Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гибридная и негибридная эндоскопическая подслизистая диссекция при колоректальных полипах (SHORT-ESD) (SHORT-ESD)

14 января 2025 г. обновлено: AdventHealth

Гибридная и негибридная эндоскопическая подслизистая диссекция колоректальных полипов: рандомизированное исследование (SHORT-ESD)

В этом предложенном исследовании будет рандомизировано 60 пациентов с колоректальным полипом размером ≥20 мм для проведения гибридной или негибридной ЭСД. Для первичного сравнения (гибридный и негибридный ESD) основным результатом будет время процедуры. В исследовании будет дополнительно изучена безопасность и эффективность гибридной ЭСР по сравнению с негибридной ЭСР, а также изучены факторы, которые могут быть связаны с результатами резекции.

Обзор исследования

Подробное описание

Эндоскопическая подслизистая диссекция (ESD) позволяет выполнять резекцию колоректального поражения единым блоком независимо от размера. Резекция единым блоком, в отличие от частичной эндоскопической резекции слизистой оболочки (EMR) колоректальных полипов ≥20 мм, обеспечивает более точный образец резекции для точной гистопатологической оценки и связана с низким риском рецидива1,2.

Текущие рекомендации Японского общества гастроэнтерологической эндоскопии (JGES), Европейского общества гастроэнтерологической эндоскопии (ESGE) и Американской ассоциации гастроэнтерологов (AGA) рекомендуют ЭСД в качестве предпочтительной стратегии при поверхностных колоректальных поражениях с подозрением на прогрессирующую неоплазию или ранний рак. например депрессивная морфология, расширенный рисунок поверхности, незернистая латерально распространяющаяся опухоль [LST-NG], полипы размером ≥20 мм)3-5. В этих случаях ESD позволяет получить идеальный патологический образец для стадирования подслизистой оболочки, обеспечивает лечебную цель и предотвращает ненужные хирургические вмешательства при поражениях с низким риском метастазирования в лимфатические узлы. причин, в частности из-за его технической сложности7. Техническая сложность заключается, прежде всего, в процессе рассечения подслизистой оболочки эндоножами. Сохранение адекватной визуализации плоскости рассечения во время ЭСД часто считается этапом, ограничивающим скорость (рис. 1. Негибридная ЭСД). Другие факторы, в том числе удержание эндоножа параллельно плоскости диссекции и учет парадоксальных перемещений эндоскопа из-за факторов, связанных с пациентом (например, избыточность толстой кишки, перистальтика, дыхательные движения) представляют собой огромные проблемы во время колоректального ESD. Эти технические препятствия могут привести к увеличению времени процедуры и повышенному риску неблагоприятных событий8. Преодоление этих барьеров необходимо для безопасного и широкого внедрения ОУР в западную клиническую практику.

Чтобы уменьшить техническую сложность колоректальной ESD, было введено несколько методов, таких как введение методов вытяжения, чтобы помочь с экспозицией и визуализацией плоскости диссекции во время ESD8. Тем не менее, многие из этих методов вытяжения требуют дополнительных устройств, помощи из вторых рук и имеют собственную кривую обучения9-12. Поэтому многие из этих методов не получили широкого распространения.

Гибридная ЭСД представляет собой модифицированную технику ЭСД, в которой резекция с использованием петли является частью процедуры7. При гибридном ESD выполняется круговой разрез слизистой оболочки с последующим ограниченным рассечением подслизистой оболочки. После этого вокруг поражения помещают петлю, которую медленно закрывают, чтобы можно было провести резекцию, пересекая подслизистое пространство. Основное преимущество этого метода заключается в том, что он снижает потребность в глубокой диссекции подслизистого слоя под центром поражения, что интуитивно сокращает время процедуры и риск побочных эффектов. Более того, резекция петлей — это метод, знакомый большинству эндоскопистов на Западе.

В недавнем систематическом обзоре и метаанализе оценивались результаты применения гибридной ЭСД и традиционной ЭСД при колоректальных поражениях7. В совокупности, по сравнению с традиционной ЭСД среди более чем 2000 пациентов, гибридная ЭСД была связана с более коротким процедурным временем (средняя разница 18,5 минут, p = 0,003). Частота нежелательных явлений снижалась для гибридной ЭСД по сравнению с традиционной ЭСД (отношение шансов 1,56; p = 0,04), но не было различий при стратификации по частоте перфораций (отношение шансов 1,86; p = 0,11) или отсроченным кровотечениям (отношение шансов 1,15; p = 0,7). И наоборот, гибридная ЭСД была связана с более низкой частотой резекций единым блоком по сравнению с традиционной ЭСД (отношение шансов 0,31; p<0,001)7. Эти данные имеют несколько ограничений. Во-первых, 14 из 16 исследований, включенных в этот анализ, имели наблюдательный характер. Следовательно, в большинстве исследований не учитывались такие важные факторы, как размер поражения, опыт эндоскописта, тип петли. Примечательно, что метаанализ включал исследования, в которых гибридная ЭСД использовалась в качестве спасательной терапии после неэффективной традиционной ЭСД, что еще больше усложняет интерпретацию результатов. Кроме того, только 4 исследования были проведены на Западе (Европа) и ни одно из Соединенных Штатов, что ограничивает возможность обобщения этой методики американскими эндоскопистами. В целом необходимы высококачественные исследования по оценке гибридного ЭСД при колоректальных поражениях.

В этом предложенном исследовании будет рандомизировано 60 пациентов с колоректальным полипом размером ≥20 мм для проведения гибридной или негибридной ЭСД. Для первичного сравнения (гибридный и негибридный ESD) основным результатом будет время процедуры. В исследовании будет дополнительно изучена безопасность и эффективность гибридной ЭСР по сравнению с негибридной ЭСР, а также изучены факторы, которые могут быть связаны с результатами резекции.

Это испытание является своевременным, так как в последние годы ОУР было одобрено несколькими международными и национальными обществами GI. Это исследование предоставит информацию о возможностях гибридного электростатического разряда как модифицированного метода, который может получить более широкое распространение на Западе. Таким образом, результаты этого исследования помогут определить безопасный и практичный метод электростатического разряда для крупных колоректальных полипов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

247

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Parkview
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Любой пациент ≥18 лет
  • Возможность дать информированное согласие
  • Пациентке назначена колоноскопия с эндоскопической резекцией колоректальных полипов
  • Полипы без ножки размером ≥20 мм в латеральном диаметре по эндоскопической оценке

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Полипы на ножке (в соответствии с типом Ip Парижской классификации)8
  • Поражения < 20 мм в латеральном диаметре
  • Подозрение на аденокарциному с глубокой инвазией в подслизистый слой (например, Морфология Paris III, рисунок Kudo типа Vn)4,13
  • Предыдущая попытка неполной эндоскопической резекции (EMR) поражения
  • Некорригированная коагулопатия, определяемая как повышенное МНО ≥ 1,5 и/или количество тромбоцитов < 50 000
  • Любые стандартные противопоказания к анестезии и/или колоноскопии
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гибридный электростатический разряд
Гибридный ESD — это модифицированный метод ESD, который использует резекцию с помощью петли как часть процедуры. При гибридном ESD выполняется круговой разрез слизистой оболочки с последующим ограниченным рассечением подслизистой оболочки. После этого вокруг поражения помещают петлю, которую медленно закрывают, чтобы можно было выполнить резекцию, пересекая подслизистое пространство.
Метод удаления поражения толстой кишки
Другие имена:
  • Эндоскопическая резекция слизистой оболочки
Активный компаратор: Негибридный электростатический разряд
Будет выполнен частичный или полный круговой разрез слизистой оболочки, чтобы обнажить подслизистую оболочку вокруг и под полипом. Затем эндоскопическая резекция будет проводиться с использованием обычного электростатического разряда, подслизистого туннелирования или карманной техники.
Метод удаления поражения толстой кишки
Другие имена:
  • Эндоскопическая резекция слизистой оболочки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
• Первичной конечной точкой является сравнение времени процедуры между гибридным и негибридным ESD.
Временное ограничение: 1 день

Первичной конечной точкой является сравнение времени процедуры между гибридным и негибридным ESD. Время процедуры определяется как время от начала подслизистой инъекции до завершения ESD, определяемое как полное удаление полипа из стенки толстой кишки и все вмешательства для любых интрапроцедурных нежелательных явлений.

Скорость процедуры рассчитывается путем погружения площади резецированного образца на время процедуры (см2/мин). Для расчета площади будет использоваться следующая формула: π (3.14) x 0,25 x длинная ось x короткая ось/время процедуры.

1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота резекции единым блоком
Временное ограничение: 1 день
• Частота резекций единым блоком: Сравните частоту резекций единым блоком между двумя руками (гибридный ESD и негибридный ESD). Резекция единым блоком определяется как резекция поражения одним куском.
1 день
Полнота резекции
Временное ограничение: 1 день
Полнота резекции: определяется как удаление всей видимой ткани полипа в конце ESD по оценке эндоскописта.
1 день
Частота полной (R0) резекции
Временное ограничение: 1 день
.Частота полной (R0) резекции: Сравните частоту полной (R0) резекции между двумя руками (гибридный ESD против негибридного ESD). Полная резекция определяется как успешная резекция единым блоком с гистологически отрицательными боковыми и глубокими краями резекции.
1 день
Рецидив полипа
Временное ограничение: 6 месяцев
Рецидив полипа: наличие подтвержденной биопсией ткани неопластического полипа в месте резекции ESD при SC после полной резекции полипа
6 месяцев
Частота общих тяжелых нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев
• Частота общих тяжелых нежелательных явлений: совокупность всех тяжелых нежелательных явлений, возникших во время процедуры (непосредственные осложнения) или в течение 30 дней наблюдения. К тяжелым нежелательным явлениям относятся сильное кровотечение, перфорация, постполипэктомический синдром и клинические проявления, требующие неплановой госпитализации.
6 месяцев
Доля неустранимых полипов
Временное ограничение: 6 месяцев
• Доля полипов, которые не удалось удалить с помощью назначенного лечения, потребовали пересечения на другой руке и/или дополнительных вмешательств (например, использование тяговых устройств, переход на ЭМИ)
6 месяцев
Техническая сложность ESD:
Временное ограничение: 1 день
• Техническая сложность ESD: сложность задачи оценивается каждым эндоскопистом после каждого случая с использованием индекса нагрузки Национального управления по аэронавтике и исследованию космического пространства (НАСА) (NASA-TLX)27.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Dennis Yang, MD, AdventHealth Orlando

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1880189

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делиться IPD.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться