Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hibrid versus nem hibrid endoszkópos nyálkahártya alatti disszekció kolorektális polipokra (SHORT-ESD) (SHORT-ESD)

2025. január 14. frissítette: AdventHealth

Hibrid versus nem hibrid endoszkópos nyálkahártya alatti disszekció kolorektális polipokra: Randomizált vizsgálat (SHORT-ESD)

Ebben a javasolt vizsgálatban 60, ≥20 mm-es vastagbélpolipú beteget randomizálnak, hogy vegyenek részt hibrid vagy nem hibrid ESD-n. Az elsődleges összehasonlításnál (hibrid és nem hibrid ESD) az elsődleges eredmény az eljárás ideje lesz. A tanulmány tovább vizsgálja a hibrid ESD biztonságosságát és hatékonyságát a nem hibrid ESD-hez képest, és megvizsgálja azokat a tényezőket, amelyek összefüggésbe hozhatók a reszekció kimenetelével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Az endoszkópos submucosalis dissectio (ESD) lehetővé teszi a vastagbél-elváltozások en-bloc reszekcióját, mérettől függetlenül. Az en-bloc reszekció, szemben a 20 mm-nél nagyobb vastagbélpolipok darabos endoszkópos nyálkahártya reszekciójával (EMR), pontosabb reszekciós mintát biztosít a pontos kórszövettani értékeléshez, és alacsony a kiújulás kockázatával1,2.

A Japan Gastroenterological Endoscopy Society (JGES), az European Society of Gastrointestinalis Endoscopy (ESGE) és az American Gastroenterology Association (AGA) jelenlegi iránymutatásai az ESD-t javasolják előnyben részesített stratégiaként olyan felületes vastagbél-elváltozások esetén, amelyekben előrehaladott neoplázia vagy korai rák gyanúja merül fel. például. depressziós morfológia, előrehaladott felszíni mintázat, nem szemcsés, oldalirányban terjedő daganat [LST-NG], polipok, mérete ≥20 mm)3-5. Ezekben az esetekben az ESD ideális patológiás mintát szerez a nyálkahártya alatti stádium meghatározásához, gyógyító szándékot biztosít, és megakadályozza a szükségtelen műtétet olyan elváltozások esetén, amelyekben alacsony a nyirokcsomó-áttét kialakulásának kockázata6. Az Egyesült Államokban és Európában az ESD azonban elsősorban a különböző fajtákra specializált központokra korlátozódik. okok miatt, nevezetesen technikai összetettsége miatt7. A technikai nehézség elsősorban a nyálkahártya alatti boncolási folyamatban rejlik, endoknivel. A disszekciósík megfelelő megjelenítését az ESD során gyakran tekintik sebességkorlátozó lépésnek (1. ábra, nem hibrid ESD). Egyéb tényezők, ideértve az endokést a disszekciós síkkal párhuzamosan tartását és a pácienssel kapcsolatos tényezők miatti paradox távirányító mozgások figyelembevételét (pl. vastagbél redundancia, perisztaltika, légzési mozgások) óriási kihívást jelentenek a kolorektális ESD során. Ezek a technikai akadályok az eljárási idő elhúzódásához és a nemkívánatos események nagyobb kockázatához vezethetnek8. Ezen akadályok leküzdése szükséges az ESD biztonságos és széles körű elterjedéséhez a nyugati klinikai gyakorlatban.

A kolorektális ESD technikai nehézségeinek csökkentése érdekében számos technikát vezettek be, például vontatási technikákat, amelyek segítik a disszekciós sík exponálását és megjelenítését az ESD8 során. Azonban sok ilyen vontatási technikához további eszközökre, használt segítségre van szükség, és saját tanulási görbéjük van9-12. Ezért ezek közül a módszerek közül sokat nem alkalmaztak széles körben.

A hibrid ESD egy módosított ESD-technika, amely pergővel segített reszekciót használ az eljárás részeként7. Hibrid ESD esetén körkörös nyálkahártya bemetszést végeznek, majd korlátozott submucosális disszekciót végeznek. Ezt követően pergőt helyeznek a lézió köré, lassan lezárva, hogy lehetővé tegyék a reszekciót a nyálkahártya alatti tér áthaladásával. Ennek a módszernek az a fő előnye, hogy csökkenti a mély nyálkahártya alatti disszekció szükségességét a lézió közepe alatt, ami intuitív módon csökkenti az eljárási időt és a nemkívánatos események kockázatát. Ezenkívül a pergő reszekció olyan technika, amely a legtöbb nyugati endoszkópos szakember számára ismert.

Egy közelmúltban készült szisztematikus áttekintés és metaanalízis a hibrid ESD és a hagyományos ESD közötti eredményeket értékelte a vastagbél-elváltozások esetében7. Összességében a hagyományos ESD-vel összehasonlítva több mint 2000 betegnél a hibrid ESD rövidebb eljárási idővel járt (átlagos különbség 18,5 perc, p=0,003). A nemkívánatos események aránya a hibrid ESD esetében csökkent a hagyományos ESD-hez képest (odds ratio 1,56; p=0,04), de nincs különbség, ha a perforáció aránya (esélyhányados 1,86; p=0,11) vagy a késleltetett vérzés (esélyhányados 1,15; p= 0,7). Ezzel szemben a hibrid ESD alacsonyabb en-bloc reszekcióval járt, mint a hagyományos ESD (odds ratio 0,31; p<0,001)7. Ezeknek az adatoknak számos korlátozása van. Az egyik esetében az ebben az elemzésben szereplő 16 tanulmányból 14 megfigyelés volt. Ezért a legtöbb vizsgálatban nem vettek figyelembe olyan fontos tényezőket, mint a lézió mérete, az endoszkópos tapasztalat, a pergő típusa. Nevezetesen, a metaanalízis olyan tanulmányokat is tartalmazott, amelyekben a hibrid ESD-t mentőterápiaként alkalmazták a sikertelen hagyományos ESD után, ami tovább bonyolítja az eredmények értelmezhetőségét. Ezenkívül csak 4 tanulmány származott nyugatról (Európából), és egy sem az Egyesült Államokból, ami korlátozza ennek a technikának az amerikai endoszkóposok általi általánosíthatóságát. Mindent összevetve magas színvonalú tanulmányokra van szükség, amelyek a hibrid ESD-t a vastag- és végbél elváltozások tekintetében értékelik.

Ebben a javasolt vizsgálatban 60, ≥20 mm-es vastagbélpolipú beteget randomizálnak, hogy vegyenek részt hibrid vagy nem hibrid ESD-n. Az elsődleges összehasonlításnál (hibrid és nem hibrid ESD) az elsődleges eredmény az eljárás ideje lesz. A tanulmány tovább vizsgálja a hibrid ESD biztonságosságát és hatékonyságát a nem hibrid ESD-hez képest, és megvizsgálja azokat a tényezőket, amelyek összefüggésbe hozhatók a reszekció kimenetelével.

Ez a próba időszerű, mivel az ESD-t az elmúlt években számos nemzetközi és nemzeti GI társaság támogatta. Ez a tanulmány információt nyújt a hibrid ESD mint módosított technika megvalósíthatóságáról, amely szélesebb körben alkalmazható Nyugaton. Ennek a vizsgálatnak az eredményei ezért segítenek azonosítani egy biztonságos és praktikus ESD-technikát nagy vastagbélpolipok esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

247

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
        • Parkview
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 18 év feletti beteg
  • Tudatos beleegyezés megadása
  • A betegnél vastagbéltükrözést terveznek végbélpolipok endoszkópos reszekciójával
  • Nem kocsányos polipok, amelyek oldalsó átmérője ≥20 mm, endoszkópos becslés szerint

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Pedunculated polipok (az Ip típusú párizsi osztályozás szerint)8
  • < 20 mm oldalsó átmérőjű elváltozások
  • Mély nyálkahártya alatti invázióval járó adenokarcinóma gyanúja (pl. Paris III morfológia, Kudo típusú Vn gödörmintázat)4,13
  • Korábban megkísérelték a lézió inkomplett endoszkópos reszekcióját (EMR).
  • Nem korrigált koagulopátia, amelyet megemelkedett INR ≥ 1,5 és/vagy thrombocytaszám < 50 000
  • Bármilyen általános ellenjavallat az érzéstelenítéshez és/vagy a kolonoszkópiához
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hibrid ESD
A hibrid ESD egy módosított ESD-technika, amely pergővel segített reszekciót használ az eljárás részeként. Hibrid ESD esetén körkörös nyálkahártya bemetszést végeznek, majd korlátozott submucosális disszekciót végeznek. Ezt követően pergőt helyeznek a lézió köré, lassan lezárva, hogy lehetővé tegyék a reszekciót a nyálkahártya alatti tér áthaladásával
A vastagbéllézió eltávolításának módja
Más nevek:
  • Endoszkópos nyálkahártya reszekció
Aktív összehasonlító: Nem hibrid ESD
Részleges vagy teljes körkörös nyálkahártya bemetszést hajtanak végre, hogy feltárják a nyálkahártya alatti nyálkahártyát a polip körül és alatt. Az endoszkópos reszekció ezután hagyományos ESD-vel, submucosalis alagúttal vagy zsebtechnikával történik.
A vastagbéllézió eltávolításának módja
Más nevek:
  • Endoszkópos nyálkahártya reszekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
• Az elsődleges végpont az eljárási idő összehasonlítása a hibrid és a nem hibrid ESD között.
Időkeret: 1 nap

Az elsődleges végpont az eljárási idő összehasonlítása a hibrid és a nem hibrid ESD között. Az eljárás időtartama a nyálkahártya alatti injekció beadásának kezdetétől az ESD befejezéséig tartó idő, amely a polipnak a vastagbél falából való teljes eltávolítása, valamint az eljáráson belüli nemkívánatos események esetén végzett beavatkozások.

Az eljárás sebességét úgy számítják ki, hogy a reszekált minta területét el kell osztani az eljárási idővel (cm2/perc). A terület kiszámításához a következő képletet kell használni: π (3,14) x 0,25 x hosszú tengely x rövid tengely/eljárási idő.

1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
En-Bloc reszekciós arány
Időkeret: 1 nap
• En-Bloc reszekciós arány: Hasonlítsa össze a két kar közötti en-bloc reszekciós arányt (hibrid ESD vs nem hibrid ESD). Az en-bloc reszekció a lézió egyetlen darabban történő reszekciója.
1 nap
A reszekció teljessége
Időkeret: 1 nap
A reszekció teljessége: az összes látható polipszövet eltávolítása az ESD végén, az endoszkópos értékelése szerint.
1 nap
Teljes (R0) reszekciós arány
Időkeret: 1 nap
.Teljes (R0) reszekciós arány: Hasonlítsa össze a teljes (R0) reszekciós arányt a két kar között (hibrid ESD vs nem hibrid ESD). A teljes reszekció sikeres en-bloc reszekció, szövettanilag negatív laterális és mély reszekciós margókkal.
1 nap
Polip kiújulása
Időkeret: 6 hónap
Polip kiújulása: biopsziával bizonyított daganatos polipszövet jelenléte az ESD reszekció helyén SC-ben a teljes polip reszekciót követően
6 hónap
A súlyos mellékhatások általános gyakorisága
Időkeret: 6 hónap
• Összességében súlyos nemkívánatos események előfordulása: az összes súlyos nemkívánatos esemény összesítése, amely az eljárás idején (azonnali szövődmények) vagy a 30 napos követés során fordult elő. A súlyos nemkívánatos események közé tartozik a súlyos vérzés, a perforáció, a polipektómia utáni szindróma és a nem elektív kórházi felvételt igénylő klinikai események.
6 hónap
Az eltávolíthatatlan polipok aránya
Időkeret: 6 hónap
• Azon polipok aránya, amelyeket a kijelölt kezelés nem tud eltávolítani, és a másik karra való keresztezést és/vagy további beavatkozásokat (pl. vontatási eszközök használata, átalakítás EMR-re)
6 hónap
ESD technikai probléma:
Időkeret: 1 nap
• ESD technikai nehézség: az adott feladat nehézsége, amelyet az egyes endoszkóposok minden eset után osztályoznak a National Aeronautical and Space Administration (NASA) Task Load Index (NASA-TLX)27 alapján.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dennis Yang, MD, AdventHealth Orlando

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1880189

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv az IPD megosztására.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel