- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05347446
Hibrid versus nem hibrid endoszkópos nyálkahártya alatti disszekció kolorektális polipokra (SHORT-ESD) (SHORT-ESD)
Hibrid versus nem hibrid endoszkópos nyálkahártya alatti disszekció kolorektális polipokra: Randomizált vizsgálat (SHORT-ESD)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az endoszkópos submucosalis dissectio (ESD) lehetővé teszi a vastagbél-elváltozások en-bloc reszekcióját, mérettől függetlenül. Az en-bloc reszekció, szemben a 20 mm-nél nagyobb vastagbélpolipok darabos endoszkópos nyálkahártya reszekciójával (EMR), pontosabb reszekciós mintát biztosít a pontos kórszövettani értékeléshez, és alacsony a kiújulás kockázatával1,2.
A Japan Gastroenterological Endoscopy Society (JGES), az European Society of Gastrointestinalis Endoscopy (ESGE) és az American Gastroenterology Association (AGA) jelenlegi iránymutatásai az ESD-t javasolják előnyben részesített stratégiaként olyan felületes vastagbél-elváltozások esetén, amelyekben előrehaladott neoplázia vagy korai rák gyanúja merül fel. például. depressziós morfológia, előrehaladott felszíni mintázat, nem szemcsés, oldalirányban terjedő daganat [LST-NG], polipok, mérete ≥20 mm)3-5. Ezekben az esetekben az ESD ideális patológiás mintát szerez a nyálkahártya alatti stádium meghatározásához, gyógyító szándékot biztosít, és megakadályozza a szükségtelen műtétet olyan elváltozások esetén, amelyekben alacsony a nyirokcsomó-áttét kialakulásának kockázata6. Az Egyesült Államokban és Európában az ESD azonban elsősorban a különböző fajtákra specializált központokra korlátozódik. okok miatt, nevezetesen technikai összetettsége miatt7. A technikai nehézség elsősorban a nyálkahártya alatti boncolási folyamatban rejlik, endoknivel. A disszekciósík megfelelő megjelenítését az ESD során gyakran tekintik sebességkorlátozó lépésnek (1. ábra, nem hibrid ESD). Egyéb tényezők, ideértve az endokést a disszekciós síkkal párhuzamosan tartását és a pácienssel kapcsolatos tényezők miatti paradox távirányító mozgások figyelembevételét (pl. vastagbél redundancia, perisztaltika, légzési mozgások) óriási kihívást jelentenek a kolorektális ESD során. Ezek a technikai akadályok az eljárási idő elhúzódásához és a nemkívánatos események nagyobb kockázatához vezethetnek8. Ezen akadályok leküzdése szükséges az ESD biztonságos és széles körű elterjedéséhez a nyugati klinikai gyakorlatban.
A kolorektális ESD technikai nehézségeinek csökkentése érdekében számos technikát vezettek be, például vontatási technikákat, amelyek segítik a disszekciós sík exponálását és megjelenítését az ESD8 során. Azonban sok ilyen vontatási technikához további eszközökre, használt segítségre van szükség, és saját tanulási görbéjük van9-12. Ezért ezek közül a módszerek közül sokat nem alkalmaztak széles körben.
A hibrid ESD egy módosított ESD-technika, amely pergővel segített reszekciót használ az eljárás részeként7. Hibrid ESD esetén körkörös nyálkahártya bemetszést végeznek, majd korlátozott submucosális disszekciót végeznek. Ezt követően pergőt helyeznek a lézió köré, lassan lezárva, hogy lehetővé tegyék a reszekciót a nyálkahártya alatti tér áthaladásával. Ennek a módszernek az a fő előnye, hogy csökkenti a mély nyálkahártya alatti disszekció szükségességét a lézió közepe alatt, ami intuitív módon csökkenti az eljárási időt és a nemkívánatos események kockázatát. Ezenkívül a pergő reszekció olyan technika, amely a legtöbb nyugati endoszkópos szakember számára ismert.
