- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05347446
Гибридная и негибридная эндоскопическая подслизистая диссекция при колоректальных полипах (SHORT-ESD) (SHORT-ESD)
Гибридная и негибридная эндоскопическая подслизистая диссекция колоректальных полипов: рандомизированное исследование (SHORT-ESD)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндоскопическая подслизистая диссекция (ESD) позволяет выполнять резекцию колоректального поражения единым блоком независимо от размера. Резекция единым блоком, в отличие от частичной эндоскопической резекции слизистой оболочки (EMR) колоректальных полипов ≥20 мм, обеспечивает более точный образец резекции для точной гистопатологической оценки и связана с низким риском рецидива1,2.
Текущие рекомендации Японского общества гастроэнтерологической эндоскопии (JGES), Европейского общества гастроэнтерологической эндоскопии (ESGE) и Американской ассоциации гастроэнтерологов (AGA) рекомендуют ЭСД в качестве предпочтительной стратегии при поверхностных колоректальных поражениях с подозрением на прогрессирующую неоплазию или ранний рак. например депрессивная морфология, расширенный рисунок поверхности, незернистая латерально распространяющаяся опухоль [LST-NG], полипы размером ≥20 мм)3-5. В этих случаях ESD позволяет получить идеальный патологический образец для стадирования подслизистой оболочки, обеспечивает лечебную цель и предотвращает ненужные хирургические вмешательства при поражениях с низким риском метастазирования в лимфатические узлы. причин, в частности из-за его технической сложности7. Техническая сложность заключается, прежде всего, в процессе рассечения подслизистой оболочки эндоножами. Сохранение адекватной визуализации плоскости рассечения во время ЭСД часто считается этапом, ограничивающим скорость (рис. 1. Негибридная ЭСД). Другие факторы, в том числе удержание эндоножа параллельно плоскости диссекции и учет парадоксальных перемещений эндоскопа из-за факторов, связанных с пациентом (например, избыточность толстой кишки, перистальтика, дыхательные движения) представляют собой огромные проблемы во время колоректального ESD. Эти технические препятствия могут привести к увеличению времени процедуры и повышенному риску неблагоприятных событий8. Преодоление этих барьеров необходимо для безопасного и широкого внедрения ОУР в западную клиническую практику.
Чтобы уменьшить техническую сложность колоректальной ESD, было введено несколько методов, таких как введение методов вытяжения, чтобы помочь с экспозицией и визуализацией плоскости диссекции во время ESD8. Тем не менее, многие из этих методов вытяжения требуют дополнительных устройств, помощи из вторых рук и имеют собственную кривую обучения9-12. Поэтому многие из этих методов не получили широкого распространения.
Гибридная ЭСД представляет собой модифицированную технику ЭСД, в которой резекция с использованием петли является частью процедуры7. При гибридном ESD выполняется круговой разрез слизистой оболочки с последующим ограниченным рассечением подслизистой оболочки. После этого вокруг поражения помещают петлю, которую медленно закрывают, чтобы можно было провести резекцию, пересекая подслизистое пространство. Основное преимущество этого метода заключается в том, что он снижает потребность в глубокой диссекции подслизистого слоя под центром поражения, что интуитивно сокращает время процедуры и риск побочных эффектов. Более того, резекция петлей — это метод, знакомый большинству эндоскопистов на Западе.
