Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hybrid versus ikke-hybrid endoskopisk submucosal dissektion for kolorektale polypper (SHORT-ESD) (SHORT-ESD)

14. januar 2025 opdateret af: AdventHealth

Hybrid versus ikke-hybrid endoskopisk submucosal dissektion for kolorektale polypper: et randomiseret forsøg (KORT-ESD)

Dette foreslåede forsøg vil randomisere 60 patienter med en ≥20 mm stor kolorektal polyp til enten at gennemgå hybrid eller ikke-hybrid ESD. For den primære sammenligning (hybrid vs ikke-hybrid ESD) vil det primære resultat være proceduretid. Studiet vil yderligere undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​hybrid ESD sammenlignet med ikke-hybrid ESD og undersøge faktorer, der kan være forbundet med resektionsresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Endoskopisk submucosal dissektion (ESD) tillader en-blok resektion af kolorektale læsioner uanset størrelse. En-blok resektion giver i modsætning til stykkevis endoskopisk slimhinderesektion (EMR) af kolorektale polypper ≥20 mm en mere definitiv resektionsprøve til nøjagtig histopatologisk vurdering og er forbundet med en lav risiko for recidiv1,2.

Nuværende retningslinjer fra Japan Gastroenterological Endoscopy Society (JGES), European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) og American Gastroenterology Association (AGA), anbefaler ESD som en foretrukken strategi for overfladiske kolorektale læsioner med mistanke om fremskreden neoplasi eller tidlig cancer ( f.eks. deprimeret morfologi, avanceret overflademønster, ikke-granulær lateralt spredt tumor [LST-NG], polypper, ≥20 mm i størrelse)3-5. I disse tilfælde fremskaffer ESD en ideel patologisk prøve til submucosal stadieinddeling, giver helbredende hensigt og forhindrer unødvendig kirurgi for læsioner med lav risiko for lymfeknudemetastaser6 Alligevel er ESD i USA og Europa primært blevet begrænset til specialiserede centre for en række forskellige af årsager, især på grund af dens tekniske kompleksitet7. Tekniske vanskeligheder ligger primært i processen med submucosal dissektion ved hjælp af endoknives. Opretholdelse af tilstrækkelig visualisering af dissektionsplanet under ESD betragtes ofte som det hastighedsbegrænsende trin (Figur 1 Ikke-hybrid ESD). Andre faktorer, herunder opretholdelse af endokniffen parallelt med dissektionsplanet og hensyntagen til paradoksale omfangsbevægelser på grund af patientrelaterede faktorer (f.eks. colon redundans, peristaltik, vejrtrækningsbevægelser) repræsenterer formidable udfordringer under kolorektal ESD. Disse tekniske forhindringer kan føre til forlængede proceduretider og højere risiko for uønskede hændelser8. Det er nødvendigt at overvinde disse barrierer for sikker og udbredt anvendelse af ESD i vestlig klinisk praksis.

For at reducere den tekniske vanskelighed ved kolorektal ESD, er flere teknikker blevet introduceret, såsom introduktionen af ​​trækteknikker til at hjælpe med eksponering og visualisering af dissektionsplanet under ESD8. Men mange af disse trækteknikker kræver yderligere enheder, brugt assistance og har en egen indlæringskurve9-12. Derfor er mange af disse metoder ikke blevet brugt bredt.

Hybrid ESD er en modificeret ESD-teknik, der bruger snare-assisteret resektion som en del af proceduren7. Med hybrid ESD udføres en perifer slimhindeincision efterfulgt af begrænset submucosal dissektion. Efter dette anbringes en snare omkring læsionen, som langsomt lukkes for at tillade resektion ved at krydse det submucosale rum. Den største fordel ved denne metode er, at den reducerer behovet for dyb submucosal dissektion under midten af ​​læsionen, hvilket intuitivt ville reducere proceduretiden og risikoen for uønskede hændelser. Ydermere er snareresektion en teknik, der er kendt for de fleste endoskopister i Vesten.

En nylig systematisk gennemgang og meta-analyse evaluerede resultater mellem hybrid ESD og konventionel ESD for kolorektale læsioner7. Samlet set, sammenlignet med konventionel ESD blandt over 2000 patienter, var hybrid ESD forbundet med en kortere proceduretid (gennemsnitlig forskel på 18,5 minutter, p=0,003). Hyppigheden af ​​uønskede hændelser faldt for hybrid ESD sammenlignet med konventionel ESD (odds ratio 1,56; p=0,04), men ingen forskel når stratificeret efter perforationsrate (odds ratio 1,86; p=0,11) eller forsinket blødning (odds ratio 1,15; p= 0,7). Omvendt var hybrid ESD forbundet med en lavere rate af en-blok resektion sammenlignet med konventionel ESD (oddsforhold 0,31; p<0,001)7. Der er flere begrænsninger med disse data. For det første var 14 ud af de 16 undersøgelser inkluderet i denne analyse observationsdesign. Derfor blev der ikke taget højde for vigtige faktorer, såsom læsionsstørrelse, endoskopist-erfaring, type snare, i de fleste undersøgelser. Navnlig inkluderede metaanalysen studier, hvor hybrid ESD blev brugt som en redningsterapi efter mislykket konventionel ESD, hvilket yderligere komplicerer fortolkningen af ​​resultaterne. Desuden stammer kun 4 undersøgelser fra Vesten (Europa) og ingen fra USA, hvilket begrænser generaliserbarheden af ​​denne teknik af amerikanske endoskopister. I alt er undersøgelser af høj kvalitet, der evaluerer hybrid ESD for kolorektale læsioner, nødvendige.