Egy közelmúltban készült szisztematikus áttekintés és metaanalízis a hibrid ESD és a hagyományos ESD közötti eredményeket értékelte a vastagbél-elváltozások esetében7. Összességében a hagyományos ESD-vel összehasonlítva több mint 2000 betegnél a hibrid ESD rövidebb eljárási idővel járt (átlagos különbség 18,5 perc, p=0,003). A nemkívánatos események aránya a hibrid ESD esetében csökkent a hagyományos ESD-hez képest (odds ratio 1,56; p=0,04), de nincs különbség, ha a perforáció aránya (esélyhányados 1,86; p=0,11) vagy a késleltetett vérzés (esélyhányados 1,15; p= 0,7). Ezzel szemben a hibrid ESD alacsonyabb en-bloc reszekcióval járt, mint a hagyományos ESD (odds ratio 0,31; p<0,001)7. Ezeknek az adatoknak számos korlátozása van. Az egyik esetében az ebben az elemzésben szereplő 16 tanulmányból 14 megfigyelés volt. Ezért a legtöbb vizsgálatban nem vettek figyelembe olyan fontos tényezőket, mint a lézió mérete, az endoszkópos tapasztalat, a pergő típusa. Nevezetesen, a metaanalízis olyan tanulmányokat is tartalmazott, amelyekben a hibrid ESD-t mentőterápiaként alkalmazták a sikertelen hagyományos ESD után, ami tovább bonyolítja az eredmények értelmezhetőségét. Ezenkívül csak 4 tanulmány származott nyugatról (Európából), és egy sem az Egyesült Államokból, ami korlátozza ennek a technikának az amerikai endoszkóposok általi általánosíthatóságát. Mindent összevetve magas színvonalú tanulmányokra van szükség, amelyek a hibrid ESD-t a vastag- és végbél elváltozások tekintetében értékelik.
Ebben a javasolt vizsgálatban 60, ≥20 mm-es vastagbélpolipú beteget randomizálnak, hogy vegyenek részt hibrid vagy nem hibrid ESD-n. Az elsődleges összehasonlításnál (hibrid és nem hibrid ESD) az elsődleges eredmény az eljárás ideje lesz. A tanulmány tovább vizsgálja a hibrid ESD biztonságosságát és hatékonyságát a nem hibrid ESD-hez képest, és megvizsgálja azokat a tényezőket, amelyek összefüggésbe hozhatók a reszekció kimenetelével.
Ez a próba időszerű, mivel az ESD-t az elmúlt években számos nemzetközi és nemzeti GI társaság támogatta. Ez a tanulmány információt nyújt a hibrid ESD mint módosított technika megvalósíthatóságáról, amely szélesebb körben alkalmazható Nyugaton. Ennek a vizsgálatnak az eredményei ezért segítenek azonosítani egy biztonságos és praktikus ESD-technikát nagy vastagbélpolipok esetén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
- University of Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
- Parkview
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 év feletti beteg
- Tudatos beleegyezés megadása
- A betegnél vastagbéltükrözést terveznek végbélpolipok endoszkópos reszekciójával
- Nem kocsányos polipok, amelyek oldalsó átmérője ≥20 mm, endoszkópos becslés szerint
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Pedunculated polipok (az Ip típusú párizsi osztályozás szerint)8
- < 20 mm oldalsó átmérőjű elváltozások
- Mély nyálkahártya alatti invázióval járó adenokarcinóma gyanúja (pl. Paris III morfológia, Kudo típusú Vn gödörmintázat)4,13
- Korábban megkísérelték a lézió inkomplett endoszkópos reszekcióját (EMR).
- Nem korrigált koagulopátia, amelyet megemelkedett INR ≥ 1,5 és/vagy thrombocytaszám < 50 000
- Bármilyen általános ellenjavallat az érzéstelenítéshez és/vagy a kolonoszkópiához
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hibrid ESD
A hibrid ESD egy módosított ESD-technika, amely pergővel segített reszekciót használ az eljárás részeként.
Hibrid ESD esetén körkörös nyálkahártya bemetszést végeznek, majd korlátozott submucosális disszekciót végeznek.
Ezt követően pergőt helyeznek a lézió köré, lassan lezárva, hogy lehetővé tegyék a reszekciót a nyálkahártya alatti tér áthaladásával
|
A vastagbéllézió eltávolításának módja
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nem hibrid ESD
Részleges vagy teljes körkörös nyálkahártya bemetszést hajtanak végre, hogy feltárják a nyálkahártya alatti nyálkahártyát a polip körül és alatt.
Az endoszkópos reszekció ezután hagyományos ESD-vel, submucosalis alagúttal vagy zsebtechnikával történik.
|
A vastagbéllézió eltávolításának módja
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
• Az elsődleges végpont az eljárási idő összehasonlítása a hibrid és a nem hibrid ESD között.