В недавнем систематическом обзоре и метаанализе оценивались результаты применения гибридной ЭСД и традиционной ЭСД при колоректальных поражениях7. В совокупности, по сравнению с традиционной ЭСД среди более чем 2000 пациентов, гибридная ЭСД была связана с более коротким процедурным временем (средняя разница 18,5 минут, p = 0,003). Частота нежелательных явлений снижалась для гибридной ЭСД по сравнению с традиционной ЭСД (отношение шансов 1,56; p = 0,04), но не было различий при стратификации по частоте перфораций (отношение шансов 1,86; p = 0,11) или отсроченным кровотечениям (отношение шансов 1,15; p = 0,7). И наоборот, гибридная ЭСД была связана с более низкой частотой резекций единым блоком по сравнению с традиционной ЭСД (отношение шансов 0,31; p<0,001)7. Эти данные имеют несколько ограничений. Во-первых, 14 из 16 исследований, включенных в этот анализ, имели наблюдательный характер. Следовательно, в большинстве исследований не учитывались такие важные факторы, как размер поражения, опыт эндоскописта, тип петли. Примечательно, что метаанализ включал исследования, в которых гибридная ЭСД использовалась в качестве спасательной терапии после неэффективной традиционной ЭСД, что еще больше усложняет интерпретацию результатов. Кроме того, только 4 исследования были проведены на Западе (Европа) и ни одно из Соединенных Штатов, что ограничивает возможность обобщения этой методики американскими эндоскопистами. В целом необходимы высококачественные исследования по оценке гибридного ЭСД при колоректальных поражениях.
В этом предложенном исследовании будет рандомизировано 60 пациентов с колоректальным полипом размером ≥20 мм для проведения гибридной или негибридной ЭСД. Для первичного сравнения (гибридный и негибридный ESD) основным результатом будет время процедуры. В исследовании будет дополнительно изучена безопасность и эффективность гибридной ЭСР по сравнению с негибридной ЭСР, а также изучены факторы, которые могут быть связаны с результатами резекции.
Это испытание является своевременным, так как в последние годы ОУР было одобрено несколькими международными и национальными обществами GI. Это исследование предоставит информацию о возможностях гибридного электростатического разряда как модифицированного метода, который может получить более широкое распространение на Западе. Таким образом, результаты этого исследования помогут определить безопасный и практичный метод электростатического разряда для крупных колоректальных полипов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- University of Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
- Parkview
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент ≥18 лет
- Возможность дать информированное согласие
- Пациентке назначена колоноскопия с эндоскопической резекцией колоректальных полипов
- Полипы без ножки размером ≥20 мм в латеральном диаметре по эндоскопической оценке
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Невозможность дать информированное согласие
- Полипы на ножке (в соответствии с типом Ip Парижской классификации)8
- Поражения < 20 мм в латеральном диаметре
- Подозрение на аденокарциному с глубокой инвазией в подслизистый слой (например, Морфология Paris III, рисунок Kudo типа Vn)4,13
- Предыдущая попытка неполной эндоскопической резекции (EMR) поражения
- Некорригированная коагулопатия, определяемая как повышенное МНО ≥ 1,5 и/или количество тромбоцитов < 50 000
- Любые стандартные противопоказания к анестезии и/или колоноскопии
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гибридный электростатический разряд
Гибридный ESD — это модифицированный метод ESD, который использует резекцию с помощью петли как часть процедуры.
При гибридном ESD выполняется круговой разрез слизистой оболочки с последующим ограниченным рассечением подслизистой оболочки.
После этого вокруг поражения помещают петлю, которую медленно закрывают, чтобы можно было выполнить резекцию, пересекая подслизистое пространство.
|
Метод удаления поражения толстой кишки
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Негибридный электростатический разряд
Будет выполнен частичный или полный круговой разрез слизистой оболочки, чтобы обнажить подслизистую оболочку вокруг и под полипом.
Затем эндоскопическая резекция будет проводиться с использованием обычного электростатического разряда, подслизистого туннелирования или карманной техники.
|
Метод удаления поражения толстой кишки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
• Первичной конечной точкой является сравнение времени процедуры между гибридным и негибридным ESD.
Временное ограничение: 1 день
|
Первичной конечной точкой является сравнение времени процедуры между гибридным и негибридным ESD. Время процедуры определяется как время от начала подслизистой инъекции до завершения ESD, определяемое как полное удаление полипа из стенки толстой кишки и все вмешательства для любых интрапроцедурных нежелательных явлений. Скорость процедуры рассчитывается путем погружения площади резецированного образца на время процедуры (см2/мин). Для расчета площади будет использоваться следующая формула: π (3.14) x 0,25 x длинная ось x короткая ось/время процедуры. |
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота резекции единым блоком
Временное ограничение: 1 день
|
• Частота резекций единым блоком: Сравните частоту резекций единым блоком между двумя руками (гибридный ESD и негибридный ESD).
