Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hybridní versus nehybridní endoskopická submukózní disekce kolorektálních polypů (SHORT-ESD) (SHORT-ESD)

16. února 2024 aktualizováno: AdventHealth

Hybridní versus nehybridní endoskopická submukózní disekce pro kolorektální polypy: Randomizovaná studie (SHORT-ESD)

Tato navrhovaná studie randomizuje 60 pacientů s ≥20 mm velkým kolorektálním polypem, aby podstoupili hybridní nebo nehybridní ESD. Pro primární srovnání (hybridní vs nehybridní ESD) bude primárním výsledkem doba postupu. Studie bude dále zkoumat bezpečnost a účinnost hybridního ESD ve srovnání s nehybridním ESD a zkoumat faktory, které mohou být spojeny s výsledky resekce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Endoskopická submukózní disekce (ESD) umožňuje en-blokovou resekci kolorektálních lézí bez ohledu na jejich velikost. En-bloc resekce, na rozdíl od kusové endoskopické mukózní resekce (EMR) kolorektálních polypů ≥20 mm, poskytuje definitivnější resekční vzorek pro přesné histopatologické posouzení a je spojena s nízkým rizikem recidivy1,2.

Současné pokyny Japonské gastroenterologické endoskopické společnosti (JGES), Evropské společnosti pro gastrointestinální endoskopii (ESGE) a Americké gastroenterologické asociace (AGA) doporučují ESD jako preferovanou strategii pro povrchové kolorektální léze s podezřením na pokročilou neoplazii nebo časnou rakovinu ( např. depresivní morfologie, pokročilý povrchový vzor, ​​negranulární laterálně se šířící tumor [LST-NG], polypy, velikost ≥20 mm)3-5. V těchto případech ESD zajišťuje ideální patologický vzorek pro submukózní staging, poskytuje kurativní záměr a zabraňuje zbytečné operaci u lézí s nízkým rizikem metastáz do lymfatických uzlin6. ESD se však ve Spojených státech a Evropě primárně omezuje na specializovaná centra pro různé z důvodů, zejména kvůli jeho technické složitosti7. Technická obtíž spočívá především v procesu submukózní disekce pomocí endoknivů. Udržování adekvátní vizualizace disekční roviny během ESD je často považováno za krok omezující rychlost (obrázek 1 Nehybridní ESD). Další faktory, včetně udržování endoknife paralelně s rovinou pitvy a zohlednění paradoxních pohybů dalekohledu v důsledku faktorů souvisejících s pacientem (např. redundance tlustého střeva, peristaltika, dýchací pohyby) představují impozantní problémy během kolorektálního ESD. Tyto technické překážky mohou vést k prodloužení procedurální doby a vyššímu riziku nežádoucích příhod8. Překonání těchto bariér je nezbytné pro bezpečné a široké přijetí ESD v západní klinické praxi.

Ke snížení technické obtížnosti kolorektálního ESD bylo zavedeno několik technik, jako je zavedení trakčních technik, které pomáhají s expozicí a vizualizací roviny disekce během ESD8. Mnohé z těchto trakčních technik však vyžadují další zařízení, pomoc z druhé ruky a mají vlastní křivku učení9-12. Proto mnoho z těchto metod nebylo široce přijato.

Hybridní ESD je modifikovaná ESD technika, která jako součást výkonu využívá resekci s pomocí snare7. U hybridního ESD se provádí obvodová mukózní incize s následnou omezenou submukózní disekcí. Poté se kolem léze umístí smyčka, která se pomalu uzavře, aby se umožnila resekce procházením submukózním prostorem. Hlavní výhodou této metody je, že snižuje potřebu hluboké submukózní disekce pod střed léze, což by intuitivně zkrátilo dobu procedury a riziko nežádoucích příhod. Navíc resekce snare je technika, kterou zná většina endoskopistů na Západě.

Nedávný systematický přehled a metaanalýza hodnotily výsledky mezi hybridním ESD a konvenčním ESD u kolorektálních lézí7. V souhrnu, ve srovnání s konvenční ESD u více než 2000 pacientů, byla hybridní ESD spojena s kratší dobou procedury (průměrný rozdíl 18,5 minuty, p=0,003). Četnost nežádoucích příhod klesla u hybridního ESD ve srovnání s konvenčním ESD (poměr šancí 1,56; p=0,04), ale žádný rozdíl při stratifikaci podle míry perforace (poměr šancí 1,86; p=0,11) nebo opožděného krvácení (poměr šancí 1,15; p= 0,7). Naopak hybridní ESD bylo spojeno s nižší mírou en-bloc resekcí ve srovnání s konvenční ESD (poměr šancí 0,31; p<0,001)7. Tato data mají několik omezení. Jednak bylo 14 ze 16 studií zahrnutých do této analýzy navrženo jako pozorovací. Ve většině studií tedy nebyly brány v úvahu důležité faktory, jako je velikost léze, zkušenost endoskopisty, typ smyčky. Metaanalýza zahrnovala zejména studie, ve kterých byla hybridní ESD použita jako záchranná terapie po selhání konvenční ESD, což dále komplikuje interpretovatelnost výsledků. Kromě toho pouze 4 studie pocházely ze Západu (Evropa) a žádná ze Spojených států, což omezuje zobecnitelnost této techniky americkými endoskopisty. Celkově jsou zapotřebí vysoce kvalitní studie hodnotící hybridní ESD pro kolorektální léze.