Időkeret: 1 nap
|
Az elsődleges végpont az eljárási idő összehasonlítása a hibrid és a nem hibrid ESD között. Az eljárás időtartama a nyálkahártya alatti injekció beadásának kezdetétől az ESD befejezéséig tartó idő, amely a polipnak a vastagbél falából való teljes eltávolítása, valamint az eljáráson belüli nemkívánatos események esetén végzett beavatkozások. Az eljárás sebességét úgy számítják ki, hogy a reszekált minta területét el kell osztani az eljárási idővel (cm2/perc). A terület kiszámításához a következő képletet kell használni: π (3,14) x 0,25 x hosszú tengely x rövid tengely/eljárási idő. |
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
En-Bloc reszekciós arány
Időkeret: 1 nap
|
• En-Bloc reszekciós arány: Hasonlítsa össze a két kar közötti en-bloc reszekciós arányt (hibrid ESD vs nem hibrid ESD).
Az en-bloc reszekció a lézió egyetlen darabban történő reszekciója.
|
1 nap
|
|
A reszekció teljessége
Időkeret: 1 nap
|
A reszekció teljessége: az összes látható polipszövet eltávolítása az ESD végén, az endoszkópos értékelése szerint.
|
1 nap
|
|
Teljes (R0) reszekciós arány
Időkeret: 1 nap
|
.Teljes (R0) reszekciós arány: Hasonlítsa össze a teljes (R0) reszekciós arányt a két kar között (hibrid ESD vs nem hibrid ESD).
A teljes reszekció sikeres en-bloc reszekció, szövettanilag negatív laterális és mély reszekciós margókkal.
|
1 nap
|
|
Polip kiújulása
Időkeret: 6 hónap
|
Polip kiújulása: biopsziával bizonyított daganatos polipszövet jelenléte az ESD reszekció helyén SC-ben a teljes polip reszekciót követően
|
6 hónap
|
|
A súlyos mellékhatások általános gyakorisága
Időkeret: 6 hónap
|
• Összességében súlyos nemkívánatos események előfordulása: az összes súlyos nemkívánatos esemény összesítése, amely az eljárás idején (azonnali szövődmények) vagy a 30 napos követés során fordult elő.
A súlyos nemkívánatos események közé tartozik a súlyos vérzés, a perforáció, a polipektómia utáni szindróma és a nem elektív kórházi felvételt igénylő klinikai események.
|
6 hónap
|
|
Az eltávolíthatatlan polipok aránya
Időkeret: 6 hónap
|
• Azon polipok aránya, amelyeket a kijelölt kezelés nem tud eltávolítani, és a másik karra való keresztezést és/vagy további beavatkozásokat (pl.
vontatási eszközök használata, átalakítás EMR-re)
|
6 hónap
|
|
ESD technikai probléma:
Időkeret: 1 nap
|
• ESD technikai nehézség: az adott feladat nehézsége, amelyet az egyes endoszkóposok minden eset után osztályoznak a National Aeronautical and Space Administration (NASA) Task Load Index (NASA-TLX)27 alapján.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dennis Yang, MD, AdventHealth Orlando
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- The Paris endoscopic classification of superficial neoplastic lesions: esophagus, stomach, and colon: November 30 to December 1, 2002. Gastrointest Endosc. 2003 Dec;58(6 Suppl):S3-43. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02159-x. No abstract available.
- Rex DK, Schoenfeld PS, Cohen J, Pike IM, Adler DG, Fennerty MB, Lieb JG 2nd, Park WG, Rizk MK, Sawhney MS, Shaheen NJ, Wani S, Weinberg DS. Quality indicators for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):31-53. doi: 10.1016/j.gie.2014.07.058. Epub 2014 Dec 2. No abstract available.
- Takezawa T, Hayashi Y, Shinozaki S, Sagara Y, Okada M, Kobayashi Y, Sakamoto H, Miura Y, Sunada K, Lefor AK, Yamamoto H. The pocket-creation method facilitates colonic endoscopic submucosal dissection (with video). Gastrointest Endosc. 2019 May;89(5):1045-1053. doi: 10.1016/j.gie.2019.01.022. Epub 2019 Feb 1.
- Yang D, Othman M, Draganov PV. Endoscopic Mucosal Resection vs Endoscopic Submucosal Dissection For Barrett's Esophagus and Colorectal Neoplasia. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 May;17(6):1019-1028. doi: 10.1016/j.cgh.2018.09.030. Epub 2018 Sep 26.
- ASGE Technology Committee; Maple JT, Abu Dayyeh BK, Chauhan SS, Hwang JH, Komanduri S, Manfredi M, Konda V, Murad FM, Siddiqui UD, Banerjee S. Endoscopic submucosal dissection. Gastrointest Endosc. 2015;81(6):1311-25. doi: 10.1016/j.gie.2014.12.010. Epub 2015 Mar 18.
- Pimentel-Nunes P, Pioche M, Albeniz E, Berr F, Deprez P, Ebigbo A, Dewint P, Haji A, Panarese A, Weusten BLAM, Dekker E, East JE, Sanders DS, Johnson G, Arvanitakis M, Ponchon T, Dinis-Ribeiro M, Bisschops R. Curriculum for endoscopic submucosal dissection training in Europe: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Position Statement. Endoscopy. 2019 Oct;51(10):980-992. doi: 10.1055/a-0996-0912. Epub 2019 Aug 30.
- Tanaka S, Kashida H, Saito Y, Yahagi N, Yamano H, Saito S, Hisabe T, Yao T, Watanabe M, Yoshida M, Kudo SE, Tsuruta O, Sugihara KI, Watanabe T, Saitoh Y, Igarashi M, Toyonaga T, Ajioka Y, Ichinose M, Matsui T, Sugita A, Sugano K, Fujimoto K, Tajiri H. JGES guidelines for colorectal endoscopic submucosal dissection/endoscopic mucosal resection. Dig Endosc. 2015 May;27(4):417-434. doi: 10.1111/den.12456. Epub 2015 Mar 5.
- Draganov PV, Wang AY, Othman MO, Fukami N. AGA Institute Clinical Practice Update: Endoscopic Submucosal Dissection in the United States. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jan;17(1):16-25.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2018.07.041. Epub 2018 Aug 2.
- Fuccio L, Hassan C, Ponchon T, Mandolesi D, Farioli A, Cucchetti A, Frazzoni L, Bhandari P, Bellisario C, Bazzoli F, Repici A. Clinical outcomes after endoscopic submucosal dissection for colorectal neoplasia: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2017 Jul;86(1):74-86.e17. doi: 10.1016/j.gie.2017.02.024. Epub 2017 Feb 28.
- McCarty TR, Bazarbashi AN, Thompson CC, Aihara H. Hybrid endoscopic submucosal dissection (ESD) compared with conventional ESD for colorectal lesions: a systematic review and meta-analysis. Endoscopy. 2021 Oct;53(10):1048-1058. doi: 10.1055/a-1266-1855. Epub 2020 Dec 16.
- Yang D, Draganov PV. Gaining traction: pulley-ing your weight during endoscopic submucosal dissection. Gastrointest Endosc. 2019 Jan;89(1):185-187. doi: 10.1016/j.gie.2018.09.021. No abstract available.
- Ge PS, Thompson CC, Jirapinyo P, Aihara H. Suture pulley countertraction method reduces procedure time and technical demand of endoscopic submucosal dissection among novice endoscopists learning endoscopic submucosal dissection: a prospective randomized ex vivo study. Gastrointest Endosc. 2019 Jan;89(1):177-184. doi: 10.1016/j.gie.2018.08.032. Epub 2018 Aug 25.
- Iwasa T, Nakadate R, Onogi S, Okamoto Y, Arata J, Oguri S, Ogino H, Ihara E, Ohuchida K, Akahoshi T, Ikeda T, Ogawa Y, Hashizume M. A new robotic-assisted flexible endoscope with single-hand control: endoscopic submucosal dissection in the ex vivo porcine stomach. Surg Endosc. 2018 Jul;32(7):3386-3392. doi: 10.1007/s00464-018-6188-y. Epub 2018 Apr 17.
- Turiani Hourneaux de Moura D, Aihara H, Jirapinyo P, Farias G, Hathorn KE, Bazarbashi A, Sachdev A, Thompson CC. Robot-assisted endoscopic submucosal dissection versus conventional ESD for colorectal lesions: outcomes of a randomized pilot study in endoscopists without prior ESD experience (with video). Gastrointest Endosc. 2019 Aug;90(2):290-298. doi: 10.1016/j.gie.2019.03.016. Epub 2019 Mar 25.
