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Dissection sous-muqueuse endoscopique hybride versus non hybride pour les polypes colorectaux (SHORT-ESD) (SHORT-ESD)

14 janvier 2025 mis à jour par: AdventHealth

Dissection sous-muqueuse endoscopique hybride versus non hybride pour les polypes colorectaux : un essai randomisé (SHORT-ESD)

Cet essai proposé randomisera 60 patients présentant un polype colorectal de ≥ 20 mm de large pour subir une ESD hybride ou non hybride. Pour la comparaison principale (ESD hybride vs non hybride), le résultat principal sera le temps de procédure. L'étude examinera plus en détail l'innocuité et l'efficacité de l'ESD hybride par rapport à l'ESD non hybride et étudiera les facteurs pouvant être associés aux résultats de la résection.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) permet la résection en bloc des lésions colorectales quelle que soit leur taille. La résection en bloc, par opposition à la résection muqueuse endoscopique (EMR) fragmentaire des polypes colorectaux ≥ 20 mm, fournit un spécimen de résection plus définitif pour une évaluation histopathologique précise et est associée à un faible risque de récidive1,2.

Les directives actuelles de la Japan Gastroenterological Endoscopy Society (JGES), de la European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) et de l'American Gastroenterology Association (AGA) recommandent l'ESD comme stratégie privilégiée pour les lésions colorectales superficielles avec suspicion de néoplasie avancée ou de cancer précoce ( par exemple. morphologie déprimée, motif de surface avancé, tumeur non granuleuse à propagation latérale [LST-NG], polypes, taille ≥ 20 mm)3-5. Dans ces cas, l'ESD procure un échantillon pathologique idéal pour la stadification sous-muqueuse, fournit une intention curative et empêche une intervention chirurgicale inutile pour les lésions à faible risque de métastases ganglionnaires6. Pourtant, l'ESD aux États-Unis et en Europe a été principalement limitée à des centres spécialisés pour une variété de raisons, notamment en raison de sa complexité technique7. La difficulté technique réside principalement dans le processus de dissection sous-muqueuse à l'aide d'endoknives. Le maintien d'une visualisation adéquate du plan de dissection pendant l'ESD est souvent considéré comme l'étape limitant le débit (Figure 1 ESD non hybride). D'autres facteurs, notamment le maintien de l'endocouteau parallèle au plan de dissection et la prise en compte des mouvements paradoxaux de l'endoscope dus à des facteurs liés au patient (par ex. redondance du côlon, péristaltisme, mouvements respiratoires) représentent des défis redoutables lors de l'ESD colorectal. Ces obstacles techniques peuvent entraîner des délais de procédure prolongés et un risque accru d'événements indésirables8. Surmonter ces obstacles est nécessaire pour l'adoption sûre et généralisée de l'ESD dans la pratique clinique occidentale.

Pour réduire la difficulté technique de l'ESD colorectal, plusieurs techniques ont été introduites, telles que l'introduction de techniques de traction pour aider à l'exposition et à la visualisation du plan de dissection pendant l'ESD8. Cependant, bon nombre de ces techniques de traction nécessitent des dispositifs supplémentaires, une assistance d'occasion et ont leur propre courbe d'apprentissage9-12. Par conséquent, bon nombre de ces méthodes n'ont pas été largement adoptées.

L'ESD hybride est une technique ESD modifiée qui utilise la résection assistée par collet dans le cadre de la procédure7. Avec l'ESD hybride, une incision circonférentielle de la muqueuse suivie d'une dissection sous-muqueuse limitée est réalisée. Suite à cela, un collet est placé autour de la lésion, lentement fermé pour permettre la résection en traversant l'espace sous-muqueux. Le principal avantage de cette méthode est qu'elle réduit le besoin de dissection sous-muqueuse profonde sous le centre de la lésion, ce qui, intuitivement, réduirait le temps de procédure et le risque d'événements indésirables. De plus, la résection au collet est une technique familière à la plupart des endoscopistes occidentaux.

Une revue systématique et une méta-analyse récentes ont évalué les résultats entre l'ESD hybride et l'ESD conventionnelle pour les lésions colorectales7. Dans l'ensemble, par rapport à l'ESD conventionnelle chez plus de 2000 patients, l'ESD hybride était associée à un temps de procédure plus court (différence moyenne de 18,5 minutes, p = 0,003). Le taux d'événements indésirables a diminué pour l'ESD hybride par rapport à l'ESD conventionnel (rapport de cotes 1,56 ; p = 0,04), mais aucune différence lorsqu'il est stratifié par taux de perforation (rapport de cotes 1,86 ; p = 0,11) ou saignement retardé (rapport de cotes 1,15 ; p = 0,7). À l'inverse, l'ESD hybride était associée à un taux inférieur de résection en bloc par rapport à l'ESD conventionnelle (odds ratio 0,31 ; p<0,001)7. Il existe plusieurs limites à ces données. D'une part, 14 des 16 études incluses dans cette analyse étaient de conception observationnelle. Par conséquent, des facteurs importants, tels que la taille de la lésion, l'expérience de l'endoscopiste, le type de collet, n'ont pas été pris en compte dans la plupart des études. Notamment, la méta-analyse comprenait des études dans lesquelles l'ESD hybride était utilisée comme thérapie de secours après l'échec de l'ESD conventionnelle, ce qui complique davantage l'interprétation des résultats. De plus, seules 4 études provenaient de l'Occident (Europe) et aucune des États-Unis, limitant la généralisation de cette technique par les endoscopistes américains. Au total, des études de haute qualité évaluant l'ESD hybride pour les lésions colorectales sont nécessaires.

Cet essai proposé randomisera 60 patients présentant un polype colorectal de ≥ 20 mm de large pour subir une ESD hybride ou non hybride. Pour la comparaison principale (ESD hybride vs non hybride), le résultat principal sera le temps de procédure. L'étude examinera plus en détail l'innocuité et l'efficacité de l'ESD hybride par rapport à l'ESD non hybride et étudiera les facteurs pouvant être associés aux résultats de la résection.

Cet essai arrive à point nommé, car l'ESD a été approuvée ces dernières années par plusieurs sociétés GI internationales et nationales. Cette étude fournira des informations sur la faisabilité de l'ESD hybride en tant que technique modifiée pouvant être plus largement adoptée en Occident. Les résultats de cet essai permettront donc d'identifier une technique ESD sûre et pratique pour les gros polypes colorectaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

247

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
        • Parkview
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient ≥18 ans
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Patient devant subir une coloscopie avec résection endoscopique des polypes colorectaux
  • Polypes non pédiculés mesurant ≥ 20 mm de diamètre latéral par estimation endoscopique

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Polypes pédonculés (tels que définis par la classification de Paris type Ip)8
  • Lésions < 20 mm de diamètre latéral
  • Adénocarcinome suspecté avec envahissement profond de la sous-muqueuse (par ex. Morphologie de Paris III, modèle de fosse de type Kudo Vn)4,13
  • Tentative antérieure de résection endoscopique incomplète (EMR) de la lésion
  • Coagulopathie non corrigée définie comme un INR élevé ≥ 1,5 et/ou une numération plaquettaire < 50 000
  • Toute contre-indication standard à l'anesthésie et/ou à la coloscopie
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ESD hybride
L'ESD hybride est une technique ESD modifiée qui utilise une résection assistée par collet dans le cadre de la procédure. Avec l'ESD hybride, une incision circonférentielle de la muqueuse suivie d'une dissection sous-muqueuse limitée est réalisée. Suite à cela, un collet est placé autour de la lésion, lentement fermé pour permettre la résection en traversant l'espace sous-muqueux
Méthode d'élimination de la lésion du côlon
Autres noms:
  • Résection muqueuse endoscopique
Comparateur actif: ESD non hybride
Une incision partielle ou complète de la muqueuse circonférentielle sera réalisée pour exposer la sous-muqueuse autour et sous le polype. La résection endoscopique se poursuivra ensuite via la technique conventionnelle d'ESD, de tunnel sous-muqueux ou de poche.
Méthode d'élimination de la lésion du côlon
Autres noms:
  • Résection muqueuse endoscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
• Le critère d'évaluation principal consiste à comparer le temps de procédure entre l'ESD hybride et non hybride.
Délai: Un jour

Le critère principal est de comparer le temps de procédure entre l'ESD hybride et non hybride. Le temps de procédure est défini comme le temps écoulé entre le début de l'injection sous-muqueuse et la fin de l'ESD, défini comme l'élimination complète du polype de la paroi colique et toutes les interventions pour tout événement indésirable intra-procédural.

La vitesse de la procédure sera calculée en plongeant la zone de l'échantillon réséqué par le temps de la procédure (cm2/minute). La formule suivante sera utilisée pour calculer la surface : π (3,14) x 0,25 x axe long x axe court/temps de procédure.

Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résection En-Bloc
Délai: Un jour
• Taux de résection en bloc : Comparez le taux de résection en bloc entre les deux bras (ESD hybride vs ESD non hybride). La résection en bloc est définie comme la résection de la lésion en une seule pièce.
Un jour
Complétude de la résection
Délai: Un jour
Complétude de la résection : définie comme l'élimination de tous les tissus polypes visibles à la fin de l'ESD, telle qu'évaluée par l'endoscopiste.
Un jour
Taux de résection complète (R0)
Délai: Un jour
.Taux de résection complète (R0) : Comparez le taux de résection complète (R0) entre les deux bras (ESD hybride vs ESD non hybride). La résection complète est définie comme une résection en bloc réussie avec des marges de résection latérales et profondes histologiquement négatives.
Un jour
Récidive de polype
Délai: 6 mois
Récidive de polype : présence de tissu de polype néoplasique prouvé par biopsie sur le site de résection ESD au SC après résection complète du polype
6 mois
Incidence globale des événements indésirables graves
Délai: 6 mois
• Incidence globale des événements indésirables graves : agrégat de tous les événements indésirables graves survenus au moment de l'intervention (complications immédiates) ou pendant les 30 jours de suivi. Les événements indésirables graves comprennent les saignements graves, la perforation, le syndrome post-polypectomie et les événements cliniques nécessitant une hospitalisation non élective.
6 mois
Proportion de polypes inamovibles
Délai: 6 mois
• Proportion de polypes qui n'ont pas pu être éliminés par le traitement assigné, nécessitant un passage à l'autre bras et/ou des interventions supplémentaires (par ex. utilisation d'appareils de traction, conversion à l'EMR)
6 mois
Difficulté technique ESD :
Délai: Un jour
• Difficulté technique ESD : difficulté de la tâche à accomplir notée par chaque endoscopiste après chaque cas à l'aide de l'indice de charge de tâche de la National Aeronautical and Space Administration (NASA) (NASA-TLX)27.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dennis Yang, MD, AdventHealth Orlando

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

17 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

19 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Première publication (Réel)

26 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1880189

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager l'IPD.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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