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Dissecção endoscópica da submucosa híbrida versus não híbrida para pólipos colorretais (SHORT-ESD) (SHORT-ESD)

16 de fevereiro de 2024 atualizado por: AdventHealth

Dissecção endoscópica da submucosa híbrida versus não híbrida para pólipos colorretais: um estudo randomizado (SHORT-ESD)

Este estudo proposto irá randomizar 60 pacientes com um pólipo colorretal grande ≥20 mm para passar por ESD híbrida ou não híbrida. Para a comparação primária (ESD híbrida vs não híbrida), o resultado primário será o tempo do procedimento. O estudo examinará ainda mais a segurança e a eficácia do ESD híbrido em comparação com o ESD não híbrido e investigará os fatores que podem estar associados aos resultados da ressecção.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A dissecção endoscópica da submucosa (ESD) permite a ressecção em bloco de lesões colorretais independentemente do tamanho. A ressecção em bloco, em oposição à ressecção endoscópica da mucosa (EMR) fragmentada de pólipos colorretais ≥20 mm, fornece uma amostra de ressecção mais definitiva para avaliação histopatológica precisa e está associada a um baixo risco de recorrência1,2.

As diretrizes atuais da Sociedade Japonesa de Endoscopia Gastroenterológica (JGES), da Sociedade Europeia de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE) e da Associação Americana de Gastroenterologia (AGA) recomendam a ESD como uma estratégia preferencial para lesões colorretais superficiais com suspeita de neoplasia avançada ou câncer precoce. por exemplo. morfologia deprimida, padrão de superfície avançado, tumor não granular de propagação lateral [LST-NG], pólipos, ≥20 mm de tamanho)3-5. Nesses casos, a ESD obtém uma amostra patológica ideal para o estadiamento da submucosa, fornece intenção curativa e evita cirurgias desnecessárias para lesões com baixo risco de metástase linfonodal6 No entanto, a ESD nos Estados Unidos e na Europa tem sido restrita principalmente a centros especializados para uma variedade de motivos, notadamente pela sua complexidade técnica7. A dificuldade técnica reside principalmente no processo de dissecção da submucosa usando endoknives. A manutenção da visualização adequada do plano de dissecção durante a ESD costuma ser considerada a etapa limitante da frequência (Figura 1 ESD não híbrida). Outros fatores, incluindo a manutenção da endofaca paralela ao plano de dissecção e a contabilização de movimentos paradoxais do endoscópio devido a fatores relacionados ao paciente (por exemplo, redundância do cólon, peristaltismo, movimentos respiratórios) representam desafios formidáveis ​​durante a ESD colorretal. Esses obstáculos técnicos podem levar a tempos de procedimento prolongados e maior risco de eventos adversos8. Superar essas barreiras é necessário para a adoção segura e ampla da ESD na prática clínica ocidental.

Para reduzir a dificuldade técnica da ESD colorretal, várias técnicas foram introduzidas, como a introdução de técnicas de tração para auxiliar na exposição e visualização do plano de dissecção durante a ESD8. No entanto, muitas dessas técnicas de tração requerem dispositivos adicionais, assistência de segunda mão e possuem uma curva de aprendizado própria9-12. Portanto, muitos desses métodos não foram amplamente adotados.

Hybrid ESD é uma técnica ESD modificada que usa ressecção assistida por laço como parte do procedimento7. Com a ESD híbrida, é realizada uma incisão circunferencial da mucosa seguida de dissecção limitada da submucosa. Em seguida, coloca-se um laço ao redor da lesão, fechando-se lentamente para permitir a ressecção atravessando o espaço submucoso. A principal vantagem desse método é a redução da necessidade de dissecção submucosa profunda abaixo do centro da lesão, o que intuitivamente reduziria o tempo do procedimento e o risco de eventos adversos. Além disso, a ressecção com alça é uma técnica familiar para a maioria dos endoscopistas ocidentais.

Uma recente revisão sistemática e meta-análise avaliou os resultados entre ESD híbrida e ESD convencional para lesões colorretais7. No total, quando comparada com a ESD convencional entre mais de 2.000 pacientes, a ESD híbrida foi associada a um menor tempo de procedimento (diferença média de 18,5 minutos, p=0,003). A taxa de eventos adversos diminuiu para a ESD híbrida em comparação com a ESD convencional (odds ratio 1,56; p=0,04), mas nenhuma diferença quando estratificada pela taxa de perfuração (odds ratio 1,86; p=0,11) ou sangramento tardio (odds ratio 1,15; p= 0,7). Por outro lado, a ESD híbrida foi associada a uma menor taxa de ressecção em bloco quando comparada à ESD convencional (odds ratio 0,31; p<0,001)7. Existem várias limitações com esses dados. Por um lado, 14 dos 16 estudos incluídos nesta análise foram de desenho observacional. Assim, fatores importantes, como tamanho da lesão, experiência do endoscopista, tipo de alça, não foram contabilizados na maioria dos estudos. Notavelmente, a meta-análise incluiu estudos nos quais a ESD híbrida foi usada como terapia de resgate após falha na ESD convencional, o que complica ainda mais a interpretabilidade dos resultados. Além disso, apenas 4 estudos são originários do Ocidente (Europa) e nenhum dos Estados Unidos, limitando a generalização dessa técnica por endoscopistas americanos. Ao todo, estudos de alta qualidade avaliando ESD híbrido para lesões colorretais são necessários.

Este estudo proposto irá randomizar 60 pacientes com um pólipo colorretal grande ≥20 mm para passar por ESD híbrida ou não híbrida. Para a comparação primária (ESD híbrida vs não híbrida), o resultado primário será o tempo do procedimento. O estudo examinará ainda mais a segurança e a eficácia do ESD híbrido em comparação com o ESD não híbrido e investigará os fatores que podem estar associados aos resultados da ressecção.

Este estudo é oportuno, pois a ESD foi endossada nos últimos anos por várias sociedades internacionais e nacionais de IG. Este estudo fornecerá informações sobre a viabilidade da ESD híbrida como uma técnica modificada que pode ser mais amplamente adotada no Ocidente. Os resultados deste estudo, portanto, ajudarão a identificar uma técnica de ESD segura e prática para grandes pólipos colorretais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mohamed Othman, MD
        • Investigador principal:
          • Salmaan Jawaid, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente ≥18 anos
  • Capacidade de fornecer consentimento informado
  • Paciente agendada para colonoscopia com ressecção endoscópica de pólipos colorretais
  • Pólipos não pediculados medindo ≥20 mm de diâmetro lateral por estimativa endoscópica

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Pólipos pediculados (conforme definido pela classificação de Paris tipo Ip)8
  • Lesões < 20 mm de diâmetro lateral
  • Adenocarcinoma suspeito com invasão profunda da submucosa (p. Morfologia de Paris III, padrão Kudo tipo Vn pit)4,13
  • Tentativa anterior de ressecção endoscópica incompleta (EMR) da lesão
  • Coagulopatia não corrigida definida como INR elevado ≥ 1,5 e/ou contagem de plaquetas < 50.000
  • Qualquer contraindicação padrão para anestesia e/ou colonoscopia
  • Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Híbrido ESD
Hybrid ESD é uma técnica ESD modificada que usa ressecção assistida por laço como parte do procedimento. Com a ESD híbrida, é realizada uma incisão circunferencial da mucosa seguida de dissecção limitada da submucosa. Em seguida, um laço é colocado ao redor da lesão, fechando lentamente para permitir a ressecção atravessando o espaço submucoso
Método de remoção de lesão do cólon
Outros nomes:
  • Ressecção endoscópica da mucosa
Comparador Ativo: ESD não híbrido
Uma incisão mucosa circunferencial parcial ou completa será realizada para expor a submucosa ao redor e abaixo do pólipo. A ressecção endoscópica prosseguirá por ESD convencional, tunelamento submucoso ou técnica de bolsa.
Método de remoção de lesão do cólon
Outros nomes:
  • Ressecção endoscópica da mucosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
• O ponto final primário é comparar o tempo de procedimento entre ESD híbrida e não híbrida.
Prazo: 1 dia

O endpoint primário é comparar o tempo de procedimento entre ESD híbrido e não híbrido. O tempo do procedimento é definido como o tempo desde o início da injeção submucosa até a conclusão do ESD, definido como a remoção completa do pólipo da parede do cólon e todas as intervenções para quaisquer eventos adversos intraprocedimento.

A velocidade do procedimento será calculada mergulhando a área da peça ressecada pelo tempo de procedimento (cm2/minuto). Para o cálculo da área será utilizada a seguinte fórmula: π (3,14) x 0,25 x eixo longo x eixo curto/tempo de procedimento.

1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ressecção em bloco
Prazo: 1 dia
• Taxa de ressecção em bloco: compare a taxa de ressecção em bloco entre os dois braços (ESD híbrida vs ESD não híbrida). A ressecção em bloco é definida como a ressecção da lesão em uma única peça.
1 dia
Integridade da ressecção
Prazo: 1 dia
Completude da ressecção: definida como a remoção de todo o tecido do pólipo visível no final da ESD conforme avaliado pelo endoscopista.
1 dia
Taxa de ressecção completa (R0)
Prazo: 1 dia
.Taxa de ressecção completa (R0): Compare a taxa de ressecção completa (R0) entre os dois braços (ESD híbrida vs ESD não híbrida). A ressecção completa é definida como ressecção em bloco bem-sucedida com margens de ressecção lateral e profunda histologicamente negativas.
1 dia
Recorrência de pólipos
Prazo: 6 meses
Recorrência de pólipo: presença de tecido de pólipo neoplásico comprovado por biópsia no local de ressecção ESD em SC após ressecção completa de pólipo
6 meses
Incidência de eventos adversos graves gerais
Prazo: 6 meses
• Incidência de eventos adversos graves globais: agregado de todos os eventos adversos graves que ocorrem no momento do procedimento (complicações imediatas) ou durante 30 dias de seguimento. Os eventos adversos graves incluem sangramento grave, perfuração, síndrome pós-polipectomia e eventos clínicos que requerem internação hospitalar não eletiva.
6 meses
Proporção de pólipos irremovíveis
Prazo: 6 meses
• Proporção de pólipos que não puderam ser removidos pelo tratamento designado, necessidade de passagem para o outro braço e/ou intervenções adicionais (por exemplo, uso de dispositivos de tração, conversão para EMR)
6 meses
Dificuldade técnica ESD:
Prazo: 1 dia
• Dificuldade técnica ESD: dificuldade da tarefa em questão graduada por cada endoscopista após cada caso usando o Índice de Carga de Tarefas da National Aeronautical and Space Administration (NASA) (NASA-TLX)27.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dennis Yang, MD, AdventHealth Orlando

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1880189

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para compartilhar IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Híbrido ESD

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