Резекция единым блоком определяется как резекция поражения одним куском.
|
1 день
|
|
Полнота резекции
Временное ограничение: 1 день
|
Полнота резекции: определяется как удаление всей видимой ткани полипа в конце ESD по оценке эндоскописта.
|
1 день
|
|
Частота полной (R0) резекции
Временное ограничение: 1 день
|
.Частота полной (R0) резекции: Сравните частоту полной (R0) резекции между двумя руками (гибридный ESD против негибридного ESD).
Полная резекция определяется как успешная резекция единым блоком с гистологически отрицательными боковыми и глубокими краями резекции.
|
1 день
|
|
Рецидив полипа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Рецидив полипа: наличие подтвержденной биопсией ткани неопластического полипа в месте резекции ESD при SC после полной резекции полипа
|
6 месяцев
|
|
Частота общих тяжелых нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
• Частота общих тяжелых нежелательных явлений: совокупность всех тяжелых нежелательных явлений, возникших во время процедуры (непосредственные осложнения) или в течение 30 дней наблюдения.
К тяжелым нежелательным явлениям относятся сильное кровотечение, перфорация, постполипэктомический синдром и клинические проявления, требующие неплановой госпитализации.
|
6 месяцев
|
|
Доля неустранимых полипов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
• Доля полипов, которые не удалось удалить с помощью назначенного лечения, потребовали пересечения на другой руке и/или дополнительных вмешательств (например,
использование тяговых устройств, переход на ЭМИ)
|
6 месяцев
|
|
Техническая сложность ESD:
Временное ограничение: 1 день
|
• Техническая сложность ESD: сложность задачи оценивается каждым эндоскопистом после каждого случая с использованием индекса нагрузки Национального управления по аэронавтике и исследованию космического пространства (НАСА) (NASA-TLX)27.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dennis Yang, MD, AdventHealth Orlando
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- The Paris endoscopic classification of superficial neoplastic lesions: esophagus, stomach, and colon: November 30 to December 1, 2002. Gastrointest Endosc. 2003 Dec;58(6 Suppl):S3-43. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02159-x. No abstract available.
- Rex DK, Schoenfeld PS, Cohen J, Pike IM, Adler DG, Fennerty MB, Lieb JG 2nd, Park WG, Rizk MK, Sawhney MS, Shaheen NJ, Wani S, Weinberg DS. Quality indicators for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):31-53. doi: 10.1016/j.gie.2014.07.058. Epub 2014 Dec 2. No abstract available.
- Takezawa T, Hayashi Y, Shinozaki S, Sagara Y, Okada M, Kobayashi Y, Sakamoto H, Miura Y, Sunada K, Lefor AK, Yamamoto H. The pocket-creation method facilitates colonic endoscopic submucosal dissection (with video). Gastrointest Endosc. 2019 May;89(5):1045-1053. doi: 10.1016/j.gie.2019.01.022. Epub 2019 Feb 1.
- Yang D, Othman M, Draganov PV. Endoscopic Mucosal Resection vs Endoscopic Submucosal Dissection For Barrett's Esophagus and Colorectal Neoplasia. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 May;17(6):1019-1028. doi: 10.1016/j.cgh.2018.09.030. Epub 2018 Sep 26.
- ASGE Technology Committee; Maple JT, Abu Dayyeh BK, Chauhan SS, Hwang JH, Komanduri S, Manfredi M, Konda V, Murad FM, Siddiqui UD, Banerjee S. Endoscopic submucosal dissection. Gastrointest Endosc. 2015;81(6):1311-25. doi: 10.1016/j.gie.2014.12.010. Epub 2015 Mar 18.