Tato navrhovaná studie randomizuje 60 pacientů s ≥20 mm velkým kolorektálním polypem, aby podstoupili hybridní nebo nehybridní ESD. Pro primární srovnání (hybridní vs nehybridní ESD) bude primárním výsledkem doba postupu. Studie bude dále zkoumat bezpečnost a účinnost hybridního ESD ve srovnání s nehybridním ESD a zkoumat faktory, které mohou být spojeny s výsledky resekce.

Tato zkouška je aktuální, protože ESD bylo v posledních letech schváleno mnoha mezinárodními a národními GI společnostmi. Tato studie poskytne informace o proveditelnosti hybridního ESD jako modifikované techniky, která může být v širším měřítku přijata na Západě. Výsledky této studie proto pomohou identifikovat bezpečnou a praktickou ESD techniku ​​pro velké kolorektální polypy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamed Othman, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Salmaan Jawaid, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient ≥18 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • U pacienta je plánována kolonoskopie s endoskopickou resekcí kolorektálních polypů
  • Polypy bez stopky o rozměru ≥20 mm v laterálním průměru podle endoskopického odhadu

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Stopkaté polypy (definované Pařížskou klasifikací typu Ip)8
  • Léze < 20 mm v laterálním průměru
  • Podezření na adenokarcinom s hlubokou submukózní invazí (např. Morfologie Paris III, vzor jámy Kudo typu Vn)4,13
  • Předchozí pokus o nekompletní endoskopickou resekci (EMR) léze
  • Nekorigovaná koagulopatie definovaná jako zvýšené INR ≥ 1,5 a/nebo počet krevních destiček < 50 000
  • Jakákoli standardní kontraindikace anestezie a/nebo kolonoskopie
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hybridní ESD
Hybridní ESD je modifikovaná ESD technika, která jako součást výkonu využívá resekci s pomocí snare. U hybridního ESD se provádí obvodová mukózní incize s následnou omezenou submukózní disekcí. Poté se kolem léze umístí smyčka, která se pomalu uzavře, aby se umožnila resekce procházením submukózního prostoru
Způsob odstranění léze tlustého střeva
Ostatní jména:
  • Endoskopická resekce sliznice
Aktivní komparátor: Nehybridní ESD
Bude provedena částečná nebo úplná obvodová mukózní incize, aby se obnažila submukóza kolem a pod polypem. Endoskopická resekce pak bude pokračovat konvenční ESD, submukózním tunelováním nebo kapesní technikou.
Způsob odstranění léze tlustého střeva
Ostatní jména:
  • Endoskopická resekce sliznice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Primárním koncovým bodem je porovnání doby postupu mezi hybridním a nehybridním ESD.
Časové okno: 1 den

Primárním koncovým bodem je porovnání doby postupu mezi hybridním a nehybridním ESD. Doba procedury je definována jako doba od začátku submukózní injekce do dokončení ESD, definovaná jako úplné odstranění polypu ze stěny tlustého střeva a všechny intervence pro jakékoli intraprocedurální nežádoucí účinky.

Rychlost postupu bude vypočítána ponořením plochy resekovaného vzorku o dobu postupu (cm2/minutu). Pro výpočet plochy bude použit následující vzorec: π (3,14) x 0,25 x dlouhá osa x krátká osa/doba postupu.

1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost resekce En-Bloc
Časové okno: 1 den
• Frekvence en-blokové resekce: Porovnejte rychlost en-blokové resekce mezi dvěma rameny (hybridní ESD vs nehybridní ESD). En-bloc resekce je definována jako resekce léze v jednom kuse.
1 den
Úplnost resekce
Časové okno: 1 den
Úplnost resekce: definována jako odstranění veškeré viditelné polypové tkáně na konci ESD podle posouzení endoskopem.
1 den
Míra kompletní (R0) resekce
Časové okno: 1 den
.Četnost kompletní (R0) resekce: Porovnejte četnost kompletní (R0) resekce mezi dvěma rameny (hybridní ESD vs nehybridní ESD). Kompletní resekce je definována jako úspěšná en-bloc resekce s histologicky negativními laterálními a hlubokými resekčními okraji.
1 den
Recidiva polypu
Časové okno: 6 měsíců
Recidiva polypu: přítomnost biopsií prokázané neoplastické polypové tkáně v místě ESD resekce na SC po kompletní resekci polypu
6 měsíců
Výskyt celkových závažných nežádoucích účinků
Časové okno: 6 měsíců
• Výskyt celkových závažných nežádoucích příhod: souhrn všech závažných nežádoucích příhod, které se vyskytnou v době výkonu (okamžité komplikace) nebo během 30 dnů sledování. Závažné nežádoucí příhody zahrnují těžké krvácení, perforaci, post-polypektomický syndrom a klinické příhody, které vyžadují neelektivní hospitalizaci.
6 měsíců
Podíl neodstranitelných polypů
Časové okno: 6 měsíců
• Podíl polypů, které nebylo možné odstranit přidělenou léčbou, požadovaný přechod do druhé paže a/nebo další intervence (např. použití trakčních zařízení, přestavba na EMR)
6 měsíců
Technická obtížnost ESD:
Časové okno: 1 den
• Technická obtížnost ESD: obtížnost daného úkolu hodnocená každým endoskopistou po každém případu pomocí indexu zatížení úkolů Národního úřadu pro letectví a vesmír (NASA) (NASA-TLX)27.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dennis Yang, MD, AdventHealth Orlando

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1880189

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na sdílení IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolorektální léze

Klinické studie na Hybridní ESD

3
Předplatit