Dette foreslåede forsøg vil randomisere 60 patienter med en ≥20 mm stor kolorektal polyp til enten at gennemgå hybrid eller ikke-hybrid ESD. For den primære sammenligning (hybrid vs ikke-hybrid ESD) vil det primære resultat være proceduretid. Studiet vil yderligere undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​hybrid ESD sammenlignet med ikke-hybrid ESD og undersøge faktorer, der kan være forbundet med resektionsresultater.

Dette forsøg er rettidigt, da ESD er blevet godkendt i de senere år af flere internationale og nationale GI-samfund. Denne undersøgelse vil give information om gennemførligheden af ​​hybrid ESD som en modificeret teknik, der kan anvendes mere bredt i Vesten. Resultaterne af dette forsøg vil derfor hjælpe med at identificere en sikker og praktisk ESD-teknik til store kolorektale polypper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

247

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Parkview
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient ≥18 år
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Patient planlagt til at gennemgå koloskopi med endoskopisk resektion af kolorektale polypper
  • Ikke-pedunkulerede polypper, der måler ≥20 mm i lateral diameter ved endoskopisk estimering

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Pedunkulerede polypper (som defineret af Paris klassifikationstype Ip)8
  • Læsioner < 20 mm i lateral diameter
  • Mistænkt adenokarcinom med dyb submucosal invasion (f. Paris III morfologi, Kudo type Vn pit mønster)4,13
  • Tidligere forsøg på ufuldstændig endoskopisk resektion (EMR) af læsionen
  • Ukorrigeret koagulopati defineret som en forhøjet INR ≥ 1,5 og/eller blodpladetal < 50.000
  • Enhver standard kontraindikation til anæstesi og/eller koloskopi
  • Graviditet eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hybrid ESD
Hybrid ESD er en modificeret ESD-teknik, der bruger snare-assisteret resektion som en del af proceduren. Med hybrid ESD udføres en perifer slimhindeincision efterfulgt af begrænset submucosal dissektion. Efter dette anbringes en snare omkring læsionen, langsomt lukket for at tillade resektion ved at krydse det submucosale rum
Metode til fjernelse af tyktarmslæsion
Andre navne:
  • Endoskopisk slimhinderesektion
Aktiv komparator: Ikke-hybrid ESD
Et delvist eller fuldstændigt cirkumferent slimhindesnit vil blive udført for at blotlægge submucosaen omkring og under polyppen. Endoskopisk resektion vil derefter fortsætte via konventionel ESD, submucosal tunneling eller lommeteknik.
Metode til fjernelse af tyktarmslæsion
Andre navne:
  • Endoskopisk slimhinderesektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• Det primære endepunkt er at sammenligne proceduremæssig tid mellem hybrid vs ikke-hybrid ESD.
Tidsramme: 1 dag

Det primære endepunkt er at sammenligne proceduremæssig tid mellem hybrid vs ikke-hybrid ESD. Proceduretiden er defineret som tiden fra begyndelsen af ​​den submucosale injektion til afslutningen af ​​ESD, defineret som fuldstændig fjernelse af polyppen fra tyktarmsvæggen og alle indgreb for eventuelle intraprocedureelle bivirkninger.

Procedurehastigheden vil blive beregnet ved at dykke i området af den resektionerede prøve med proceduretiden (cm2/minut). Følgende formel vil blive brugt til at beregne arealet: π (3,14) x 0,25 x lang akse x kort akse/proceduretid.

1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En-Bloc resektionsrate
Tidsramme: 1 dag
• En-Bloc resektionshastighed: Sammenlign en-Bloc resektionshastighed mellem de to arme (hybrid ESD vs ikke-hybrid ESD). En-blok resektion er defineret som resektion af læsionen i et enkelt stykke.
1 dag
Fuldstændighed af resektion
Tidsramme: 1 dag
Fuldstændighed af resektion: defineret som fjernelse af alt synligt polypvæv ved slutningen af ​​ESD som vurderet af endoskopisten.
1 dag
Fuldstændig (R0) resektionsrate
Tidsramme: 1 dag
.Fuldstændig (R0) resektionsfrekvens: Sammenlign fuldstændig (R0) resektionsfrekvens mellem de to arme (hybrid ESD vs ikke-hybrid ESD). Komplet resektion er defineret som vellykket en-blok resektion med histologisk negative laterale og dybe resektionsmarginer.
1 dag
Polyp gentagelse
Tidsramme: 6 måneder
Polyp-tilbagefald: tilstedeværelse af biopsi-påvist neoplastisk polyp-væv på ESD-resektionsstedet ved SC efter fuldstændig polyp-resektion
6 måneder
Forekomst af generelle alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
• Forekomst af overordnede alvorlige bivirkninger: aggregering af alle alvorlige bivirkninger, der opstår på tidspunktet for proceduren (umiddelbare komplikationer) eller i løbet af 30 dages opfølgning. Alvorlige bivirkninger omfatter alvorlig blødning, perforation, post-polypektomi-syndrom og kliniske hændelser, der kræver ikke-elektiv hospitalsindlæggelse.
6 måneder
Andel af ikke-aftagelige polypper
Tidsramme: 6 måneder
• Andel af polypper, der ikke kunne fjernes ved den tildelte behandling, krævede cross-over til den anden arm og/eller yderligere indgreb (f.eks. brug af trækanordninger, konvertering til EMR)
6 måneder
ESD teknisk vanskelighed:
Tidsramme: 1 dag
• ESD teknisk vanskelighed: sværhedsgraden af ​​den aktuelle opgave vurderet af hver endoskopist efter hvert tilfælde ved hjælp af National Aeronautical and Space Administration (NASA) Task Load Index (NASA-TLX)27.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dennis Yang, MD, AdventHealth Orlando

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2022

Først opslået (Faktiske)

26. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1880189

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale læsioner

Kliniske forsøg med Hybrid ESD

Abonner