Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hybride versus niet-hybride endoscopische submucosale dissectie voor colorectale poliepen (SHORT-ESD) (SHORT-ESD)

16 februari 2024 bijgewerkt door: AdventHealth

Hybride versus niet-hybride endoscopische submucosale dissectie voor colorectale poliepen: een gerandomiseerde studie (SHORT-ESD)

Deze voorgestelde studie zal 60 patiënten met een ≥20 mm grote colorectale poliep randomiseren om hybride of niet-hybride ESD te ondergaan. Voor de primaire vergelijking (hybride versus niet-hybride ESD) is de primaire uitkomst de proceduretijd. De studie zal de veiligheid en werkzaamheid van hybride ESD verder onderzoeken in vergelijking met niet-hybride ESD en factoren onderzoeken die mogelijk verband houden met resectie-uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Endoscopische submucosale dissectie (ESD) maakt de en-bloc-resectie van colorectale laesies mogelijk, ongeacht de grootte. En-bloc-resectie biedt, in tegenstelling tot fragmentarische endoscopische mucosale resectie (EMR) van colorectale poliepen ≥20 mm, een meer definitief resectiespecimen voor nauwkeurige histopathologische beoordeling, en gaat gepaard met een laag risico op recidief1,2.

De huidige richtlijnen van de Japan Gastroenterological Endoscopy Society (JGES), de European Society of Gastrointestinal Endoscopie (ESGE) en de American Gastroenterology Association (AGA) bevelen ESD aan als voorkeursstrategie voor oppervlakkige colorectale laesies met verdenking op geavanceerde neoplasie of vroege kanker ( bijv. depressieve morfologie, geavanceerd oppervlaktepatroon, niet-granulaire lateraal uitspreidende tumor [LST-NG], poliepen, ≥20 mm groot)3-5. In deze gevallen zorgt ESD voor een ideaal pathologisch specimen voor submucosale stadiëring, biedt het curatieve bedoelingen en voorkomt het onnodige operaties voor laesies met een laag risico op lymfekliermetastasen. redenen, met name vanwege de technische complexiteit ervan7. Technische moeilijkheid zit voornamelijk in het proces van submucosale dissectie met behulp van endoknives. Het onderhouden van een adequate visualisatie van het dissectievlak tijdens ESD wordt vaak beschouwd als de snelheidsbeperkende stap (Figuur 1 Niet-hybride ESD). Andere factoren, waaronder het parallel houden van het endoknife aan het dissectievlak en rekening houden met paradoxale scoopbewegingen als gevolg van patiëntgerelateerde factoren (bijv. colon redundantie, peristaltiek, ademhalingsbewegingen) vormen formidabele uitdagingen tijdens colorectale ESD. Deze technische hindernissen kunnen leiden tot langere proceduretijden en een hoger risico op ongewenste voorvallen8. Het overwinnen van deze barrières is noodzakelijk voor de veilige en wijdverbreide acceptatie van ESD in de westerse klinische praktijk.

Om de technische moeilijkheid van colorectale ESD te verminderen, zijn verschillende technieken geïntroduceerd, zoals de introductie van tractietechnieken om te helpen bij het blootleggen en visualiseren van het dissectievlak tijdens ESD8. Veel van deze tractietechnieken vereisen echter extra apparaten, tweedehands hulp en hebben een eigen leercurve9-12. Daarom zijn veel van deze methoden niet algemeen aanvaard.

Hybride ESD is een gemodificeerde ESD-techniek waarbij snare-ondersteunde resectie deel uitmaakt van de procedure7. Bij hybride ESD wordt een omtreksmucosale incisie gevolgd door een beperkte submucosale dissectie uitgevoerd. Hierna wordt een strik rond de laesie geplaatst, langzaam gesloten om resectie mogelijk te maken door de submucosale ruimte te doorkruisen. Het belangrijkste voordeel van deze methode is dat er minder behoefte is aan diepe submucosale dissectie onder het centrum van de laesie, wat intuïtief de proceduretijd en het risico op bijwerkingen zou verminderen. Bovendien is snaresectie een techniek die bij de meeste endoscopisten in het Westen bekend is.

Een recente systematische review en meta-analyse evalueerden de resultaten tussen hybride ESD en conventionele ESD voor colorectale laesies7. In totaal was hybride ESD, vergeleken met conventionele ESD bij meer dan 2000 patiënten, geassocieerd met een kortere proceduretijd (gemiddeld verschil van 18,5 minuten, p=0,003). Het aantal bijwerkingen nam af voor hybride ESD in vergelijking met conventionele ESD (odds ratio 1,56; p=0,04), maar geen verschil wanneer gestratificeerd naar perforatiepercentage (odds ratio 1,86; p=0,11) of vertraagde bloeding (odds ratio 1,15; p= 0,7). Omgekeerd was hybride ESD geassocieerd met een lager percentage en-bloc resectie in vergelijking met conventionele ESD (odds ratio 0,31; p<0,001)7. Er zijn verschillende beperkingen met deze gegevens. Ten eerste waren 14 van de 16 studies die in deze analyse zijn opgenomen, observationeel van opzet. Daarom werd in de meeste onderzoeken geen rekening gehouden met belangrijke factoren, zoals de grootte van de laesie, de ervaring van de endoscopist en het type strik. Met name omvatte de meta-analyse onderzoeken waarin hybride ESD werd gebruikt als reddingstherapie na mislukte conventionele ESD, wat de interpreteerbaarheid van de resultaten verder bemoeilijkt. Bovendien waren slechts 4 studies afkomstig uit het Westen (Europa) en geen enkele uit de Verenigde Staten, wat de generaliseerbaarheid van deze techniek door Amerikaanse endoscopisten beperkt. Al met al zijn er hoogwaardige onderzoeken nodig die hybride ESD evalueren voor colorectale laesies.

Deze voorgestelde studie zal 60 patiënten met een ≥20 mm grote colorectale poliep randomiseren om hybride of niet-hybride ESD te ondergaan. Voor de primaire vergelijking (hybride versus niet-hybride ESD) is de primaire uitkomst de proceduretijd. De studie zal de veiligheid en werkzaamheid van hybride ESD verder onderzoeken in vergelijking met niet-hybride ESD en factoren onderzoeken die mogelijk verband houden met resectie-uitkomsten.

Deze proef komt op het juiste moment, aangezien ESD de afgelopen jaren is onderschreven door meerdere internationale en nationale GI-verenigingen. Deze studie zal informatie verschaffen over de haalbaarheid van hybride ESD als een gemodificeerde techniek die breder kan worden toegepast in het Westen. De bevindingen van deze proef zullen daarom helpen bij het identificeren van een veilige en praktische ESD-techniek voor grote colorectale poliepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Florida
    • Indiana
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohamed Othman, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Salmaan Jawaid, MD
    • Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt ≥18 jaar
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënt gepland voor colonoscopie met endoscopische resectie van colorectale poliepen
  • Niet-gesteelde poliepen met een laterale diameter van ≥20 mm volgens endoscopische schatting

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Gesteelde poliepen (zoals gedefinieerd door Parijs classificatie type Ip)8
  • Laesies < 20 mm in laterale diameter
  • Vermoedelijk adenocarcinoom met diepe submucosale invasie (bijv. Paris III-morfologie, Kudo-type Vn-pitpatroon) 4,13
  • Eerdere poging tot onvolledige endoscopische resectie (EMR) van de laesie
  • Ongecorrigeerde coagulopathie gedefinieerd als een verhoogde INR ≥ 1,5 en/of aantal bloedplaatjes < 50.000
  • Elke standaard contra-indicatie voor anesthesie en/of colonoscopie
  • Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hybride ESD
Hybride ESD is een gemodificeerde ESD-techniek die snare-ondersteunde resectie als onderdeel van de procedure gebruikt. Bij hybride ESD wordt een omtreksmucosale incisie gevolgd door een beperkte submucosale dissectie uitgevoerd. Hierna wordt een strik rond de laesie geplaatst, langzaam gesloten om resectie mogelijk te maken door de submucosale ruimte te doorkruisen
Methode om colonlaesie te verwijderen
Andere namen:
  • Endoscopische mucosale resectie
Actieve vergelijker: Niet-hybride ESD
Er wordt een gedeeltelijke of volledige omtreksmucosale incisie uitgevoerd om de submucosa rond en onder de poliep bloot te leggen. Endoscopische resectie vindt dan plaats via conventionele ESD, submucosale tunneling of pockettechniek.
Methode om colonlaesie te verwijderen
Andere namen:
  • Endoscopische mucosale resectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
• Het primaire eindpunt is het vergelijken van de proceduretijd tussen hybride en niet-hybride ESD.
Tijdsspanne: 1 dag

Het primaire eindpunt is het vergelijken van de procedurele tijd tussen hybride en niet-hybride ESD. Proceduretijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de submucosale injectie tot voltooiing van de ESD, gedefinieerd als volledige verwijdering van de poliep van de colonwand en alle interventies voor eventuele intraprocedurele bijwerkingen.

De proceduresnelheid wordt berekend door het gebied van het gereseceerde monster te duiken met de proceduretijd (cm2/minuut). De volgende formule wordt gebruikt om de oppervlakte te berekenen: π (3,14) x 0,25 x lange as x korte as/proceduretijd.

1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
En-Bloc resectiepercentage
Tijdsspanne: 1 dag
• En-Bloc-resectiepercentage: Vergelijk het en-bloc-resectiepercentage tussen de twee armen (hybride ESD versus niet-hybride ESD). En-bloc-resectie wordt gedefinieerd als resectie van de laesie in één stuk.
1 dag
Volledigheid van resectie
Tijdsspanne: 1 dag
Volledigheid van resectie: gedefinieerd als verwijdering van al het zichtbare poliepweefsel aan het einde van de ESD zoals beoordeeld door de endoscopist.
1 dag
Compleet (R0) resectiepercentage
Tijdsspanne: 1 dag
.Complete (R0) resectiefrequentie: Vergelijk de complete (R0) resectiefrequentie tussen de twee armen (hybride ESD versus niet-hybride ESD). Volledige resectie wordt gedefinieerd als succesvolle en-bloc-resectie met histologisch negatieve laterale en diepe resectieranden.
1 dag
Poliep herhaling
Tijdsspanne: 6 maanden
Polyp-recidief: aanwezigheid van door biopsie bewezen neoplastisch poliepweefsel op de ESD-resectieplaats bij SC na volledige poliepresectie
6 maanden
Incidentie van algehele ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
• Incidentie van algehele ernstige bijwerkingen: totaal van alle ernstige bijwerkingen die optreden op het moment van de procedure (onmiddellijke complicaties) of gedurende 30 dagen follow-up. Ernstige bijwerkingen zijn onder meer ernstige bloedingen, perforatie, postpolypectomiesyndroom en klinische gebeurtenissen die een niet-electieve ziekenhuisopname vereisen.
6 maanden
Aandeel niet-verwijderbare poliepen
Tijdsspanne: 6 maanden
• Percentage poliepen dat niet kon worden verwijderd door de toegewezen behandeling, waarvoor cross-over naar de andere arm nodig was en/of aanvullende ingrepen (bijv. gebruik van tractietoestellen, conversie naar EMR)
6 maanden
ESD technische moeilijkheidsgraad:
Tijdsspanne: 1 dag
• ESD technische moeilijkheid: moeilijkheidsgraad van de taak beoordeeld door elke endoscopist na elke casus met behulp van de National Aeronautical and Space Administration (NASA) Task Load Index (NASA-TLX)27.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dennis Yang, MD, AdventHealth Orlando

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1880189

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hybride ESD

3
Abonneren