- Pimentel-Nunes P, Pioche M, Albeniz E, Berr F, Deprez P, Ebigbo A, Dewint P, Haji A, Panarese A, Weusten BLAM, Dekker E, East JE, Sanders DS, Johnson G, Arvanitakis M, Ponchon T, Dinis-Ribeiro M, Bisschops R. Curriculum for endoscopic submucosal dissection training in Europe: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Position Statement. Endoscopy. 2019 Oct;51(10):980-992. doi: 10.1055/a-0996-0912. Epub 2019 Aug 30.
- Tanaka S, Kashida H, Saito Y, Yahagi N, Yamano H, Saito S, Hisabe T, Yao T, Watanabe M, Yoshida M, Kudo SE, Tsuruta O, Sugihara KI, Watanabe T, Saitoh Y, Igarashi M, Toyonaga T, Ajioka Y, Ichinose M, Matsui T, Sugita A, Sugano K, Fujimoto K, Tajiri H. JGES guidelines for colorectal endoscopic submucosal dissection/endoscopic mucosal resection. Dig Endosc. 2015 May;27(4):417-434. doi: 10.1111/den.12456. Epub 2015 Mar 5.
- Draganov PV, Wang AY, Othman MO, Fukami N. AGA Institute Clinical Practice Update: Endoscopic Submucosal Dissection in the United States. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jan;17(1):16-25.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2018.07.041. Epub 2018 Aug 2.
- Fuccio L, Hassan C, Ponchon T, Mandolesi D, Farioli A, Cucchetti A, Frazzoni L, Bhandari P, Bellisario C, Bazzoli F, Repici A. Clinical outcomes after endoscopic submucosal dissection for colorectal neoplasia: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2017 Jul;86(1):74-86.e17. doi: 10.1016/j.gie.2017.02.024. Epub 2017 Feb 28.
- McCarty TR, Bazarbashi AN, Thompson CC, Aihara H. Hybrid endoscopic submucosal dissection (ESD) compared with conventional ESD for colorectal lesions: a systematic review and meta-analysis. Endoscopy. 2021 Oct;53(10):1048-1058. doi: 10.1055/a-1266-1855. Epub 2020 Dec 16.
- Yang D, Draganov PV. Gaining traction: pulley-ing your weight during endoscopic submucosal dissection. Gastrointest Endosc. 2019 Jan;89(1):185-187. doi: 10.1016/j.gie.2018.09.021. No abstract available.
- Ge PS, Thompson CC, Jirapinyo P, Aihara H. Suture pulley countertraction method reduces procedure time and technical demand of endoscopic submucosal dissection among novice endoscopists learning endoscopic submucosal dissection: a prospective randomized ex vivo study. Gastrointest Endosc. 2019 Jan;89(1):177-184. doi: 10.1016/j.gie.2018.08.032. Epub 2018 Aug 25.
- Iwasa T, Nakadate R, Onogi S, Okamoto Y, Arata J, Oguri S, Ogino H, Ihara E, Ohuchida K, Akahoshi T, Ikeda T, Ogawa Y, Hashizume M. A new robotic-assisted flexible endoscope with single-hand control: endoscopic submucosal dissection in the ex vivo porcine stomach. Surg Endosc. 2018 Jul;32(7):3386-3392. doi: 10.1007/s00464-018-6188-y. Epub 2018 Apr 17.
- Turiani Hourneaux de Moura D, Aihara H, Jirapinyo P, Farias G, Hathorn KE, Bazarbashi A, Sachdev A, Thompson CC. Robot-assisted endoscopic submucosal dissection versus conventional ESD for colorectal lesions: outcomes of a randomized pilot study in endoscopists without prior ESD experience (with video). Gastrointest Endosc. 2019 Aug;90(2):290-298. doi: 10.1016/j.gie.2019.03.016. Epub 2019 Mar 25.
- Kudo S, Rubio CA, Teixeira CR, Kashida H, Kogure E. Pit pattern in colorectal neoplasia: endoscopic magnifying view. Endoscopy. 2001 Apr;33(4):367-73. doi: 10.1055/s-2004-826104. No abstract available.
- ASGE Standards of Practice Committee; Acosta RD, Abraham NS, Chandrasekhara V, Chathadi KV, Early DS, Eloubeidi MA, Evans JA, Faulx AL, Fisher DA, Fonkalsrud L, Hwang JH, Khashab MA, Lightdale JR, Muthusamy VR, Pasha SF, Saltzman JR, Shaukat A, Shergill AK, Wang A, Cash BD, DeWitt JM. The management of antithrombotic agents for patients undergoing GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2016 Jan;83(1):3-16. doi: 10.1016/j.gie.2015.09.035. Epub 2015 Nov 24. No abstract available. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2016 Mar;83(3):678.
- Saito Y, Abe S, Inoue H, Tajiri H. How to Perform a High-Quality Endoscopic Submucosal Dissection. Gastroenterology. 2021 Aug;161(2):405-410. doi: 10.1053/j.gastro.2021.05.051. Epub 2021 Jun 2. No abstract available.
- Draganov PV, Aihara H, Karasik MS, Ngamruengphong S, Aadam AA, Othman MO, Sharma N, Grimm IS, Rostom A, Elmunzer BJ, Jawaid SA, Westerveld D, Perbtani YB, Hoffman BJ, Schlachterman A, Siegel A, Coman RM, Wang AY, Yang D. Endoscopic Submucosal Dissection in North America: A Large Prospective Multicenter Study. Gastroenterology. 2021 Jun;160(7):2317-2327.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2021.02.036. Epub 2021 Feb 19.
- Bae JH, Yang DH, Lee S, Soh JS, Lee S, Lee HS, Lee HJ, Park SH, Kim KJ, Ye BD, Myung SJ, Yang SK, Byeon JS. Optimized hybrid endoscopic submucosal dissection for colorectal tumors: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2016 Mar;83(3):584-92. doi: 10.1016/j.gie.2015.06.057. Epub 2015 Aug 28.
- Lambin T, Rivory J, Wallenhorst T, Legros R, Monzy F, Jacques J, Pioche M. Endoscopic submucosal dissection: How to be more efficient? Endosc Int Open. 2021 Nov 12;9(11):E1720-E1730. doi: 10.1055/a-1554-3884. eCollection 2021 Nov.
- Klein A, Bourke MJ. How to Perform High-Quality Endoscopic Mucosal Resection During Colonoscopy. Gastroenterology. 2017 Feb;152(3):466-471. doi: 10.1053/j.gastro.2016.12.029. Epub 2017 Jan 3. No abstract available.
- Burgess NG, Bassan MS, McLeod D, Williams SJ, Byth K, Bourke MJ. Deep mural injury and perforation after colonic endoscopic mucosal resection: a new classification and analysis of risk factors. Gut. 2017 Oct;66(10):1779-1789. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309848. Epub 2016 Jul 27.
- Wang AY, Hwang JH, Bhatt A, Draganov PV. AGA Clinical Practice Update on Surveillance After Pathologically Curative Endoscopic Submucosal Dissection of Early Gastrointestinal Neoplasia in the United States: Commentary. Gastroenterology. 2021 Dec;161(6):2030-2040.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2021.08.058. Epub 2021 Oct 21.
- Boda K, Oka S, Tanaka S, Nagata S, Kunihiro M, Kuwai T, Hiraga Y, Furudoi A, Nakadoi K, Okanobu H, Miwata T, Okamoto S, Chayama K. Real-world learning curve analysis of colorectal endoscopic submucosal dissection: a large multicenter study. Surg Endosc. 2020 Aug;34(8):3344-3351. doi: 10.1007/s00464-019-07104-2. Epub 2019 Sep 3.
- Hotta K, Oyama T, Shinohara T, Miyata Y, Takahashi A, Kitamura Y, Tomori A. Learning curve for endoscopic submucosal dissection of large colorectal tumors. Dig Endosc. 2010 Oct;22(4):302-6. doi: 10.1111/j.1443-1661.2010.01005.x.
- Hart SG, Staveland LE. Development of NASA-TLX (Task Load Index): results of empirical and theoretical research. Adv Psychol 1988; 52:129-83.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1880189
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .