，美国和欧洲的 ESD 主要限于各种专科中心的原因，特别是由于其技术复杂性 7。 技术难点主要在于使用内切刀进行粘膜下层剥离的过程。 在 ESD 期间保持足够的解剖平面可视化通常被认为是限速步骤（图 1 非混合 ESD）。 其他因素，包括保持内切刀与解剖平面平行，以及解释由于患者相关因素（例如， 结肠冗余、蠕动、呼吸运动）代表结直肠 ESD 期间的巨大挑战。 这些技术障碍可能导致程序时间延长和不良事件风险增加 8。 克服这些障碍对于在西方临床实践中安全和广泛采用 ESD 是必要的。

为了降低结直肠 ESD 的技术难度，引入了几种技术，例如引入牵引技术以协助 ESD8 期间解剖平面的暴露和可视化。 然而，许多这些牵引技术需要额外的设备、二手帮助，并且有自己的学习曲线 9-12。 因此，其中许多方法尚未被广泛采用。

混合 ESD 是一种改进的 ESD 技术，它使用圈套辅助切除作为手术的一部分7。 使用混合 ESD，先进行环状粘膜切口，然后进行有限的粘膜下剥离。 在此之后，将圈套器放置在病变周围，缓慢闭合以允许通过穿过粘膜下空间进行切除。 这种方法的主要优点是它减少了在病变中心下方进行深层粘膜下剥离的需要，这直观上会减少手术时间和不良事件的风险。 此外，圈套切除术是西方大多数内窥镜医师所熟悉的技术。

最近的一项系统回顾和荟萃分析评估了混合 ESD 和传统 ESD 治疗结直肠病变的结果7。 总体而言，与 2000 多名患者的传统 ESD 相比，混合 ESD 与更短的手术时间相关（平均差异为 18.5 分钟，p=0.003）。 与传统 ESD 相比，混合 ESD 的不良事件发生率降低（比值比 1.56；p=0.04），但按穿孔率（比值比 1.86；p=0.11）或延迟出血（比值比 1.15；p=0.11）分层时没有差异0.7). 相反，与传统 ESD 相比，混合 ESD 与较低的整块切除率相关（比值比 0.31；p<0.001）7。 此数据有几个局限性。 首先，本分析中包含的 16 项研究中有 14 项是观察性设计。 因此，在大多数研究中没有考虑重要因素，例如病变大小、内镜医师经验、圈套器类型。 值得注意的是，荟萃分析包括在传统 ESD 失败后使用混合 ESD 作为挽救疗法的研究，这进一步使结果的可解释性复杂化。 此外，只有 4 项研究来自西方（欧洲），没有一项来自美国，限制了美国内窥镜医师对该技术的推广。 总之，需要评估混合 ESD 对结直肠病变的高质量研究。

这项拟议的试验将随机分配 60 名患有 ≥ 20 mm 大结直肠息肉的患者接受混合或非混合 ESD。 对于主要比较（混合与非混合 ESD），主要结果将是手术时间。 该研究将进一步检查混合 ESD 与非混合 ESD 相比的安全性和有效性，并研究可能与切除结果相关的因素。

这项试验是及时的，因为近年来 ESD 已得到多个国际和国家地理标志协会的认可。 这项研究将提供有关混合 ESD 作为一种可以在西方更广泛采用的改进技术的可行性的信息。 因此，该试验的结果将有助于确定一种安全实用的大结直肠息肉 ESD 技术。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

247

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32611
        • University of Florida
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • AdventHealth Orlando
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46845
        • Parkview
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 任何≥18 岁的患者
  • 提供知情同意的能力
  • 患者计划接受结肠镜检查并进行结肠直肠息肉内镜切除术
  • 无蒂息肉经内窥镜估计侧径≥20 mm

排除标准：

  • 年龄 < 18 岁
  • 无法提供知情同意
  • 带蒂息肉（巴黎分类 Ip 定义）8
  • 侧径 < 20 mm 的病变
  • 疑似腺癌伴深粘膜下浸润（如 Paris III 形态，工藤型 Vn 坑纹）4,13
  • 以前尝试过对病灶进行不完全内镜下切除术 (EMR)
  • 未纠正的凝血病定义为升高的 INR ≥ 1.5 和/或血小板计数 < 50,000
  • 麻醉和/或结肠镜检查的任何标准禁忌症
  • 怀孕或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：混合静电放电
混合 ESD 是一种改进的 ESD 技术，它使用圈套辅助切除作为手术的一部分。 使用混合 ESD，先进行环状粘膜切口，然后进行有限的粘膜下剥离。 在此之后，在病变周围放置一个圈套器，慢慢关闭以允许通过穿过粘膜下空间进行切除
程序：混合静电放电
去除结肠病变的方法
其他名称：
  • 内窥镜粘膜切除术
有源比较器：非混合 ESD
将进行部分或完整的环状粘膜切口，以暴露息肉周围和下方的粘膜下层。 然后内窥镜切除术将通过传统的 ESD、粘膜下隧道或口袋技术进行。
程序：非混合 ESD
去除结肠病变的方法
其他名称：
  • 内窥镜粘膜切除术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
• 主要终点是比较混合ESD 与非混合ESD 之间的程序时间。
大体时间：1天

主要终点是比较混合与非混合 ESD 之间的程序时间。 手术时间定义为从粘膜下注射开始到 ESD 完成的时间，定义为从结肠壁完全去除息肉和对任何手术中不良事件进行的所有干预。

手术速度将通过将切除标本的面积除以手术时间（cm2/分钟）来计算。 以下公式将用于计算面积：π (3.14) x 0.25 x 长轴 x 短轴/程序时间。
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
整块切除率
大体时间：1天
• 整块切除率：比较两组之间的整块切除率（混合 ESD 与非混合 ESD）。 整块切除定义为将病灶切除为一块。
1天
切除的完整性
大体时间：1天
切除的完整性：定义为由内窥镜医师评估在 ESD 结束时切除所有可见的息肉组织。
1天
完全 (R0) 切除率
大体时间：1天
.完全 (R0) 切除率：比较两组之间的完全 (R0) 切除率（混合 ESD 与非混合 ESD）。 完全切除被定义为成功的整块切除，具有组织学阴性的横向和深部切除边缘。
1天
息肉复发
大体时间：6个月
息肉复发：完全切除息肉后，在 SC 的 ESD 切除部位存在活检证实的肿瘤性息肉组织
6个月
总体严重不良事件的发生率
大体时间：6个月
• 总体严重不良事件的发生率：发生在手术时（即刻并发症）或30 天随访期间的所有严重不良事件的总和。 严重不良事件包括严重出血、穿孔、息肉切除术后综合征和需要非选择性住院的临床事件。
6个月
不可切除息肉的比例
大体时间：6个月
• 无法通过指定治疗切除的息肉比例，需要交叉到另一只手臂和/或额外的干预措施（例如， 使用牵引装置，转换为 EMR）
6个月
ESD技术难点：
大体时间：1天
• ESD 技术难度：每位内窥镜医师在每个案例后使用美国国家航空航天局 (NASA) 任务负荷指数 (NASA-TLX)27 对手头任务的难度进行分级。
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AdventHealth

调查人员

  • 首席研究员：Dennis Yang, MD、AdventHealth Orlando

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月9日

初级完成 (实际的)

2024年1月17日

研究完成 (实际的)

2024年12月19日

研究注册日期

首次提交

2022年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月21日

首次发布 (实际的)

2022年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月14日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1880189

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

没有共享 IPD 的计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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