- Kudo S, Rubio CA, Teixeira CR, Kashida H, Kogure E. Pit pattern in colorectal neoplasia: endoscopic magnifying view. Endoscopy. 2001 Apr;33(4):367-73. doi: 10.1055/s-2004-826104. No abstract available.
- ASGE Standards of Practice Committee; Acosta RD, Abraham NS, Chandrasekhara V, Chathadi KV, Early DS, Eloubeidi MA, Evans JA, Faulx AL, Fisher DA, Fonkalsrud L, Hwang JH, Khashab MA, Lightdale JR, Muthusamy VR, Pasha SF, Saltzman JR, Shaukat A, Shergill AK, Wang A, Cash BD, DeWitt JM. The management of antithrombotic agents for patients undergoing GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2016 Jan;83(1):3-16. doi: 10.1016/j.gie.2015.09.035. Epub 2015 Nov 24. No abstract available. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2016 Mar;83(3):678.
- Saito Y, Abe S, Inoue H, Tajiri H. How to Perform a High-Quality Endoscopic Submucosal Dissection. Gastroenterology. 2021 Aug;161(2):405-410. doi: 10.1053/j.gastro.2021.05.051. Epub 2021 Jun 2. No abstract available.
- Draganov PV, Aihara H, Karasik MS, Ngamruengphong S, Aadam AA, Othman MO, Sharma N, Grimm IS, Rostom A, Elmunzer BJ, Jawaid SA, Westerveld D, Perbtani YB, Hoffman BJ, Schlachterman A, Siegel A, Coman RM, Wang AY, Yang D. Endoscopic Submucosal Dissection in North America: A Large Prospective Multicenter Study. Gastroenterology. 2021 Jun;160(7):2317-2327.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2021.02.036. Epub 2021 Feb 19.
- Bae JH, Yang DH, Lee S, Soh JS, Lee S, Lee HS, Lee HJ, Park SH, Kim KJ, Ye BD, Myung SJ, Yang SK, Byeon JS. Optimized hybrid endoscopic submucosal dissection for colorectal tumors: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2016 Mar;83(3):584-92. doi: 10.1016/j.gie.2015.06.057. Epub 2015 Aug 28.
- Lambin T, Rivory J, Wallenhorst T, Legros R, Monzy F, Jacques J, Pioche M. Endoscopic submucosal dissection: How to be more efficient? Endosc Int Open. 2021 Nov 12;9(11):E1720-E1730. doi: 10.1055/a-1554-3884. eCollection 2021 Nov.
- Klein A, Bourke MJ. How to Perform High-Quality Endoscopic Mucosal Resection During Colonoscopy. Gastroenterology. 2017 Feb;152(3):466-471. doi: 10.1053/j.gastro.2016.12.029. Epub 2017 Jan 3. No abstract available.
- Burgess NG, Bassan MS, McLeod D, Williams SJ, Byth K, Bourke MJ. Deep mural injury and perforation after colonic endoscopic mucosal resection: a new classification and analysis of risk factors. Gut. 2017 Oct;66(10):1779-1789. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309848. Epub 2016 Jul 27.
- Wang AY, Hwang JH, Bhatt A, Draganov PV. AGA Clinical Practice Update on Surveillance After Pathologically Curative Endoscopic Submucosal Dissection of Early Gastrointestinal Neoplasia in the United States: Commentary. Gastroenterology. 2021 Dec;161(6):2030-2040.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2021.08.058. Epub 2021 Oct 21.
- Boda K, Oka S, Tanaka S, Nagata S, Kunihiro M, Kuwai T, Hiraga Y, Furudoi A, Nakadoi K, Okanobu H, Miwata T, Okamoto S, Chayama K. Real-world learning curve analysis of colorectal endoscopic submucosal dissection: a large multicenter study. Surg Endosc. 2020 Aug;34(8):3344-3351. doi: 10.1007/s00464-019-07104-2. Epub 2019 Sep 3.
- Hotta K, Oyama T, Shinohara T, Miyata Y, Takahashi A, Kitamura Y, Tomori A. Learning curve for endoscopic submucosal dissection of large colorectal tumors. Dig Endosc. 2010 Oct;22(4):302-6. doi: 10.1111/j.1443-1661.2010.01005.x.
- Hart SG, Staveland LE. Development of NASA-TLX (Task Load Index): results of empirical and theoretical research. Adv Psychol 1988; 52:129-83.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1880189
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .