- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05347446
Dissecção endoscópica da submucosa híbrida versus não híbrida para pólipos colorretais (SHORT-ESD) (SHORT-ESD)
Dissecção endoscópica da submucosa híbrida versus não híbrida para pólipos colorretais: um estudo randomizado (SHORT-ESD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dissecção endoscópica da submucosa (ESD) permite a ressecção em bloco de lesões colorretais independentemente do tamanho. A ressecção em bloco, em oposição à ressecção endoscópica da mucosa (EMR) fragmentada de pólipos colorretais ≥20 mm, fornece uma amostra de ressecção mais definitiva para avaliação histopatológica precisa e está associada a um baixo risco de recorrência1,2.
As diretrizes atuais da Sociedade Japonesa de Endoscopia Gastroenterológica (JGES), da Sociedade Europeia de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE) e da Associação Americana de Gastroenterologia (AGA) recomendam a ESD como uma estratégia preferencial para lesões colorretais superficiais com suspeita de neoplasia avançada ou câncer precoce. por exemplo. morfologia deprimida, padrão de superfície avançado, tumor não granular de propagação lateral [LST-NG], pólipos, ≥20 mm de tamanho)3-5. Nesses casos, a ESD obtém uma amostra patológica ideal para o estadiamento da submucosa, fornece intenção curativa e evita cirurgias desnecessárias para lesões com baixo risco de metástase linfonodal6 No entanto, a ESD nos Estados Unidos e na Europa tem sido restrita principalmente a centros especializados para uma variedade de motivos, notadamente pela sua complexidade técnica7. A dificuldade técnica reside principalmente no processo de dissecção da submucosa usando endoknives. A manutenção da visualização adequada do plano de dissecção durante a ESD costuma ser considerada a etapa limitante da frequência (Figura 1 ESD não híbrida). Outros fatores, incluindo a manutenção da endofaca paralela ao plano de dissecção e a contabilização de movimentos paradoxais do endoscópio devido a fatores relacionados ao paciente (por exemplo, redundância do cólon, peristaltismo, movimentos respiratórios) representam desafios formidáveis durante a ESD colorretal. Esses obstáculos técnicos podem levar a tempos de procedimento prolongados e maior risco de eventos adversos8. Superar essas barreiras é necessário para a adoção segura e ampla da ESD na prática clínica ocidental.
Para reduzir a dificuldade técnica da ESD colorretal, várias técnicas foram introduzidas, como a introdução de técnicas de tração para auxiliar na exposição e visualização do plano de dissecção durante a ESD8. No entanto, muitas dessas técnicas de tração requerem dispositivos adicionais, assistência de segunda mão e possuem uma curva de aprendizado própria9-12. Portanto, muitos desses métodos não foram amplamente adotados.
Hybrid ESD é uma técnica ESD modificada que usa ressecção assistida por laço como parte do procedimento7. Com a ESD híbrida, é realizada uma incisão circunferencial da mucosa seguida de dissecção limitada da submucosa. Em seguida, coloca-se um laço ao redor da lesão, fechando-se lentamente para permitir a ressecção atravessando o espaço submucoso. A principal vantagem desse método é a redução da necessidade de dissecção submucosa profunda abaixo do centro da lesão, o que intuitivamente reduziria o tempo do procedimento e o risco de eventos adversos. Além disso, a ressecção com alça é uma técnica familiar para a maioria dos endoscopistas ocidentais.
Uma recente revisão sistemática e meta-análise avaliou os resultados entre ESD híbrida e ESD convencional para lesões colorretais7. No total, quando comparada com a ESD convencional entre mais de 2.000 pacientes, a ESD híbrida foi associada a um menor tempo de procedimento (diferença média de 18,5 minutos, p=0,003). A taxa de eventos adversos diminuiu para a ESD híbrida em comparação com a ESD convencional (odds ratio 1,56; p=0,04), mas nenhuma diferença quando estratificada pela taxa de perfuração (odds ratio 1,86; p=0,11) ou sangramento tardio (odds ratio 1,15; p= 0,7). Por outro lado, a ESD híbrida foi associada a uma menor taxa de ressecção em bloco quando comparada à ESD convencional (odds ratio 0,31; p<0,001)7. Existem várias limitações com esses dados. Por um lado, 14 dos 16 estudos incluídos nesta análise foram de desenho observacional. Assim, fatores importantes, como tamanho da lesão, experiência do endoscopista, tipo de alça, não foram contabilizados na maioria dos estudos. Notavelmente, a meta-análise incluiu estudos nos quais a ESD híbrida foi usada como terapia de resgate após falha na ESD convencional, o que complica ainda mais a interpretabilidade dos resultados. Além disso, apenas 4 estudos são originários do Ocidente (Europa) e nenhum dos Estados Unidos, limitando a generalização dessa técnica por endoscopistas americanos. Ao todo, estudos de alta qualidade avaliando ESD híbrido para lesões colorretais são necessários.
Este estudo proposto irá randomizar 60 pacientes com um pólipo colorretal grande ≥20 mm para passar por ESD híbrida ou não híbrida. Para a comparação primária (ESD híbrida vs não híbrida), o resultado primário será o tempo do procedimento. O estudo examinará ainda mais a segurança e a eficácia do ESD híbrido em comparação com o ESD não híbrido e investigará os fatores que podem estar associados aos resultados da ressecção.
Este estudo é oportuno, pois a ESD foi endossada nos últimos anos por várias sociedades internacionais e nacionais de IG. Este estudo fornecerá informações sobre a viabilidade da ESD híbrida como uma técnica modificada que pode ser mais amplamente adotada no Ocidente. Os resultados deste estudo, portanto, ajudarão a identificar uma técnica de ESD segura e prática para grandes pólipos colorretais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dennis Yang, MD
- Número de telefone: 407.303.2570
- E-mail: Dennis.Yang.MD@adventhealth.com
Estude backup de contato
- Nome: Diana Paredes, RN
- Número de telefone: 407-303-9736
- E-mail: Diana.Paredes@adventhealth.com
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Recrutamento
- University of Florida
-
Contato:
- April Goddard, PA-C
- Número de telefone: 352-273-9483
- E-mail: April.Goddard@medicine.ufl.edu
-
Investigador principal:
- Peter Draganov, MD
-
Contato:
- Peter Draganov, MD
- Número de telefone: 352-273-9472
- E-mail: peter.draganov@medicine.ufl.edu
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Recrutamento
- AdventHealth Orlando
-
Investigador principal:
- Dennis Yang, MD
-
Contato:
- Diana Paredes, RN
- Número de telefone: 407-303-9736
- E-mail: Diana.Paredes@adventhealth.com
-
Contato:
- Dennis Yang, MD
- Número de telefone: 407-303-2570
- E-mail: Dennis.Yang.MD@adventhealth.com
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-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Recrutamento
- Parkview
-
Contato:
- Neil Sharma, MD
- E-mail: Neil.Sharma@parkview.com
-
Contato:
- Christina Zelt, MSN, RN
- Número de telefone: 260-266-4153
- E-mail: Christina.Zelt@parkview.com
-
Investigador principal:
- Neil Sharma, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Baylor College of Medicine
-
Contato:
- Mohamed Othman, MD
- Número de telefone: 713-798-3606
- E-mail: Mohamed.Othman@bcm.edu
-
Contato:
- Michael Mercado
- Número de telefone: 713-798-3606
- E-mail: Michael.Mercado@bcm.edu
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Investigador principal:
- Mohamed Othman, MD
-
Investigador principal:
- Salmaan Jawaid, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Recrutamento
- University of Washington
-
Contato:
- Yutaka Tomizawa, MD
- Número de telefone: 206-744-8209
- E-mail: ytomizawa@medicine.washington.edu
-
Contato:
- Rosa Pazhouh, JD
- Número de telefone: 206-685-7113
- E-mail: rpazhouh@medicine.washington.edu
-
Investigador principal:
- Yutaka Tomizawa, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente ≥18 anos
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Paciente agendada para colonoscopia com ressecção endoscópica de pólipos colorretais
- Pólipos não pediculados medindo ≥20 mm de diâmetro lateral por estimativa endoscópica
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Pólipos pediculados (conforme definido pela classificação de Paris tipo Ip)8
- Lesões < 20 mm de diâmetro lateral
- Adenocarcinoma suspeito com invasão profunda da submucosa (p. Morfologia de Paris III, padrão Kudo tipo Vn pit)4,13
- Tentativa anterior de ressecção endoscópica incompleta (EMR) da lesão
- Coagulopatia não corrigida definida como INR elevado ≥ 1,5 e/ou contagem de plaquetas < 50.000
- Qualquer contraindicação padrão para anestesia e/ou colonoscopia
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Híbrido ESD
Hybrid ESD é uma técnica ESD modificada que usa ressecção assistida por laço como parte do procedimento.
Com a ESD híbrida, é realizada uma incisão circunferencial da mucosa seguida de dissecção limitada da submucosa.
Em seguida, um laço é colocado ao redor da lesão, fechando lentamente para permitir a ressecção atravessando o espaço submucoso
|
Método de remoção de lesão do cólon
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: ESD não híbrido
Uma incisão mucosa circunferencial parcial ou completa será realizada para expor a submucosa ao redor e abaixo do pólipo.
A ressecção endoscópica prosseguirá por ESD convencional, tunelamento submucoso ou técnica de bolsa.
|
Método de remoção de lesão do cólon
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
• O ponto final primário é comparar o tempo de procedimento entre ESD híbrida e não híbrida.
Prazo: 1 dia
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O endpoint primário é comparar o tempo de procedimento entre ESD híbrido e não híbrido. O tempo do procedimento é definido como o tempo desde o início da injeção submucosa até a conclusão do ESD, definido como a remoção completa do pólipo da parede do cólon e todas as intervenções para quaisquer eventos adversos intraprocedimento. A velocidade do procedimento será calculada mergulhando a área da peça ressecada pelo tempo de procedimento (cm2/minuto). Para o cálculo da área será utilizada a seguinte fórmula: π (3,14) x 0,25 x eixo longo x eixo curto/tempo de procedimento. |
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de ressecção em bloco
Prazo: 1 dia
|
• Taxa de ressecção em bloco: compare a taxa de ressecção em bloco entre os dois braços (ESD híbrida vs ESD não híbrida).
A ressecção em bloco é definida como a ressecção da lesão em uma única peça.
|
1 dia
|
Integridade da ressecção
Prazo: 1 dia
|
Completude da ressecção: definida como a remoção de todo o tecido do pólipo visível no final da ESD conforme avaliado pelo endoscopista.
|
1 dia
|
Taxa de ressecção completa (R0)
Prazo: 1 dia
|
.Taxa de ressecção completa (R0): Compare a taxa de ressecção completa (R0) entre os dois braços (ESD híbrida vs ESD não híbrida).
A ressecção completa é definida como ressecção em bloco bem-sucedida com margens de ressecção lateral e profunda histologicamente negativas.
|
1 dia
|
Recorrência de pólipos
Prazo: 6 meses
|
Recorrência de pólipo: presença de tecido de pólipo neoplásico comprovado por biópsia no local de ressecção ESD em SC após ressecção completa de pólipo
|
6 meses
|
Incidência de eventos adversos graves gerais
Prazo: 6 meses
|
• Incidência de eventos adversos graves globais: agregado de todos os eventos adversos graves que ocorrem no momento do procedimento (complicações imediatas) ou durante 30 dias de seguimento.
Os eventos adversos graves incluem sangramento grave, perfuração, síndrome pós-polipectomia e eventos clínicos que requerem internação hospitalar não eletiva.
|
6 meses
|
Proporção de pólipos irremovíveis
Prazo: 6 meses
|
• Proporção de pólipos que não puderam ser removidos pelo tratamento designado, necessidade de passagem para o outro braço e/ou intervenções adicionais (por exemplo,
uso de dispositivos de tração, conversão para EMR)
|
6 meses
|
Dificuldade técnica ESD:
Prazo: 1 dia
|
• Dificuldade técnica ESD: dificuldade da tarefa em questão graduada por cada endoscopista após cada caso usando o Índice de Carga de Tarefas da National Aeronautical and Space Administration (NASA) (NASA-TLX)27.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dennis Yang, MD, AdventHealth Orlando
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- The Paris endoscopic classification of superficial neoplastic lesions: esophagus, stomach, and colon: November 30 to December 1, 2002. Gastrointest Endosc. 2003 Dec;58(6 Suppl):S3-43. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02159-x. No abstract available.
- Rex DK, Schoenfeld PS, Cohen J, Pike IM, Adler DG, Fennerty MB, Lieb JG 2nd, Park WG, Rizk MK, Sawhney MS, Shaheen NJ, Wani S, Weinberg DS. Quality indicators for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):31-53. doi: 10.1016/j.gie.2014.07.058. Epub 2014 Dec 2. No abstract available.
- Takezawa T, Hayashi Y, Shinozaki S, Sagara Y, Okada M, Kobayashi Y, Sakamoto H, Miura Y, Sunada K, Lefor AK, Yamamoto H. The pocket-creation method facilitates colonic endoscopic submucosal dissection (with video). Gastrointest Endosc. 2019 May;89(5):1045-1053. doi: 10.1016/j.gie.2019.01.022. Epub 2019 Feb 1.
- Yang D, Othman M, Draganov PV. Endoscopic Mucosal Resection vs Endoscopic Submucosal Dissection For Barrett's Esophagus and Colorectal Neoplasia. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 May;17(6):1019-1028. doi: 10.1016/j.cgh.2018.09.030. Epub 2018 Sep 26.
- ASGE Technology Committee; Maple JT, Abu Dayyeh BK, Chauhan SS, Hwang JH, Komanduri S, Manfredi M, Konda V, Murad FM, Siddiqui UD, Banerjee S. Endoscopic submucosal dissection. Gastrointest Endosc. 2015;81(6):1311-25. doi: 10.1016/j.gie.2014.12.010. Epub 2015 Mar 18.
- Pimentel-Nunes P, Pioche M, Albeniz E, Berr F, Deprez P, Ebigbo A, Dewint P, Haji A, Panarese A, Weusten BLAM, Dekker E, East JE, Sanders DS, Johnson G, Arvanitakis M, Ponchon T, Dinis-Ribeiro M, Bisschops R. Curriculum for endoscopic submucosal dissection training in Europe: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Position Statement. Endoscopy. 2019 Oct;51(10):980-992. doi: 10.1055/a-0996-0912. Epub 2019 Aug 30.
- Tanaka S, Kashida H, Saito Y, Yahagi N, Yamano H, Saito S, Hisabe T, Yao T, Watanabe M, Yoshida M, Kudo SE, Tsuruta O, Sugihara KI, Watanabe T, Saitoh Y, Igarashi M, Toyonaga T, Ajioka Y, Ichinose M, Matsui T, Sugita A, Sugano K, Fujimoto K, Tajiri H. JGES guidelines for colorectal endoscopic submucosal dissection/endoscopic mucosal resection. Dig Endosc. 2015 May;27(4):417-434. doi: 10.1111/den.12456. Epub 2015 Mar 5.
- Draganov PV, Wang AY, Othman MO, Fukami N. AGA Institute Clinical Practice Update: Endoscopic Submucosal Dissection in the United States. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jan;17(1):16-25.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2018.07.041. Epub 2018 Aug 2.
- Fuccio L, Hassan C, Ponchon T, Mandolesi D, Farioli A, Cucchetti A, Frazzoni L, Bhandari P, Bellisario C, Bazzoli F, Repici A. Clinical outcomes after endoscopic submucosal dissection for colorectal neoplasia: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2017 Jul;86(1):74-86.e17. doi: 10.1016/j.gie.2017.02.024. Epub 2017 Feb 28.
- McCarty TR, Bazarbashi AN, Thompson CC, Aihara H. Hybrid endoscopic submucosal dissection (ESD) compared with conventional ESD for colorectal lesions: a systematic review and meta-analysis. Endoscopy. 2021 Oct;53(10):1048-1058. doi: 10.1055/a-1266-1855. Epub 2020 Dec 16.
- Yang D, Draganov PV. Gaining traction: pulley-ing your weight during endoscopic submucosal dissection. Gastrointest Endosc. 2019 Jan;89(1):185-187. doi: 10.1016/j.gie.2018.09.021. No abstract available.
- Ge PS, Thompson CC, Jirapinyo P, Aihara H. Suture pulley countertraction method reduces procedure time and technical demand of endoscopic submucosal dissection among novice endoscopists learning endoscopic submucosal dissection: a prospective randomized ex vivo study. Gastrointest Endosc. 2019 Jan;89(1):177-184. doi: 10.1016/j.gie.2018.08.032. Epub 2018 Aug 25.
- Iwasa T, Nakadate R, Onogi S, Okamoto Y, Arata J, Oguri S, Ogino H, Ihara E, Ohuchida K, Akahoshi T, Ikeda T, Ogawa Y, Hashizume M. A new robotic-assisted flexible endoscope with single-hand control: endoscopic submucosal dissection in the ex vivo porcine stomach. Surg Endosc. 2018 Jul;32(7):3386-3392. doi: 10.1007/s00464-018-6188-y. Epub 2018 Apr 17.
- Turiani Hourneaux de Moura D, Aihara H, Jirapinyo P, Farias G, Hathorn KE, Bazarbashi A, Sachdev A, Thompson CC. Robot-assisted endoscopic submucosal dissection versus conventional ESD for colorectal lesions: outcomes of a randomized pilot study in endoscopists without prior ESD experience (with video). Gastrointest Endosc. 2019 Aug;90(2):290-298. doi: 10.1016/j.gie.2019.03.016. Epub 2019 Mar 25.
- Kudo S, Rubio CA, Teixeira CR, Kashida H, Kogure E. Pit pattern in colorectal neoplasia: endoscopic magnifying view. Endoscopy. 2001 Apr;33(4):367-73. doi: 10.1055/s-2004-826104. No abstract available.
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- Draganov PV, Aihara H, Karasik MS, Ngamruengphong S, Aadam AA, Othman MO, Sharma N, Grimm IS, Rostom A, Elmunzer BJ, Jawaid SA, Westerveld D, Perbtani YB, Hoffman BJ, Schlachterman A, Siegel A, Coman RM, Wang AY, Yang D. Endoscopic Submucosal Dissection in North America: A Large Prospective Multicenter Study. Gastroenterology. 2021 Jun;160(7):2317-2327.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2021.02.036. Epub 2021 Feb 19.
- Bae JH, Yang DH, Lee S, Soh JS, Lee S, Lee HS, Lee HJ, Park SH, Kim KJ, Ye BD, Myung SJ, Yang SK, Byeon JS. Optimized hybrid endoscopic submucosal dissection for colorectal tumors: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2016 Mar;83(3):584-92. doi: 10.1016/j.gie.2015.06.057. Epub 2015 Aug 28.
- Lambin T, Rivory J, Wallenhorst T, Legros R, Monzy F, Jacques J, Pioche M. Endoscopic submucosal dissection: How to be more efficient? Endosc Int Open. 2021 Nov 12;9(11):E1720-E1730. doi: 10.1055/a-1554-3884. eCollection 2021 Nov.
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- Burgess NG, Bassan MS, McLeod D, Williams SJ, Byth K, Bourke MJ. Deep mural injury and perforation after colonic endoscopic mucosal resection: a new classification and analysis of risk factors. Gut. 2017 Oct;66(10):1779-1789. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309848. Epub 2016 Jul 27.
- Wang AY, Hwang JH, Bhatt A, Draganov PV. AGA Clinical Practice Update on Surveillance After Pathologically Curative Endoscopic Submucosal Dissection of Early Gastrointestinal Neoplasia in the United States: Commentary. Gastroenterology. 2021 Dec;161(6):2030-2040.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2021.08.058. Epub 2021 Oct 21.
- Boda K, Oka S, Tanaka S, Nagata S, Kunihiro M, Kuwai T, Hiraga Y, Furudoi A, Nakadoi K, Okanobu H, Miwata T, Okamoto S, Chayama K. Real-world learning curve analysis of colorectal endoscopic submucosal dissection: a large multicenter study. Surg Endosc. 2020 Aug;34(8):3344-3351. doi: 10.1007/s00464-019-07104-2. Epub 2019 Sep 3.
- Hotta K, Oyama T, Shinohara T, Miyata Y, Takahashi A, Kitamura Y, Tomori A. Learning curve for endoscopic submucosal dissection of large colorectal tumors. Dig Endosc. 2010 Oct;22(4):302-6. doi: 10.1111/j.1443-1661.2010.01005.x.
- Hart SG, Staveland LE. Development of NASA-TLX (Task Load Index): results of empirical and theoretical research. Adv Psychol 1988; 52:129-83.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
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Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Outros números de identificação do estudo
- 1880189
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