- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05347446
Dissection sous-muqueuse endoscopique hybride versus non hybride pour les polypes colorectaux (SHORT-ESD) (SHORT-ESD)
Dissection sous-muqueuse endoscopique hybride versus non hybride pour les polypes colorectaux : un essai randomisé (SHORT-ESD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) permet la résection en bloc des lésions colorectales quelle que soit leur taille. La résection en bloc, par opposition à la résection muqueuse endoscopique (EMR) fragmentaire des polypes colorectaux ≥ 20 mm, fournit un spécimen de résection plus définitif pour une évaluation histopathologique précise et est associée à un faible risque de récidive1,2.
Les directives actuelles de la Japan Gastroenterological Endoscopy Society (JGES), de la European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) et de l'American Gastroenterology Association (AGA) recommandent l'ESD comme stratégie privilégiée pour les lésions colorectales superficielles avec suspicion de néoplasie avancée ou de cancer précoce ( par exemple. morphologie déprimée, motif de surface avancé, tumeur non granuleuse à propagation latérale [LST-NG], polypes, taille ≥ 20 mm)3-5. Dans ces cas, l'ESD procure un échantillon pathologique idéal pour la stadification sous-muqueuse, fournit une intention curative et empêche une intervention chirurgicale inutile pour les lésions à faible risque de métastases ganglionnaires6. Pourtant, l'ESD aux États-Unis et en Europe a été principalement limitée à des centres spécialisés pour une variété de raisons, notamment en raison de sa complexité technique7. La difficulté technique réside principalement dans le processus de dissection sous-muqueuse à l'aide d'endoknives. Le maintien d'une visualisation adéquate du plan de dissection pendant l'ESD est souvent considéré comme l'étape limitant le débit (Figure 1 ESD non hybride). D'autres facteurs, notamment le maintien de l'endocouteau parallèle au plan de dissection et la prise en compte des mouvements paradoxaux de l'endoscope dus à des facteurs liés au patient (par ex. redondance du côlon, péristaltisme, mouvements respiratoires) représentent des défis redoutables lors de l'ESD colorectal. Ces obstacles techniques peuvent entraîner des délais de procédure prolongés et un risque accru d'événements indésirables8. Surmonter ces obstacles est nécessaire pour l'adoption sûre et généralisée de l'ESD dans la pratique clinique occidentale.
Pour réduire la difficulté technique de l'ESD colorectal, plusieurs techniques ont été introduites, telles que l'introduction de techniques de traction pour aider à l'exposition et à la visualisation du plan de dissection pendant l'ESD8. Cependant, bon nombre de ces techniques de traction nécessitent des dispositifs supplémentaires, une assistance d'occasion et ont leur propre courbe d'apprentissage9-12. Par conséquent, bon nombre de ces méthodes n'ont pas été largement adoptées.
L'ESD hybride est une technique ESD modifiée qui utilise la résection assistée par collet dans le cadre de la procédure7. Avec l'ESD hybride, une incision circonférentielle de la muqueuse suivie d'une dissection sous-muqueuse limitée est réalisée. Suite à cela, un collet est placé autour de la lésion, lentement fermé pour permettre la résection en traversant l'espace sous-muqueux. Le principal avantage de cette méthode est qu'elle réduit le besoin de dissection sous-muqueuse profonde sous le centre de la lésion, ce qui, intuitivement, réduirait le temps de procédure et le risque d'événements indésirables. De plus, la résection au collet est une technique familière à la plupart des endoscopistes occidentaux.
Une revue systématique et une méta-analyse récentes ont évalué les résultats entre l'ESD hybride et l'ESD conventionnelle pour les lésions colorectales7. Dans l'ensemble, par rapport à l'ESD conventionnelle chez plus de 2000 patients, l'ESD hybride était associée à un temps de procédure plus court (différence moyenne de 18,5 minutes, p = 0,003). Le taux d'événements indésirables a diminué pour l'ESD hybride par rapport à l'ESD conventionnel (rapport de cotes 1,56 ; p = 0,04), mais aucune différence lorsqu'il est stratifié par taux de perforation (rapport de cotes 1,86 ; p = 0,11) ou saignement retardé (rapport de cotes 1,15 ; p = 0,7). À l'inverse, l'ESD hybride était associée à un taux inférieur de résection en bloc par rapport à l'ESD conventionnelle (odds ratio 0,31 ; p<0,001)7. Il existe plusieurs limites à ces données. D'une part, 14 des 16 études incluses dans cette analyse étaient de conception observationnelle. Par conséquent, des facteurs importants, tels que la taille de la lésion, l'expérience de l'endoscopiste, le type de collet, n'ont pas été pris en compte dans la plupart des études. Notamment, la méta-analyse comprenait des études dans lesquelles l'ESD hybride était utilisée comme thérapie de secours après l'échec de l'ESD conventionnelle, ce qui complique davantage l'interprétation des résultats. De plus, seules 4 études provenaient de l'Occident (Europe) et aucune des États-Unis, limitant la généralisation de cette technique par les endoscopistes américains. Au total, des études de haute qualité évaluant l'ESD hybride pour les lésions colorectales sont nécessaires.
Cet essai proposé randomisera 60 patients présentant un polype colorectal de ≥ 20 mm de large pour subir une ESD hybride ou non hybride. Pour la comparaison principale (ESD hybride vs non hybride), le résultat principal sera le temps de procédure. L'étude examinera plus en détail l'innocuité et l'efficacité de l'ESD hybride par rapport à l'ESD non hybride et étudiera les facteurs pouvant être associés aux résultats de la résection.
Cet essai arrive à point nommé, car l'ESD a été approuvée ces dernières années par plusieurs sociétés GI internationales et nationales. Cette étude fournira des informations sur la faisabilité de l'ESD hybride en tant que technique modifiée pouvant être plus largement adoptée en Occident. Les résultats de cet essai permettront donc d'identifier une technique ESD sûre et pratique pour les gros polypes colorectaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- University of Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- AdventHealth Orlando
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
- Parkview
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient ≥18 ans
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Patient devant subir une coloscopie avec résection endoscopique des polypes colorectaux
- Polypes non pédiculés mesurant ≥ 20 mm de diamètre latéral par estimation endoscopique
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Polypes pédonculés (tels que définis par la classification de Paris type Ip)8
- Lésions < 20 mm de diamètre latéral
- Adénocarcinome suspecté avec envahissement profond de la sous-muqueuse (par ex. Morphologie de Paris III, modèle de fosse de type Kudo Vn)4,13
- Tentative antérieure de résection endoscopique incomplète (EMR) de la lésion
- Coagulopathie non corrigée définie comme un INR élevé ≥ 1,5 et/ou une numération plaquettaire < 50 000
- Toute contre-indication standard à l'anesthésie et/ou à la coloscopie
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ESD hybride
L'ESD hybride est une technique ESD modifiée qui utilise une résection assistée par collet dans le cadre de la procédure.
Avec l'ESD hybride, une incision circonférentielle de la muqueuse suivie d'une dissection sous-muqueuse limitée est réalisée.
Suite à cela, un collet est placé autour de la lésion, lentement fermé pour permettre la résection en traversant l'espace sous-muqueux
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Méthode d'élimination de la lésion du côlon
Autres noms:
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Comparateur actif: ESD non hybride
Une incision partielle ou complète de la muqueuse circonférentielle sera réalisée pour exposer la sous-muqueuse autour et sous le polype.
La résection endoscopique se poursuivra ensuite via la technique conventionnelle d'ESD, de tunnel sous-muqueux ou de poche.
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Méthode d'élimination de la lésion du côlon
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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• Le critère d'évaluation principal consiste à comparer le temps de procédure entre l'ESD hybride et non hybride.
Délai: Un jour
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Le critère principal est de comparer le temps de procédure entre l'ESD hybride et non hybride. Le temps de procédure est défini comme le temps écoulé entre le début de l'injection sous-muqueuse et la fin de l'ESD, défini comme l'élimination complète du polype de la paroi colique et toutes les interventions pour tout événement indésirable intra-procédural. La vitesse de la procédure sera calculée en plongeant la zone de l'échantillon réséqué par le temps de la procédure (cm2/minute). La formule suivante sera utilisée pour calculer la surface : π (3,14) x 0,25 x axe long x axe court/temps de procédure. |
Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de résection En-Bloc
Délai: Un jour
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• Taux de résection en bloc : Comparez le taux de résection en bloc entre les deux bras (ESD hybride vs ESD non hybride).
La résection en bloc est définie comme la résection de la lésion en une seule pièce.
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Un jour
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Complétude de la résection
Délai: Un jour
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Complétude de la résection : définie comme l'élimination de tous les tissus polypes visibles à la fin de l'ESD, telle qu'évaluée par l'endoscopiste.
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Un jour
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Taux de résection complète (R0)
Délai: Un jour
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.Taux de résection complète (R0) : Comparez le taux de résection complète (R0) entre les deux bras (ESD hybride vs ESD non hybride).
La résection complète est définie comme une résection en bloc réussie avec des marges de résection latérales et profondes histologiquement négatives.
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Un jour
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Récidive de polype
Délai: 6 mois
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Récidive de polype : présence de tissu de polype néoplasique prouvé par biopsie sur le site de résection ESD au SC après résection complète du polype
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6 mois
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Incidence globale des événements indésirables graves
Délai: 6 mois
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• Incidence globale des événements indésirables graves : agrégat de tous les événements indésirables graves survenus au moment de l'intervention (complications immédiates) ou pendant les 30 jours de suivi.
Les événements indésirables graves comprennent les saignements graves, la perforation, le syndrome post-polypectomie et les événements cliniques nécessitant une hospitalisation non élective.
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6 mois
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Proportion de polypes inamovibles
Délai: 6 mois
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• Proportion de polypes qui n'ont pas pu être éliminés par le traitement assigné, nécessitant un passage à l'autre bras et/ou des interventions supplémentaires (par ex.
utilisation d'appareils de traction, conversion à l'EMR)
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6 mois
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Difficulté technique ESD :
Délai: Un jour
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• Difficulté technique ESD : difficulté de la tâche à accomplir notée par chaque endoscopiste après chaque cas à l'aide de l'indice de charge de tâche de la National Aeronautical and Space Administration (NASA) (NASA-TLX)27.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dennis Yang, MD, AdventHealth Orlando
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Pimentel-Nunes P, Pioche M, Albeniz E, Berr F, Deprez P, Ebigbo A, Dewint P, Haji A, Panarese A, Weusten BLAM, Dekker E, East JE, Sanders DS, Johnson G, Arvanitakis M, Ponchon T, Dinis-Ribeiro M, Bisschops R. Curriculum for endoscopic submucosal dissection training in Europe: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Position Statement. Endoscopy. 2019 Oct;51(10):980-992. doi: 10.1055/a-0996-0912. Epub 2019 Aug 30.
- Tanaka S, Kashida H, Saito Y, Yahagi N, Yamano H, Saito S, Hisabe T, Yao T, Watanabe M, Yoshida M, Kudo SE, Tsuruta O, Sugihara KI, Watanabe T, Saitoh Y, Igarashi M, Toyonaga T, Ajioka Y, Ichinose M, Matsui T, Sugita A, Sugano K, Fujimoto K, Tajiri H. JGES guidelines for colorectal endoscopic submucosal dissection/endoscopic mucosal resection. Dig Endosc. 2015 May;27(4):417-434. doi: 10.1111/den.12456. Epub 2015 Mar 5.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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